陳 珣 王曉瑛 繆華茂 周行濤

(復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院眼科-衛(wèi)生部近視眼重點實驗室 上海 200031)

新型中央孔型有晶狀體眼后房型人工晶狀體(ICL V4c)用于矯正中高度近視眼的臨床結(jié)果

陳 珣 王曉瑛△繆華茂 周行濤

(復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院眼科-衛(wèi)生部近視眼重點實驗室 上海 200031)

目的 評估新型中央孔型有晶狀體眼后房型人工晶狀體(implantable collamer lens,ICL) V4c植入術矯正中高度近視眼的安全性、有效性、預測性、穩(wěn)定性及高階像差變化。方法 選取2014年11月至2015年7月間在復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院接受ICL植入術的高度近視患者26例(49眼),隨訪裸眼視力(uncorrected distance visual acuity,UDVA)、矯正視力(corrected distance visual acuity,CDVA)、屈光度、眼軸、眼壓、內(nèi)皮細胞計數(shù)、拱高、總高階像差至術后6個月。結(jié)果 患者術前平均等效球鏡(-12.73±4.06)D,術后6個月為(-0.49±0.81)D,42眼(85.71%)在±1.00 D以內(nèi);35眼(71.43%)UDVA達1.0及以上,39眼(79.59%)CDVA達1.0及以上,45眼(91.84%)UDVA和CDVA達0.5及以上。安全性和有效性指數(shù)分別為1.33±0.37和1.21±0.27。40眼(81.63%)實際矯正度數(shù)在預期矯正度數(shù)±0.50 D以內(nèi),47眼(95.92%)在±1.00 D以內(nèi)。術后眼壓穩(wěn)定,未見早期急劇性眼壓升高。術后6個月平均拱高為(499.15±245.16)μm,內(nèi)皮細胞較術前丟失0.88%。ICL V4c術后不增加總高階像差。結(jié)論 ICL V4c植入術是一種具有安全性、有效性、預測性及穩(wěn)定性的手術方式。

高度近視; ICL V4c; 高階像差

用于矯正近視的屈光手術方法主要包括角膜屈光手術和眼內(nèi)屈光手術。對于高度近視,角膜屈光手術對角膜切削深度大,改變了角膜的生物力學效應,而眼內(nèi)屈光手術即有晶狀體眼后房型人工晶狀體(implantable collamer lens,ICL)植入術不切削角膜,相對更安全。ICL具有矯治屈光不正范圍較大、不受角膜厚度限制、保留自然晶體及調(diào)節(jié)功能的優(yōu)點,因此在臨床上得到了廣泛的應用。近年來,新型自身帶孔的ICL V4c開始在臨床上應用,它是一種免激光周邊虹膜切除術的新型晶體,減少了激光虹膜打孔帶來的疼痛不適和虹膜出血,可促進房水自然循環(huán),從而營養(yǎng)自身晶狀體。許多臨床結(jié)果證實了ICL V4的安全性、有效性、可預測性及穩(wěn)定性[1-2]。自2014年10月9日新型中央孔型ICL通過中國SFDA認證以來,國內(nèi)于2014年11月14日由王曉瑛教授開始了第1例ICL V4c植入術后,ICL V4c在中高度近視人群中得到了大量的應用。就ICL V4c用于矯正中國人中高度近視的臨床療效國內(nèi)尚無正式報道,因此本研究旨在客觀評價ICL V4c矯正中高度近視的臨床療效及高階像差的變化。

資 料 和 方 法

研究對象 本研究得到復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院倫理委員會批準,所有研究對象自愿參與研究并簽署知情同意書。選取2014年11月至2015年7月間復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院接受ICL植入術且完成6個月隨訪的高度近視患者。所有患者均接受術前常規(guī)檢查包括裸眼視力(uncorrected visual acuity,UDVA)、最佳矯正視力(corrected visual acuity,CDVA)、睫狀肌麻痹下電腦驗光及主覺驗光、裂隙燈和眼底檢查、眼壓、角膜內(nèi)皮細胞、眼軸、Pentacam角膜地形圖、波前像差、眼底OCT及超聲生物顯微鏡UBM檢查等。術前檢查前軟鏡佩戴者應脫鏡1周以上,硬性隱形眼鏡佩戴者脫鏡3周以上。

