劉綺莉　王志偉

摘 要：藥品價(jià)格是關(guān)乎國(guó)民健康權(quán)的根本性問題，也是涉及多方利益團(tuán)體博弈的敏感問題。30年間政府頻繁實(shí)施藥品降價(jià)政策之后反而相繼涌現(xiàn)大量的藥品“變臉”和臨床廉價(jià)藥品短缺的現(xiàn)象?？梢娊鉀Q“藥價(jià)虛高”是我國(guó)藥品價(jià)格體系及藥品流通體制改革的首要問題，科學(xué)、合理的定價(jià)是我國(guó)醫(yī)藥政策改革的關(guān)鍵。日本是世界第二大藥品消費(fèi)國(guó)。正是由于日本政府對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行有效管控，藥品總體價(jià)格水平逐年走低。文章圍繞日本醫(yī)藥品價(jià)格體系的主要內(nèi)容及特點(diǎn)展開了細(xì)致的技術(shù)性分析，總結(jié)并歸納其藥品價(jià)格體系中定價(jià)方法的經(jīng)驗(yàn)及教訓(xùn)，與我國(guó)目前施行的醫(yī)藥品價(jià)格體系進(jìn)行比較，提出相關(guān)建議。以期為當(dāng)前的藥品價(jià)格體系改革參考借鑒。

關(guān)鍵詞：價(jià)格體系 醫(yī)藥品 比較

中圖分類號(hào)：F234 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

文章編號(hào)：1004-4914（2017）01-083-04

一、引言

藥品價(jià)格問題是涉及多方利益團(tuán)體博弈的敏感問題。上世紀(jì)90年代后，中國(guó)政府先后20次對(duì)藥品進(jìn)行強(qiáng)制降價(jià)，然而患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)、醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展卻沒有達(dá)到預(yù)期的效果，降價(jià)政策實(shí)施之后反而相繼涌現(xiàn)大量的藥品“變臉”和臨床廉價(jià)藥品短缺的現(xiàn)象。在藥品價(jià)格體系及藥品流通體制改革的眾多問題中，相較于強(qiáng)制性的降價(jià)措施，科學(xué)、合理的藥品價(jià)格體系的設(shè)計(jì)與管理研究更具有重要戰(zhàn)略意義。

從政策層面看，藥品價(jià)格體系的改革往往與醫(yī)療費(fèi)用的控制緊密聯(lián)系，它實(shí)質(zhì)上反映了政府管理與市場(chǎng)發(fā)展之間的平衡關(guān)系。資料顯示，2013年中國(guó)的人均壽命已達(dá)74歲，國(guó)民醫(yī)療衛(wèi)生總費(fèi)用高達(dá)31868.95億元。同期人均衛(wèi)生總費(fèi)用為2076.1元，衛(wèi)生總費(fèi)用占國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值的比重為5.57%，個(gè)人衛(wèi)生費(fèi)用支出占衛(wèi)生總費(fèi)用的33.9%，其中藥品費(fèi)用占總醫(yī)療費(fèi)用的40%{1}。

解決“藥價(jià)虛高”是我國(guó)藥品價(jià)格體系及藥品流通體制改革的首要問題，科學(xué)、合理的定價(jià)是醫(yī)藥政策改革的關(guān)鍵。據(jù)世界衛(wèi)生組織5月13日發(fā)布的2015年版《世界衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)》報(bào)告顯示，2013年日本人平均壽命為84歲蟬聯(lián)全球第一{2}。2011年日本國(guó)民醫(yī)療衛(wèi)生總費(fèi)用占GDP比例的7.9%，在OECD國(guó)家中排第17位，人均醫(yī)療費(fèi)用2662美元，年人平均支出30.19萬(wàn)日元。衛(wèi)生總費(fèi)用中，公共支出占81%，私人支出僅占19%，個(gè)人的衛(wèi)生費(fèi)用負(fù)擔(dān)很低，衛(wèi)生支出占政府財(cái)政支出的16.8%。費(fèi)用結(jié)構(gòu)比較合理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品費(fèi)用僅占其總費(fèi)用的20%。可以說在亞洲屬于用較少的醫(yī)療費(fèi)用取得了較好的健康效果的典型代表。

筆者圍繞日本醫(yī)藥品定價(jià)體系的主要內(nèi)容和特點(diǎn)進(jìn)行深入分析，結(jié)合中國(guó)該系統(tǒng)內(nèi)面臨的問題進(jìn)行比較性研究。在評(píng)價(jià)日本醫(yī)藥品價(jià)格體系的經(jīng)驗(yàn)及教訓(xùn)的同時(shí)，為我國(guó)當(dāng)前的藥品價(jià)格體系改革提出相關(guān)建議。

二、日本醫(yī)藥品價(jià)格體系的內(nèi)容及特點(diǎn)

從世界范圍來看，上世紀(jì)70年代初日本已建立了全民醫(yī)療保險(xiǎn)體系，醫(yī)療保險(xiǎn)對(duì)藥品的覆蓋面非常廣，未納入醫(yī)療保險(xiǎn)的藥品不能報(bào)銷且在市場(chǎng)銷售量很小。簡(jiǎn)而言之，日本的醫(yī)藥品價(jià)格體系是由政府實(shí)行全面管理、審核及調(diào)控。

