馬恒輝，周曉軍

·病理質(zhì)控·

南京市臨床病理室間質(zhì)控評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)介紹

馬恒輝，周曉軍

病理學(xué)；室間質(zhì)控；評價(jià)；標(biāo)準(zhǔn)

質(zhì)量控制(quality control, QC)和質(zhì)量保證(quality assurance, QA)是醫(yī)療工作中的一項(xiàng)重要內(nèi)容。為了健全醫(yī)療QC體系，全面加強(qiáng)質(zhì)量管理，在醫(yī)療質(zhì)量管理模式上實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)管理向科學(xué)管理的轉(zhuǎn)變，建立各類臨床專業(yè)質(zhì)量管理控制委員會，組織專業(yè)質(zhì)控隊(duì)伍，制定科學(xué)的醫(yī)療QC標(biāo)準(zhǔn)勢在必行。病理學(xué)是醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)學(xué)科，是基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)的橋梁。醫(yī)院病理科的最基本任務(wù)是用患者身體上取下的活組織(包括細(xì)胞學(xué))材料，做出病理學(xué)和(或)細(xì)胞學(xué)診斷，為臨床診治提供可靠依據(jù)。病理QC和QA在很大程度上決定了病理診斷的正確性與否，直接關(guān)系到醫(yī)院總體醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療水平的高低。

南京市衛(wèi)生局病理質(zhì)量管理控制委員會成立于2006年1月，掛靠南京軍區(qū)南京總醫(yī)院。病理質(zhì)量管理控制委員會設(shè)主任1名，秘書2名。南京軍區(qū)南京總醫(yī)院病理科周曉軍教授為主任委員，下設(shè)專家委員會，由經(jīng)市衛(wèi)生局批準(zhǔn)的南京市部分二甲以上醫(yī)院病理科在職主任或?qū)＜医M成，現(xiàn)有10名專家。秘書負(fù)責(zé)日常工作。南京市病理質(zhì)量管理控制委員會根據(jù)南京市衛(wèi)生局安排，每年上半年和下半年組織病理委員會的部分委員，分別對南京市屬部分三級、二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的病理科進(jìn)行現(xiàn)場的督查[1-2]。

自2013年上半年開始，南京市病理質(zhì)量管理控制委員會在病理室間控制中，開始啟用《南京市臨床病理室間質(zhì)控評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(100分計(jì)算)》。該評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)原衛(wèi)生部頒布的《臨床技術(shù)操作規(guī)范·病理學(xué)分冊》[3]、《病理科建設(shè)與管理指南(試行)》(2009版)，參考由南京市專家組織編寫《南京市病理質(zhì)量控制各類手冊》，以及借鑒外省市先進(jìn)質(zhì)控經(jīng)驗(yàn)修訂而成。在此基礎(chǔ)之上，2015年又引入國家衛(wèi)計(jì)委頒發(fā)的《病理專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)》(2015版)的相關(guān)內(nèi)容。其由6大部分組成：科室設(shè)置及人員要求、QC、診斷質(zhì)量、制片質(zhì)量、輔助檢測技術(shù)開展和安全管理。內(nèi)容詳細(xì)，標(biāo)準(zhǔn)明確，既便于科室在日常工作中對照把握，又便于專家在質(zhì)控檢查時(shí)嚴(yán)查核對。現(xiàn)將該評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)簡要介紹如下。

1 科室設(shè)置及人員要求(25分)

1.1 科室用房 科室用房要求設(shè)置合理。二級乙等醫(yī)院科室用房面積要求≥200 m2，二級甲等醫(yī)院科室用房面積≥300 m2，其中細(xì)胞病理學(xué)工作室面積應(yīng)≥20 m2。對于三級醫(yī)院，原則上要求三級甲等醫(yī)院科室用房面積≥800 m2，有分子病理檢測項(xiàng)目的科室用房面積≥1 000 m2。三級乙等醫(yī)院科室用房面積≥600 m2。該項(xiàng)檢查分值為5分。如果缺少1/10規(guī)定面積的扣0.5分。

1.2 工作用房布局 二級綜合醫(yī)院病理科至少應(yīng)該設(shè)置標(biāo)本檢查室、常規(guī)技術(shù)室、病理診斷室、細(xì)胞學(xué)制片室和病理檔案室、小庫房。三級綜合醫(yī)院在此基礎(chǔ)上還應(yīng)該設(shè)置接診工作室、標(biāo)本存放室、快速冷凍切片病理檢查與診斷室、免疫組化室和分子病理檢測室等。該項(xiàng)檢查分值為5分。缺一室扣0.5分。