納入標準:(1) 具有摘鏡愿望;(2) 屈光度基本穩(wěn)定(術前2年內(nèi)屈光度變化每年增長不超過0.50 D);(3) 年齡20～45歲。排除標準:(1) 精神或心理異常者,無法理解手術風險或抱有不切實際的期望;(2) 角膜變性或角膜內(nèi)皮細胞計數(shù)<2 000 mm2;(3) 中央前房深度 <2.7 mm;(4) 已明顯影響視力的屈光間質(zhì)渾濁;(5) 全身患有結(jié)締組織疾病和自身免疫系統(tǒng)疾病,如系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風濕性關節(jié)炎、多發(fā)性硬化和糖尿病等;(6) 患有葡萄膜炎、白內(nèi)障、青光眼、視網(wǎng)膜脫離等其他眼病。

材料和設備 ICL:ICM0V4c(瑞士STAAR Surgical公司),是一種單片平凹狀晶狀體,材料為Collamer,由多聚親水性羥甲基丙烯酸酯水凝膠及膠原組成,為一種彈性的柔軟材料,具有高度生物相容性,對氣體及代謝產(chǎn)物具有良好的通透性,可吸收紫外線、可折疊、只需2.8～ 3.2 mm的角膜切口即可植入,光線模式非常接近人體自身晶狀體,光線反射和畸變很少。ICL 的屈光度根據(jù)驗光度數(shù)、角膜曲率、角膜厚度及前房深度由生產(chǎn)商計算軟件得出,ICL 大小主要根據(jù)術前測得的白到白值、前房深度及患者年齡選擇;目前臨床所用ICL V4c晶體主要有12.1、12.6、13.2及13.7 mm,光學區(qū)為4.9～5.8 mm,鏡片的球鏡度數(shù)范圍為-0.5～-18.0 D,柱鏡度數(shù)范圍為+0.5～+6 D。ICL V4c是一種新型自身帶孔的晶體,中央孔的直徑為360μm。

驗光儀:RKT700 電腦自動驗光儀及綜合驗光臺(日本電產(chǎn)株式會社);SP.2000P角膜內(nèi)皮細胞密度計數(shù)儀器(日本拓普康株式會社);眼壓計:NT2000型非接觸眼壓計(日本Canon公司);

眼軸:IOL Master人工晶體生物測量儀(德國Carl Zeiss公司);Pentacam 眼前節(jié)全景分析儀(德國OCULUS公司);WASCA波前像差儀(德國Carl Zeiss公司);眼底OCT (RTVue OCT,美國Optovue公司);Aviso超聲生物顯微鏡(法國Quantel Medical公司)

手術方法 術前3天應用抗炎眼藥水,預防感染:可樂必妥(日本參天制藥)、普南撲靈(日本參天制藥),qid。ICL植入術前30 min開始復方托吡卡胺散瞳,每10 min用藥1次,直至瞳孔散大。將ICL預裝入晶體艙內(nèi),術眼行表面麻醉(0.4%奧布卡因,日本參天制藥),常規(guī)消毒鋪巾,開瞼器開瞼,于顳側(cè)角鞏緣處行3.2 mm 透明角膜切口;注入黏彈劑;ICL 專用推注器經(jīng)透明角膜切口植入ICL;必要時補充注入黏彈劑避免損傷角膜內(nèi)皮,待ICL自然展開后行ICL 調(diào)位,用特制的調(diào)位鉤將腳襻埋至虹膜內(nèi)側(cè)面下,使其固定在睫狀溝;BSS灌注液沖洗置換粘彈劑;縮瞳(0.005%卡米可林,美國博士倫公司),水密透明角膜切口。所有患者手術均由經(jīng)驗豐富的同一術者完成。術后,患者均給予甾體類藥物百力特(1%醋酸潑尼松龍,愛爾蘭Allergan公司),qid,3天之后,換成氟美瞳(0.1%氟米龍),qid,每3天遞減1次;抗菌藥物(可樂必妥,日本參天公司),qid,1周;非甾體類抗炎藥(普拉洛芬,日本參天公司),qid,2周;人工淚液,qid,1個月。

