●田龍龍

制藥工藝項目質(zhì)量的控制研究

●田龍龍

藥品質(zhì)量安全問題是馬虎不得的，因為這關(guān)系到患者的生命安全，所以，制藥工藝項目中的質(zhì)量控制作為一個較大的課題，應(yīng)該好好監(jiān)控，做到安全、有效，真正起到治病救人，維護(hù)百姓身體健康的作用。對此，本文將基于筆者研究，重點圍繞于制藥工藝項目質(zhì)量的控制進(jìn)行研究。

制藥工藝；項目質(zhì)量；控制

藥品生產(chǎn)指的是將合格的原輔料經(jīng)過法定工藝在規(guī)定條件下，用合適的設(shè)備變?yōu)樗幤返囊粋€過程。在這個過程中，影響藥品質(zhì)量的因素有很多，例如：提供物料的供應(yīng)商資質(zhì)是否合規(guī)；所采購的原材料是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；工藝規(guī)程是否經(jīng)過監(jiān)管部門的核查；生產(chǎn)設(shè)備是否符合工藝要求；藥品生產(chǎn)人員是否具備相關(guān)資質(zhì)；生產(chǎn)環(huán)境是否符合GMI相應(yīng)要求等等。因此，制藥過程中各環(huán)節(jié)的監(jiān)控，對于藥品的質(zhì)量，起著至關(guān)重要的作用。

1 制藥工藝項目中常用的質(zhì)量控制方法

制藥工藝項目中常用的施工質(zhì)量管理方法有統(tǒng)計質(zhì)量控制理論、全面質(zhì)量管理理論、六西格瑪質(zhì)量管理方法。而且，作為傳統(tǒng)方法的分層法、因果分析法、直方圖法和控制圖法并不比新工具中的箭線圖法、關(guān)聯(lián)圖法、系統(tǒng)圖等遜色，都可以進(jìn)行制藥工藝項目的質(zhì)量控制。只有現(xiàn)代與傳統(tǒng)的有機結(jié)合，才能更好的為我們所用，有了這樣的高效方法，才能起到事半功倍的效果。

2 建立制藥工藝項目的質(zhì)量管理體系的必性和措施

2.1 為何要建立管理控制體系

隨著世界經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，制藥業(yè)也越來越受到來自上到監(jiān)管部門下到廣大人民群眾的關(guān)注，藥品的安全質(zhì)量問題更是成為了近一段時期尤其是十八大以來最受民生關(guān)注的熱門話題。如何建立持續(xù)有效的質(zhì)量管理體系，進(jìn)而保證藥品的質(zhì)量，已經(jīng)成為上到政府藥品監(jiān)督管理部門，下到普通藥品生產(chǎn)企業(yè)以及藥品流通行業(yè)重點思考的問題之

2.2 建立質(zhì)量控制體系的措施

建立質(zhì)量控制體系的措施有如下幾點：（1）對原輔物料、裝備設(shè)施、生產(chǎn)檔、生產(chǎn)人員等，在進(jìn)人生產(chǎn)現(xiàn)場前按GMP的相關(guān)要求進(jìn)行控制以及詳細(xì)記錄，對不符合的應(yīng)及時糾正或不允許進(jìn)人。（2）嚴(yán)格控制藥品制造過程中差錯和污染的發(fā)生和傳播，按生產(chǎn)檔規(guī)定生產(chǎn)、清場、清洗、消毒、滅菌（3）對各控制對象需要控制的內(nèi)容、方法、指標(biāo)，應(yīng)有書面標(biāo)準(zhǔn)并嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，不可隨心所欲。（4）對提供原材料、生產(chǎn)設(shè)備和咨詢服務(wù)等供應(yīng)商的產(chǎn)品和服務(wù)，進(jìn)行系統(tǒng)化控制。而人員素質(zhì)的不斷提高，也是保證藥品安全和建立質(zhì)量控制體系的堅實基礎(chǔ)。

3 生產(chǎn)質(zhì)量控制應(yīng)該環(huán)環(huán)相扣

（1）嚴(yán)格把好原材料這第一關(guān)，所使用的物料須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。供應(yīng)部的采購人員應(yīng)該秉持著認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，在多家供應(yīng)廠商中進(jìn)行初步的篩選，確保選出的供應(yīng)廠商所提供的原材料滿足本次工程的要求。初步篩選后，由質(zhì)量部的質(zhì)量審計員根據(jù)供應(yīng)廠商提供的初步情況、對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度和生產(chǎn)過程中的試用情況，決定對供應(yīng)廠商進(jìn)行何種質(zhì)量審計，質(zhì)量審計合格的供應(yīng)商發(fā)放供應(yīng)廠商準(zhǔn)人證。再次之后，讓倉庫檢驗人員進(jìn)行初步驗證和確認(rèn)，填寫檢驗單。再由檢驗員對原材料樣本進(jìn)行檢驗，檢驗合格則通過，檢驗不合格則移如不合格劃分的指定區(qū)域，交由倉庫管理。倉庫的工作人員要仔細(xì)核對材料的信息，確保只有合格的原材料才能進(jìn)人車間，進(jìn)行生產(chǎn)作。