1.3 科室設(shè)備 基本設(shè)備包括優(yōu)質(zhì)脫水機(jī)、包埋機(jī)、石蠟切片機(jī)、離心機(jī)或?qū)Ｓ玫募?xì)胞制片設(shè)備、冰箱、烤箱、空調(diào)、電腦及打印機(jī)等。排風(fēng)設(shè)備符合環(huán)保要求。用于病理診斷需要的雙目帶光源優(yōu)質(zhì)生物顯微鏡，按1臺/醫(yī)師配備。該項(xiàng)檢查分值為5分。缺一項(xiàng)扣0.5分。

1.4 人員配備 工作量達(dá)1 500例/年的醫(yī)院，原則上設(shè)專職醫(yī)師及技術(shù)員各1名；或按醫(yī)院實(shí)際床位數(shù)，以每100張床位1～2名病理醫(yī)師的比例設(shè)置。醫(yī)師與技術(shù)員的比例不得大于1 ∶1。細(xì)胞病理學(xué)工作量15 000例/年配醫(yī)師∶技師=1 ∶1。醫(yī)師和技術(shù)人員分工必須明確。該項(xiàng)檢查分值為5分。缺1名醫(yī)師或技術(shù)人員扣0.5分。

1.5 人員資質(zhì) 凡從事組織病理學(xué)診斷醫(yī)師、細(xì)胞病理學(xué)診斷醫(yī)師及病理科技術(shù)人員，必須按國家、江蘇省和南京市規(guī)定的準(zhǔn)入要求開展工作。醫(yī)師需三證齊全(執(zhí)業(yè)醫(yī)師證、執(zhí)業(yè)注冊證、崗位培訓(xùn)合格證)。技術(shù)人員持有技術(shù)崗位培訓(xùn)合格證。該項(xiàng)檢查分值為5分。無證一項(xiàng)扣2.5分。

2 質(zhì)量控制(25分)

2.1 有完善的公示項(xiàng)目和管理制度 病理科限時(shí)服務(wù)公告、病理收費(fèi)項(xiàng)目公告、便民措施、病理科服務(wù)承諾等，應(yīng)張榜公示，方便患者。病理科工作制度、病理科標(biāo)本接收及交接制度、病理標(biāo)本巨檢制度、病理切片鏡檢規(guī)范、病理切片技術(shù)規(guī)范、病理報(bào)告簽發(fā)制度、冷凍(快速石蠟)切片檢查工作制度、細(xì)胞學(xué)工作制度、病理科藥品試劑管理制度、病理科儀器管理制度、病理實(shí)驗(yàn)室安全管理制度、病理切片會診制度、病理切片三級醫(yī)師讀片工作制度、病理檔案資料管理制度、病理切片借閱制度、院內(nèi)感染管理制度、計(jì)算機(jī)管理制度等，應(yīng)門類齊全，便于管理。該項(xiàng)檢查分值為2分。缺一項(xiàng)扣0.1分。

2.2 各級人員工作職責(zé)分明 病理科主任職責(zé)；各工作室負(fù)責(zé)人職責(zé)；病理學(xué)(細(xì)胞)主任醫(yī)師、副主任醫(yī)師、主治醫(yī)師、住院醫(yī)師職責(zé)；主任、副主任技師職責(zé)；主管技師職責(zé)；技師、技術(shù)員職責(zé)等，應(yīng)裝訂成冊，便于查閱。該項(xiàng)檢查分值為1分。缺一項(xiàng)扣0.1分。

2.3 標(biāo)本固定及時(shí)規(guī)范 嚴(yán)格執(zhí)行病理標(biāo)本及時(shí)按行業(yè)推薦方法切開，以足量(5～10倍)10%中性緩沖福爾馬林充分固定。有特殊要求者可使用行業(yè)規(guī)范許可的其它固定液。該項(xiàng)檢查分值為1分?，F(xiàn)場檢查未切開扣0.5分，未使用10%中性緩沖福爾馬林固定扣0.5分。

2.4 標(biāo)本簽收及交接制度 嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)本交接驗(yàn)收簽名責(zé)任制。標(biāo)本和申請單的核對人、標(biāo)本的標(biāo)記、標(biāo)本轉(zhuǎn)送人和病理科標(biāo)本接收人應(yīng)有登記和相關(guān)人員的簽字。該項(xiàng)檢查分值為3分?，F(xiàn)場檢查標(biāo)本接收及交接記錄，無記錄扣3分，記錄不規(guī)范扣0.5分。

