商建偉，樊怡欣，趙久麗，唐雪春，張永濤，柳紅芳＊＊

（1.北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門(mén)醫(yī)院 北京 100102；2.北京中醫(yī)藥大學(xué)科技處 北京 100102）

醫(yī)療新技術(shù)倫理審查經(jīng)驗(yàn)探討＊

商建偉1，樊怡欣2，趙久麗1，唐雪春1，張永濤1，柳紅芳1＊＊

（1.北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門(mén)醫(yī)院 北京 100102；2.北京中醫(yī)藥大學(xué)科技處 北京 100102）

目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療新技術(shù)的倫理審查還處在探索階段，還缺乏比較權(quán)威的法律法規(guī)參考。自北京市衛(wèi)計(jì)委頒布新的醫(yī)療技術(shù)管理制度以來(lái)，我院受理并審查了14項(xiàng)北京市重點(diǎn)醫(yī)療技術(shù)，積累了一定的認(rèn)識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。本文從醫(yī)療新技術(shù)現(xiàn)行法律法規(guī)要求、倫理審查方式、提交材料的要求、倫理審查要點(diǎn)等方面進(jìn)行總結(jié)分析，并結(jié)合我院在醫(yī)療技術(shù)審查中的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)醫(yī)療新技術(shù)倫理審查的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行陳述，旨在探索適合醫(yī)療技術(shù)的倫理審查規(guī)范。

醫(yī)療新技術(shù) 倫理審查 倫理審查規(guī)范 經(jīng)驗(yàn)

自北京市衛(wèi)計(jì)委頒布新的醫(yī)療技術(shù)管理制度以來(lái)，我院受理并審查了14項(xiàng)北京市重點(diǎn)醫(yī)療技術(shù)，包括顱底腫瘤（顱內(nèi)外溝通腫瘤）切除術(shù)、顱內(nèi)重要功能區(qū)及大型血管畸形切除術(shù)、腎血管重建技術(shù)、人工關(guān)節(jié)置換技術(shù)、冠心病介入診療技術(shù)等，對(duì)于新技術(shù)的倫理審查積累了一定認(rèn)識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。本文對(duì)倫理審查的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行總結(jié)探討，比便對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥新技術(shù)倫理審查提供參考。

1 醫(yī)療新技術(shù)現(xiàn)行法律法規(guī)要求

為了加強(qiáng)醫(yī)療新技術(shù)的管理，規(guī)范醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，衛(wèi)生部于2009年制定了《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕18號(hào)），并明確提出醫(yī)療技術(shù)分為三類：第一類：安全性、有效性確切；由醫(yī)療機(jī)構(gòu)常規(guī)管理；如聽(tīng)診器，棉簽等。第二類：安全性、有效性確切；涉及倫理問(wèn)題/風(fēng)險(xiǎn)較高。第三類：涉及重大倫理問(wèn)題：高風(fēng)險(xiǎn)；安全性、有效性尚需臨床試驗(yàn)研究驗(yàn)證；需要使用稀缺資源；由衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)，如：同種器官移植技術(shù)、心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)、自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)、腫瘤消融治療技術(shù)等[1]。

根據(jù)《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2015〕71號(hào)）的要求，取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批，并且規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)禁止臨床應(yīng)用安全性、有效性存在重大問(wèn)題的醫(yī)療技術(shù)（如腦下垂體酒精毀損術(shù)治療頑固性疼痛），或者存在重大倫理問(wèn)題（如克隆治療技術(shù)、代孕技術(shù)），或者衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)明令禁止臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（如除醫(yī)療目的以外的肢體延長(zhǎng)術(shù)），以及臨床淘汰的醫(yī)療技術(shù)（如角膜放射狀切開(kāi)術(shù)）。在《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)》（2015版）中，對(duì)某些新技術(shù)進(jìn)行限制臨床應(yīng)用。如造血干細(xì)胞（包括臍帶血造血干細(xì)胞）移植治療血液系統(tǒng)疾病技術(shù)，質(zhì)子、重離子加速器放射治療技術(shù)，放射性粒子植入治療技術(shù)（包括口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)），腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)，腫瘤消融治療技術(shù)，心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)，顱頜面畸形顱面外科矯治術(shù)，口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)，人工智能輔助診斷、治療技術(shù)等。因此，倫理委員會(huì)如遇到上述新技術(shù)的倫理申請(qǐng)，均不予以受理。

