張翠英 瞿惠珍 朱海燕 朱海潤 白 雪 李曉婷

(上海市浦東新區(qū)光明中醫(yī)醫(yī)院婦科，上海，201399)

中藥“平調(diào)湯”治療圍絕經(jīng)綜合征140例臨床觀察

張翠英 瞿惠珍 朱海燕 朱海潤 白 雪 李曉婷

(上海市浦東新區(qū)光明中醫(yī)醫(yī)院婦科，上海，201399)

目的：觀察中藥“平調(diào)湯”治療圍絕經(jīng)綜合征140例的臨床療效。方法：將140例患者隨機(jī)分為2組，每組70例。治療組應(yīng)用平調(diào)湯治療，對照組應(yīng)用更年寧心膠囊治療。治療后觀察患者諸癥改善情況，有無藥物過敏反應(yīng)，有無神經(jīng)、精神等方面的不良反應(yīng)，激素水平等的變化情況，比較2組臨床療效。結(jié)果：治療后，2組患者經(jīng)斷前后乍寒乍熱，烘熱汗出，心煩易怒，腰背酸痛，失眠、頭暈等臨床癥狀明顯改善，以治療組優(yōu)于對照組，2組癥狀積分比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；2組間E2、P水平比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，F(xiàn)SH水平比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。結(jié)論：平調(diào)湯治療更年期綜合征效果理想，能有效緩解患者經(jīng)斷前后乍寒乍熱，烘熱汗出，心煩易怒，腰背酸痛，失眠、頭暈等臨床癥狀。

圍絕經(jīng)綜合征；平調(diào)湯；中藥治療；臨床觀察

目前，我國圍絕經(jīng)期綜合征的女性患者已近1億，約占1.3億圍絕經(jīng)期婦女的80%[2]，其發(fā)病機(jī)制不甚明確。我們用中藥“平調(diào)湯”治療圍絕經(jīng)綜合征70例，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 受試者為2014年7月至2015年10月上海市浦東新區(qū)光明中醫(yī)醫(yī)院門診患者，共140例。年齡45～55歲，按病例入選標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行前瞻式研究，將符合納入標(biāo)準(zhǔn)的140例患者以1∶1的比例隨機(jī)分為治療組(平調(diào)湯)和對照組(更年寧心膠囊)各70例。2組年齡、中醫(yī)證候評(píng)分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù)1997年《中藥新藥治療女性更年期綜合征的臨床研究指導(dǎo)原則》《中醫(yī)婦科學(xué)》(歐陽惠卿主編)、《中華婦產(chǎn)科學(xué)》(第2版，曹澤毅主編)制定以下標(biāo)準(zhǔn)。

西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：1)已停經(jīng)或月經(jīng)紊亂史(3個(gè)月以上)的年齡45～55歲的女性，伴潮熱汗出,或伴煩躁易怒、心悸、失眠、夢擾、血壓波動(dòng)、腰腿酸痛等癥。2)性激素檢測：血清雌二醇降低，促卵泡激素、促黃體生成激素升高。具備上述兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)者，即可診斷。

中醫(yī)肝郁腎虛證辨證標(biāo)準(zhǔn)：主癥：經(jīng)斷前后時(shí)寒時(shí)熱，汗出烘熱，心煩易怒，腰背酸痛。次癥：1)失眠夢擾，健忘易驚，耳鳴頭暈，伴情志異常；2)腰痛如折，腰酸腿軟；3)月經(jīng)紊亂，量多或量少，周期提前或延后；4)舌暗，苔薄有瘀點(diǎn)，脈弦細(xì)或沉弱。辨證標(biāo)準(zhǔn)：主癥必備，次癥見2癥或以上，即可診斷。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) 1)符合圍絕經(jīng)期綜合征西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)；2)同時(shí)符合中醫(yī)腎虛肝郁證辨證標(biāo)準(zhǔn)；3)未用其他藥物治療或停用其他療法3個(gè)月以上；4)觀察用藥前患者知情并簽署同意書；5)不具有嚴(yán)重肝腎功能障礙、腫瘤、糖尿病、原發(fā)性高血壓、低血壓并發(fā)癥者等。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) 1)雙側(cè)卵巢或子宮切除者；年齡不在45～55歲;2)慢性貧血者；3)低血壓、原發(fā)性高血壓患者；4)有婦科器質(zhì)性病變，本藥組方可能使之加重者；5)對中藥有抵觸情緒或不能堅(jiān)持服用者；6)對本藥組方成分曾經(jīng)過敏或發(fā)生過敏者；7)精神類疾病患者；8)不遵守規(guī)定用藥或資料不全影響療效或安全性判定者；9)正在參加其他臨床試驗(yàn)者。

