王義飛

（江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司，江蘇連云港 222000）

潔凈技術(shù)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用

王義飛

（江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司，江蘇連云港 222000）

藥品關(guān)系著人們的健康與生命安全，在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，必須要正確掌握藥品生產(chǎn)相關(guān)規(guī)范與要求，并結(jié)合具體藥物對(duì)具體環(huán)境的要求來(lái)采取不同的潔凈標(biāo)準(zhǔn)、不同的潔凈技術(shù)。為此，對(duì)潔凈技術(shù)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中的重要性進(jìn)行分析，并探討其應(yīng)用，希望能對(duì)提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，減少藥品污染幾率提供參考。

潔凈技術(shù)；藥品生產(chǎn)；應(yīng)用

Abstract：Drugs are related to people’s health.On the safety of life，it is necessary to correctly grasp the relevant norms and requirements of pharmaceutical production in the process of pharmaceutical production，and take different clean standard and different clean technology with specific requirements for specific environment.To this end，this paper will clean the technology in the pharmaceutical production process to analyze the importance and explore its application，hoping to improve the quality of drug production and reduce the risk of drug pollution contribute a modest contribution.

Key words：clean technology；pharmaceutical production；application

1 潔凈技術(shù)在藥品生產(chǎn)中的重要性

結(jié)合實(shí)踐來(lái)看，潔凈技術(shù)作為一項(xiàng)空氣凈化技術(shù)目前在多個(gè)行業(yè)中有著廣泛的應(yīng)用，從其發(fā)展歷程來(lái)看最先應(yīng)用于航天領(lǐng)域，隨后逐步延伸至精密設(shè)備加工、電子以及核能等領(lǐng)域。而在近些年來(lái)，隨著國(guó)家對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)重視程度不斷加深，這就使得潔凈技術(shù)逐漸成為藥品生產(chǎn)中一項(xiàng)重要技術(shù)。藥品作為直接作用于人體的產(chǎn)品，它藥效的穩(wěn)定性以及可靠性是決定其作用發(fā)揮的關(guān)鍵，因而這就需要它具有嚴(yán)苛的生產(chǎn)質(zhì)量。而在藥品從原料到成品包裝這一生產(chǎn)過(guò)程中其經(jīng)歷了多個(gè)環(huán)節(jié)，這就大大地增加了其遭受來(lái)自空氣的污染，一旦出現(xiàn)污染情況輕則影響藥品效果，重則還會(huì)致使服用者出現(xiàn)不良反應(yīng)而危及健康與生命。鑒于藥品生產(chǎn)過(guò)程的這一特殊要求，通過(guò)將潔凈技術(shù)應(yīng)用到其中不但能夠最大限度地提升各個(gè)生產(chǎn)車間空氣潔凈度，并且還可以實(shí)現(xiàn)生物或非生物微粒的有效控制，如此一來(lái)在為藥品生產(chǎn)構(gòu)建出一個(gè)空氣潔凈的環(huán)境情況下極大程度地保障其安全與質(zhì)量，由此可見(jiàn)，潔凈技術(shù)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用具有極其重要的現(xiàn)實(shí)意義。

2 潔凈技術(shù)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用

2.1 潔凈室

通常情況下，潔凈室可分為全面凈化與局部?jī)艋瘍煞N。因?yàn)榻ㄔO(shè)潔凈室需要投資較大，所以在對(duì)潔凈室進(jìn)行建設(shè)、擴(kuò)建或改建時(shí)，應(yīng)當(dāng)在確保藥品生產(chǎn)要求得以滿足的基礎(chǔ)上，盡量將潔凈室的面積減小，可以使用低潔凈度等級(jí)就不使用高潔凈度等級(jí)。不僅如此，應(yīng)當(dāng)盡可能使用局部?jī)艋?，如若局部?jī)艋療o(wú)法滿足生產(chǎn)需求，則可有效結(jié)合局部與全面凈化兩種方式或是使用全面凈化方法。而全面凈化方式通常適合用在潔凈區(qū)全部房間都進(jìn)行生產(chǎn)的情況下，如若在使用后凈化空調(diào)系統(tǒng)發(fā)送故障，需要全面停產(chǎn)。不僅如此，如若潔凈區(qū)房間同時(shí)使用系數(shù)較低情況下，使用全面凈化則會(huì)導(dǎo)致極大的資源浪費(fèi)，因此運(yùn)用該種方式需要慎重而行。