2.5 報(bào)告時(shí)限和簽發(fā) 標(biāo)本接收到報(bào)告發(fā)出時(shí)間和報(bào)告簽收執(zhí)行情況，常規(guī)活檢報(bào)告時(shí)間≤4個(gè)工作日，手術(shù)切除標(biāo)本時(shí)間≤6個(gè)工作日，細(xì)胞病理學(xué)時(shí)間≤2個(gè)工作日，單件標(biāo)本冷凍報(bào)告時(shí)間≤30 min，單件標(biāo)本快速石蠟報(bào)告時(shí)間≤40 min。遲發(fā)報(bào)告酌情。該項(xiàng)檢查分值為3分?，F(xiàn)場檢查標(biāo)本接收到報(bào)告發(fā)出時(shí)間和報(bào)告簽發(fā)記錄。無登記扣3分，登記不全扣1.5分，無故延發(fā)報(bào)告查實(shí)一份扣0.2分。

2.6 三級復(fù)片和疑難片科內(nèi)討論 二級甲等醫(yī)院必須執(zhí)行三級復(fù)片制度及科室疑難病例討論制度，并有相應(yīng)的記錄。(二級乙等醫(yī)院該項(xiàng)不作要求)。該項(xiàng)檢查分值為3分?，F(xiàn)場檢查三級復(fù)片記錄和科室疑難病理討論記錄。缺扣1分，記錄執(zhí)行不規(guī)范扣0.5～2分。

2.7 疑難片上級醫(yī)院會診 根據(jù)病理會診制度要求，及時(shí)作好登記工作。該項(xiàng)檢查分值為1分(二級乙等醫(yī)院該項(xiàng)為3分)?，F(xiàn)場檢查上級醫(yī)院會診記錄，缺少扣1分。

2.8 定期室內(nèi)質(zhì)量控制 根據(jù)江蘇省和南京市規(guī)定的質(zhì)控要求，定期開展室內(nèi)質(zhì)控活動。每季度進(jìn)行1次包括病理診斷質(zhì)量和切片質(zhì)量的質(zhì)控自查。其中免疫組化染色、各項(xiàng)分子病理檢測室內(nèi)質(zhì)評合格率，三級甲等醫(yī)院要求符合率≥90%，三級乙等醫(yī)院要求符合率≥85%。該項(xiàng)檢查分值為4分。現(xiàn)場檢查室內(nèi)質(zhì)控記錄，缺1次扣1分。其它相關(guān)指標(biāo)參見2.3、2.5、3.2、3.5、4.1、4.4。

2.9 定期檢查試劑及儀器 所有儀器應(yīng)當(dāng)處于正常運(yùn)行狀態(tài)，試劑必須在有效期內(nèi)，并有完善的記錄和質(zhì)控管理措施，冰箱應(yīng)配備測溫計(jì)。該項(xiàng)檢查分值為2分。現(xiàn)場檢查主要儀器使用記錄和試劑使用登記。缺記錄扣2分，記錄不全扣0.5分。

2.10 病理申請單 病理申請單項(xiàng)目填寫完整性，包括臨床醫(yī)師和病理醫(yī)師填寫的各欄目。該項(xiàng)檢查分值為3分?，F(xiàn)場抽查10份病理申請單，缺一欄目扣0.5分。每份3項(xiàng)以上扣0.3分，1項(xiàng)扣0.1分。

2.11 室間質(zhì)控 每年參加室間質(zhì)控活動。免疫組化染色、各項(xiàng)分子病理檢測室間質(zhì)評合格率，三級甲等醫(yī)院要求符合率≥90%，三級乙等醫(yī)院要求符合率≥85%。該項(xiàng)檢查分值為2分。無故不參加省市質(zhì)控活動缺1次扣1分，因故未參加扣0.5分。

3 診斷質(zhì)量(22分)

3.1 巨檢規(guī)范 病理巨檢和取材必須按照《臨床技術(shù)操作規(guī)范·病理學(xué)分冊》及江蘇省和南京市的質(zhì)控要求進(jìn)行操作。該項(xiàng)檢查分值為4分?，F(xiàn)場檢查上一年度檢查月份至本年度檢查月份間，病檢病例中2例腸胃或乳腺根治術(shù)標(biāo)本的巨檢觀察與描述、選切組織，漏1項(xiàng)扣0.5分。