1.5 治療方法 治療組：中藥經(jīng)驗(yàn)方“平調(diào)湯”口服。方藥組成：熟地黃9 g,山藥12 g,茯苓12 g,牡丹皮12 g,澤瀉9 g,柴胡6 g,當(dāng)歸15 g,白芍9 g,肉蓯蓉9 g等。免煎中藥顆粒(由深圳市三九現(xiàn)代中藥有限公司提供)，加100 mL溫開水/次，完全溶解后給予患者口服，2次/d,口服。連服56 d為1個(gè)療程。

對照組:給予更年寧心膠囊[貴陽新天藥業(yè)有限公司生產(chǎn),國藥標(biāo)準(zhǔn)WS-238(Z-033)-2000]。4粒/次,加溫水至100 mL，完全溶解后給予患者口服，2次/d。連服56 d為1個(gè)療程。

1.6 觀察指標(biāo) 于治療前、治療結(jié)束進(jìn)行療效及安全性評(píng)價(jià)等，觀察受試者藥物過敏反應(yīng)是否存在，神經(jīng)、精神反應(yīng)，心慌、胸悶、氣短以及胃腸道等不良反應(yīng)是否存在。

安全性指標(biāo)：1)治療期間觀測體溫、脈搏、呼吸、血壓、心電圖的變化；2)于治療前、治療結(jié)束第3天查血、尿常規(guī)，激素水平、肝腎功能測定和子宮(B超)、乳腺(紅外線)等。

1.7 療效判定標(biāo)準(zhǔn) 療效判定標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥治療女性更年期綜合征的臨床研究指導(dǎo)原則》。

中醫(yī)證候療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)如下：根據(jù)證候積分法判定中醫(yī)證候療效。療效指數(shù)=[(治療前證候積分-治療后證候積分)/治療前證候積分]×100%。

痊愈：治療后臨床癥狀基本消失，同時(shí)無相關(guān)陽性體征，中醫(yī)證候療效指數(shù)>95%；顯效：治療后臨床癥狀明顯減輕，同時(shí)相關(guān)陽性體征緩解，70%<療效指數(shù)<95%；進(jìn)步：治療后臨床癥狀減輕，相關(guān)陽性體征可存在，30%<中醫(yī)證候療效指數(shù)<70%；無效：治療后臨床癥狀無變化，同時(shí)相關(guān)陽性體征仍然存在，中醫(yī)證候療效指數(shù)<30%。

激素水平變化：評(píng)定治療前后E2、FSH、LH的變化。

2 結(jié)果

2.1 2組總療效比較 治療組、對照組總有效率分別為97.14%、77.14%，經(jīng)χ2檢驗(yàn)，總有效率2組間比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=7.568 3，P=0.046，P<0.05)。見表1。

表1 2組患者臨床療效比較(n)

2.2 2組癥狀積分比較 采用t檢驗(yàn)，2組治療方法對于Kupperman評(píng)分均有明顯的降低作用，但是治療組作用優(yōu)于對照組(P<0.05)，2組間比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見表2。

表2 2組患者治療前后Kupperman癥狀積分比較

注：與治療前比較，*P<0.05。

2.3 治療前后中醫(yī)證候評(píng)分比較 采用t檢驗(yàn)，2組治療方法對于中醫(yī)證候評(píng)分均有明顯的降低作用，2組間比較，治療組作用優(yōu)于對照組(P<0.05)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見表3。

表3 2組治療前后中醫(yī)證候評(píng)分比較±s)

注：與治療前比較，*P<0.05。

2.4 不良反應(yīng) 治療期間各組均無任何不良反應(yīng)發(fā)生。

3 討論

部分醫(yī)家認(rèn)為，卵巢功能衰退導(dǎo)致功能失調(diào)從而引起內(nèi)分泌紊亂是圍絕經(jīng)期綜合征的主要病因,而且與社會(huì)壓力、心理長期或嚴(yán)重失衡等也密切相關(guān)。有較多的絕經(jīng)后婦女表現(xiàn)為炎性反應(yīng)和內(nèi)皮功能障礙高發(fā)，這與代謝和脂質(zhì)異常密切相關(guān)[3]。此外,也有發(fā)現(xiàn)該病與相關(guān)神經(jīng)遞質(zhì)、細(xì)胞因子、血管舒縮因子等密不可分?，F(xiàn)在治療多以激素療法、運(yùn)動(dòng)治療、心理治療、中藥治療為常見。其中激素療法(Hormone Therapy，HRT)，是目前公認(rèn)的最為有效的治療該病的方法。對血管舒縮癥狀以及泌尿生殖道的萎縮癥狀的改善最佳，而對于精神類癥狀可能只具有一定效果[4]，但激素對于某些疾病的發(fā)展和預(yù)后有著不良反應(yīng)。中藥治療不僅安全,而且可以調(diào)節(jié)大腦皮質(zhì)及下丘腦-垂體-腎上腺軸各個(gè)環(huán)節(jié),通過卵巢內(nèi)調(diào)節(jié),使“萎縮近垂死”狀態(tài)的卵泡復(fù)蘇,延緩卵巢老化。

