賈劍

摘 要：在當前市場經(jīng)濟環(huán)境下，我國對藥品微生物檢驗質(zhì)量控制提出了更高的要求。而且隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進步，微生物檢驗質(zhì)量控制領(lǐng)域無論是設(shè)備和技術(shù)都有了較大程度的提升，這也使藥品微生物檢驗質(zhì)控方法更具多樣性。文中從微生物檢驗質(zhì)控入手，結(jié)合工作實際對微生物檢驗質(zhì)量方法進行分析，以此來有效的保障藥品的安全。

關(guān)鍵詞：藥品；微生物；檢驗；質(zhì)控；檢驗方法

前言

藥品中存在微生物，則會通過代謝產(chǎn)物或是微生物體對機體造成不良影響，如過敏、感染及中毒等，嚴重時還會對患者的生命帶來較大的威脅。因此需要加強藥品微生物檢驗，控制好藥品的質(zhì)量。在當前藥品質(zhì)量控制工作中，微生物檢查作為一項常規(guī)性的檢查項目，所以藥品只有在接受安全性檢查后才能在臨床上進行使用。無抑菌性藥物和抑菌性藥物都必然進行微生物安全檢查。當部分抑菌藥物受到微生物污染后，雖然微生物會受到一定程度的破壞，但卻能夠在一定條件下存在一些時間，因此當人體用藥后，有了微生物適宜生長的條件，其則會恢復(fù)過來并進行繁殖。而且細菌對抑菌藥物產(chǎn)生適應(yīng)性和耐藥性，因此被微生物污染的抑菌藥物則會嚴重威脅人體的健康，存在著安全隱患。

1 簡析微生物檢驗質(zhì)控

微生物檢驗質(zhì)控即是微生物檢驗質(zhì)量控制，是通過采取有效的控制方法來對微生物檢驗結(jié)果進行科學(xué)控制，有效的降低各種復(fù)雜因素對微生物檢驗結(jié)果造成的危害，確保微生物檢驗結(jié)果的準確性和有效性。同時還要采取有效的措施來對微生物檢驗質(zhì)量控制進行改進和完善。通常會通過兩個方面來達到較好的控制效果。其一，即由實驗室內(nèi)部制定室內(nèi)質(zhì)量控制標準，并進行實施，從而有效的保證微生物檢驗的質(zhì)量。其二，實驗室外部組織及專門機構(gòu)進行的室間控制評價與比對，即對實驗室進行的質(zhì)量評價。通過這二個方面的有效控制，能夠有效的保證微生物檢驗的質(zhì)量。

2 試析微生物檢驗質(zhì)量方法

2.1 分析室內(nèi)質(zhì)量控制

2.1.1 培養(yǎng)基的質(zhì)量控制

當前在微生物檢驗過程中，很大一部分實驗室采用的都是干粉培養(yǎng)基和成品培養(yǎng)基。在對培養(yǎng)基進行質(zhì)量控制時，需要選擇著名微生物培養(yǎng)基生產(chǎn)公司的培養(yǎng)基，對所購買成品培養(yǎng)基的靈敏度、無菌性等技術(shù)指標進行評估，嚴格按照說明書上的要求進行操作，并合理進行保存，在其有效期內(nèi)使用。對已配制好的培養(yǎng)基應(yīng)有明確標識：培養(yǎng)基名稱、滅菌時間、有效期、配制人員等；如因檢驗工作需要需配制自備培養(yǎng)基時，應(yīng)有詳細記錄，使用后的含菌培養(yǎng)基應(yīng)高壓滅菌后再行處理。

2.1.2 試劑、抗血清及染色液質(zhì)量控制

需要對試劑及染色劑的配置日期、有效日期和保存條件進行注明，同時測試時采用陽性和陰性進行對照試驗則會獲得較好的質(zhì)量控制效果。

在對抗血清進行質(zhì)量控制時，需要確保其來源可靠，而且要嚴格按照使用說明書科學(xué)合理的對其進行使用和保存。對于凍干制器，需要對其配成水溶液的日期進行注明?？寡逡M行澄清，而且在第一次使用時，需要用已知菌效價與特異性對其進行測繪，只有測測驗合格才能對其使用。

2.1.3 儀器控制

在微生物檢驗時，涉及溫度和壓力的儀器要進行外部校準和內(nèi)部校準。同時定期對儀器進行期間核查和維護保養(yǎng)以保證儀器性能的穩(wěn)定性以及準確性。