（一）管理部門及藥品目錄

厚生勞動(dòng)省是日本負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生和社會(huì)保障的主要部門，其中的醫(yī)政局經(jīng)濟(jì)課是藥品價(jià)格管理部門，負(fù)責(zé)醫(yī)藥品價(jià)格調(diào)查和特定保險(xiǎn)醫(yī)療材料價(jià)格調(diào)查等事務(wù)。中央社會(huì)保險(xiǎn)醫(yī)療協(xié)議會(huì)（簡(jiǎn)稱中醫(yī)協(xié)）是審議藥品價(jià)格與醫(yī)療相關(guān)事宜的審議會(huì)。該審議會(huì)下設(shè)的藥價(jià)算定組織是藥價(jià)核定執(zhí)行機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)醫(yī)療保險(xiǎn)中給付藥品價(jià)格的核定。具體工作為根據(jù)經(jīng)濟(jì)課擬定的藥價(jià)及核價(jià)原則，對(duì)申請(qǐng)藥品進(jìn)行核查，參照代表成員的多數(shù)意見核定藥價(jià)并將核定結(jié)果通知制藥廠商，若制藥企業(yè)不接受該價(jià)格，可提交復(fù)議申請(qǐng)，藥價(jià)算定組織將再次討論并核定藥價(jià)，復(fù)議申請(qǐng)一次為限。

日本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄規(guī)定了醫(yī)療保險(xiǎn)中可以使用的藥物名錄（即“品目表功能”），也規(guī)范了所使用藥物的結(jié)算價(jià)格（還具有“價(jià)格表功能”）。即政府確定醫(yī)療保險(xiǎn)適用藥品的零售價(jià)，醫(yī)療保險(xiǎn)根據(jù)政府定價(jià)補(bǔ)償藥品費(fèi)用。每年，新藥有四次機(jī)會(huì)（3月、5月、8月、11月）申請(qǐng)認(rèn)可進(jìn)入醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中。

（二）藥品分類及定價(jià)

在日本根據(jù)藥品的不同類型參照不同的定價(jià)方法和規(guī)則。

1.新藥上市（包含原研藥）。原則上，新藥接受政府部門的認(rèn)可后，2-3個(gè)月內(nèi)算出藥價(jià)，之后進(jìn)入市場(chǎng)。與醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目支付一樣，原則上藥品藥價(jià)的70%直接由醫(yī)療保險(xiǎn)承擔(dān)，其余的30%由患者自付。定價(jià)主要按照以下程序依次進(jìn)行：

對(duì)于新上市的藥品價(jià)格，原則上以“類似藥價(jià)比較法{3}”來決定，不適用于此法的部分藥品則通過“成本核算法{4}”定價(jià)。對(duì)于已有類似的收錄藥品，則采用“類似藥效比較法”來核定該新藥的藥品價(jià)格。一旦認(rèn)定新藥的藥理缺少新意{5}其定價(jià)必須低廉。近年以“成本核算法”決定新藥價(jià)格的案例略有增多，但在日本國(guó)內(nèi)，對(duì)制藥商所提供的制造成本缺少信任，特別是國(guó)外引進(jìn)的藥品還抱有較大疑問。

由此算出的藥品價(jià)格，還需參照其相應(yīng)的計(jì)劃性、效用性、市場(chǎng)性（市場(chǎng)規(guī)模的大小）進(jìn)行各種加價(jià)計(jì)算（2008年4月修訂）。此外，新藥定價(jià)還需要適用各類調(diào)整規(guī)則。例如其中的國(guó)外價(jià)格調(diào)整，是為了與國(guó)外同等藥品價(jià)格盡量保持一致，采用下列公式進(jìn)行及時(shí)的藥價(jià)調(diào)整。具體做法是：參照美、英、德、法四個(gè)國(guó)家相同單次劑量?jī)r(jià)格，將其平均化后直接作為國(guó)外平均價(jià)格。

其次是規(guī)格間調(diào)整規(guī)則。通常針對(duì)藥品規(guī)格上的差距，常見藥品還須按照以下公式進(jìn)行計(jì)算。例如：藥品10mg的價(jià)格不是按照5mg的2倍進(jìn)行計(jì)算，而是按照1.8—1.9倍的比例進(jìn)行計(jì)算（詳見公式1）。

規(guī)格間的比=log（Q2/Q1）/log（Y2/Y1）（公式1）

注：類似藥品的規(guī)格比在不同場(chǎng)合以相似性最高的類似藥品的規(guī)格比為標(biāo)準(zhǔn)，在規(guī)格比超過1的情況以及類似藥品的規(guī)格比沒有的情況下按照1來計(jì)算。但是，對(duì)于內(nèi)服藥物，通常X2>X1（X2僅限于超出常用最大用量時(shí)使用），因此相似性最高的類似藥品的規(guī)格比超過0.5850及類似藥品沒有規(guī)格比時(shí)都以0.5850進(jìn)行計(jì)算。

