2013年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心曾開展對仙靈骨葆口服制劑的安全性評價，并要求企業(yè)修訂藥品說明書，提示肝損傷風(fēng)險(xiǎn)。此后，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心持續(xù)密切監(jiān)測該藥，近期的分析結(jié)果顯示，長期連續(xù)用藥以及老年患者用藥等可能會增加肝損傷風(fēng)險(xiǎn)。

仙靈骨葆口服制劑是一類補(bǔ)腎壯骨藥，臨床上用于治療骨質(zhì)疏松和骨質(zhì)疏松癥、骨折、骨關(guān)節(jié)炎、骨無菌性壞死等疾病。仙靈骨葆口服制劑的不良反應(yīng)主要包括：惡心、嘔吐、皮疹、腹痛、腹瀉、胸悶、肝功能異常、肝細(xì)胞損害等。其中，肝膽系統(tǒng)損害所占比例較高，主要表現(xiàn)為肝酶水平升高、膽紅素水平升高等。肝膽系統(tǒng)損害多見于中老年患者，其中45～64歲患者占40.5%，65歲以上患者占51.9%。大多數(shù)（60.7%）肝損傷不良反應(yīng)報(bào)告中的用藥時間在30天以上。

鑒于仙靈骨葆口服制劑存在肝損傷風(fēng)險(xiǎn)，故患者就醫(yī)前應(yīng)告訴醫(yī)生自己的用藥史，避免同時使用其他可導(dǎo)致肝損傷的藥品；用藥期間，患者應(yīng)定期監(jiān)測肝生化指標(biāo)。若出現(xiàn)肝生化指標(biāo)異常，或全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)，應(yīng)立即停藥并到醫(yī)院就診。

特別提醒有肝病史或肝生化指標(biāo)異常的患者應(yīng)避免使用仙靈骨葆口服制劑。

國食藥監(jiān)局發(fā)文：“降糖靈”不能再吃了

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)文稱，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織再評價，認(rèn)為苯乙雙胍可導(dǎo)致乳酸酸中毒，發(fā)生率較高，臨床價值有限，在我國使用風(fēng)險(xiǎn)大于效益，決定停止苯乙雙胍原料藥及其制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用。

苯乙雙胍通用名稱為“鹽酸苯乙雙胍”，也就是老百姓常說的“降糖靈”，用于治療糖尿病。苯乙雙胍主要由腎臟排出，當(dāng)腎功能不全時，其在體內(nèi)蓄積，體組織中葡萄糖無氧酵解增加而產(chǎn)生大量乳酸，可引起嚴(yán)重的乳酸酸中毒。乳酸酸中毒的臨床表現(xiàn)特異性不強(qiáng)，癥狀輕者可僅有惡心、腹痛，重則脫水、意識障礙、深度昏迷或休克。鑒于苯乙雙胍可引起致死性乳酸酸中毒，故苯乙雙胍在國外一些國家已被禁用。在我國，由于該藥價格便宜，一些地區(qū)仍在使用。更有一些商家在一些所謂的“降糖神奇中藥”中非法加入降糖靈來增強(qiáng)降糖作用，以致造成嚴(yán)重后果。

乳酸酸中毒一旦發(fā)生，病死率極高，治療效果不佳。故糖尿病患者應(yīng)立即停服帶有“苯乙雙胍”字樣的降糖藥。苯乙雙胍退市，同樣是“雙胍”類藥物的二甲雙胍還能吃嗎？雖然苯乙雙胍和二甲雙胍的主要成分均為胍類化合物，但兩者在化學(xué)結(jié)構(gòu)上存在顯著差異。二甲雙胍是公認(rèn)的一線降糖藥，2型糖尿病者應(yīng)首選二甲雙胍治療。二甲雙胍不僅降糖效果好，沒有乳酸性酸中毒風(fēng)險(xiǎn)，可以放心服用。