2.1.4 菌種控制

實驗室的菌種要溯源于國家設(shè)立的專門機構(gòu)。應(yīng)有專人負責菌種的存貯、使用管理及記錄，菌種的管理嚴格執(zhí)行雙人雙鎖管理。檢驗科室對所保存的菌種必須建立菌種的詳細歷史及有關(guān)試驗資料。其存貯條件及傳代復(fù)壯條件應(yīng)符合菌種特性。在存貯中應(yīng)對致病菌按其毒性進行分類管理，確保其安全性。

2.1.5 人員控制

從事微生物檢驗的人員應(yīng)熟知和掌握生物安全防范有關(guān)規(guī)定，嚴格按規(guī)范操作。涉及病原微生物的實驗應(yīng)在生物安全柜中進行，當不可能在生物安全柜內(nèi)進行而必須采取外部操作時，為防止感染性材料濺出或霧化危害，必須使用面部保護裝置，對染菌廢棄物應(yīng)滅菌后處理。用過的工作服應(yīng)先在實驗室中消毒，然后統(tǒng)一洗滌。

2.1.6 環(huán)境控制

藥品微生物檢驗環(huán)境要符合2015年版藥典對無菌檢查環(huán)境潔凈度以及微生物限度檢查環(huán)境潔凈度規(guī)定。無菌檢查：應(yīng)在潔凈度B級背景下的局部A級單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進行。微生物限度檢查：應(yīng)在受控潔凈環(huán)境下（不低于D級）的局部不低于B級單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行。

2.1.7 結(jié)果控制

質(zhì)控結(jié)果的真實、準確性涉及設(shè)備、環(huán)境以及樣品的采集和保存等多方面的因素，應(yīng)加強各環(huán)節(jié)以及各要素的技術(shù)校核以及量監(jiān)督，并建立健全實驗室操作規(guī)范，加強質(zhì)量評價，并及時采取有效的糾正措施，確保檢測工作處于良好的受控狀態(tài)。接收樣時一定要謹慎對待，并認真閱讀相關(guān)的實施方案及方案，及時出并解決疑問，以面接受樣品后因信息不全或者樣品不符合要而造成不必要的麻煩。在開展質(zhì)控活動前，應(yīng)做好人員分配，強技術(shù)要求以及責任意識，并全面提高檢測人員的平板分離技術(shù)及高疑似菌落識別技術(shù)。應(yīng)加強對常用儀器設(shè)備的質(zhì)量管理，保器皿的清潔，并注意檢查其性能以及運行情況。應(yīng)根據(jù)相關(guān)標準進行培養(yǎng)基質(zhì)量管理和控制，確保培養(yǎng)基以及各試劑均在保期限內(nèi)，并具有適用性。分配培養(yǎng)基時應(yīng)注意少量勤配，并做好菌標準之后避光保存。

2.2 簡析室間質(zhì)量控制

（1）熟練程度的考核。在進行熟練程度考核時，模擬標本和菌種都由質(zhì)量控制管理機構(gòu)來發(fā)放，對于接收的實驗室要對菌株的來源、檢驗內(nèi)容和檢驗時間進行明確。當實驗室完成鑒定后，需要在規(guī)定時間及時將結(jié)果向質(zhì)量控制管理機構(gòu)進行反饋。并由質(zhì)量管控制管理機構(gòu)對其進行評價。

（2）可以通過對未知標本進行盲點質(zhì)量控制來準確反映受控實驗室日常處理標本的實際水平和能力，具體模擬標本由質(zhì)量控制管理機構(gòu)將其送入實驗室，以此來完成常規(guī)性測定。

（3）質(zhì)量控制結(jié)果的分析和評價。對于每次質(zhì)量控制的結(jié)果，質(zhì)量控制機構(gòu)都需要進行統(tǒng)計和分析，并對每一個實驗室的結(jié)果和標準進行比較，從而對鑒定正確率進行計算，并對每一個實驗室的得分進行評定。

3 結(jié)束語

在對藥品微生物檢驗進行質(zhì)量控制時，其整個過程中十分繁瑣，當前我國藥品微生物檢驗質(zhì)控還沒有統(tǒng)一規(guī)范的質(zhì)控方法，這對質(zhì)控的效果帶來不利影響。因此在當前新形勢下，相關(guān)部門需要加大對設(shè)備和技術(shù)的探索力度，深入對提高微生物檢驗質(zhì)控效能的措施進行挖掘，從而更好的發(fā)揮出我國微生物檢驗質(zhì)控的重要作用。

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