3.2 診斷正確性 病理報(bào)告應(yīng)對臨床診治起指導(dǎo)性作用。冷凍(快速石蠟)切片與常規(guī)石蠟切片診斷符合率(指原則性或影響治療的診斷)，三級甲等醫(yī)院要求符合率≥95%，三級乙等醫(yī)院要求符合率≥90%。該項(xiàng)檢查分值為12分。診斷原則性錯(cuò)誤，每例扣5分。非原則性錯(cuò)誤，但影響治療，每例扣3分。其它缺陷酌情扣分。

3.3 報(bào)告規(guī)范性 病理診斷報(bào)告規(guī)范，根治手術(shù)標(biāo)本報(bào)告規(guī)范，包括腫瘤的解剖部位、大體類型、最大徑、組織學(xué)分型、組織學(xué)分級、浸潤深度及癌周組織反應(yīng)、淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移情況、切緣情況等。該項(xiàng)檢查分值為2分。檢查方法是，現(xiàn)場隨機(jī)抽查上一年度檢查月份至本年度檢查月份間，10例常規(guī)活檢病例，其中2例根治標(biāo)本，冷凍(快速石蠟)病例5例，細(xì)胞病理學(xué)10例，三級醫(yī)院查免疫組化片5例。每項(xiàng)目最多扣分為本項(xiàng)最高分值為止。漏1項(xiàng)扣0.2分。

3.4 報(bào)告用語規(guī)范性 原則上以WHO的分類和命名。該項(xiàng)檢查分值為2分(二級乙等醫(yī)院該項(xiàng)為4分)。分類和命名過于陳舊、診斷概念含糊。分型或描述性述語不規(guī)范，扣0.2～0.5分。

3.5 細(xì)胞病理學(xué)診斷 細(xì)胞病理學(xué)報(bào)告格式符合規(guī)范。診斷總準(zhǔn)確率≥90%(假陰性≤10%；假陽性率≤1%)。該項(xiàng)檢查分值為2分。報(bào)告不符合規(guī)范每例扣0.2分，總準(zhǔn)確率達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)扣2分。

4 制片質(zhì)量(18分)

4.1 制片質(zhì)量 總體要求切片(石蠟、免疫及冷凍)完整，厚薄均勻(石蠟切片厚度≤4 μm，冷凍切片厚度≤6 μm)，端正，組織平坦無皺褶，無組織污染，色彩鮮艷，透明度高，對比度好，樹膠量適當(dāng)無氣泡，編號規(guī)范、清楚。三級甲等醫(yī)院要求HE染色、免疫組化切片優(yōu)良率≥90%，三級乙等醫(yī)院要求≥85%。石蠟切片完整、厚薄均勻，平坦無皺褶、無刀痕、無污染，色彩鮮艷清晰，樹膠適當(dāng)而無氣泡，編號清楚。免疫組化染色陽性明確，定位準(zhǔn)確，背景清晰，對比明顯。該項(xiàng)檢查分值為8分。1項(xiàng)不合格扣0.1分，最多扣8分。

4.2 冷凍(快速石蠟)制片質(zhì)量 冷凍切片操作正確，切片完整，厚薄均勻，厚4～6 μm，無褶無刀痕，組織內(nèi)無冰晶產(chǎn)生，細(xì)胞核、細(xì)胞質(zhì)染色分明，紅藍(lán)適度，切片透明潔凈，封裱美觀，質(zhì)量符合要求。該項(xiàng)檢查分值為4分。1項(xiàng)扣0.1分，最多扣4分。

4.3 細(xì)胞涂片質(zhì)量 取材規(guī)范，選擇滿意，細(xì)胞量大，雜質(zhì)少，薄厚均勻，色彩分明清晰，樹膠適當(dāng)而無氣泡，編號清楚。該項(xiàng)檢查分值為4分。1項(xiàng)扣0.1分，最多扣4分。

4.4 制片時(shí)限 常規(guī)制片工作要求在24～48 h完成(不包括特殊制片要求病例)，冷凍切片制作要求20～25 min完成(快速石蠟制片要求30 min完成)。該項(xiàng)檢查分值為2分。超時(shí)每例扣0.2分。

5 輔助檢查技術(shù)開展(5分)