2.已收錄藥品。新藥一旦上市，將面臨每2年一次的藥價(jià)調(diào)整（即藥品降價(jià)）。每?jī)赡辏毡舅幤穮f(xié)會(huì)將對(duì)所有藥品批發(fā)商和部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)的市場(chǎng)流通藥品價(jià)格實(shí)施一次調(diào)查，調(diào)查期限1個(gè)月。根據(jù)調(diào)查結(jié)果，協(xié)會(huì)將從每類藥品中最低的購(gòu)入價(jià)格開始累計(jì)，加權(quán)平均至交易量90%所對(duì)應(yīng)的藥品價(jià)格，以便為新藥品提供參考價(jià)格。

調(diào)整后的價(jià)格=參考價(jià)格×（1+消費(fèi)稅）+當(dāng)前價(jià)格×2%（公式2）

第一，價(jià)格差距。通常，日本醫(yī)藥品按照?qǐng)D1的方式流通，最終面向患者的是藥品結(jié)算價(jià)格（即購(gòu)入價(jià)格）。廠家的藥品推廣環(huán)節(jié)，銷售至醫(yī)院、診所、藥店的價(jià)格是自由的，而各大醫(yī)院、連鎖藥店在擁有這樣有利購(gòu)買權(quán)的背景下以低于結(jié)算價(jià)格的單價(jià)購(gòu)入，為了自己的利益獲取其中的差價(jià)。因此，即使去掉因手續(xù)費(fèi)及藥品使用期限的損失而進(jìn)行的補(bǔ)償?shù)壤碛啥惶岢龅?%的調(diào)整值，每次患者的藥品結(jié)算價(jià)格和市場(chǎng)流通的實(shí)際藥價(jià)（醫(yī)院、藥店等購(gòu)入價(jià)格）之間存在不小的差距。

第二，對(duì)生產(chǎn)許可到期的藥品價(jià)格實(shí)行特殊降價(jià)。這是個(gè)別特殊藥品的降價(jià)規(guī)則，指生產(chǎn)許可證已到期，通用名藥上市之際，參考此類舊藥品的上市時(shí)間適用2年一次的價(jià)格下調(diào)，接近4-6%左右的降價(jià)。最近還出現(xiàn)了接受6%的降價(jià)藥品。然而一旦收載進(jìn)入藥店收錄醫(yī)藥品目錄，降價(jià)幅度可以減半。

第三，各種加算規(guī)則。藥品定價(jià)須遵循市場(chǎng)擴(kuò)大性加算、效能變化性加算、用法用量變化加算、不采用品加算等規(guī)則。其中市場(chǎng)擴(kuò)大性加算指優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥品上市、獲得市場(chǎng)高度的好評(píng)后，在銷售大幅度超出預(yù)期情況下，藥價(jià)體系不是對(duì)該藥劑的開發(fā)及銷售環(huán)節(jié)進(jìn)行嘉獎(jiǎng)，而是對(duì)其進(jìn)行標(biāo)志性價(jià)格下調(diào)的控制。即使藥品的銷售量沒有進(jìn)一步擴(kuò)大，藥理作用相似的藥品還須進(jìn)行同等比例的價(jià)格下調(diào)（見公式3）。

預(yù)期設(shè)想2倍以上且一年中銷售超過150億日元藥品的價(jià)格×（0.9logx/log2+а）（公式3）

3.通用名藥。該類藥品須以同時(shí)期的同類原研藥結(jié)算價(jià)格的70%作為其新的藥價(jià)。與歐美相比，日本的通用名藥和原研藥之間的價(jià)格差距較小。雖然通用名藥與藥品生產(chǎn)許可證期間的新藥適用的規(guī)則相同，但僅為原研藥價(jià)格五分之一的仿制藥，也被納入了所謂的平均價(jià)格計(jì)算，這里并沒有以藥品的種類差異進(jìn)行藥價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)置，而是將其籠統(tǒng)的收錄于一般藥品。

綜上所述，日本的藥品價(jià)格體系中的研發(fā)新藥、已收錄藥品、通用名藥，全部由政府單方面決定其價(jià)格。同時(shí)還需遵循若干應(yīng)急加價(jià)規(guī)則，一旦長(zhǎng)期持續(xù)，藥品的市場(chǎng)價(jià)值和指令性（結(jié)算價(jià)格）價(jià)格之間會(huì)呈現(xiàn)大幅差距。政府管控加市場(chǎng)調(diào)節(jié)機(jī)制的形成一方面表明政府部門試圖通過控制藥價(jià)，長(zhǎng)期壓低藥價(jià)，縮減醫(yī)療費(fèi)用的目的。另一方面也存在部分調(diào)節(jié)規(guī)則在實(shí)施中不盡人意。

三、日本醫(yī)藥品價(jià)格體系面臨的問題及其分析

（一）新藥上市的定價(jià)

