劉學(xué)林++李若萱+高之鵬

摘要：為加強(qiáng)對(duì)河南省在用醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)管，保證其產(chǎn)品安全有效，本文以河南省XX年B型超聲診斷設(shè)備檢驗(yàn)為例，探討B(tài)型超聲診斷設(shè)備檢驗(yàn)要求，檢驗(yàn)情況，最終提出B型超聲設(shè)備檢驗(yàn)中的若干問題，以期對(duì)B型超聲診斷設(shè)備檢驗(yàn)提供指導(dǎo)和借鑒。

關(guān)鍵字：B型超聲診斷設(shè)備；醫(yī)療器械；設(shè)備檢驗(yàn)

中圖分類號(hào)：TH766文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1672-3791（2017）01（a）-0000-00

1 B型超聲診斷設(shè)備檢驗(yàn)要求

1.1 抽樣工作要求

（1）監(jiān)督檢查、抽樣、檢驗(yàn)報(bào)告的傳遞，按《河南省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定實(shí)施細(xì)則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施細(xì)則》）的規(guī)定進(jìn)行。省轄市局在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)監(jiān)管相對(duì)人存在違法違規(guī)行為，符合立案條件的，應(yīng)按規(guī)定時(shí)間，移交同級(jí)稽查機(jī)構(gòu)處理。

（2）省轄市局要嚴(yán)格按照規(guī)定的抽樣任務(wù)進(jìn)行均衡抽樣、及時(shí)送樣。所需《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》由省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所提供。

（3）抽樣應(yīng)避免重復(fù)，同一省轄市行政區(qū)域內(nèi)，標(biāo)示同一生產(chǎn)企業(yè)同一品種的樣品，不得超過2批。

（4）對(duì)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的大型醫(yī)療器械產(chǎn)品，若所抽樣品不方便運(yùn)輸?shù)?，按照有關(guān)規(guī)定，及時(shí)通知省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。

（5）對(duì)有溫濕度要求的醫(yī)療器械，在抽樣、送樣時(shí)，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臈l件應(yīng)符合溫濕度的要求。

（6）抽樣單位應(yīng)填寫抽驗(yàn)樣品登記表，送樣時(shí)，此表與樣品一并交省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。

（7）抽樣時(shí)，應(yīng)同時(shí)抽取樣品的附件資料，包括產(chǎn)品注冊(cè)證（含注冊(cè)證登記表、生產(chǎn)制造認(rèn)可表）、生產(chǎn)許可證、適用的有效注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（含修標(biāo)單），按前述順序裝訂并加蓋公章，隨樣品一并封樣送至省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。從使用和經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)抽樣時(shí)，被抽樣單位應(yīng)提供相關(guān)資質(zhì)材料。

（8）年度抽樣工作完成后，應(yīng)對(duì)年度抽樣工作完成情況及現(xiàn)場(chǎng)抽樣中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行總結(jié)，按規(guī)定時(shí)間，各抽樣單位將抽樣總結(jié)報(bào)告（包括抽驗(yàn)樣品登記表）上報(bào)省局器械監(jiān)管處。

1.2檢驗(yàn)工作要求

（1）樣品的收樣、檢驗(yàn)、檢驗(yàn)報(bào)告的發(fā)送、異議處理等，按《實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定進(jìn)行。

（2）同一省轄市行政區(qū)域內(nèi)，標(biāo)示同一生產(chǎn)企業(yè)同一品種的抽樣，不得超過2批，收樣時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)。超出部分應(yīng)及時(shí)退回抽樣單位。

（3）檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（4）按規(guī)定的時(shí)間，應(yīng)對(duì)年度檢驗(yàn)工作完成情況進(jìn)行書面總結(jié)，并上報(bào)省局器械監(jiān)管處。

2 B型超聲診斷設(shè)備抽樣調(diào)查情況

（1）抽樣情況按照抽驗(yàn)方案，隨機(jī)抽取5個(gè)省轄市的30家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)衛(wèi)生院在用B型超聲診斷設(shè)備各1臺(tái)共30臺(tái)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)，其中進(jìn)口設(shè)備13臺(tái)，國(guó)產(chǎn)設(shè)備17臺(tái)，涉及13家生產(chǎn)企業(yè)。