2016年9月，北京市衛(wèi)計(jì)委根據(jù)《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2015〕71號(hào)）的要求，頒布了《北京市衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于做好重點(diǎn)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用有關(guān)管理工作的通知（試行）》（京衛(wèi)醫(yī)字(2016)160號(hào)），取消北京市第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批，將第二類醫(yī)療技術(shù)作為重點(diǎn)醫(yī)療技術(shù)管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任，因此倫理委員會(huì)及醫(yī)院醫(yī)務(wù)處在此類技術(shù)的監(jiān)管中肩負(fù)不可忽視的作用[2]。

2 醫(yī)療新技術(shù)倫理審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

2.1 倫理審查方式

倫理委員會(huì)的審查方式包括快速審查及會(huì)議審查。快速審查適用于不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究。包括某些類別的初始審查、修正方案的審查、跟蹤審查，以及“作必要的修正后同意”的方案再次送審等；會(huì)議審查的標(biāo)準(zhǔn)首次提交倫理審查的臨床研究項(xiàng)目，包括藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和體外診斷試劑。雖然衛(wèi)生部在2016年12月頒布了《涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，但沒(méi)有針對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的倫理審查標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)行的倫理審查指導(dǎo)原則與臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范均是針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)制定。鑒于目前對(duì)于醫(yī)療技術(shù)的倫理審查缺乏比較規(guī)范的章程，審查經(jīng)驗(yàn)不足，委員對(duì)審查要點(diǎn)的掌握也缺乏充足的了解，而根據(jù)北京市衛(wèi)計(jì)委的相關(guān)管理辦法，對(duì)新技術(shù)的審批及監(jiān)管權(quán)更多的下放到醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擔(dān)負(fù)比較多的責(zé)任，因此，我院倫理委員會(huì)對(duì)新技術(shù)的審查采用會(huì)議審查的方式，包括二類技術(shù)，即北京市重點(diǎn)醫(yī)療技術(shù)，這樣一方面能盡量保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展本技術(shù)的安全，由更多的委員專家把關(guān)，另一方面也最大程度的降低接受技術(shù)的患者醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

2.2 提交材料要求

倫理審查材料是委員進(jìn)行倫理審查的重要參考內(nèi)容之一，申請(qǐng)者提交材料的完整與否，直接關(guān)系到審查質(zhì)量。我院倫理委員會(huì)要求醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需遞交的資料包括：①由醫(yī)院醫(yī)務(wù)處出具的審核同意申報(bào)通知函；②醫(yī)療技術(shù)備案申請(qǐng)表（適用于北京市重點(diǎn)醫(yī)療技術(shù)）或醫(yī)療新技術(shù)申報(bào)書(shū)（適用于三類醫(yī)療技術(shù)），包括申請(qǐng)書(shū)要求遞交的附加材料；③知情同意書(shū)；④項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及主要工作人員的簡(jiǎn)歷、GCP培訓(xùn)證書(shū)。⑤涉及儀器設(shè)備，還需提供儀器設(shè)備的說(shuō)明書(shū)、廠家的相關(guān)資質(zhì)等，如人工關(guān)節(jié)置換術(shù)，就需要申請(qǐng)人提供所使用器械的相關(guān)資質(zhì)，如公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、注冊(cè)證等。⑥技術(shù)實(shí)施的相關(guān)不良事件的急救預(yù)案及處理措施，如果涉及到其他科室的支持，還應(yīng)提供具體的支持方案，并有相關(guān)負(fù)責(zé)人的簽字確認(rèn)。以上材料為倫理委員會(huì)要求提交的基本的必須材料。除此之外，結(jié)合我院近期對(duì)有關(guān)醫(yī)療技術(shù)審查中遇到的問(wèn)題，倫理委員會(huì)還要求提供本技術(shù)的相關(guān)管理制度或指南，如冠心病介入診療技術(shù)，申請(qǐng)者還應(yīng)提供《心血管病介入診療技術(shù)管理規(guī)范》和中國(guó)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入診療指南（2016年），這樣委員在審查過(guò)程中參考本技術(shù)的相關(guān)規(guī)章制度，更加有針對(duì)性的進(jìn)行審查，使審查更加完整規(guī)范，更好的為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及患者保駕護(hù)航。