術后隨訪 所有患者均于術前、術后1天、1周、1個月、3個月及6個月分別隨訪裸眼視力、最佳矯正視力、屈光度(綜合驗光儀)、眼軸(IOL Master)、眼壓(非接觸眼壓計)、內(nèi)皮細胞計數(shù)(角膜內(nèi)皮細胞計數(shù)器)、拱高(即ICL的后表面和透明晶狀體前表面頂點的垂直距離,Pentacam overview模式)及高階像差(Hartmann-Shack波前像差儀)。

結(jié) 果

患者信息 患者術前的基線資料見表1。符合上述標準的行ICL植入術的高度近視患者26例(49眼)納入研究,年齡20～44歲,男9例(16眼),女17例(33眼)。術前等效球鏡(sphericalequivalent,SE)平均為(-12.73±4.06)D(-5.50～-25.88D),球鏡平均為(-11.88±3.94)D(-5.00～-24.75D),平均柱鏡為(-1.69±1.88)D(-0.50～-5.25D)。其中34眼(69.28%)SE超過-10.00D。

表1 術前基線資料Tab 1 Distribution of preoperative characteristics ±s)

UDVA:Uncorrected distance visual acuity;CDVA:Corrected distance visual acuity; D:Diopters; K:Keratometry;STS:Sulcus to sulcus;IOP:Intraocular pressure;WTW:Horizontal white-to-white diameter;ACD:Anterior chamber depth;CCT:Central corneal thickness; ECD:Corneal endothelial cell density;ICL:Implantable collamer lens.1 mmHg=0.133 kPa.

安全性 安全性結(jié)果如圖1所示,術后1周、1個月、3個月、6個月的安全性指數(shù)(術后CDVA/術前CDVA)分別為1.26±0.33、1.29±0.25、1.38±0.37和1.33±0.37。術前、術后1周、1個月、3個月、6個月的CDVA分別為0.84±0.29、0.99±0.26、1.05±0.33、1.09±0.31和1.05±0.29。術后6個月,12眼(24.49%)CDVA較術前無改變,17眼(34.69%)提高1行,8眼(16.33%)提高2行,12眼(24.49%)提高2行以上,未見CDVA丟失。術前26眼(53.06% )CDVA在1.0及以上,術后1周、1個月、3個月、6個月分別為75.51%、75.51%、75.51%和79.59%;術前43眼(87.76%)CDVA在0.5及以上,術后1周、1個月、3個月、6個月分別為91.84%、91.84%、93.88%和91.84%。

根據(jù)術前SE進行分組,一組為SE<-12 D的超高度近視(26眼);另一組為SE≥-12 D的中高度近視(23眼)。SE<-12 D組術后1周、1個月、3個月、6個月的安全性指數(shù)分別為1.38±0.40、1.38±0.28、1.52±0.42和1.46±0.43;SE≥-12 D組的這組數(shù)據(jù)分別為1.13±0.17、1.19±0.18、1.22±0.21和1.10±0.23。術后6個月,SE<-12 D組中3眼(11.54%)CDVA較術前無改變,9眼(34.62%)提高1行,4眼(15.38%)提高2行,10眼(38.46%)提高2行以上;SE≥-12 D組中9眼(39.13%)CDVA較術前無改變,8眼(34.78%)提高1行,4眼(17.39%)提高2行,2眼(8.70%)提高2行以上(圖2)。

圖1 ICL V4c術后不同時間點CDVA的變化

有效性 術后1天、1周、1個月、3個月、6個月的有效性指數(shù)(術后UDVA/術前CDVA)分別為1.02±0.28、1.13±0.27、1.15±0.26、1.18±0.29和1.21±0.27。術前、術后1天、1周、1個月、3個月、6個月的UDVA分別為0.06±0.04、0.83±0.30、0.91±0.30、0.93±0.30、0.96±0.31和0.98±0.30。術后1天、1周、1個月、3個月、6個月分別有27眼(55.10%)、30眼(61.22%)、35眼(71.43%)、33眼(67.35)和35眼(71.43%)UDVA達到1.0及以上;術后1天、1周、1個月、3個月、6個月分別有39眼(79.59%)、45眼(91.84%)、43眼(87.76%)、44眼(89.80%)和45眼(91.84%)UDVA達到0.5及以上(圖3)。

