朱穩(wěn)穩(wěn)，楊才君，蔡文芳，沈 倩，武麗娜，李宗杰，方 宇#（1.西安交通大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系，西安 710061；2.西安交通大學(xué)藥品安全與政策研究中心，西安 710061）

·用藥分析與評(píng)價(jià)·

陜西省公立醫(yī)院口服降糖藥可獲得性評(píng)價(jià)研究Δ

朱穩(wěn)穩(wěn)1，2＊，楊才君1，2，蔡文芳1，2，沈 倩1，2，武麗娜1，2，李宗杰1，2，方 宇1，2#（1.西安交通大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系，西安 710061；2.西安交通大學(xué)藥品安全與政策研究中心，西安 710061）

目的：評(píng)價(jià)陜西省公立醫(yī)院口服降糖藥的可獲得性和配備情況。方法：采用世界衛(wèi)生組織/健康行動(dòng)國際組織的標(biāo)準(zhǔn)化調(diào)查方法，對(duì)陜西省各級(jí)公立醫(yī)院中常用口服降糖藥的可獲得性和配備率進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)。結(jié)果：三級(jí)醫(yī)院和二級(jí)醫(yī)院的口服降糖藥可獲得性和配備率均高于社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。仿制藥總體可獲得性最高的是二甲雙胍（94.4%），最低的是格列本脲和瑞格列奈（均為5.6%）；原研藥總體可獲得性最高的是阿卡波糖（68.1%）。綜合醫(yī)院的原研藥配備率高于仿制藥；社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的仿制藥配備率（25.0%）高于原研藥（12.5%），但仿制藥和原研藥的配備率均較低。結(jié)論：綜合醫(yī)院（尤其是三級(jí)醫(yī)院）的口服降糖藥原研藥配備率較高，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的口服降糖藥可獲得性差、配備率低。應(yīng)采取綜合措施提高基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品可獲得性，保障基層醫(yī)院的慢性病患者用藥。

糖尿病；口服降糖藥；可獲得性；配備率；陜西省

隨著我國社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人口結(jié)構(gòu)的變化和居民生活方式的轉(zhuǎn)變，慢性病患病率不斷上升，患病人口不斷增加[1]。近年來，中國糖尿病的疾病負(fù)擔(dān)大幅增長，2010年糖尿病病死率較1990年增長了45.0%，2010年我國糖尿病死亡人數(shù)為16.01萬人[2]。根據(jù)《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告（2015）》，我國2012年18歲以上成年人糖尿病患病率為9.7%[3]?？诜堤撬帉?duì)于降低患者血糖、減少患者并發(fā)癥、改善患者生活質(zhì)量等有重要作用，藥品是否可及關(guān)系到患者的生命健康。因此，本研究從陜西省各級(jí)公立醫(yī)院口服降糖藥的可獲得性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并對(duì)不同等級(jí)醫(yī)院的口服降糖藥可獲得情況進(jìn)行比較。

1 資料與方法

本研究在調(diào)查地區(qū)、調(diào)查機(jī)構(gòu)的選擇上參考世界衛(wèi)生組織（WHO）/健康行動(dòng)國際組織（HAI）標(biāo)準(zhǔn)化調(diào)查法[4]。該方法在調(diào)查藥品的可及性時(shí)限定了藥品的規(guī)格和劑型，但我國同一通用名藥品往往存在多個(gè)劑型、規(guī)格，嚴(yán)格按照WHO/HAI調(diào)查手冊(cè)進(jìn)行調(diào)研會(huì)低估藥品的可獲得性[5]。因此為了能更好地反映陜西省口服降糖藥的實(shí)際可獲得性，在對(duì)仿制藥和原研藥進(jìn)行調(diào)查時(shí)對(duì)同一通用名藥品有一個(gè)品規(guī)可獲得就認(rèn)為該仿制藥/原研藥可獲得。

1.1 調(diào)查地區(qū)和機(jī)構(gòu)