1.定價(jià)方法缺乏合理性。新藥上市通常采用“類似藥效比較法”決定新藥價(jià)格（結(jié)算價(jià)格）。實(shí)際上這種以基本藥物作為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行參照的方法是否合理不斷遭到各方質(zhì)疑。即作為參考標(biāo)準(zhǔn)的既有藥物是已經(jīng)獲得認(rèn)可的藥品，與新上市的新藥相比，質(zhì)量方面能否與之相提并論是難以明確回答的。在沒有進(jìn)行充分加算前提下，將新藥與既有藥物定價(jià)進(jìn)行適當(dāng)價(jià)格下調(diào)的做法是有一定風(fēng)險(xiǎn)的，一旦這樣實(shí)施，至少?gòu)慕Y(jié)果上看，新藥研發(fā)的努力沒有得到充分肯定與回饋，進(jìn)而導(dǎo)致精心研制的新藥品價(jià)格實(shí)際偏低的事實(shí)。

2.各類加算規(guī)則的適用范圍有限。如上文中介紹，日本的藥價(jià)體系中醫(yī)藥品的定價(jià)規(guī)則設(shè)計(jì)得非常細(xì)致，周全。如果能夠貫徹執(zhí)行各類加算規(guī)則，上市時(shí)采用“類似藥效比較法”的矛盾能夠得到一定緩解，然而實(shí)際上這樣的規(guī)則并沒有被嚴(yán)格執(zhí)行，真正適用這些加算的案例非常少。例如計(jì)劃性加算，目前為止僅有3例在日本實(shí)施，且這些藥物在日本市場(chǎng)使用量非常小，對(duì)于醫(yī)療保險(xiǎn)中藥費(fèi)支出總額的影響基本可以忽略不計(jì)。

而效用性加算與計(jì)劃性加算一樣，適用條件非常嚴(yán)格，能夠?qū)嵤┑乃幬锓浅Ｓ邢?。即使是?shí)施對(duì)象的藥品適用值普遍在最小的加算值（+5～+10%）范圍內(nèi)。厚生勞動(dòng)省從2008年開始對(duì)于各類加算率的上限進(jìn)行了提升（計(jì)劃性加算從100→120%，效用性加算Ⅰ從40→60%，效用性加算Ⅱ從20→30%）。究其根本還是實(shí)施上的問題。形式雖有改變，在實(shí)際運(yùn)用時(shí)受限無疑是形同虛設(shè)。

3.國(guó)外平均價(jià)格調(diào)整與規(guī)格間調(diào)整的矛盾。國(guó)外平均價(jià)格調(diào)整規(guī)則，原本是為了保持日本國(guó)內(nèi)外藥品價(jià)格基本一致，一旦實(shí)行，應(yīng)將主要代表國(guó)家的藥品銷售額納入“平均銷售比重”進(jìn)行核算。而日本政府的制度規(guī)則僅以相對(duì)貴、銷售額較好的美國(guó)與市場(chǎng)規(guī)模較小的英、德、法的低藥價(jià)以相同的比重進(jìn)行簡(jiǎn)單相加取其平均數(shù)，將其賦以“國(guó)外平均價(jià)格”的名稱，明顯是取低價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)值進(jìn)行設(shè)定。另一方面，規(guī)格間調(diào)整是以有效成分的2倍含量而制造成本卻未必是2倍的初衷為前提，問題是當(dāng)國(guó)外平均價(jià)格調(diào)整與規(guī)格間調(diào)整同時(shí)實(shí)施之際，在國(guó)外普遍實(shí)施的橫向水平價(jià)格（以某種標(biāo)準(zhǔn)的單次劑量為基準(zhǔn)，在它以上的單次劑量原則上采用同一價(jià)格）間出現(xiàn)不一致現(xiàn)象。

以實(shí)例簡(jiǎn)單分析。新的降高血脂藥品（瑞舒伐他汀鈣片）于2005年1月被認(rèn)可，當(dāng)時(shí)是通過認(rèn)可的制造廠商根據(jù)科學(xué)數(shù)據(jù)提出的2.5mg、5.0mg與10.0mg這三類規(guī)格的。然后對(duì)各類規(guī)格對(duì)應(yīng)藥價(jià)進(jìn)行審查。

首先，選為類似藥是立普妥，新藥比舊藥活性度高，5.0mg的新藥和10.0的舊藥基本持有相同效果。這樣，新藥2.5mg及5.0mg分別與舊藥的5.0mg與10.0mg同等價(jià)位。加上新藥的常用規(guī)格5.0mg適用于效用性加算Ⅱ，上乘7.26%后價(jià)格為169.8日元。接著2.5mg適用于規(guī)格間差異單價(jià)算出88.5日元，而相較于10.0mg的新藥，應(yīng)該與舊藥20.0mg的價(jià)格在日本沒有被認(rèn)可，所以新藥的常用劑量（使用率最高的規(guī)格）5.0mg開始起步，乘以規(guī)格間差距（舊藥的10mg/5.0mg：0.9402）得出325.80日元。

通過計(jì)算藥品2.5mg、5.0mg、10.0mg的價(jià)格最終確定。然而若適用國(guó)外平均價(jià)格調(diào)整規(guī)則會(huì)出現(xiàn)整體不相容問題。

