肇暉

我們常見的藥物中通常含有多種輔料，當我們通過口服、注射等途徑攝入藥物時，除了獲得藥物有效成分外，同時有若干種藥物輔料進入我們體內(nèi)，幫助藥物更好地發(fā)揮療效。盡管輔料本身沒有什么藥理作用，但沒有輔料就談不上制劑，沒有制劑藥物就不可能被使用，因此輔料是可能會影響到藥品質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。

然而與藥品相比，輔料的法律法規(guī)不夠健全，標準較少，行業(yè)總體質(zhì)量水平偏低，因此長期以來輔料已成為制約中國藥物制劑水平發(fā)展的一大短板。

2015年，國務(wù)院發(fā)文再次明確指出要加快仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）進度，力爭2018 年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑一致性評價。一致性評價過程中，藥用輔料對藥品的藥學研究和 BE（生物等效性試驗）研究均有重要影響，成為影響一致性評價的至關(guān)因素，因此備受關(guān)注。

2016 年8月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》，該公告明確提出“按照風險管理的原則在審批藥品注冊申請時對藥包材、藥用輔料實行關(guān)聯(lián)審評審批”，一改輔料單獨審批的制度，通過關(guān)聯(lián)審評強制要求提升輔料質(zhì)量。

卡樂康作為全球化技術(shù)領(lǐng)先的藥用輔料供應(yīng)商，成立50多年來，為全世界醫(yī)藥和營養(yǎng)品企業(yè)提供了豐富且高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)，創(chuàng)造了許多突破性的技術(shù)，成為全球薄膜包衣、緩控釋和各種片劑輔料的開發(fā)、供應(yīng)及技術(shù)支持的領(lǐng)導者。近日，本刊采訪了卡樂康包衣技術(shù)有限公司亞太區(qū)總裁Shannon Kelly先生，就藥用輔料相關(guān)問題進行了探討。

Shannon先生有個響亮的中文名字——夏非凡，人如其名，年富力強的他有著豐富的人生閱歷。他畢業(yè)于美國賓夕法尼亞州立大學化學工程專業(yè)，在美國、英國等多個國家任職，來到卡樂康集團僅僅幾年時間，就已成為亞太區(qū)總裁，直接負責亞太區(qū)的業(yè)務(wù)。他思維敏銳，善于學習，能迅速了解并把握全球藥品輔料的管理和發(fā)展趨勢，幫助公司實現(xiàn)業(yè)績的穩(wěn)步上升。盡管來中國的時間不長，但他已經(jīng)深深喜歡上中國的文化，喜歡上普洱茶淡然甜雅的清香，喜歡上博大精深的中文。我們的采訪時間就選擇了在中國傳統(tǒng)文化中最為隆重的節(jié)日——春節(jié)過后，帶著對新一年的期許，也帶著卡樂康對中國醫(yī)藥市場的關(guān)注和青睞，我們開啟了愉悅的采訪對話。

《上海醫(yī)藥》：從您的角度如何看待國內(nèi)藥品質(zhì)量和療效一致性評價工作？

Shannon：藥品有效性問題，是體現(xiàn)制藥行業(yè)作為高科技行業(yè)的核心所在。國家啟動仿制藥一致性評價工作，不是為了評價而評價，而是要求仿制藥達到與被仿制藥的“一致性”：不僅化學等效，而且生物等效，治療等效。我們不希望看到有些企業(yè)只是對準評價指標進行攻關(guān)，而是希望這些經(jīng)過一致性評價的藥物能夠真正在臨床上發(fā)揮出與原研藥一致的療效。

在這其中，輔料將發(fā)揮非常重要的作用，卡樂康也非常愿意幫助客戶，盡可能提供服務(wù)和幫助。比如，我們已經(jīng)針對一些主要的一致性評價品種，開發(fā)了其配方和工藝，從而幫助客戶大大縮短他們的研發(fā)時間。每當客戶有產(chǎn)品的需求，我們的區(qū)域技術(shù)經(jīng)理，會根據(jù)客戶產(chǎn)品的特性，結(jié)合我們的輔料特點，給客戶推薦最合適的技術(shù)方案，從而做到“第一時間的正確選擇”。另外，卡樂康作為一家跨國輔料企業(yè)，擁有自己的產(chǎn)品和技術(shù)，與很多原研藥的生產(chǎn)商有著廣泛的合作，在國內(nèi)也同樣致力于以產(chǎn)品和技術(shù)支持制藥企業(yè)的發(fā)展。