按照2014年陜西省各市人均GDP，將陜西省分為經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)、中等發(fā)達(dá)地區(qū)和欠發(fā)達(dá)地區(qū)3個(gè)級(jí)別。在每個(gè)級(jí)別選擇2個(gè)城市作為調(diào)查地區(qū)，所選地區(qū)見表1。根據(jù)WHO/HAI調(diào)查法，在每個(gè)調(diào)查地區(qū)選擇1家三級(jí)醫(yī)院、2家二級(jí)醫(yī)院、3家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心作為調(diào)研樣本，并在每個(gè)調(diào)查地區(qū)確定等級(jí)或規(guī)模與預(yù)調(diào)查機(jī)構(gòu)基本一致的備選機(jī)構(gòu)6家。當(dāng)預(yù)調(diào)查機(jī)構(gòu)藥品的可獲得性低于50%，則調(diào)查相應(yīng)的備選機(jī)構(gòu)。合計(jì)調(diào)查機(jī)構(gòu)36家，備選機(jī)構(gòu)36家。本研究共調(diào)查72家公立醫(yī)院。

表1 調(diào)查地區(qū)和樣本醫(yī)療機(jī)構(gòu)分布（家）Tab 1 Distribution of sampled districts and medicalinstitutions（number）

1.2 調(diào)查藥品

首先將WHO/HAI調(diào)查法推薦的全球核心、地區(qū)核心目錄中的3種口服降糖藥（格列本脲、格列齊特、二甲雙胍）納入調(diào)查藥品目錄。另參考《中國2型糖尿病防治指南（2013年版）》[6]、《國家基本藥物臨床應(yīng)用指南》與《基本藥物處方集》[7]，同時(shí)結(jié)合文獻(xiàn)綜述確定我國常用的其他5種口服降糖藥，作為補(bǔ)充調(diào)查藥品目錄。本研究調(diào)查的8種常用口服降糖藥物中有基本藥物6種，非基本藥物2種，具體見表2。

表2 調(diào)查藥品目錄Tab 2 Investigated drug list

現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)收集工作于2015年5－6月進(jìn)行，調(diào)查員在每個(gè)調(diào)查機(jī)構(gòu)搜集所調(diào)查藥品的原研藥和仿制藥的配備情況，并記錄藥品的劑型、規(guī)格、價(jià)格等信息。調(diào)查開展時(shí)，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定：已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的藥品注冊(cè)申請(qǐng)按照新藥申請(qǐng)管理[8]，但在獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書，即本質(zhì)上屬于仿制藥。據(jù)此，本研究在數(shù)據(jù)處理時(shí)，對(duì)于同一通用名的多品規(guī)藥品按照仿制藥進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

1.3 可獲得性計(jì)算方法

采用Excel 2007軟件處理數(shù)據(jù)，結(jié)果指標(biāo)用8種常用口服降糖藥的可獲得性、醫(yī)院的藥品配備率表述。

藥品的可獲得性是指在所調(diào)研機(jī)構(gòu)中，可以提供某種藥品的機(jī)構(gòu)數(shù)占該類調(diào)查機(jī)構(gòu)總數(shù)的比例。在對(duì)藥品可獲得性的等級(jí)進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，可獲得性為0時(shí)認(rèn)為該藥品不可獲得，＜25%為可獲得性低，25%～50%為可獲得性一般，50%～75%為可獲得性較高，＞75%為該藥品的可獲得性高[9-10]。醫(yī)院的藥品配備率是指在某醫(yī)院中，可獲得的被調(diào)查藥品品種數(shù)占被調(diào)查藥品品種總數(shù)的比例[11]。用具體級(jí)別醫(yī)院藥品配備率的中位數(shù)表示該級(jí)別醫(yī)院總體的藥品配備率。

2 結(jié)果與分析

2.1 藥品的可獲得性

藥品在不同等級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的可獲得性見表3。

表3 藥品在不同等級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的可獲得性（%%）Tab 3 Availability of drugs in medical institutions at different levels（%%）

