● 本刊實(shí)習(xí)記者/

1999年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)了處方藥與非處方藥區(qū)別管理的辦法，即《關(guān)于建立區(qū)別處方藥與非處方藥管理的體系的建議》，時(shí)至今日，該建議仍舊處于試實(shí)施階段。雖然處方藥與非處方藥的區(qū)別管理在醫(yī)學(xué)界已經(jīng)得到了落實(shí)和貫徹，也得到了社會(huì)和廣大消費(fèi)者的認(rèn)可，但針對(duì)非處方藥的管理還存在著諸多空白，全國(guó)政協(xié)委員、仁和集團(tuán)董事局主席楊文龍對(duì)此發(fā)表了自己的看法。

楊文龍談到，伴隨著中國(guó)人口的增長(zhǎng)，人口年齡的增長(zhǎng)，城鎮(zhèn)人口數(shù)量的增長(zhǎng)以及人均收入水平的增長(zhǎng)，老百姓自己用藥、自己治療的意識(shí)也在加強(qiáng)。2009年，中國(guó)超過(guò)日本，成為世界第二大非處方藥市場(chǎng)。據(jù)有關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，到2020年，中國(guó)的非處方藥市場(chǎng)規(guī)模將可能超過(guò)美國(guó)。“我國(guó)的非處方藥市場(chǎng)需求非常大，但就目前的監(jiān)管體系來(lái)講，處方藥與非處方藥的管理界限還是比較模糊的，基本是一樣的管理，沒(méi)有進(jìn)行區(qū)別管理?！?/p>

楊文龍表示，非處方藥的注冊(cè)、轉(zhuǎn)換、標(biāo)簽說(shuō)明的使用都與處方藥一樣嚴(yán)格。這就限制了非處方藥的發(fā)展、創(chuàng)新，不利于非處方藥參與國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)。

目前，中國(guó)還沒(méi)有建立符合非處方藥特點(diǎn)的管理體系，楊文龍就幾點(diǎn)具體表現(xiàn)給出了自己的觀點(diǎn)。在楊文龍看來(lái)，第一個(gè)具體表現(xiàn)就是沒(méi)有針對(duì)非處方藥的注冊(cè)分類，“非處方藥的申報(bào)流程與處方藥的申報(bào)流程是一樣的，但是非處方藥有著更多的臨床使用經(jīng)驗(yàn)，療效也更確切，是安全性比較高的一類藥品。同時(shí)，為了滿足消費(fèi)者的需求，非處方藥還要開(kāi)發(fā)一些新的制劑、新的口感，但是非處方藥想要改劑型、改口感也跟處方藥一樣嚴(yán)格，這恰恰限制了非處方藥的發(fā)展和創(chuàng)新?！?/p>

楊文龍?zhí)寡裕瑢⒎翘幏剿幪子锰幏剿幍募夹g(shù)要求，造成了不必要的資源浪費(fèi)。比如維生素、礦物質(zhì)這一類非處方藥，基本上沒(méi)有什么不安全問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)，但要按照處方藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行審核就造成了人力、物力的浪費(fèi)，也給食藥監(jiān)管部門的監(jiān)管帶來(lái)了難度。

在非處方藥的品牌建設(shè)上，根據(jù)一致性標(biāo)簽說(shuō)明書管理要求，要求非處方藥要突出藥品通用名，弱化品牌名。專業(yè)拗口的通用藥名讓消費(fèi)者非常模糊和費(fèi)解，不利于消費(fèi)者的自我藥療和用藥安全。非處方藥與處方藥采用一致的包裝、標(biāo)簽管理，限制了非處方藥的品牌建設(shè)，而品牌建設(shè)又是促進(jìn)企業(yè)創(chuàng)新，參與國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)的重中之重?；谶@樣的現(xiàn)狀，楊文龍強(qiáng)調(diào)，根據(jù)我國(guó)實(shí)施藥品分類管理制度的總體要求，建議建立區(qū)別于處方藥的非處方藥注冊(cè)管理體系。

楊文龍說(shuō)：“一是要按照非處方藥的研究特點(diǎn)，制定非處方藥特有的注冊(cè)類別；二是要制定符合非處方藥特點(diǎn)的注冊(cè)審批要求；三是要建立非處方藥轉(zhuǎn)換與技術(shù)指導(dǎo)原則；四是要制定符合非處方藥特點(diǎn)的，鼓勵(lì)品牌建設(shè)的包裝、標(biāo)識(shí)管理規(guī)定。”

全面實(shí)施藥品分類管理，利國(guó)利民且意義重大。這不僅有利于社會(huì)資源的合理配置，減輕藥品管理部門對(duì)藥品審評(píng)、質(zhì)量、使用及醫(yī)保支付的監(jiān)管壓力，還將促進(jìn)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)加強(qiáng)品牌建設(shè)，加大創(chuàng)新力度，從而在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中，形成具有國(guó)際影響力的醫(yī)藥品牌。