（2）檢驗(yàn)依據(jù)及檢驗(yàn)項(xiàng)目：本次抽驗(yàn)檢的驗(yàn)依據(jù)為《GB 10152-2009 B型超聲診斷設(shè)備》，檢驗(yàn)項(xiàng)目是：探測(cè)深度、盲區(qū)、側(cè)向分辨力、軸向分辨力、橫向幾何位置精度、縱向幾何位置精度[1]。

（3）抽驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)及分析：通過對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的分析，進(jìn)口設(shè)備合格率明顯高于國(guó)產(chǎn)設(shè)備。現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)30臺(tái)在用B型超聲診斷設(shè)備，合格21臺(tái)，不合格9臺(tái)，合格率為70.0%。其中13臺(tái)進(jìn)口設(shè)備中12臺(tái)合格，有1臺(tái)不合格，合格率92.3%，17臺(tái)國(guó)產(chǎn)設(shè)備中9臺(tái)合格，8臺(tái)不合格，合格率52.9%。

主要不合格項(xiàng)共涉及2個(gè)項(xiàng)目：側(cè)向分辨力和探測(cè)深度。其中，側(cè)向分辨力21臺(tái)合格，9臺(tái)不合格，合格率70.0%；探測(cè)深度29臺(tái)合格， 1臺(tái)不合格，合格率96.7%。

從定期維護(hù)保養(yǎng)對(duì)設(shè)備質(zhì)量的影響來(lái)看，維護(hù)保養(yǎng)周期越短，設(shè)備質(zhì)量合格率越高。本次抽驗(yàn)的30臺(tái)在用B型超聲診斷設(shè)備中有25臺(tái)有維護(hù)保養(yǎng)記錄，5臺(tái)不能提供維護(hù)保養(yǎng)記錄。其中未進(jìn)行定期維護(hù)保養(yǎng)的5臺(tái)，合格2臺(tái)，不合格3臺(tái)，合格率40.0%（合格的2臺(tái)使用年限均不到2年）；維護(hù)保養(yǎng)周期1年以上的（含1年）的14臺(tái)，合格10臺(tái)，不合格4臺(tái)，合格率71.4%；維護(hù)保養(yǎng)周期3個(gè)月到1年的8臺(tái)，合格6臺(tái)，不合格2臺(tái)，合格率75.0%；維護(hù)保養(yǎng)周期3個(gè)月以內(nèi)的3臺(tái)，全部合格，合格率100.0%。從上述數(shù)據(jù)可見，維護(hù)保養(yǎng)周期與設(shè)備質(zhì)量有直接影響。因此，定期維護(hù)保養(yǎng)對(duì)保證在用醫(yī)療器械質(zhì)量至關(guān)重要。

從使用年限對(duì)設(shè)備質(zhì)量的影響來(lái)看，使用年限與合格率無(wú)明顯相關(guān)性。本次抽驗(yàn)的30臺(tái)在用B型超聲診斷設(shè)備中，使用年限5年以上的14臺(tái)，合格9臺(tái)，不合格5臺(tái)，合格率64.3%；使用年限3至5年的6臺(tái)，合格5臺(tái)，不合格1臺(tái)，合格率83.3%；使用年限3年以下的10臺(tái)，合格7臺(tái)，不合格3臺(tái)，合格率70.0%。從上述數(shù)據(jù)可見，使用年限與合格率無(wú)明顯相關(guān)性，并不是使用年限越短合格率越高。因此，使用年限長(zhǎng)短不是影響在用醫(yī)療器械質(zhì)量的決定性因素。