2.1.1 原研藥可獲得情況 如表3所示，在調(diào)查的藥品中，格列本脲的原研藥在各級(jí)醫(yī)院均不可獲得，吡格列酮原研藥僅在三級(jí)醫(yī)院可獲得。阿卡波糖和瑞格列奈的原研藥總體可獲得性較高，在被調(diào)查的三級(jí)醫(yī)院中可獲得性高達(dá)100%。二甲雙胍原研藥和格列齊特原研藥的總體可獲得性一般，但這兩種原研藥在三級(jí)醫(yī)院的可獲得性高（均為83.3%）。

三級(jí)醫(yī)院的原研藥可獲得性高于二級(jí)醫(yī)院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（秩和檢驗(yàn)，P＜0.01）。有5種原研藥在三級(jí)醫(yī)院的可獲得性高于50%，二級(jí)醫(yī)院中原研藥可獲得性高于50%的有4種。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的原研藥可獲得性最低，所有原研藥的可獲得性均低于50%。

2.1.2 仿制藥可獲得性情況 被調(diào)查藥品的仿制藥中，僅有二甲雙胍的總體可獲得性高（在各級(jí)醫(yī)院的可獲得性均高于90%），格列本脲、瑞格列奈和吡格列酮3種藥品仿制藥的總體可獲得性低，其余4種仿制藥的可獲得性一般。

除格列本脲外，其余仿制藥在三級(jí)醫(yī)院的可獲得性均高于或等于社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。格列本脲仿制藥在二級(jí)醫(yī)院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心雖可獲得，但可獲得性僅為8.3%和5.6%。吡格列酮仿制藥僅在三級(jí)醫(yī)院可獲得，可獲得性一般。瑞格列奈仿制藥在社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心不可獲得，在二級(jí)醫(yī)院的可獲得性低（4.2%），在三級(jí)醫(yī)院的可獲得性一般（25.0%）。

2.1.3 原研藥與仿制藥可獲得性的比較 二甲雙胍、格列本脲、格列吡嗪、格列美脲和吡格列酮等5種藥品的仿制藥總體可獲得性高于原研藥，格列齊特、阿卡波糖和瑞格列奈3種藥品的仿制藥可獲得性低于原研藥。各級(jí)醫(yī)院對(duì)于格列齊特、阿卡波糖、瑞格列奈等3種藥品原研藥的可獲得性均高于仿制藥，這說明醫(yī)院在選擇這3種藥品時(shí)傾向于配備原研藥。格列本脲在三級(jí)不可獲得，吡格列酮在二級(jí)醫(yī)院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心不可獲得。

2.2 藥品配備率

根據(jù)前述方法計(jì)算醫(yī)院仿制藥和原研藥的配備率。在各級(jí)醫(yī)院中，三級(jí)醫(yī)院的原研藥和仿制藥的配備率最高，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的配備率最低。三級(jí)醫(yī)院和二級(jí)醫(yī)院的原研藥配備率高于其仿制藥配備率；社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的仿制藥配備率（25.0%）高于其原研藥配備率（12.5%），但對(duì)原研藥和仿制藥的配備率均較低，具體見表4。

表4 藥品在不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)的配備率（%%）Tab 4 Equipping rate of drugs in different medical institutions（%%）

3 討論

3.1 同一通用名的藥品可獲得品規(guī)數(shù)較多

研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，陜西省公立醫(yī)院同一通用名藥品的可獲得劑型和規(guī)格較多，尤其是一線口服降糖藥二甲雙胍，可獲得的仿制藥有7個(gè)品規(guī)。因此若嚴(yán)格按照WHO/HAI方法限定被調(diào)查藥品的劑型和規(guī)格進(jìn)行調(diào)查，會(huì)在很大程度上低估藥品的可獲得性。管曉東等[11]此前進(jìn)行的研究也發(fā)現(xiàn)了類似情況。同一通用名藥品可獲得品規(guī)較多的原因可能是我國藥品生產(chǎn)企業(yè)常采取在有效成分不變的情況下，更改藥品的劑型、規(guī)格以規(guī)避政府的價(jià)格管理，提高藥品價(jià)格。