特殊檢查技術(shù)是指特殊染色、免疫組化染色、*分子生物學(xué)檢查、*電鏡檢查等。特殊染色方法二級醫(yī)院要求≥10種。三級甲等醫(yī)院要求≥20種，三級乙醫(yī)院≥15種。免疫組化染色三級甲等醫(yī)院要求常備抗體≥25種，三級乙等醫(yī)院≥15種。該項(xiàng)檢查分值為5分。標(biāo)“*”者為三級醫(yī)院參考要求的項(xiàng)目，二級醫(yī)院可以不作要求。缺1項(xiàng)扣0.1分。

6 安全管理[4-7](5分)

6.1 環(huán)境保護(hù) 嚴(yán)格執(zhí)行國家環(huán)境保護(hù)、實(shí)驗(yàn)室生物安全和勞動防護(hù)等法律法規(guī)，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境保護(hù)及人員防護(hù)符合規(guī)定。病理污水、污物有專用排泄系統(tǒng)。廢物處理合理。工作環(huán)境有毒氣體濃度符合安全規(guī)定。使用權(quán)限符合規(guī)定，有相關(guān)記錄。該項(xiàng)檢查分值為1分。缺1項(xiàng)扣0.5分。

6.2 生物安全 建立和執(zhí)行生物安全管理體系。制訂生物安全基本管理規(guī)章制度。應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)對象、生物危害程度評估、研究內(nèi)容、設(shè)施特點(diǎn)、設(shè)備具體制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。有相應(yīng)的記錄。該項(xiàng)檢查分值為1分。缺1項(xiàng)扣0.5分。

6.3 消防安全 劇毒、易燃、易爆物品有專人專柜保管，使用權(quán)限符合規(guī)定，有相應(yīng)的記錄。該項(xiàng)檢查分值為1分。缺1項(xiàng)扣0.5分。

6.4 人員防護(hù) 嚴(yán)格區(qū)分污染區(qū)、非污染區(qū)。應(yīng)有單獨(dú)的洗手池和濺眼噴淋設(shè)備。科室整潔、環(huán)境安靜，工作人員衣帽整齊。病理科工作人員應(yīng)有接觸有害品職務(wù)補(bǔ)貼，并定期做職業(yè)病體檢。該項(xiàng)檢查分值為1分。每1項(xiàng)不符合要求，扣0.5分。

6.5 安全醫(yī)療 全年無醫(yī)療事故發(fā)生情況。該項(xiàng)檢查分值為1分。有事故發(fā)生(已定性)本項(xiàng)不得分，并扣除相應(yīng)項(xiàng)目得分，若為診斷所致，不管抽查正確與否，至少扣除5分。

[1] 馬恒輝, 周曉軍. 病理實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制與安全管理團(tuán)隊(duì)建設(shè)[J]. 臨床與實(shí)驗(yàn)病理學(xué)雜志, 2013,27(7):773-774.

[2] 馬恒輝, 周曉軍. 南京市病理質(zhì)量管理控制委員會工作經(jīng)驗(yàn)介紹[J]. 臨床與實(shí)驗(yàn)病理學(xué)雜志, 2014,30(5):574-575.

[3] 中華醫(yī)學(xué)會. 病理學(xué)分冊·臨床技術(shù)操作規(guī)范[M]. 北京: 人民軍醫(yī)出版社, 2004:27-190.

[4] 仲劍平. 醫(yī)療護(hù)理技術(shù)操作常規(guī)[M]. 4版. 北京: 人民衛(wèi)生出版社, 2003:1979-1990.

[5] 王伯沄, 李玉松, 黃高昇. 病理學(xué)技術(shù)[M]. 北京: 人民衛(wèi)生出版社, 2006:1-139.

[6] 李 勇. 實(shí)驗(yàn)室生物安全[M]. 北京: 軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)出版社, 2009:134-147.

[7] 馬恒輝, 周曉軍. 病理實(shí)驗(yàn)室職業(yè)防護(hù)常見問題與對策[J]. 臨床與實(shí)驗(yàn)病理學(xué)雜志, 2015,31(2):235-237.

時(shí)間：2017-2-27 10:14

http://kns.cnki.net/kcms/detail/34.1073.R.20170227.1015.064.html

南京軍區(qū)南京總醫(yī)院病理科，南京 210002

馬恒輝，男，副主任技師。Tel: (025)80861292，E-mail: mafanbushao@163.com

R 197

B

1001-7399(2017)02-0222-03

10.13315/j.cnki.cjcep.2017.02.029

接受日期：2016-09-18