其次，對(duì)于2.5mg來說，在海外這樣的小劑量片劑并不存在，無法進(jìn)行調(diào)整，變化率為零。對(duì)于5.0mg劑量的在英德法三國(guó)沒有，僅限于美國(guó)販賣，價(jià)格為272.70日元。經(jīng)過調(diào)整后價(jià)格為193.00日元，變化率是+0.1366%。而10.0m規(guī)格在德國(guó)、法國(guó)也不存在，美國(guó)272.70日元（均價(jià)），英國(guó)127.40日元，則按照下列算式進(jìn)行計(jì)算生成（見表1）。

2.5mg、5.0mg、10.0mg三個(gè)規(guī)格中，一般5.0mg是常用劑量。5.0mg的算定價(jià)格169.8為基礎(chǔ)乘以平均變化率2.8%后是174.6日元，成為5.0mg的最終藥價(jià)。需要注意的是這與國(guó)外平均價(jià)格調(diào)整后的193.00日元相比被壓低了10%。即根據(jù)繁雜的重復(fù)計(jì)算藥價(jià)始終被拉低。這樣5.0mg的藥價(jià)被定為174.60日元，以此為基準(zhǔn)再適用于規(guī)格間調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)從而決定2.5mg與10.0mg的價(jià)格（見公式4）。

2.5mg：174.60×（2.5/5.0）0.9402=91.00

10.0mg：174.60×（10/5.0）0.9402=335.00（公式4）

注：這里5mg、10mg的規(guī)格間比是0.9402

即使經(jīng)過數(shù)次調(diào)整加算也未能最終定價(jià)，10mg計(jì)算后價(jià)格335日元。需要注意的是，（1）原10mg的均價(jià)比5mg便宜，在日本國(guó)內(nèi)反而拉高，（2）335日元這樣的標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過單純的價(jià)格算定（國(guó)外平均價(jià)格調(diào)整前的原價(jià)格是325.80日元），或單純的進(jìn)行外國(guó)平均價(jià)格調(diào)整算出的價(jià)格（不利用平均變化率前的價(jià)格是308.7日元）中的任一種相比，都稱得上是較高的價(jià)位。

可見所謂規(guī)格間調(diào)整規(guī)則與國(guó)外平均價(jià)格調(diào)整規(guī)則出現(xiàn)相互矛盾。所謂的合理無非是為了實(shí)現(xiàn)通過低價(jià)設(shè)定藥價(jià)的目的。10mg規(guī)格的科學(xué)性認(rèn)定被放置不管，以藥品價(jià)格水平不合適不能被收錄，最終10mg的藥錠沒能上市。

這樣，原本需要10毫克錠劑的患者（特別是遺傳性高血壓患者居多）只能選擇服用2片5.0毫克。歸根結(jié)底仍是成本問題，患者在藥價(jià)上承擔(dān)了174.6×2=349.2的負(fù)擔(dān)，假若10毫克的藥劑上市被認(rèn)可的話，上述價(jià)格都比349.2要低?？梢姀?fù)雜的加價(jià)規(guī)則疊加適用后加重了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。醫(yī)藥品定價(jià)體系設(shè)計(jì)細(xì)致、導(dǎo)致技術(shù)性過頭這一問題可謂是日本藥價(jià)制度的特色之一。

（二）已收錄藥品

1.兩年一次的價(jià)格下調(diào)流于形式。日本政府通過兩年一次調(diào)查市場(chǎng)內(nèi)實(shí)際的流通價(jià)格（醫(yī)院、藥店的購(gòu)買價(jià)），將現(xiàn)行藥價(jià)的2%作為其加權(quán)平均價(jià)的調(diào)整幅度作為新藥價(jià)的規(guī)則，原本是出于利用藥價(jià)差（結(jié)算價(jià)格與醫(yī)院等購(gòu)買價(jià)格之間的差距）擴(kuò)大藥物銷售量，卻造成無視患者需要、剝奪其選擇自由，促使制藥廠商濫用銷售手段的典型制度。當(dāng)然其本身也肩負(fù)著調(diào)整藥品的市場(chǎng)價(jià)格和指令性價(jià)格之間的深遠(yuǎn)意義。然而，兩類藥價(jià)差距顯著。正是各大醫(yī)院、連鎖藥店及龐大的銷售商家等力量巨大，流通價(jià)格往往比結(jié)算價(jià)格還要低，故而被稱為兩年一次的強(qiáng)制性藥價(jià)調(diào)整。

藥品一旦進(jìn)入市場(chǎng)，即將面臨2年下調(diào)一次價(jià)格的調(diào)價(jià)制度，一方面成為促使廠商們盡可能不讓新藥上市，從而避免減少銷售利潤(rùn)，同時(shí)也迫使廠商面臨新藥開發(fā)資金不足的局面。高風(fēng)險(xiǎn)、高品質(zhì)的改革性新藥開發(fā)緩慢，轉(zhuǎn)而投入價(jià)錢便宜，改良藥物的開發(fā)中，并將其作為新藥取得生產(chǎn)許可。這樣2年一次的藥價(jià)調(diào)整還將大量相關(guān)工作及科研人員卷入其中。因?yàn)閷?shí)踐中醫(yī)藥分離工作的推進(jìn)和大量總價(jià)購(gòu)入的習(xí)慣，制度的實(shí)施效果難以保證{6}。

