趙娜娜葉子平孫利華

沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院遼寧沈陽110016

國際參考價格在藥品價格監(jiān)測中的應(yīng)用研究
——以加拿大為例

趙娜娜*葉子平孫利華

沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院遼寧沈陽110016

目的:分析總結(jié)加拿大基于國際參考價格的藥品價格監(jiān)測模式，以期為完善我國藥品價格監(jiān)測體系提供參考。方法:通過政策分析和文獻研究，系統(tǒng)梳理加拿大采用國際參考價格進行藥價監(jiān)測的具體做法。結(jié)果:對于引入期的新藥，加拿大采用國際中位價格比較測試、最高國際價格比較測試、國內(nèi)治療類別比較測試和國際治療類別比較測試四種方法監(jiān)測其藥品價格;對于已上市的藥品，加拿大主要通過計算國際價格比值，進而進行雙邊比較和多邊比較來監(jiān)測其藥品價格。目前加拿大已實現(xiàn)對藥品價格的有效監(jiān)測，即引入期的新藥價格符合《過高價格指南》;已上市的專利藥價格低于國際價格水平;非專利藥價格水平與國際水平的價格差異已逐步減小。結(jié)論:建議我國借鑒加拿大藥價監(jiān)測經(jīng)驗，增加對藥品價格監(jiān)測的立法，分類確定監(jiān)測品種，并探索建立以國際參考價格為警兆指標(biāo)的藥價監(jiān)測預(yù)警機制。

國際參考價格;藥品價格監(jiān)測;加拿大

2015年5月，國家發(fā)展改革委在《關(guān)于印發(fā)推進藥品價格改革的意見》(發(fā)改價格〔2015〕904號)中提出:取消絕大部分藥品政府定價，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。藥價放開后，藥品價格監(jiān)測成為建立以市場為主導(dǎo)的藥品價格形成機制的關(guān)鍵問題。目前，我國主要通過各省依據(jù)《藥品價格監(jiān)測辦法》(計價格〔2000〕2185號)建立的藥品價格監(jiān)測報告制度來監(jiān)測藥品價格。各地的監(jiān)測方法多停滯于定點采集數(shù)據(jù)、分析價格走勢方面［1，2］，各省判定價格異常波動的標(biāo)準(zhǔn)也不一致，難以實現(xiàn)國內(nèi)藥品價格監(jiān)測效果的橫向?qū)Ρ?，也不便與國際藥品價格水平進行比較。例如《廣東省藥品及藥品原材料價格監(jiān)測專項報告制度》(粵價〔2013〕300號)指出半年內(nèi)價格上下浮動30%以上的藥品須作專項分析并上報，《江西省價格鑒定監(jiān)測管理局關(guān)于加強對非處方藥品市場價格監(jiān)測的通知》》(贛價鑒監(jiān)字〔2014〕20號)則重點監(jiān)測價格上下浮動超過10%的品種。

1 資料與方法

本研究以“(medicine price or pharmaceutical price or drug price［Title/Abstract］)and(monitor or supervise［Title/Abstract］)”為檢索式，在pubmed數(shù)據(jù)庫中共檢索到文獻25篇，以“藥品價格、監(jiān)測”或“藥品價格、預(yù)警”或“藥品價格、預(yù)測”為主題詞，在中國知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中共檢索到相關(guān)文獻108篇。本研究未設(shè)置文獻發(fā)表年限限制，最后的更新日期是2016年10月24日。研讀文獻發(fā)現(xiàn)境外已經(jīng)有較為成熟的藥品價格監(jiān)測模式，主要包括基于藥品價格指數(shù)、基于價差法、基于醫(yī)保支付價、基于市場份額、基于國際參考價格五種監(jiān)測模式。相比于其他監(jiān)測模式，以國際參考價格為參比指標(biāo)，可為國內(nèi)外藥品價格比較搭建橋梁，有利于我國的藥品價格與國際水平接軌。此外，《關(guān)于印發(fā)推進藥品價格改革的意見》(發(fā)改價格〔2015〕904號)中指出:“對于與國際價格存在較大差異的藥品，要及時研究分析，必要時開展成本價格專項調(diào)查［3］”?？梢姡瑢H參考價格引入藥品價格監(jiān)測既符合我國國情，又符合醫(yī)改新政。因此，本文主要研究基于國際參考價格的監(jiān)測模式。