圖3 ICL V4c術后不同時間點裸眼視力的變化

預測性 術后6個月的預期矯正度數(shù)與實際矯正度數(shù)的散點圖及最佳擬合曲線(y=0.993 6x-0.002 9,紅色線)如圖4所示,中間黑色實線代表y=x,兩邊黑色虛線代表y=x±1.00 D。40眼(81.63%)實際矯正度數(shù)在預期矯正度數(shù)±0.50 D以內(nèi),47眼(95.92%)在±1.00 D以內(nèi),49眼(100.00%)在±1.50 D以內(nèi)。術后6個月,34眼(69.39%)SE在±0.50 D以內(nèi),42眼(85.71%)SE在±1.00 D以內(nèi),44眼(89.80%)SE在±1.50 D以內(nèi),47眼(95.92%)SE在±2.00 D以內(nèi),49眼(100.00%)SE在±4.50 D以內(nèi)(部分患者術前屈光度超出ICL V4c可矯正范圍);19眼(38.78%)散光在±0.50 D以內(nèi),36眼(73.47%)散光在±1.00 D以內(nèi),46眼(93.88%)散光在±1.50 D以內(nèi),49眼(100.00%)散光在±2.00 D以內(nèi)。

Black solid line:Achieved correction=attempted correction;Black dotted line:Achieved correction=attempted correction ±1.00 D;Red solid line:The best fitting line.

圖4 ICL V4c術后6月時預期矯正和實際矯正的散點圖

Fig 4 Scatter plot of attempted versus achieved correction (spherical equivalent) after ICL V4c implantation

穩(wěn)定性及眼軸 所有49眼平均SE從術前(-12.73±4.06)D降低到術后1周、1個月、3個月、6個月分別為(-0.50±1.03)D、(-0.42±0.91)D、(-0.47±0.86)D和(-0.49±0.81)D(圖5);術后6個月較術后1個月平均改變(0.07±0.44) D (-1.37～1.38 D),其中40眼(81.63%)SE變化值在±0.50 D以內(nèi),47眼(95.92%)在±1.00 D以內(nèi)。術前和術后6個月的眼軸分別為(28.27±2.09) mm (24.97～36.01 mm)和(28.30±2.09) mm (25.05～36.02 mm),平均增長(0.02±0.10) mm (-0.09～0.59 mm)。配對t檢驗顯示術前和術后6個月的眼軸差異無統(tǒng)計學意義(P=0.141)。

眼壓、內(nèi)皮細胞和拱高 所有49眼患者術前平均眼壓為(15.79±3.25) mmHg (11.3～22.8 mmHg,1 mmHg=0.133 kPa,下同)、術后1天、1周、1 個月、3個月、6個月平均眼壓分別為(14.07±3.27) mmHg (8.7～22.7 mmHg)、(14.61±3.82) mmHg (7.7～26.0 mmHg)、(14.59±2.69) mmHg (10.0～20.5 mmHg)、(14.47±3.02) mmHg (9.3～20.5 mmHg)和(14.50±2.54) mmHg (10.0～20.3 mmHg)(圖6A)。術后1周,1例患者雙眼眼壓升高,術后1天、1周、1個月左眼壓分別為14.7、26.0和16.7 mmHg,右眼壓分別為12.6、22.7和17.1 mmHg,余未見眼壓升高者。完成6次隨訪的30眼進行6個時間點的兩兩比較,術前眼壓較術后1天、1個月、3個月、6個月差異均有統(tǒng)計學意義(P分別為0.016、0.008、0.047和0.009),其余兩兩比較差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。

Pre:Preoperation.

圖5 ICL V4c術后SE隨時間的變化

Fig 5 Variation of manifest SE after ICL V4c implantation with time

術前內(nèi)皮細胞平均密度為3 294.00/mm2±331.73/mm2(2 502/mm2～4 051/mm2),術后3個月和6個月內(nèi)皮細胞平均密度分別為3 219.00/mm2±439.12/mm2(2 509/mm2～4 195/mm2)和3 265.75/mm2±475.51/mm2(2 097/mm2～3 983/mm2) (圖6B),完成3次隨訪的40眼在術前、術后3個月和術后6個月3個時間點進行兩兩比較,差異均無統(tǒng)計學意義(P分別為0.940、1.000和1.000),術后6個月內(nèi)皮細胞較術前丟失0.88%。