2.3 倫理審查要點(diǎn)

醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目與藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或科研課題有明顯的不同[3]，藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或科研課題帶有明顯的臨床試驗(yàn)的特征，以受試者為研究對(duì)象，探討其有效性或安全性，而醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目的目的是對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施，二者的目的明顯不同，因此倫理審查的要點(diǎn)亦存在明顯的區(qū)別，故主審工作表應(yīng)該具有自身獨(dú)有的特點(diǎn)，不應(yīng)完全等同于其他臨床試驗(yàn)的審查工作表。

2.3.1 醫(yī)療新技術(shù)申報(bào)書(shū)（包括其附件）的審查

醫(yī)療新技術(shù)申報(bào)書(shū)類似于臨床試驗(yàn)的研究方案，是倫理審查的重要內(nèi)容之一。新技術(shù)的申報(bào)書(shū)，按照北京市新技術(shù)的要求，主要是指醫(yī)療技術(shù)備案申請(qǐng)表，內(nèi)容主要包括項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)介、項(xiàng)目所在科室的設(shè)備設(shè)施、輔助支持科室情況、開(kāi)展項(xiàng)目的目的、意義和實(shí)施方案、項(xiàng)目的基本情況和工作基礎(chǔ)等，申報(bào)書(shū)的審查尤其注意所在科室的設(shè)備實(shí)施是否滿足開(kāi)展本技術(shù)的要求以及具體的實(shí)施方案是否科學(xué)等。如開(kāi)展本技術(shù)的目的、意義和實(shí)施方案的科學(xué)性與可行性是否合理、實(shí)施方案對(duì)患者疾病治療是否有可預(yù)期的受益、患者選擇是否排除潛在的風(fēng)險(xiǎn)人群、安全性檢查、檢驗(yàn)的指標(biāo)是否足夠等。

2.3.2 知情同意書(shū)的審查

醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目與臨床試驗(yàn)的研究項(xiàng)目具有明顯的不同，因此，在知情同意書(shū)的審查中，也應(yīng)結(jié)合新技術(shù)獨(dú)有的特點(diǎn)，編制適合新技術(shù)的知情同意書(shū)模板及審查工作表，在保證患者充分知情的同時(shí)，也能保證倫理委員會(huì)審查的質(zhì)量及效率，從而取得事半功倍的效果。我院針對(duì)新技術(shù)的知情同意書(shū)既有新技術(shù)的知情同意書(shū)的模板，也設(shè)置了新技術(shù)的主審工作表，其審查要點(diǎn)如下：開(kāi)展本技術(shù)的具體措施或程序的說(shuō)明是否明確、與本技術(shù)相關(guān)的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和不適是否明確告知、合理預(yù)期的受益、患者應(yīng)用本技術(shù)的預(yù)期花費(fèi)、患者應(yīng)用本技術(shù)可能被終止的預(yù)期情況和/或原因等。

2.3.3 科室及人員資質(zhì)的審查

倫理委員會(huì)應(yīng)認(rèn)真審查項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及主要參加者工作經(jīng)歷及專業(yè)培訓(xùn)經(jīng)歷，確保項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及主要工作人員有足夠的專業(yè)技術(shù)能力能夠勝任開(kāi)展該醫(yī)療技術(shù)，從而更好的保證患者的安全。有些新技術(shù)對(duì)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人有明確的規(guī)定，如《心血管病介入診療技術(shù)管理規(guī)范》對(duì)實(shí)施技術(shù)的人員有明確的要求，即有3年以上血管內(nèi)科或胸外科的診療工作經(jīng)驗(yàn)，并有經(jīng)過(guò)衛(wèi)生部認(rèn)定的心血疾病介入診療培訓(xùn)基地系統(tǒng)的培訓(xùn)并考核合格等。某些技術(shù)對(duì)科室的床位數(shù)、每年完成的病例數(shù)以及醫(yī)師結(jié)構(gòu)均有明確的要求。