研讀文獻發(fā)現(xiàn)加拿大是采用國際參考價格進行藥價監(jiān)測的代表性國家，本文以“加拿大、藥品價格”為主題詞，且未設(shè)置發(fā)表年限限制，在中國知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中共檢索相關(guān)文獻35篇。除《境外藥品價格監(jiān)測模式及對我國的啟示》中梳理境外較成熟的藥品價格監(jiān)測模式并簡單介紹加拿大藥品價格監(jiān)測方法外，其余34篇文獻主要介紹加拿大藥品價格管理體制，并未詳細分析其藥價監(jiān)測模式?；诖耍疚膶幽么蠡趪H價格的監(jiān)測模式進行深入剖析，以期為我國應(yīng)用國際參考價格進行藥價監(jiān)測提供參考。

2 基于國際參考價格的藥品價格監(jiān)測模式

藥品國際參考價格是指根據(jù)藥品在一個或者多個國家的價格建立一個基準(zhǔn)或者參照，以期幫助應(yīng)用藥品國際參考價格的國家進行定價或價格調(diào)控。［5］在價格管理的過程中，各國通常將本國的藥品價格與國際價格水平進行比較，據(jù)此來衡量本國的藥品價格水平，從而為價格調(diào)整提供依據(jù)。

加拿大對引入期的新藥價格和已上市藥品的價格采用不同的方法進行監(jiān)測。對于引入期的新藥，加拿大按照創(chuàng)新程度將其分為四類，并且主要采用四種價格測試方法監(jiān)測其藥品價格，即國際中位價格比較測試、最高國際價格比較測試、國內(nèi)治療類別比較測試、國際治療類別比較測試;對于已上市藥品，加拿大主要通過計算國際價格比率，進而與參照國的相應(yīng)藥品價格進行雙邊比較和多邊比較。

2.1 引入期新藥的價格監(jiān)測

2.1.1 價格信息的獲取

加拿大的藥品價格信息由專利藥價格評審委員會(PMPRB)提供。PMPRB主要通過兩種渠道收集藥品價格信息:國內(nèi)藥品價格信息主要通過各省的醫(yī)療保險系統(tǒng)收集，專利藥生產(chǎn)企業(yè)每年兩次報告藥品單價與銷量;國際藥品價格信息主要來源于PMPRB與法國、德國、意大利、瑞典、瑞士、英國、美國的衛(wèi)生部門和國際藥品市場調(diào)查機構(gòu)建立了合作關(guān)系，定期獲得上述七國的藥品價格信息。［6］

2.1.2 新專利藥引入價格的確定

加拿大聯(lián)邦政府通過計算各地區(qū)三個不同消費群體(醫(yī)院、藥房、批發(fā)商)的全國平均交易價格和特定市場的平均交易價格來確定新專利藥的引入價格。其中，全國平均交易價格由全部市場的總凈收入除以所有市場中單元(醫(yī)院、藥房、批發(fā)商)數(shù)目得出。特定市場的平均交易價格由該市場的總凈收入除以該市場中的單元數(shù)目得出。制定出專利藥的引入價格之后，PMPRB依據(jù)《過高價格指南》采用比較測試的方法監(jiān)測引入期(從首次銷售到6個月監(jiān)測期結(jié)束)的價格是否過高。［6，7］