患者術后1周、術后1個月、術后3個月、術后6個月平均拱高分別為(497.87±204.75)μm(120～960μm)、(517.02±217.57)μm(120～1 000μm)、(506.17±222.70)μm(150～900μm)和(499.15±245.16)μm(100～970μm)(圖6C),完成4次隨訪的33眼進行4個時間點兩兩比較,差異均無統(tǒng)計學意義。

高階像差 所有49眼患者術前6mm總高階像差均方根(root mean square,RMS)為(0.32±0.11)μm(0.08～0.56μm),術后1月、術后3月及術后6個月6 mm總高階像差均方根分別為(0.31±0.11)μm(0.11～0.51μm)、(0.29±0.10)μm(0.12～0.52μm)和(0.27±0.09)μm(0.11～0.52μm)(圖7)。4個時間點兩兩比較,差異均無統(tǒng)計學意義。

圖6 ICL V4c術后眼壓(A)、內(nèi)皮細胞(B)、拱高(C)隨時間的變化

Fig 6 Intraocular pressure (A),endothelial cell density (B) and the vault (C) during the period after ICL V4c implantation

圖7 ICL V4c術后總高階像差隨時間的變化

Fig 7 Variation of RMS of high order aberrations with time after ICL V4c implantation

SE<-12 D組在術前、術后1個月、術后3個月及術后6個月RMS分別為(0.30±0.09)μm、(0.28±0.10)μm、(0.27±0.10)μm和(0.26±0.08)μm;SE≥-12 D組分別為(0.34±0.12)μm 、(0.28±0.11)μm 、(0.29±0.08)μm 和(0.27±0.10) μm(圖8)。4個時間點兩兩比較,差異均無統(tǒng)計學意義。

并發(fā)癥 手術順利,術中及術后6個月的隨訪中均未發(fā)現(xiàn)嚴重并發(fā)癥,未見急劇性眼壓升高及瞳孔阻滯者,未見色素播散者,未見前囊膜混濁及白內(nèi)障的發(fā)生。術后1周,僅1例患者雙眼眼壓輕度升高,推測與術后用藥(百力特、氟美瞳)有關。

圖8 不同屈光度患者行ICL V4c術后總高階像差隨時間的變化

討 論

對于中高度近視患者的手術治療,準分子激光角膜屈光手術存在一定的局限性。為了達到盡量矯正中高度近視患者屈光不正的目的,準分子角膜屈光手術可能采取縮小光學區(qū)或殘留一定的屈光度的方法來保證角膜的安全性,但術后患者易出現(xiàn)視覺質(zhì)量不佳或欠矯及屈光回退等,而ICL為中高度近視患者手術治療提供了良好選擇。ICL V4的臨床療效已得到很多學者的證實,而ICL V4c的臨床療效國內(nèi)還未報道。因此本文測量了ICL V4c術前術后的裸眼視力、最佳矯正視力、驗光度數(shù),眼壓、眼軸、內(nèi)皮細胞密度、拱高、波前像差等,以評估ICL V4c矯正中高度近視的安全性、有效性、預測性、穩(wěn)定性及高階像差的變化。

與國外的研究[3-7]一致,本研究同樣發(fā)現(xiàn)ICL V4c矯正中高度近視具有良好的安全性及有效性。從術后1天至術后6個月各時間點安全性及有效性指數(shù)均在1.00以上,且隨著時間的推移,安全性及有效性指數(shù)均越來越高。術后6個月,75.51%CDVA提高1行及以上,79.59%CDVA達到1.0及以上,71.43%UDVA達到1.0及以上。國外關于ICL V4c 3個月至3年的報道[3-7]也表明上述兩個指數(shù)均在1.00以上,18.1%～53% CDVA提高1行及以上。本研究提示ICL V4c提高空間更大,可能和本研究人群SE更高有關。本研究SE平均為-12.73 D,國外的研究[3-7]為-7.36～-10.1 D,本研究SE的范圍為-5.00～-24.75 D,國外的研究[3-7]為-2.75～-16.38 D。本研究將研究對象分成SE<-12D組和SE≥-12D組,安全性結(jié)果提示,近視度數(shù)越高,術后CDVA提高越多,安全性指數(shù)越高。盡管本研究近視度數(shù)更高,術后6個月時仍然表現(xiàn)出良好的預測性(最佳擬合曲線y=0.993 6x-0.002 9),95.92%實際矯正度數(shù)在預期矯正度數(shù)±1.00 D以內(nèi)。且本研究術后SE相對穩(wěn)定,從術后1個月至6個月近視度數(shù)有輕微增高趨勢,術后6個月較術后1個月平均改變(0.07±0.44)D(-1.37～1.38 D),推測可能與眼軸改變有關,術后6個月眼軸較術前眼軸平均增長(0.02±0.10)D(-0.09～0.59 mm),但差異無統(tǒng)計學意義。