2.3.4 管理制度或合作協(xié)議及應(yīng)急預(yù)案的審查

擁有規(guī)范的管理制度及完備的應(yīng)急預(yù)案是保證患者安全的重要手段之一，因此，這兩者也是倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容。如冠心病介入診療技術(shù)，倫理委員會(huì)在審查時(shí)對(duì)不良事件的應(yīng)急預(yù)案及處理措施，如介入危急重癥患者處理應(yīng)急預(yù)案和急診PCI術(shù)應(yīng)急預(yù)案等也是審查重點(diǎn)之一，目的是將患者可能遇到的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。

2.3.5 其他材料的審查

倫理委員會(huì)還應(yīng)審查與本項(xiàng)目相關(guān)的醫(yī)療器械或藥品的相關(guān)證明，如《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》等復(fù)印件。審查的目的是保證與醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用相關(guān)的藥物、醫(yī)療器械、科室資格等是通過(guò)了有關(guān)部門(mén)的審查批準(zhǔn)，從而更好的保證患者的安全[4]。

3 討論

雖然我院在新技術(shù)的倫理審查中不斷的探索完善其章程，最大程度的保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展項(xiàng)目的合規(guī)性及科學(xué)性，也最大程度的保護(hù)使用本技術(shù)的患者人身及生命的安全，但是在實(shí)際工作中，由于缺乏比較權(quán)威的法律法規(guī)的參考，多數(shù)的做法只是憑經(jīng)驗(yàn)及借鑒其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的做法，在實(shí)際的工作中仍有較多值得探討的地方，具體表現(xiàn)如下：

3.1 審查方式的選擇缺乏明確的法規(guī)或指南的參考

有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于二類醫(yī)療新技術(shù)倫理審查采用快速審查的方式。究其原因?yàn)槎愥t(yī)療新技術(shù)已經(jīng)是臨床使用的技術(shù)，只是在擬開(kāi)展的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為新技術(shù)，所以采用快速審查的方式。由于三類醫(yī)療技術(shù)安全性與有效性需要臨床試驗(yàn)進(jìn)一步驗(yàn)證，風(fēng)險(xiǎn)比較大，故對(duì)于三類醫(yī)療技術(shù)采用會(huì)議審查的方式，即由2名主審委員負(fù)責(zé)審查新技術(shù)的科學(xué)性與倫理合理性，以及知情同意書(shū)是否告知充分，其他委員對(duì)方案的科學(xué)性等進(jìn)行充分討論，針對(duì)存在的問(wèn)題提出修改建議[5]。由于目前無(wú)論是從國(guó)家層面還是地方層面，均沒(méi)有相關(guān)的章程或法規(guī)，明確規(guī)定對(duì)于新技術(shù)的審查采用何種審查方式更加科學(xué)可行，各個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅僅是按照本機(jī)構(gòu)的SOP開(kāi)展工作，但是無(wú)論是采用快速審查或會(huì)議審查的方式，其審查的標(biāo)準(zhǔn)及要點(diǎn)均應(yīng)一致，倫理委員會(huì)不僅應(yīng)盡量保證本機(jī)構(gòu)開(kāi)展的合法合規(guī)，技術(shù)方案的科學(xué)性，也應(yīng)保證患者的權(quán)益及安全。