3.2 提高仿制藥的可獲得性

本研究發(fā)現(xiàn)，綜合醫(yī)院的藥品可獲得性和藥品配備率均高于社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，尤其是原研藥的可獲得性和配備率差別較大。主要原因可能是調(diào)研開展時(shí)根據(jù)政策要求基層醫(yī)院要嚴(yán)格執(zhí)行基本藥物制度，從陜西省“三統(tǒng)一”平臺(tái)上購進(jìn)藥品，而綜合醫(yī)院沒有基本藥物目錄的限制。而且綜合醫(yī)院就診者數(shù)量較多、藥品需求量更大，因而原研藥生產(chǎn)企業(yè)會(huì)優(yōu)先保障綜合醫(yī)院的藥品供應(yīng)。此外，《處方管理辦法》中對(duì)醫(yī)院的藥品配備有“一品雙規(guī)”的要求[12]，又加上原研藥與仿制藥的價(jià)格差異，銷售原研藥能夠帶來更好的經(jīng)濟(jì)收益，所以綜合醫(yī)院（尤其是三級(jí)醫(yī)院）的原研藥配備率較高。

使用質(zhì)量合格的仿制藥替代原研藥能夠降低患者的藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，提高患者的用藥依從性。仿制藥替代原研藥已成為發(fā)達(dá)國家降低醫(yī)療開支的重要措施，仿制藥的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)在我國也得到越來越多的重視。而目前二、三級(jí)醫(yī)院對(duì)仿制藥的配備率明顯低于原研藥，政府應(yīng)加大對(duì)慢性病仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的扶持，提高慢性病仿制藥的質(zhì)量，同時(shí)通過加強(qiáng)對(duì)醫(yī)師、藥師、患者的仿制藥相關(guān)知識(shí)的教育，提高需求方對(duì)仿制藥的信任，以促進(jìn)仿制藥品的使用。

3.3 提高基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的藥品可獲得性

為促進(jìn)醫(yī)療資源的合理使用，國務(wù)院辦公廳《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》提出，加快分級(jí)診療的建設(shè)，引導(dǎo)診斷明確、病情穩(wěn)定的高血壓、糖尿病等慢性病患者由二級(jí)以上醫(yī)院向下轉(zhuǎn)診[13]。通過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的口服降糖藥可獲得性較差，藥品配備率也較低。這可能會(huì)影響糖尿病患者在轉(zhuǎn)入基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)時(shí)對(duì)藥品的購買和使用，不利于患者接受治療的連續(xù)性。建議適當(dāng)放寬對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)慢性病用藥采購目錄的限制，以滿足患者的用藥需求，保障轉(zhuǎn)診制度的順利實(shí)施。同時(shí)也要優(yōu)化藥品的配送體系，保證基層醫(yī)院藥品配送的及時(shí)性，防止藥品短缺狀況的發(fā)生。

[1] Zhong N，Wang C，Yao W，et al.Prevalence of chronic obstructive pulmonary disease in China：a large，populationbased survey[J].Am J Respir Crit Care Med，2007，176（8）：753-760.

[2] 曾新穎，周脈耕，李鎰沖，等.1990年和2010年中國糖尿病的疾病負(fù)擔(dān)研究[J].中國慢性病預(yù)防與控制，2015，23（12）：904-907.

[3] 國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì).中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告：2015[EB/OL].（2015-06-30）[2016-08-10].http：// www.gov.cn/xinwen/2015-06/30/content_2887030.htm.

[4] WHO/HAI.Measuring medicine prices，availability，affordability and price components[M].2nd ed.Geneva：World Health Organization，2008：5.

[5] 陽昊.湖北省農(nóng)村地區(qū)縣鄉(xiāng)兩級(jí)基本藥物可獲得性研究[D].武漢：華中科技大學(xué)，2009.