2.市場(chǎng)擴(kuò)大性加算的不確定。當(dāng)某藥品意外大量銷售時(shí)，由于量產(chǎn)效果，藥品價(jià)格開始向下微調(diào)。然而，這樣的持續(xù)下調(diào)卻引發(fā)其他問題。的確，單錠劑的開發(fā)費(fèi)會(huì)隨著銷售量大增而減少，但正因?yàn)閮?yōu)質(zhì)、藥品的銷售流通是面向世界市場(chǎng)的，僅因?yàn)槿毡臼袌?chǎng)內(nèi)比銷售預(yù)期超出2倍所以每錠的開發(fā)費(fèi)就降為原來的一半嗎？加上從其他公司引進(jìn)的藥品所占成本的航運(yùn)費(fèi)及專利費(fèi)比例與一般藥品相比費(fèi)用高昂，因量產(chǎn)而期待成本下降是不現(xiàn)實(shí)的。另一方面，開發(fā)好藥既要從醫(yī)患處獲取好的評(píng)價(jià)，還要適用于這一加算規(guī)則，如同貼上了強(qiáng)制壓低公共藥品價(jià)格的標(biāo)簽，對(duì)制藥廠商而言，曾數(shù)次以阻礙創(chuàng)新性研發(fā)為由要求撤回。遭到拒絕后，近期的制藥商經(jīng)常設(shè)定較高的早期銷售額，盡可能向不適用此規(guī)則的方向規(guī)避。

這樣，壓價(jià)的藥品價(jià)格體系最終導(dǎo)致日本的藥品價(jià)格在生產(chǎn)許可期間的均價(jià)與歐美相比確實(shí)維持著低價(jià)位水平。相較于英、美、德各國(guó)認(rèn)可的新藥價(jià)格自由設(shè)定規(guī)則，日本在設(shè)定較低的上市價(jià)格基礎(chǔ)上，對(duì)新藥上市采取2年一次調(diào)價(jià)來壓低藥價(jià)。以日美數(shù)據(jù)來看，兩國(guó)2006年各自銷售的前70種藥品的上市價(jià)格相比，在日本越是舊藥價(jià)格越低廉，而美國(guó)則呈現(xiàn)無關(guān)上市年份，市場(chǎng)評(píng)價(jià)越高價(jià)格越高的局面。

（三）通用名藥的定價(jià)

當(dāng)某種藥品的許可期結(jié)束時(shí)，通用名藥新上市之際，如前文所述，此類原研藥藥價(jià)的70%自動(dòng)成為新的結(jié)算藥價(jià)。政府為了培育通用名藥產(chǎn)業(yè)的形成，試圖將其設(shè)定為高價(jià)格。但是制度設(shè)計(jì)者并沒有考慮實(shí)際情況，只是想當(dāng)然的采取措施結(jié)果常常事與愿違。

四、我國(guó)醫(yī)藥品價(jià)格體系的改革方向及思考

2009年4月，國(guó)務(wù)院出臺(tái)了《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009-2011年）》，明確提出了2009-2011年的階段性重點(diǎn)工作。8月，國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室發(fā)布了《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見》，《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》和《國(guó)家基本藥物目錄·基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分》（2009年版）3個(gè)文件。隨著國(guó)家基本藥物制度的推進(jìn)，藥物總消費(fèi)數(shù)量短期內(nèi)不會(huì)有太大變化，但對(duì)藥品使用結(jié)構(gòu)會(huì)有一定影響。即基本藥物目錄內(nèi)的藥品消費(fèi)量會(huì)加大，繼而會(huì)對(duì)目錄外的藥品消費(fèi)量帶來沖擊。

（一）現(xiàn)行藥品定價(jià)方法

我國(guó)的藥品定價(jià)實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)三種。無論是政府直接定價(jià)還是限定最高零售價(jià)作為指導(dǎo)價(jià)，采用成本加成的定價(jià)方法來制定藥品價(jià)格。盡管有關(guān)部門一直在不斷努力改進(jìn)定價(jià)方法和管理辦法，但藥品定價(jià)方法一直局限于成本加成框架下（見公式5）。

零售價(jià)=含稅出廠價(jià)（口岸價(jià)）×（1+流通差價(jià)率）

含稅出廠價(jià)=（制造成本+期間費(fèi)用）/（1-銷售利潤(rùn)率）×（1+增值稅率）（公式5）。

無論是零售價(jià)還是出廠價(jià)，都不能反映藥品定價(jià)目標(biāo)中的安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)四個(gè)要素，藥品的成本也不足以反映其臨床療效、穩(wěn)定性、不良反應(yīng)發(fā)生率、技術(shù)創(chuàng)新度，以及與市場(chǎng)替代藥品相比治療同種疾病時(shí)的費(fèi)用節(jié)約率等所特有的價(jià)值。為了彌補(bǔ)成本加成定價(jià)法的不足，國(guó)家先后作了多方調(diào)整。為了做到質(zhì)價(jià)相符，消除藥品虛高定價(jià)，陸續(xù)出臺(tái)了《藥品管理法》、《藥品政府定價(jià)辦法》（2000年）、《藥品差比價(jià)規(guī)則（試行）》，其中的差比價(jià)和單獨(dú)定價(jià)規(guī)則，改進(jìn)了藥品價(jià)格制定的作用，豐富了藥品定價(jià)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，但并沒有從根本上解決藥品價(jià)格與價(jià)值脫節(jié)問題?，F(xiàn)行定價(jià)方法與定價(jià)目標(biāo)之間仍然存在著巨大的差距。