3.2 知情同意書(shū)的審查內(nèi)容有待探討

由于醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目畢竟不同于臨床研究項(xiàng)目，醫(yī)療新技術(shù)，尤其是北京市重點(diǎn)醫(yī)療技術(shù)，多為已在臨床上應(yīng)用多年的技術(shù)，不同于以研究為目的的臨床項(xiàng)目，因此，知情同意書(shū)無(wú)論是從內(nèi)容上還是審查的要點(diǎn)上，均與臨床研究有較大的不同。如臨床研究的知情同意書(shū)內(nèi)容一般包括研究項(xiàng)目的簡(jiǎn)介、研究人員的資質(zhì)、受試者的獲益及風(fēng)險(xiǎn)、可供選擇的其他治療方法、受試者自愿參加及退出的權(quán)利等，但是對(duì)于新技術(shù)項(xiàng)目如果完全照搬臨床研究的內(nèi)容進(jìn)行審查及書(shū)寫(xiě)，顯然是存在諸多不合適之處。我院在新技術(shù)項(xiàng)目知情同意書(shū)的審查上還存在探索階段，新技術(shù)項(xiàng)目的知情同意書(shū)是否可參考諸如臨床手術(shù)等臨床知情同意書(shū)內(nèi)容撰寫(xiě)，還有待探討。新技術(shù)項(xiàng)目的知情同意書(shū)內(nèi)容是否有必要完全和臨床研究項(xiàng)目的知情同意書(shū)相一致，或者新技術(shù)的知情同意書(shū)參考臨床知情同意書(shū)的內(nèi)容，是否會(huì)有失偏頗，均是需要進(jìn)行探索之處，也許在二者之間尋找一契合點(diǎn)是解決矛盾的可能途徑之一。

3.3 科室或人員資質(zhì)的審查處境尷尬

我院在受理新技術(shù)項(xiàng)目的材料時(shí)，要求醫(yī)務(wù)處提供同意申報(bào)的相關(guān)證明，其目的為新技術(shù)項(xiàng)目在提交倫理前，醫(yī)院醫(yī)療管理部門(mén)根據(jù)現(xiàn)有的法規(guī)制度對(duì)其人員及科室的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格把控，確保相關(guān)科室及人員的條件合規(guī)合法。但在實(shí)際審查過(guò)程中，也發(fā)現(xiàn)雖然醫(yī)療管理部門(mén)出具了相關(guān)證明，但仍有一些不符合法規(guī)要求之處，如有的新技術(shù)要求科室床位數(shù)量、人員進(jìn)修培訓(xùn)的情況等。面對(duì)諸如不合規(guī)地方，是由醫(yī)療管理部門(mén)進(jìn)行資質(zhì)的審核確認(rèn)還是由倫理委員會(huì)進(jìn)行把關(guān)；如果倫理委員會(huì)收到醫(yī)療管理部門(mén)同意申報(bào)的證明，是否就可以視為新技術(shù)項(xiàng)目在資質(zhì)上已合法合規(guī)。總之，對(duì)科室或人員資質(zhì)的審查是由醫(yī)療管理部門(mén)進(jìn)行審核，還是由倫理委員會(huì)進(jìn)行審核，或者二者共同審核，是需要討論的內(nèi)容之一。

3.4 選擇適合新技術(shù)項(xiàng)目的跟蹤審查

倫理委員會(huì)對(duì)所有批準(zhǔn)過(guò)的項(xiàng)目均要求進(jìn)行跟蹤審查，包括年度/定期跟蹤審查，結(jié)題審查、修正案審查、違背方案審查、嚴(yán)重不良事件審查等[6]。鑒于醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目的特殊性，對(duì)其跟蹤審查的要求也應(yīng)具有針對(duì)性的管理辦法。為了保證患者或受試者的權(quán)益和安全，年度定期跟蹤審查是必要內(nèi)容之一，倫理委員會(huì)對(duì)無(wú)論是臨床研究項(xiàng)目或者是新技術(shù)項(xiàng)目，都有必要進(jìn)行年度定期跟蹤審查，其審查頻率不應(yīng)超過(guò)12個(gè)月。對(duì)于二類醫(yī)療新技術(shù)即北京市重點(diǎn)醫(yī)療技術(shù)而言，由于已經(jīng)在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展應(yīng)用，而上市后的醫(yī)療技術(shù)管理由醫(yī)務(wù)處負(fù)責(zé)，因此對(duì)其違背方案的審查是由醫(yī)務(wù)處進(jìn)行審核，還是由倫理委員會(huì)進(jìn)行審查，目前沒(méi)有明確的指導(dǎo)規(guī)則可供參考。但是，如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，是根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)相應(yīng)規(guī)定，由申辦方承擔(dān)，還是依據(jù)醫(yī)療責(zé)任相關(guān)規(guī)定處理，目前也沒(méi)有清楚的界定[7]。