《過高價格指南》由PMPRB依據(jù)《專利法》而制定。其中規(guī)定了4條專利藥的評審指導(dǎo)原則:①大多數(shù)新專利藥的價格不得超過治療同一疾病的已有藥品的最高價格;②取得突破性創(chuàng)新或者療效有大幅度提高的專利藥，其價格不得超過七國同種專利藥的中位價;③已有專利藥每年的價格增幅不得超過CPI的增幅;④加拿大的專利藥價格永遠不得超過7個參照國同種專利藥的最高價格。［5，10］

2.1.3 價格比較測試方法

(1)國際中位價格比較測試(Median International Price Comparison Test，MIPC)，用于確定引入期新藥的最大平均潛在價格和非過高平均價格。首先，最大平均潛在價格是7個參考國家(法國、德國、意大利、瑞典、瑞士、英國、美國)同專利同劑型劑量藥品出廠價格的中位值。當(dāng)參考國家少于5個時，需確定一個臨時中位值，3年之后或者參照國超過5個時，則需重新確定國際中位價格。其次，非過高平均價格為重新確定的國際中位價和由居民消費指數(shù)(CPI)調(diào)整方法學(xué)計算出的非過高平均價格之中的較低者。［8］當(dāng)確定了非過高平均價格以后，專利人將會降低全國和市場平均交易價格，使其在監(jiān)測期內(nèi)不得高于非過高平均價格。［7，9］

(2)最高國際價格比較測試(Highest International Price Comparison Test，HIPC)。無論在引入期還是未來幾年，專利藥在全國、各省藥房、醫(yī)院的平均交易價格均不得超過參照國同專利同劑型劑量藥品的最高價格。否則，則認為該藥品價格過高。［7，9］

(3)國內(nèi)治療類別比較測試(Therapeutic Class Comparison Text，TCC)。該方法將新專利藥在全國或特定市場的平均交易價格與參比藥品的價格進行比較。PMPRB依據(jù)世界衛(wèi)生組織的ATC分類系統(tǒng)初步篩選參比藥品，并通過考慮可比劑量方案(可比劑量不得高于包含相關(guān)臨床參數(shù)的產(chǎn)品專論中推薦的最高劑量)確定最終的參比藥品。PMPRB將通過多個公共資源獲取參比藥品的價格，并從中選取最低的公共價格用于價格比較。如果價格不可得，PMPRB將探索更多的來源，直到獲得可用的公共價格。PMPRB根據(jù)每療程的價格或者每天的價格進行價格比較，通常每療程的價格適用于急性適應(yīng)癥，而每天的價格(基于維持劑量)適用于慢性適應(yīng)癥。此外，PMPRB在TCC測試中也會依據(jù)《過高價格指南》剔除以過高價格出售的藥品。［7］

(4)國際治療類別比較測試(International Therapeutic Class Comparison Test，ITCC)用于比較加拿大待評審專利藥品的全國平均交易價格和參考國家可比藥品的價格。該方法不是主要的價格測試方式，但可在調(diào)查明顯過高的藥品價格時提供一些參考信息。該測試有直接法和比值法兩種方法。直接法是計算參照國所有可比藥品價格的中位值，并將其與全國平均交易價格比較。比值法是計算所審查的藥品價格與各參照國可比藥品的價格比值，比值中位數(shù)將被用于確定關(guān)鍵比較價格(該價格被用來確定國內(nèi)最大平均潛在價格)，并且比值中位數(shù)需與全國平均交易價格進行比較。［7，9］

2.1.4 新藥的分類及相應(yīng)的價格監(jiān)測方法

加拿大價格評審辦法的標(biāo)準(zhǔn)取決于新藥的創(chuàng)新程度。新藥根據(jù)治療水平的提高程度可分為四類:突破性提高、大幅度提高、中等程度提高、小幅度甚至沒有提高，這四種新藥的全國或者特定市場的平均交易價格均不得超過被測試藥品的最大平均潛在價格。最大平均潛在價格的具體確定方法如表1。