（二）現(xiàn)行改革及思考

據(jù)2015年5月17日?qǐng)?bào)道，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見》。意見要求，破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制，試點(diǎn)城市所有公立醫(yī)院推進(jìn)醫(yī)藥分開，積極探索多種有效方式改革以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制，取消藥品加成（中藥飲片除外）。通過調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格、加大政府投入、改革支付方式、降低醫(yī)院運(yùn)行成本等，建立科學(xué)合理的補(bǔ)償機(jī)制。對(duì)醫(yī)院的藥品貯藏、保管、損耗等費(fèi)用列入醫(yī)院運(yùn)行成本予以補(bǔ)償。意見指出，參照總量控制、結(jié)構(gòu)調(diào)整的辦法，改變公立醫(yī)院收入結(jié)構(gòu)，提高業(yè)務(wù)收入中技術(shù)勞務(wù)性收入的比重，降低藥品和衛(wèi)生材料收入的比重，確保公立醫(yī)院良性運(yùn)行和發(fā)展。力爭(zhēng)到2017年試點(diǎn)城市公立醫(yī)院藥占比（不含中藥飲片）總體降到30%左右；百元醫(yī)療收入（不含藥品收入）中消耗的衛(wèi)生材料降到20元以下。

歸根結(jié)底，藥品價(jià)格高，主要是在于多方利益博弈中尋求一個(gè)平衡點(diǎn)。這也是政府控制和調(diào)整藥價(jià)的難點(diǎn)。就醫(yī)藥行業(yè)本身而言，屬于典型的創(chuàng)新導(dǎo)向型行業(yè)，新藥研發(fā)是醫(yī)藥企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力的體現(xiàn)，但目前我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)整體缺乏新藥的創(chuàng)新能力，只能轉(zhuǎn)向營(yíng)銷導(dǎo)向型。各企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)在同類產(chǎn)品的成本、營(yíng)銷力度、質(zhì)量等方面，而不是專利技術(shù)層面。在整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，超過八成是中小產(chǎn)業(yè)。這些企業(yè)規(guī)模小、技術(shù)設(shè)備落后、資源配置不合理，管理方式陳舊，造成產(chǎn)品規(guī)格少、附加值低，同質(zhì)產(chǎn)品重復(fù)，不僅資源浪費(fèi)嚴(yán)重，還容易引起惡性競(jìng)爭(zhēng)。

如何在保證制藥公司的合理利潤(rùn)、培育創(chuàng)新能力的醫(yī)藥行業(yè)同時(shí)，又讓國(guó)家財(cái)政合理負(fù)擔(dān)醫(yī)療費(fèi)用支出，病人用得起藥?；谏鲜鋈毡踞t(yī)藥品價(jià)格體系的經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn)，圍繞藥品價(jià)格的制度設(shè)計(jì)方面，政府需要真正成為市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)中的生產(chǎn)者和消費(fèi)者之間公平的管理者，肩負(fù)監(jiān)管和調(diào)節(jié)作用。與設(shè)計(jì)過頭的日本藥品價(jià)格體系不同，我國(guó)的藥品價(jià)格體系還處于起步發(fā)展階段。僅就藥品價(jià)格體系的完善提出以下觀點(diǎn)：

1.堅(jiān)持政府管理職能，醫(yī)藥品價(jià)格體系的設(shè)計(jì)須注重規(guī)范化、豐富化。首先加大藥品價(jià)格的市場(chǎng)調(diào)查力度，專職專能，構(gòu)建穩(wěn)定的調(diào)查及審核機(jī)制。目前藥品定價(jià)參考市場(chǎng)價(jià)格，通過招標(biāo)價(jià)格作為定價(jià)依據(jù)。而一些廠家生產(chǎn)的低價(jià)藥過度競(jìng)爭(zhēng)，價(jià)格過低；而少數(shù)廠家生產(chǎn)的壟斷性藥品、新上市藥品卻居高不下。招標(biāo)價(jià)格的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制在實(shí)踐中難以發(fā)揮良性競(jìng)爭(zhēng)效應(yīng)。因此應(yīng)該組織專業(yè)人員，加大對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的出廠價(jià)格調(diào)查、進(jìn)口藥品的口岸價(jià)格以及國(guó)外藥品市場(chǎng)價(jià)格的調(diào)查力度。逐漸形成穩(wěn)定的審核監(jiān)管周期，在適當(dāng)條件下導(dǎo)入稅務(wù)部門納稅價(jià)格調(diào)查，以便更好地了解藥品市場(chǎng)流通情況，加強(qiáng)對(duì)藥品價(jià)格的源頭監(jiān)管。其次組織藥學(xué)專業(yè)及精算管理人員，設(shè)計(jì)科學(xué)的藥品成本核算制度。目前藥品的定價(jià)方法缺少操作性，面對(duì)國(guó)內(nèi)藥企差異較大，實(shí)際的藥品企業(yè)生產(chǎn)成本調(diào)查審核基礎(chǔ)非常薄弱。