2.2 傳遞窗

傳遞窗主要是為了防止在各潔凈等級(jí)的潔凈室間或是潔凈室內(nèi)外進(jìn)行物品傳遞時(shí)發(fā)生污染，使得潔凈度受到破壞而建設(shè)的對(duì)氣流進(jìn)行隔斷的裝置，避免在傳遞物品時(shí)使得物品受到污染的情況出現(xiàn)。一般情況下，比較常用的傳遞窗類型主要有如下幾種：①機(jī)械式傳遞窗。即將兩道窗扇設(shè)置于傳遞窗內(nèi)外兩側(cè)，并在中間應(yīng)用機(jī)械聯(lián)鎖，也就是當(dāng)打開(kāi)一邊窗時(shí)，另一邊窗扇無(wú)法打開(kāi)。②氣閘式傳遞窗。主要是將高效過(guò)濾器與風(fēng)機(jī)設(shè)置于傳遞窗窗體中間，讓潔凈氣流通過(guò)窗體中間，較之機(jī)械式傳遞窗而言，該種比較合理。③滅菌式傳遞窗。該種形式的傳遞窗主要是將紫外燈安裝在窗體內(nèi)。通常適合用在傳遞可能帶有病菌或細(xì)菌的物件上。將物件放入窗體后將紫外燈打開(kāi)，等幾分鐘后才開(kāi)窗將物體取出。

2.3 空氣過(guò)濾器

根據(jù)筆者研究及工作經(jīng)驗(yàn)可知，空氣過(guò)濾器是潔凈技術(shù)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中另外一項(xiàng)重要的應(yīng)用，其核心在于在藥品各生產(chǎn)車間中設(shè)置多種過(guò)濾設(shè)備，這樣一來(lái)使得藥品生產(chǎn)環(huán)境中諸如塵埃粒子等污染物質(zhì)被有效的處理?？諝膺^(guò)濾器在藥品生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用經(jīng)眾多企業(yè)實(shí)踐證明，在降低生產(chǎn)車間中污染指數(shù)上發(fā)揮出來(lái)了積極的作用。鑒于空氣過(guò)濾器所具有的重要作用，藥品生產(chǎn)過(guò)程中在其設(shè)置上企業(yè)首先需要按照自己生產(chǎn)藥品使用的工藝、車間布置以及想要達(dá)到的環(huán)境凈化等級(jí)等實(shí)際將各區(qū)域的不同功率的空氣過(guò)濾器確定下來(lái)，隨后經(jīng)招投標(biāo)采購(gòu)回來(lái)進(jìn)行安裝，并在調(diào)試合格后方可使用。另外需要特別注意，如果藥品生產(chǎn)車間外部環(huán)境較差的話，在這種情況即使在車間內(nèi)部科學(xué)合理地設(shè)置了空氣過(guò)濾器也是難以確保藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化等級(jí)到達(dá)要求，因而為了最大程度地確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，企業(yè)需要將車間室外環(huán)境予以整治并建起諸如隔離廊通道等相應(yīng)的防護(hù)設(shè)施。

2.4 傳送帶

在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，通常是將分裝傳送帶和成品傳送帶連接在一起，而這一極易對(duì)潔凈區(qū)造成回程污染，因此必須采用有效的方法來(lái)避免污染的情況出現(xiàn)?？梢栽趥鬟f窗處隔斷兩組傳送帶，并在兩邊分別設(shè)置。并且應(yīng)當(dāng)將防塵罩設(shè)置于傳送帶上方，并將紫外燈設(shè)置在窗內(nèi)。如若是使用生產(chǎn)線來(lái)生產(chǎn)藥品，例如大體積注射用藥生產(chǎn)線，由粗洗—精洗—100級(jí)潔凈間需設(shè)置隔斷。雖然部分設(shè)備設(shè)置有隔斷，但沒(méi)有準(zhǔn)確設(shè)置其位置，而是應(yīng)當(dāng)在兩個(gè)潔凈級(jí)別相分處設(shè)置隔斷?？偟膩?lái)說(shuō)，傳送設(shè)備不得穿越不同潔凈級(jí)別的廠房，防止出現(xiàn)污染。

3 結(jié)束語(yǔ)

總而言之，在藥品生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)用潔凈技術(shù)有著極為重要的意義，科學(xué)的潔凈節(jié)水不但可以有效降低藥品引入污染的概率，而且還能確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。在今后藥品生產(chǎn)過(guò)程中，該項(xiàng)技術(shù)必將還會(huì)處于一個(gè)核心地位，因此相關(guān)工作人員應(yīng)當(dāng)不斷加大對(duì)潔凈技術(shù)的應(yīng)用與研究力度，不斷提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

[1] 繆德驊.關(guān)于醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中的空氣潔凈度要求–再論醫(yī)藥潔凈技術(shù)的基本特點(diǎn)[J].醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)，2005，26（1）：21-24.

Application of Clean Technology in Pharmaceutical Production

Wang Yi-fei

TQ460

A

1003–6490（2017）09–0179–01

2017–06–27

王義飛（1983—），男，江蘇連云港人，主要研究方向?yàn)樾滤幯邪l(fā)及中試放大。