《上海醫(yī)藥》：卡樂康目前給中國制藥企業(yè)提供的產(chǎn)品及技術(shù)服務(wù)內(nèi)容主要有哪些？

Shannon：卡樂康希望能夠從片芯到包衣，為制藥企業(yè)提供可信賴的解決方案?？房翟谂浞竭^程的每一步都愿意陪伴客戶，通過產(chǎn)品和品牌差異化，從配方和片劑設(shè)計開始，努力為客戶提供高品質(zhì)產(chǎn)品所需的產(chǎn)品和服務(wù)。在薄膜包衣方面，卡樂康將提供最優(yōu)化的配方滿足產(chǎn)品應(yīng)用及法規(guī)方面的特殊需求，不斷創(chuàng)新產(chǎn)品，使其具備更好的物理特性，比如量身訂制的顏色及配色服務(wù)、色彩更光亮的外觀及有效的環(huán)境保護?？房当３种掷m(xù)創(chuàng)新的精神，去年同步上市了兩個新的薄膜包衣產(chǎn)品，一個是用于提高生產(chǎn)效率的快速包衣歐巴代？QX（Opadry？ QX），更高的固含量，更低的黏度，更寬的操作性，更高的生產(chǎn)效率。另一個是在防潮領(lǐng)域的新突破，在提供優(yōu)異的防潮的同時，提高了可操作性的歐巴代？amb II（Opadry？ amb II）。在釋藥配方技術(shù)方面，卡樂康與陶氏化學的緩控釋聯(lián)盟從今年開始又增添了新的產(chǎn)品，包括離子交換樹脂Amberlite、Duolite以及用于增溶領(lǐng)域的Affinisol?？房祵榭蛻籼峁┤盗械墓δ苄暂o料，研發(fā)和生產(chǎn)腸溶釋放和緩控釋片劑及多顆粒技術(shù)的產(chǎn)品。2016年，卡樂康又研發(fā)了用于顆粒劑的掩味包衣材料，特別適合于兒童藥的劑型開發(fā)，為國內(nèi)企業(yè)提供更多的可選方案。

《上海醫(yī)藥》：您剛剛提到，卡樂康不僅要為客戶提供產(chǎn)品，而且還要提供配套的技術(shù)服務(wù)，如何理解？

Shannon：醫(yī)藥行業(yè)與人類生命息息相關(guān)，作為產(chǎn)業(yè)中的一員，卡樂康長期關(guān)注醫(yī)藥教育事業(yè)的發(fā)展，并一直堅持著自己的責任和義務(wù)，深知“教育為未來生活之準備”。在固體口服制劑應(yīng)用領(lǐng)域，我們提供的不僅僅是產(chǎn)品，我們還將秉承專業(yè)和創(chuàng)新的精神，為客戶帶來優(yōu)化和具有成本效益的解決方案。同時為客戶提供初始配方庫、片劑品牌提升服務(wù)，支持客戶的研發(fā)事業(yè)。而且我們在全球范圍內(nèi)定期開展一系列的教育培訓課程和客戶技術(shù)支持網(wǎng)絡(luò)計劃，參與客戶配方過程的每一步。我們的特色服務(wù)包括：城市研討會、緩控釋論壇、配方學校、包衣學校、網(wǎng)絡(luò)研討會和現(xiàn)場技術(shù)指導等。

而且，卡樂康的每一位員工都有著很強的主人翁意識，不僅僅是銷售團隊，公司上下每一個人都懂得“授權(quán)”的意義所在，盡自己所能為客戶提供服務(wù)。比如，客戶遇到財務(wù)問題，銷售人員可能不了解財務(wù)專業(yè)知識，我們的財務(wù)團隊會直接與客戶面對面，從財務(wù)專業(yè)角度協(xié)助解決問題?！瓣P(guān)注客戶”，為客戶提供最精準高效的解決方案，也是卡樂康服務(wù)的一大特色。

2015年，為更好服務(wù)中國，卡樂康在北京建立了包衣技術(shù)實驗室，配備了最先進的儀器設(shè)備，為中國北方地區(qū)的客戶提供更加方便快捷的服務(wù)。

《上海醫(yī)藥》：作為卡樂康亞太地區(qū)總裁，您將工作重心放在中國，這是不是表明卡樂康對中國市場寄予厚望？中國在卡樂康的戰(zhàn)略框架中扮演著怎樣的角色？

Shannon：是的，我們很看重中國醫(yī)藥市場。過去，卡樂康的亞太中心設(shè)在新加坡，現(xiàn)已搬到中國，因為中國對于卡樂康全球發(fā)展戰(zhàn)略來說具有突出重要的地位。盡管這兩年，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展速度趨緩，卡樂康也因此面臨巨大挑戰(zhàn)。但我們認為，通過一致性評價等工作的開展，能夠讓國內(nèi)的醫(yī)藥市場更加規(guī)范運作，淘汰部分落后產(chǎn)能，讓真正有價值的公司突顯出來，短期的調(diào)整可以為后續(xù)的發(fā)展積蓄更加強勁的動力，長遠來看對提升中國醫(yī)藥企業(yè)整體競爭力具有強大推動力?？房狄苍敢庠诖诉^程中，伴隨國內(nèi)企業(yè)一起成長。

《上海醫(yī)藥》：您畢業(yè)于美國賓夕法尼亞州立大學化學工程專業(yè)，并有著豐富的從業(yè)經(jīng)歷，現(xiàn)在醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)擔任企業(yè)負責人。您希望給卡樂康中國和中國客戶帶來些什么？

Shannon：2016年5月1日我來到中國，之前曾經(jīng)在很多國家工作過。我覺得自己很幸運，能在公司的支持下，有機會在這么多不同國家就職。每到一個地方，我都很樂于分享我的經(jīng)驗，并從同事身上學到很多。雖然在中國的時間還不長，但我已深深喜歡上這個國家，在中國我看到了更加快速的發(fā)展和更加激烈的競爭。中國地大物博，不同區(qū)域、不同類型的企業(yè)，也會給我們提出不同的要求。因此，我們開發(fā)了適合中國企業(yè)的產(chǎn)品，并通過卡樂康總部的多次論證，再交給中國客戶，由此形成了兼顧全球標準和中國特色的技術(shù)和產(chǎn)品。我希望能夠在中國讓更多民眾享用到卡樂康技術(shù)制造的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，為中國的健康事業(yè)貢獻自己的綿薄之力。