2.遵循市場(chǎng)規(guī)律，細(xì)化醫(yī)藥品調(diào)整加價(jià)規(guī)則，構(gòu)建系統(tǒng)、科學(xué)的醫(yī)藥品價(jià)格體系。與日本的技術(shù)性過頭相反，我國(guó)的醫(yī)藥品價(jià)格體系指導(dǎo)性色彩濃厚?，F(xiàn)行藥品價(jià)格機(jī)制下，依據(jù)中標(biāo)價(jià)格、生產(chǎn)成本定價(jià)都存在較大的局限性，難以形成合理價(jià)格，有些甚至加劇市場(chǎng)矛盾、價(jià)格杠桿難以發(fā)揮政策導(dǎo)向作用。只有從實(shí)地調(diào)研入手，大規(guī)模全方位歸納藥價(jià)定價(jià)特點(diǎn)及調(diào)節(jié)類型，建立應(yīng)急性加算體系，完善價(jià)格形成機(jī)制。圍繞市場(chǎng)發(fā)展和患者需求變化，建立并完善價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整規(guī)則，綜合評(píng)價(jià)藥品的生產(chǎn)成本和臨床價(jià)值，從而體現(xiàn)保證臨床供應(yīng)、促進(jìn)合理用藥。

3.明確行政部門責(zé)任分工，打通藥品流通體制配套領(lǐng)域的癥結(jié)點(diǎn)，整合醫(yī)藥、醫(yī)保、醫(yī)院與市場(chǎng)多方資源。只有配合藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、銷售、監(jiān)管等多方面的政策力度，形成合力，才能解決藥品流通領(lǐng)域中存在的問題，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的活力。

[本文為“2015年江蘇省高校哲學(xué)社科一般項(xiàng)目——?dú)埣踩酸t(yī)療保障制度的構(gòu)建及其路徑研究”（項(xiàng)目編號(hào)：SK10300415）和教育部回國(guó)人員科研基金項(xiàng)目“中日勞動(dòng)力轉(zhuǎn)移的歷史進(jìn)程及其政策研究”階段性成果之一（項(xiàng)目編號(hào)：K510300912））。]

注釋：

{1}2013年病人次均藥費(fèi)占門診費(fèi)用（49.3%）、住院費(fèi)用（39.5%）的平均值?！吨袊?guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展報(bào)告2014》，華中科技大學(xué)、人民出版社，2015年2月發(fā)布。

{2}性別上看，日本女性平均壽命87歲，居于世界第一位。男性平均壽命80歲，位于圣馬力諾（83歲），新加坡（81歲）之后。

{3}所謂“類似藥價(jià)比較法”指同類同效果現(xiàn)有藥物（須是藥價(jià)收錄10年內(nèi)的新藥，非仿制藥）中的效果功能、藥理作用、成分組成、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、投放形態(tài)、劑型區(qū)分、劑型及其用法等方面選定相似度最高的指標(biāo)，以此為基準(zhǔn)，加入部分修訂內(nèi)容即可得出新藥的價(jià)格。

{4}所謂“成本核算法”指不適用于“類似藥價(jià)比較法”的藥物，例如迄今為止沒有類似藥品的藥物即原研藥，則需要根據(jù)其制造成本為基礎(chǔ)加入一定的計(jì)量數(shù)值計(jì)算出新藥的價(jià)格。

{5}具體指：A補(bǔ)正加算對(duì)象外藥物B已有三種類似藥理作用的藥物C最老類似藥物的藥價(jià)收載已經(jīng)超過3年以上，認(rèn)定為滿足以上三個(gè)條件的藥物。

{6}所謂大量總價(jià)購(gòu)入是指，購(gòu)入藥價(jià)不是按照單個(gè)品種單個(gè)量的實(shí)際購(gòu)入價(jià)格、數(shù)量的總和計(jì)算，而是醫(yī)院等機(jī)構(gòu)在表明購(gòu)入預(yù)定藥物的預(yù)期量后，首先通過公定藥價(jià)（償還藥價(jià)）算出假定購(gòu)入的總額，以此為基數(shù)全部下調(diào)x%值方式買入，這里沒有名目上所謂的藥物價(jià)格調(diào)查，在日本以大醫(yī)院為中心，依靠這樣的藥價(jià)基準(zhǔn)制度特別形式的慣例依然存在，實(shí)際上很難根除。

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（作者單位：蘇州大學(xué) 江蘇蘇州 215000，審計(jì)暑審計(jì)科研所 北京 100086）（責(zé)編：呂尚）