中醫(yī)學(xué)把圍絕經(jīng)期綜合征分別歸屬于“月經(jīng)不調(diào)”“郁證”“不寐”“臟躁”等范疇。腎中精氣是機(jī)體生命活動(dòng)的源泉，女性四十始腎氣漸衰，精血漸虧，無法及時(shí)有效地濡養(yǎng)五臟六腑諸經(jīng)，則臟腑氣血失和，諸癥漸現(xiàn)。故認(rèn)為腎中精氣衰退導(dǎo)致諸臟以及全身陰陽失調(diào)是本病發(fā)生的根本原因。有學(xué)者采用黑逍遙散聯(lián)合腎四味疏肝益腎、健脾養(yǎng)血，治療乳腺癌患者藥物性更年期綜合征，有效率93%，顯著改善患者的類更年期癥狀[5]。疏肝益腎可提高內(nèi)分泌，調(diào)和改善內(nèi)分泌失衡的癥狀[6]。有學(xué)者采用六經(jīng)辨證，以柴桂龍牡湯加減治療50例，療效滿意[7]。洪素蘭從肝論治更年期綜合征[8]。韓慧等[9]采用二仙湯不同劑型治療更年期綜合征腎陰陽兩虛型療效比對研究效果顯著。黃連春證明,丹梔逍遙散加減方治療圍絕經(jīng)期綜合征肝郁化火、陰虛內(nèi)熱之癥的總有效率為97.2%[10]。桂枝茯苓丸能夠改善更年期綜合征雌激素的不足，同時(shí)減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，結(jié)果證明效果確定[11]。坤泰膠囊能有效改善雌激素缺乏引起的更年期綜合征的癥狀[12]。中醫(yī)上除了中藥治療以外,也釆用針灸、耳穴、電療等方法治療PMS[13]。

有學(xué)者分析研究認(rèn)為，所有治療更年期綜合征臨床報(bào)道中的方法以中藥使用率最高，而且將會(huì)在其治療中有著更為廣闊的前景[14]。我們曾采用平調(diào)湯治療婦女更年期綜合征，療效滿意[14]。本課題組在此基礎(chǔ)上加裁，用經(jīng)驗(yàn)方“平調(diào)湯”補(bǔ)腎疏肝,健脾安神治療更年期綜合征患者，進(jìn)一步驗(yàn)證了經(jīng)驗(yàn)方平調(diào)湯治療婦女圍絕經(jīng)期綜合征，療效確切，安全可靠。方中熟地黃、山藥滋陰補(bǔ)腎調(diào)肝為君；伍淫羊藿、肉蓯蓉溫補(bǔ)腎陽，白芍養(yǎng)血柔肝補(bǔ)肝，茯苓補(bǔ)中健脾，共為臣；當(dāng)歸養(yǎng)血和血、調(diào)理沖任，龜甲、牡蠣滋陰潛陽，牡丹皮清瀉肝火，共為佐使。全方補(bǔ)腎疏肝為主,健脾安神為輔，補(bǔ)瀉并施，于陽中求陰，陰陽雙補(bǔ)相得益彰，使陰陽趨于平衡，肝疏則氣血調(diào)暢。奏疏肝補(bǔ)腎、健脾安神之功。

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(2016-01-12收稿 責(zé)任編輯：白樺)

Clinical Observation on Pingtiao Decoction in Treating Perimenopausal Syndrome

Zhang Cuiying, Qu Huizhen, Zhu Haiyan, Zhu Hairun，Bai Xue,Li Xiaoting

(ShanghaiGuangmingTCMHospital,Shanghai201399,China)

Objective:To observe clinical efficacy of Pingtiao Decoction on the treatment of hyperemesis gravidarurm. Methods:A total number of 140 patients were randomly divided into control group and treatment group. Seventy patients in the control group were treated with Gengnian Ningxin Capsule, while the rest 70 patients in the treatment group were treated with Pingtiao Decoction. All these groups were treated for 56 days as one course. Results:After 56 days treatment, the total effective rate of the treatment group was 98.86%, significantly higher than that of the control group with the rate of 77.56% (P<0.05). Symptoms like temperature changing abruptly, sweat, irritation, anger, low back pain, insomnia, dizziness, etc. of both the two groups improved significantly, which showed statistically significant difference (P<0.05). Conclusion:Pingtiao Decoction has a better curative effect in the treatment of perimenopausal syndrome.

Perimenopausal syndrome; Pingtiao Decoction; TCM treatment; Clinical observation

上海市2014年浦東新區(qū)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展專項(xiàng)資金(編號(hào)：PDYNZJ—2014-05)——院內(nèi)制劑和經(jīng)驗(yàn)方規(guī)范化臨床驗(yàn)證資助項(xiàng)目

張翠英(1971.02—)，女，博士研究生，副主任醫(yī)師，科主任，研究方向：月經(jīng)病、子宮腺肌癥、多囊卵巢綜合征、不孕癥等疾病的診治，E-mail：mizcy@163.com

R242；R271.9

A

10.3969/j.issn.1673-7202.2017.03.013