4 總結(jié)與展望

醫(yī)療新技術(shù)的倫理審查，多數(shù)倫理委員會(huì)還處在探索階段，在審查方式的選擇、知情同意書(shū)的審查、科室或研究人員的資質(zhì)審查以及跟蹤審查等主要問(wèn)題上，均缺乏相關(guān)法律法規(guī)或指南的參考，使倫理委員會(huì)在審查中往往處于比較被動(dòng)的地位。因此，探索符合國(guó)內(nèi)情況的新技術(shù)審查指南，使倫理委員會(huì)對(duì)新技術(shù)的審查有章可依，有法可尋是解決目前困境的方法之一。

1 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》.2009-03.

2 宋詠堂,項(xiàng)紅兵,羅五金.醫(yī)學(xué)新技術(shù)的特點(diǎn)、應(yīng)用現(xiàn)狀與對(duì)策.中國(guó)衛(wèi)生事業(yè)管理,2002,18(7)：396-397.

3 李久輝,樊民勝.醫(yī)學(xué)試驗(yàn)研究和醫(yī)學(xué)臨床治療的界限.中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué),2010,23(5)：41-42.

4 俞巍,王晨.從倫理審查角度談醫(yī)療器械試驗(yàn)體會(huì).中國(guó)醫(yī)院,2015,19(12)：73-74.

5 白彩珍,趙萬(wàn)全,任佩娟,王晨,巢仰云.醫(yī)療新技術(shù)臨床試驗(yàn)和應(yīng)用的倫理審查要點(diǎn).中華醫(yī)藥管理雜志,2014,30(6)：457-459.

6 董平平,王麗宇.關(guān)于建立醫(yī)學(xué)倫理審查監(jiān)管體制的探究.醫(yī)學(xué)與哲學(xué),2012,33(4A)：28-30.

7 晏波,顏世潔.開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)I臨床應(yīng)用準(zhǔn)人管理的實(shí)踐與思考.中國(guó)衛(wèi)生資源,2005,8(4)：156-157.

Discussion on Ethical Censorship of New Medical Technology

Shang Jianwei1,Fan Yixin2,Zhao Jiuli1,Tang Xuechun1,Zhang Yongtao1,Liu Hongfang1
(1.Dongzhimen Hospital,Beijing University of Chinese Medicine,Beijing 100102,China;2.Beijing University of Chinese Medicine,Beijing 100102,China)

Since the Beijing health and family planning commission promulgated the new medical technology management system,we have accepted and reviewed 14 key medical technologies in Beijing,such as resection of the skull base tumor(intracranial tumor outside communication),resection of intracranial important functional areas and large vascular malformation,renal vascular reconstruction technique,the technique of artificial joint replacement,coronary interventional diagnosis and treatment technology,etc.Through the existing laws and regulations requirements from medical new technology,the ethical review way,submit materials requirements and ethical review focus is analyzed,and combining with the experiences of our hospital in the medical technical review,aims to explore suitable for medical technology ethical review specification.

New medical technology,ethical censorship,ethical censorship criteria,experience

10.11842/wst.2017.08.001

R197.1

A

2017-03-15

修回日期：2017-07-12

＊ 北京市優(yōu)秀人才項(xiàng)目（2016000020124G078.）：負(fù)責(zé)人：商建偉。

＊＊ 通訊作者：柳紅芳，主任醫(yī)師，黨委副書(shū)記，主要研究方向：中醫(yī)內(nèi)科。

（責(zé)任編輯：張 靜，責(zé)任譯審：王 晶）