3 B型超聲診斷設(shè)備檢驗(yàn)中存在的問題

本次檢驗(yàn)主要檢驗(yàn)項(xiàng)目及試驗(yàn)方法的依據(jù)是《GB 10152-2009 B型超聲診斷設(shè)備》，主要性能要求有：探測(cè)深度、盲區(qū)、側(cè)向分辨力、軸向分辨率、橫向幾何位置精度、縱向幾何位置精度。發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)目主要為側(cè)向分辨力、探測(cè)深度。不合格批次9批，不合格率30%，其中側(cè)向分辨力有9批不合格、探測(cè)深度1批不合格。

（1）國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口的差別：30批次中進(jìn)口的有13批，其中不合格的有1批，不合格率8%，國(guó)產(chǎn)的有17批，其中不合格的有8批，不合格率47%。通過上述統(tǒng)計(jì)，可以看出進(jìn)口設(shè)備總體情況要好于國(guó)產(chǎn)設(shè)備。

（2）保養(yǎng)周期的影響：30批次中有25批有過維修保養(yǎng)記錄，其中保養(yǎng)周期1年以上的（含1年）的14批，不合格4批，不合格率29%，保養(yǎng)周期3個(gè)月到1年的8批，不合格2批，不合格率25%，保養(yǎng)周期三個(gè)月以內(nèi)的3批，全部合格；另外有5批無(wú)維修保養(yǎng)記錄，不合格3批，不合格率60%，合格的兩批均為兩年內(nèi)購(gòu)置使用的。可以看出，日常維修保養(yǎng)可以有效提高B超的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、有效性。

（3）使用時(shí)間的影響：30批次中，使用時(shí)間5年以上的14批，不合格5批，不合格率36%，3年以上5年以下的6批，不合格1批，不合格率17%，3年以內(nèi)的10批，不合格3批，不合格率30%?？梢钥闯?，隨著使用時(shí)間的增加，B超的性能指標(biāo)會(huì)有下降，但是如果做好日常維護(hù)，可以有效延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命，有一臺(tái)使用9年的B超，每個(gè)月定期保養(yǎng)維護(hù)，檢驗(yàn)結(jié)果還是合格的。

（4）其他存在的問題

（1）在現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)過程中，有的衛(wèi)生院設(shè)備衛(wèi)生條件不夠樂觀，特別是探頭部分，清潔不夠及時(shí)。

（2）基層衛(wèi)生院人員流動(dòng)性大，造成有的操作員對(duì)設(shè)備不熟悉，有的說(shuō)明書等文件丟失。

（3）衛(wèi)生院管理者對(duì)醫(yī)療器械管理相關(guān)法規(guī)、條例了解不足，有的設(shè)備已經(jīng)超過規(guī)定使用年限，依然在使用。有的衛(wèi)生院B超部分功能鍵失靈依然不維修，繼續(xù)長(zhǎng)期使用。

（4）基層藥監(jiān)部門均建立了醫(yī)院在用中大型設(shè)備檔案，有的也進(jìn)行了日常檢查，但是由于缺乏技術(shù)支撐，對(duì)B超等醫(yī)用設(shè)備的性能不能有效監(jiān)管。

通過本次在用設(shè)備的現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備的運(yùn)行情況不甚理想，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)重視在用設(shè)備的正常維護(hù)和保養(yǎng)，注意設(shè)備使用前后的清洗消毒，注意安全方面的隱患和基本性能隨使用年限的增長(zhǎng)而逐漸偏離標(biāo)準(zhǔn)要求的情況，使設(shè)備處于能正常工作的狀態(tài)，為醫(yī)務(wù)人員提供準(zhǔn)確的檢查結(jié)果。

參考文獻(xiàn)

[1]李運(yùn)，于偉輝. 關(guān)于B型超聲診斷設(shè)備檢定中的若干問題[J]. 技術(shù)監(jiān)督縱橫，2000，06：12.

[2]傅娟. 醫(yī)學(xué)超聲成像中的編碼激勵(lì)技術(shù)及其性能優(yōu)化的研究[D].華南理工大學(xué)，2014.

[3]王丹. 超聲圖像的復(fù)原處理與研究[D].重慶大學(xué)，2006.

[4]張小軍. 超聲回波信號(hào)采集與傳輸設(shè)計(jì)[D].電子科技