表1 四種新藥價格監(jiān)測中最大平均潛在價格的確定方法

2.2 已上市藥品的價格監(jiān)測

已上市藥品價格信息的獲取同引進期新藥，包括所有的專利藥和非專利藥。其中專利藥的參考國家同引進期新藥，非專利藥的參考國家涉及11個，其中7個是用于專利藥價格評估的參考國家，另外4個國家(荷蘭、西班牙、澳大利亞、新西蘭)在仿制藥市場規(guī)模方面與加拿大具有可比性。已上市藥品價格監(jiān)測的方法是計算國際價格比值，從而進行多邊比較和雙邊比較。

2.2.1 國際價格比值

國際價格比值是指加拿大與參照國同通用名藥品的價格之比。將加拿大的藥品價格水平設(shè)為1，國際價格與加拿大的價格比值＞1，意味著較高的國外價格，反之，則國外價格較低。例如，價格比值為0.81，表示人們在x國購買相同的藥品，其支出是在加拿大購買時的81%。［10］

無論是多邊比較還是雙邊比較，在計算每一專利藥或者非專利藥的國際價格比率后，都要綜合所有的專利藥或非專利藥計算均值。PMPRB報導(dǎo)的均值主要有幾何平均值(Geometric Mean，RG)和算數(shù)平均值(Arithmetic Mean，RA)，且RG永遠不會超過RA，兩者之間的差值將隨著單個藥品價格比值的變化而變化，只有當(dāng)所有藥品價格具有相同價值時，RG和RA才可能相等。幾何平均值和算數(shù)平均值的計算公式分別如下［11，12］:

其中，D意味著加拿大所有專利藥或非專利藥的乘積，p(i)代表加拿大藥品i的價格，pf(i)代表該藥的國外藥品的價格(轉(zhuǎn)化為加元)，w(i)該藥在加拿大藥品總銷售額中所占的比例。

其中，∑意味著加拿大所有專利藥或非專利藥的總和，其他符號意義同上。

2.2.2 多邊比較

首先需要獲得參考國家的某種專利藥或者非專利藥價格的中位值，然后計算該中位值與加拿大相應(yīng)藥品的價格之比，最后綜合所有的專利藥或非專利藥國際價格比值計算均值。另外比較指標(biāo)還有國外價格的平均值、最大值、最小值。PMPRB一般采用36個月的市場匯率的移動平均值來轉(zhuǎn)換貨幣單位。

國際中位價(MIP)與加拿大專利藥品價格的比較結(jié)果如圖1。2005—2014年，國際中位價格與加拿大專利藥價格之比經(jīng)歷了逐漸下降然后又緩慢上升的過程。2005比值為1.14，2008年下降為1.03，2014年又上升至1.13。十年間專利藥的國際價格比率雖出現(xiàn)較大程度的波動，但仍位于基準(zhǔn)線(加拿大藥品價格=1)之上，可見加拿大專利藥品價格已低于國際價格水平。

圖1 專利藥品國際中位價與加拿大藥品價格的比值(RA)—多邊比較(2005—2014)

2.2.3 雙邊比較

雙邊比較是指逐一計算參照國藥品價格與加拿大同一藥品的價格之比(加拿大=1)，據(jù)此監(jiān)測加拿大的藥品價格。若比值變化異常，則分析其影響因素，如加拿大藥品價格變化、國外藥品價格變化、市場匯率等，從而進行政府干預(yù)或者市場調(diào)節(jié)。

2010年和2014年第四季度的加拿大仿制藥價格與國際水平的雙邊比較結(jié)果如圖2:2014年瑞士、澳大利亞的仿制藥價格高于加拿大，雖然加拿大的仿制藥價格高于其余九國，但2014年仿制藥的國際價格比值均高于2010年。在加拿大，政府的介入使得仿制藥的價格在藥品價格利潤列表中受到限制，所以生產(chǎn)者競相為零售客戶提供服務(wù)和利益而非較低的價格;而且，國家政策將仿制藥生產(chǎn)者和藥房零售者從市場規(guī)律中隔離出來，雖可為仿制藥價格產(chǎn)生一種向下的壓力，卻也影響了專利藥和非專利藥、仿制藥零售商之間的價格競爭，致使仿制藥價格仍高于部分參照國。但自從2010年，多數(shù)省份實施仿制藥價格政策，降低了仿制藥價格并節(jié)約了重要成本，可見加拿大仿制藥價格水平與國際水平的價格差異已逐步縮小。