我們的研究表明,術后短期內(nèi)未見急劇性眼壓升高者,術后1周時,1例患者雙眼眼壓升高推測與術后用藥(百力特、氟美瞳)有關,高度近視者對激素更敏感。參考文獻[5],我們將術后1周的眼壓增高歸結(jié)為激素類滴眼液的應用,且該患者用降眼壓的藥物(美開朗bid)1周后即可恢復正常,術后1個月復查眼壓未再升高。在以前常規(guī)ICL(ICL V4)的實踐中,我們尚有術后早期眼壓急劇升高的個例,而ICL V4c不需要術前虹膜打孔同樣可以維持眼壓的穩(wěn)定性。與既往研究[5,7]不同,我們發(fā)現(xiàn)術后眼壓較術前降低,差異有統(tǒng)計學意義,但在6個月的隨訪中未發(fā)現(xiàn)眼壓增高超過5 mmHg者,因此不具有臨床意義,但這點和Alfonso等[6]的研究類似,推測術后眼壓輕微降低可能與ICL V4c的中央孔有關或者測量誤差和測量時差有關(眼壓在24 h內(nèi)是波動的)。ICL V4c相對于ICL V4免除了Nd:YAG激光虹膜打孔的步驟,也就減少了因色素播散引起的眼壓增高。在我們的研究中,術后早期1個月內(nèi)的拱高有增高的趨勢,1個月后的遠期隨訪中,拱高呈降低的趨勢,遠期拱高變化和前面的研究[6,8]相符合,在數(shù)值上看,我們的拱高(約500μm)更理想。關于ICL V4術后的內(nèi)皮細胞丟失率, 1個月為9.9%[9], 6個月為4.7%[10], 2年為6.5%[11],3年為6.1%[12],4年為3.7%[13],Huseynova等[5]研究表明,ICL V4和ICL V4c在內(nèi)皮細胞丟失方面無差異,且兩種鏡片在術前術后也無差異,Shimizu等[7]和Alfonso等[6]分別報道了ICL V4c術后6個月內(nèi)皮丟失率為2.8%和8.5%,本研究結(jié)果(0.88%)較既往研究報道更低。

ICL V4c 360μm中央孔的存在是否會影響術后視覺質(zhì)量,受到很多學者的關注。我們的研究對ICL V4c術前、術后1個月、3個月及6個月4個時間點的6 mm總高階像差進行分析,差異均無統(tǒng)計學意義,且SE<-12 D組與SE≥-12 D組在以上4個時間點兩兩比較,差異均無統(tǒng)計學意義,說明ICL V4c術后并不增加高階像差,術前屈光度的高低并不影響高階像差的大小,且在早期即可獲得穩(wěn)定的視覺質(zhì)量。Huseynova的研究[5]報道了ICL V4c和ICL V4在高階像差方面差異無統(tǒng)計學意義,但兩種鏡片術后都增加了高階像差,且6 mm瞳孔大小較4 mm瞳孔大小高階像差增加更多?？紤]原因可能是手術切口,本研究的手術切口處于角鞏緣盡量靠鞏膜側(cè),以期減少術源性像差及散光。ICL引入的高階波前像差較LASIK少,且LASIK術后高階像差較術前增加[14]。Miao等[15]研究也表明SMILE術后,角膜總高階像差也是增加的。O′Brart等[16]對于表層切削,無論是PRK、LASEK,還是epi-LASIK、Trans-PRK,術后高階像差同樣是較術前增加。相對于角膜屈光手術,ICL V4c不引起術后高階像差的增加,雖然從術前到術后6個月的高階像差,未見統(tǒng)計學差異的改變,但從術前到術后6個月的高階像差呈降低的趨勢,提示ICL V4c對于中高度近視的矯正,術后視覺質(zhì)量比角膜屈光手術更優(yōu)。

