重組埃博拉疫苗No.4

重組5型腺病毒載體埃博拉疫苗在中國(guó)健康成年人中的免疫持續(xù)性和同源初免-加強(qiáng)免疫：一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照Ⅰ期臨床試驗(yàn)的最終報(bào)告

背景：我們描述了5型腺病毒載體埃博拉疫苗在中國(guó)健康成年人中單次免疫后6個(gè)月內(nèi)的免疫持久性和同源加強(qiáng)免疫的免疫效果。

方法：在中國(guó)開(kāi)展的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅰ期臨床中，18～60周歲健康成年人接受了一次劑量為4.0×1010或1.6×1011VP的5型腺病毒載體埃博拉疫苗或安慰劑，并且被隨訪至免疫后168 d。然后，這些受試者被重新招募，在第6個(gè)月時(shí)被加強(qiáng)免疫一次同源疫苗。我們的目的是評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)疫苗的安全性，以及單劑量免疫或同源初免-加強(qiáng)免疫方案的免疫反應(yīng)。原初的臨床試驗(yàn)和擴(kuò)展的加強(qiáng)免疫研究已在 Clinical Trials.gov注冊(cè)，注冊(cè)號(hào)分別為NCT02326194和NCT02533791。

結(jié)果：沒(méi)有觀察到與疫苗接種有關(guān)的安全問(wèn)題。初次免疫后，ELISA EC90滴度在免疫后第28 d達(dá)到峰值，并在接下來(lái)的幾個(gè)月逐漸下降，到免疫后第168 d，低劑量組和高劑量組的抗體水平分別為197.9（95%CI 107.9～362.7）和575.5（394.8～838.8）。原初的臨床試驗(yàn)招募的120名受試者中，有110人參加了加強(qiáng)免疫：高劑量組38人，低劑量組35人，安慰劑組37人。加強(qiáng)免疫引起了強(qiáng)烈而持久抗體反應(yīng)。

結(jié)論：5型腺病毒載體埃博拉疫苗以1.6×1011VP的劑量進(jìn)行免疫具有高免疫原性。在初免疫后6個(gè)月進(jìn)行同源加強(qiáng)免疫能夠引起強(qiáng)烈而持久的抗體反應(yīng)。

2016年12月22日，《柳葉刀》子刊《全球衛(wèi)生》在線發(fā)表Ad5埃博拉疫苗國(guó)內(nèi)Ⅰ期臨床試驗(yàn)最終報(bào)告。

陳薇團(tuán)隊(duì)侯利華研究員為本欄目提供了重組埃博拉疫苗的作用機(jī)制圖（見(jiàn)封面），這張圖片用在了塞拉利昂Ⅱ期臨床試驗(yàn)受試者招募的宣講中。

[1]Li J X,Hou L H,Meng F Y,et al.Immunity dura?tion ofa recombinantadenovirus type-5 vectorbased Ebola vaccine and a homologous prime-boost immunisation in healthy adults in China:final report ofa randomised,double-blind,placebo-controlled, phase 1 trial[J].Lancet Glob Health,2017,5(3):e324-e334.

10.3969/j.issn.1009-0002.2017.01.014