圖2 國家藥品價格與加拿大藥品價格的價格比值——雙邊比較［9］

3 啟示

3.1 增加對藥品價格監(jiān)測的立法

目前，除《價格監(jiān)測規(guī)定》、《價格異常波動監(jiān)測預(yù)警制度》等適用于全部商品外，僅《藥品價格監(jiān)測辦法》(計價格(2000)2185號)是針對藥品價格監(jiān)測而言的，而且該辦法主要著眼于國內(nèi)各省區(qū)的藥品價格監(jiān)測工作。因此，筆者建議增加對藥品價格監(jiān)測的立法，加強對國內(nèi)外經(jīng)濟形勢和市場藥品價格變動及相關(guān)因素的跟蹤分析，做好預(yù)測預(yù)警工作，并且依據(jù)法律積極采用現(xiàn)代化信息技術(shù)加強價格監(jiān)測工作，組織力量大力開發(fā)新的藥品價格信息資源，建立國際藥品價格信息系統(tǒng)和完善國內(nèi)藥品價格數(shù)據(jù)庫，全面收集、整理價格、成本、供求等相關(guān)資料。

3.2 分類確定監(jiān)測品種

目前，我國國家層面較完善的藥品價格監(jiān)測制度僅有《藥品價格監(jiān)測辦法》(計價格〔2000〕2185號)，其監(jiān)測內(nèi)容為藥品經(jīng)營單位實際購進、銷售價格及招標(biāo)采購藥品的實際中標(biāo)價格，并未區(qū)分藥品類別。加拿大依據(jù)《過高價格指南》采用不同的方法監(jiān)測引入期的新藥價格和已上市藥品的價格，又根據(jù)創(chuàng)新程度將新藥分為四類，且采用四種不同的價格測試方法監(jiān)測其藥品價格。鑒于我國藥品分類、藥品價格政策與加拿大不同，可酌情考慮借鑒其分類監(jiān)測的思想，根據(jù)《藥品價格重點監(jiān)測品種遴選情況說明》遴選出重點監(jiān)測的藥品種類，并將藥品按照長期、定期、應(yīng)急監(jiān)測品種分類。長期監(jiān)測品種以群眾日常用藥為主，應(yīng)重點關(guān)注低價藥、緊缺藥、品牌藥以及市場占比較大藥品;定期監(jiān)測品種可根據(jù)各省藥品集中采購周期需要就采購品種開展專項監(jiān)測;應(yīng)急監(jiān)測品種需根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置需要，即時開展。

3.3 探索建立以國際參考價格為警兆指標(biāo)的藥品價格監(jiān)測預(yù)警機制

加拿大通過計算藥品的國際價格比值，從而有效監(jiān)測已上市藥品的價格變化。我國可以構(gòu)建類似的價格比值，建立藥品價格監(jiān)測預(yù)警機制。第一，選取合適的參考國家，參考國家的遴選可考慮以下幾點:(1)與我國經(jīng)濟發(fā)展水平相當(dāng);(2)藥品價格市場化程度較高;(3)藥品價格數(shù)據(jù)可及性較高。由于中國GDP總量和人均GDP與國際比較結(jié)果差異較大，選取與我國經(jīng)濟水平相似的國家比較困難。建議組建發(fā)達國家和發(fā)展中國家兩個參考組。在評判藥品價格是否過高時，參考發(fā)達國家組;反之，則參考發(fā)展中國家組。第二，分別采用兩個參考組藥品價格的中位值作為警戒線。第三，計算國際價格比值，可采用某種藥品的最高零售價與國際中位價(警戒線)進行比較。第四，根據(jù)計算的國際價格比值，劃分預(yù)警閾值和預(yù)警級別。通過構(gòu)建該監(jiān)測預(yù)警機制，以準(zhǔn)確反映藥品價格的變動情況，為有關(guān)部門進行藥品價格監(jiān)測、宏觀調(diào)控與管理提供依據(jù)，從而保證藥品價格在一個合理區(qū)間內(nèi)以符合市場規(guī)律上下浮動。