本研究的局限性在于,術前測量角膜高階像差時,對于超高度近視(SE>-11.00 D者,像差儀可矯正的低階像差為-11.00 D)未外加鏡片以足矯低價像差,理論上可以通過佩戴RGP來實現(xiàn),但由于條件有限難以實現(xiàn)。盡管本研究術前低階像差未得到足矯,但術前的高階像差仍是具有參考價值的。此研究只納入了高階像差作為視覺質(zhì)量的一個指標,在后續(xù)的研究中,我們將納入對比敏感度、眼內(nèi)散射指數(shù)及調(diào)制傳遞函數(shù)等更多指標來較全面地評估ICL V4c術后的視覺質(zhì)量。對于ICL V4c術后前囊膜混濁或白內(nèi)障的發(fā)生概率的報道仍然需要更大樣本、隨訪時間更長的研究來證實ICL V4c的更遠期安全性及穩(wěn)定性。

總之,ICL V4c矯正中高度近視安全有效,可獲得較好的預測性和穩(wěn)定性。相對于ICL V4,ICL V4c避免了虹膜周切,減少了手術操作,避免了周切帶來的疼痛和出血,避免了患者對ICL V4因虹膜周切孔引起的漏光現(xiàn)象的主訴;房水循環(huán)更接近自然,可營養(yǎng)自身透明晶狀體。ICL V4c術后早期未見急劇性眼壓升高者,表明無需周切即可維持術后眼壓的穩(wěn)定。在視覺質(zhì)量方面,ICL V4c植入術矯正中高度近視在改善患者的視覺質(zhì)量方面具有獨到的優(yōu)勢。

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Clinical outcomes of implantable collamer lens with a central hole (ICL V4c) for the correction of moderate to high myopia

CHEN Xun, WANG Xiao-ying△, MIAO Hua-mao, ZHOU Xing-tao

(KeyLabofMyopia,MinistryofHealth-DepartmentofOphthalmology,EyeandENTHospital,FudanUniversity,Shanghai200031,China)

Objective To evaluate the safety,efficacy,predictability,stability and changes of high order aberrations of implantation of implantable collamer lens (ICL) with a central hole (ICL V4c) for the correction of moderate to high myopia. Methods This study evaluated 49 eyes of 26 patients who underwent ICL V4c implantation during Nov.,2014 and Jul.,2015.They were followed up for 6 months of uncorrected distance visual acuity (UDVA),corrected distance visual acuity (CDVA),manifest refractive error,axial length,intraocular pressure,corneal endothelial cell density,vault,high order aberrations and adverse events after ICL surgery.Results Spherical equivalent refractive error changed from (-12.73±4.06) D preoperatively to (-0.49±0.81) D 6 months postoperatively.While 42 eyes (85.71%) were within ±1.00 D 6 months after the operation,35 eyes (71.43%) had a UDVA of 1.0 or better,39 eyes (79.59%) had a CDVA of 1.0 or better,45 eyes (91.84%) had a UDVA and CDVA of 0.5 or better,respectively.The safety and efficacy indices were 1.33±0.37 and 1.21±0.27,respectively.A total of 81.63% eyes were within ±0.50 D of the predicted spherical equivalents,95.92% eyes were within ±1.00 D.The postoperative intraocular pressure was stable without actue ascent.The mean vault was (499.15±245.16)μm,and the rate of endothelial cells loss was 0.88% 6 months postoperatively.The total high order aberrations did not increase after ICL V4c implantation.Conclusions ICL V4c implantation is safe,effective,predictable and stable solution for moderate to high myopia.

high myopia; ICL V4c; high order aberration

R778.1+1

A

10.3969/j.issn.1672-8467.2017.01.006

2016-04-18;編輯:段佳)

上海市科學技術委員會醫(yī)學引導項目(09411962100);上海市浦東新區(qū)衛(wèi)計委聯(lián)合攻關項目(PW2014D-1)

△Corresponding author E-mail:doctxiaoyingwang@163.com

*This work was supported by the Committee of Science and Technology of Shanghai (09411962100) and the Health and Family Planning Committee of Pudong New Area of Shanghai (PW2014D-1).