[6] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì).中國2型糖尿病防治指南：2013年版[J].中國糖尿病雜志，2014，22（8）：2-42.

[7] 國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì).關(guān)于印發(fā)《國家基本藥物臨床應(yīng)用指南》和《國家基本藥物處方集》的通知[S].2009-12-29.

[8] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品注冊(cè)管理辦法[S].2007-07-10.

[9] 姜明歡，王樂，王文娟，等.陜西省公立醫(yī)院和零售藥店基本藥物價(jià)格及可獲得性比較研究[J].中國藥房，2013，24（4）：308-313.

[10]王瀟，楊世民，方宇，等.基于WHO/HAI標(biāo)準(zhǔn)化法的陜西省零售藥店兒童基本藥物可獲得性及價(jià)格研究[J].中國藥房，2014，25（8）：678-681.

[11] 管曉東，信梟雄，劉洋，等.我國基本藥物可獲得性評(píng)價(jià)實(shí)證研究[J].中國藥房，2013，24（24）：2216-2219.

[12] 衛(wèi)生部.處方管理辦法[S].2007-02-14.

[13] 國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì).國務(wù)院辦公廳關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見[S].2015-09-08.

Study on Availability Evaluation of Oral Antidiabetic Agents in Public Hospitals from Shaanxi Province

ZHU Wenwen1，2，YANG Caijun1，2，CAI Wenfang1，2，SHEN Qian1，2，WU Lina1，2，LI Zongjie1，2，F(xiàn)ANG Yu1，2（1.Dept. of Pharmaceutical Administration and Clinical Pharmacy，School of Pharmacy，Xi’an Jiaotong University，Xi’an 710061，China；2.Center for Drug Safety and Policy Research，Xi’an Jiaotong University，Xi’an 710061，China）

OBJECTIVE：To evaluate the availability and equipment of antidiabetic drugs in public hospitals from Shaanxi province.METHODS：Using a standardized methodology developed by WHO and Health Action International，the availability and equipping rate of the most common oral antidiabitic drugs were investigated and evaluated in public hospitals of Shaanxi province. RESULTS：The availability and equipping rate of tertiary hospitals and secondary hospitals were all higher than those of community health service centers.Among generic drugs，the availability of metformin was the highest（94.4%），and those of glibenclamide and repaglinide were the lowest（5.6%）.Among original drugs，the availability of acarbose was the highest（68.1%）.The equipping rate of original drugs was higher than that of generic drugs.The equipping rate of generic drugs（25.0%）was higher than that of original drugs（12.5%）in community health service center，but the equipping rates of generic drugs and original drugs were in low level.CONCLUSIONS：General hospitals（especially tertiary hospitals）have high equipping rate of original antidiabetic drugs，the community health services have low availability and equipping rate.Comprehensive measures should be taken to improve the availability of drugs in primary medical institutions and ensure drug use of chronic disease patients in primary hospitals.

Diabetes；Oral antidiabetic drugs；Availability；Equipping rate；Shaanxi province

R977.1+5；R969.3

A

1001-0408（2017）05-0596-04

2016-08-23

2016-10-19）

（編輯：晏 妮）

國家自然科學(xué)基金資助項(xiàng)目（No.71473192）；美國中華醫(yī)學(xué)基金會(huì)OC公開競(jìng)標(biāo)項(xiàng)目（No.14-196）；中央高?；究蒲袠I(yè)務(wù)費(fèi)專項(xiàng)資金資助項(xiàng)目（No.sk2014041）；西安交通大學(xué)“青年拔尖人才支持計(jì)劃”項(xiàng)目；西安交通大學(xué)青年教師跟蹤支持項(xiàng)目（No.2015qngz05）

＊碩士研究生。研究方向：藥事管理與藥物政策。E-mail：wenwenzhu91@126.com

#通信作者：教授，博士生導(dǎo)師。研究方向：藥事管理與藥物政策。電話：029-82655132。E-mail：yufang@mail.xjtu.edu.cn

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.05.05