［1］闞玉玲，常峰.我國低價藥價格監(jiān)測預(yù)警機制研究［J］.現(xiàn)代商貿(mào)工業(yè)，2015(25):1.

［2］中華人民共和國國家計劃委員會.藥品價格監(jiān)測辦法［Z］.2000.

［3］中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會.推進藥品價格改革的意見［Z］.2015.

［4］常峰.藥品國際參考價格在我國的應(yīng)用［J］.價格理論與實踐，2015(7):14-16.

［5］張方，朱越.加拿大專利藥品政府管制定價政策介紹［J］.中國藥物經(jīng)濟學(xué)，2012(1):15-19，24.

［6］Patented Medicine Prices Review Board.Compendium ofPolicies，Guidelines and Procedures［EB/OL］.(2015-05-11)［2016-05-27］.http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/view.asp?ccid=492.

［7］Anis A H，Wen Q.Price regulation of pharmaceuticals in Canada［J］.Journal of Health Economics，1998，17(1): 21-38.

［8］常峰，闞玉玲.境外藥品價格監(jiān)測模式及對我國的啟示［J］.中國衛(wèi)生經(jīng)濟，2015，34(12):91-93.

［9］Patented Medicine Prices Review Board.Generics360-Generic Drugs in Canada［R］.2014.

［10］劉寶.加拿大藥品費用及藥品價格管理介紹［J］.中國藥房，2009(4):244-247.

［11］Patented Medicine Prices Review Board［R］.2009.

［12］田鶴，劉洋，管曉東，等.藥品價格國際比較參比國家遴選方法探討［C］//中國藥學(xué)會藥事管理專業(yè)委員會. 2013年中國藥學(xué)會藥事管理專業(yè)委員會年會暨“醫(yī)藥安全與科學(xué)發(fā)展”學(xué)術(shù)論壇論文集，2013.

Study on the application of International Reference Price in drug price monitoring:A case study of Canada

ZHAO Na-na，YE Zi-ping，SUN Li-hua
Business Administration College，Shenyang Pharmaceutical University，Shenyang Liaoning 110016，China

Objective:This paper aims to analyze the monitoring model of Canadian drug price monitoring model based on the international reference price，and make reference for China.Methods:Through policy analysis and literature research，the system combs the specific Canadian practices of using the international reference prices for the drug price monitoring.Results:For the introduction of new drug prices，Canada uses the international median price comparison test，the highest international price comparison test，the treatment category comparison test and the international treatment category comparison test.For the listed drugs，Canada calculates the international price ratio，and then carries out bilateral comparisons and multilateral comparisons to monitor the prices of drugs already on the market.At present，Canada has achieved effective monitoring of drug prices，that is to say，the introduction of new drug prices complies with the《Excessive Price Guide》;the patented drugs prices are lower than the designed international price;the price difference between the generic drug and the international level has gradually reduced.Conclusions: The Canadian experience is worth learning，and China should add legislative about drug price monitoring，learn from this experience to identify and monitor the varieties and establish the price monitoring and early warning mechanism with the international reference price as the warning indicator.

International Reference Price;Drug price monitoring;Canada

R197

A

10.3969/j.issn.1674-2982.2017.02.003

2016-11-14

2016-12-19

(編輯劉博)

趙娜娜，女(1990年—)，碩士研究生，主要研究方向為醫(yī)藥政策、藥物經(jīng)濟學(xué)。E-mail:z_nana1314@163.com

孫利華。E-mail:slh-3632@163.com