（2）生產(chǎn)過程中，時時跟進(jìn)，注意質(zhì)量控制。生產(chǎn)過程控制在于對生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制進(jìn)行系統(tǒng)安排，對直接或間接影響過程質(zhì)量的因素進(jìn)行重點控制并制定實施控制計劃，確保過程藥品的質(zhì)量。對進(jìn)人車間的原材料，車間質(zhì)檢員根據(jù)指令分批次進(jìn)行認(rèn)真核對。在生產(chǎn)過程中，質(zhì)檢員也要時時跟進(jìn)，實施動態(tài)監(jiān)控，留意生產(chǎn)中的小細(xì)節(jié)，確保完全按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，沒有出現(xiàn)紙漏。對于違反標(biāo)準(zhǔn)的行為，應(yīng)該及時糾正和制止，并且，對于未達(dá)標(biāo)的不合格產(chǎn)品，應(yīng)該及時的處理。每個階段的生產(chǎn)結(jié)束后，工作人員都應(yīng)該認(rèn)真檢查核對生產(chǎn)記錄，并且隨機分批次抽取一定數(shù)量的產(chǎn)品作為樣本進(jìn)行取樣，檢查是否有誤。以此來防止不合格的產(chǎn)品，流人下一個工序或者流人市場，造成危害。

（3）成品、半成品檢驗馬虎不得。取樣員接到取樣通知，按取樣流程進(jìn)行取樣，取樣后填寫取樣記錄，將樣品交給化驗員進(jìn)行化驗。如果，檢驗結(jié)果合格，交質(zhì)量部經(jīng)理審核，簽字認(rèn)可后蓋檢驗專用章，然后交由現(xiàn)場管理員按批歸檔和發(fā)放檢驗報告單。如果，檢驗結(jié)果不合格，則要對檢驗過程中出現(xiàn)偏差或異常情況進(jìn)行詳細(xì)而系統(tǒng)的分析，并且要讓現(xiàn)場管理員進(jìn)行調(diào)查發(fā)現(xiàn)問題所在，解決問題后，要對出現(xiàn)的問題詳細(xì)記錄并且交由經(jīng)理簽字和提出意見。

（4）工作人員應(yīng)該做到認(rèn)真負(fù)責(zé)。在一個正規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)中，生產(chǎn)固然重要，維修和售后服務(wù)也是馬虎不得的，這就要靠綜合管理人員發(fā)揮愛崗敬業(yè)的職業(yè)熱情來為顧客排憂解難了。驗證管理員要有組織有計劃的對重要設(shè)備和設(shè)施的定期維護(hù)和檢查，編寫驗證計劃和報告，定期記錄設(shè)備設(shè)施的磨損使用情況，若出現(xiàn)設(shè)備老化及不可修復(fù)故障，應(yīng)該及時向相關(guān)負(fù)責(zé)部門報告情況，更換設(shè)備，確保生產(chǎn)鏈不斷裂，保證生產(chǎn)的高效性。如果接到用戶投訴、藥品不良反應(yīng)，綜合管理員應(yīng)認(rèn)真記錄調(diào)查，并及時報告；情況嚴(yán)重的，由公司指定專人收回產(chǎn)品，報告藥監(jiān)部門。文件的發(fā)放、收回、歸檔、銷毀等工作由文件管理員負(fù)責(zé)，確保工作現(xiàn)場無過失文件，綜合管理員負(fù)責(zé)編寫管理職責(zé)，每半年或一年組織一次質(zhì)量趨勢分析。

4 應(yīng)采取有效措施規(guī)避產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險

4.1 變更控制

為了保障人民群眾的用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)在全國范圍內(nèi)實施了GMP認(rèn)證制度。通過實施GMP認(rèn)證，制藥企業(yè)的質(zhì)量管理水平大幅度提高，能夠很好的保證藥品的質(zhì)量。而變更有時是違背GMP本質(zhì)的，可能影響產(chǎn)品的有效性和安全性，更嚴(yán)重可能會給人們的生命安全造成隱患。所以，我們要對變更加以控制，來消除或降低變更過程中風(fēng)險因素對產(chǎn)品質(zhì)量造成的不利影響。

4.2 偏差與偏差處理

在生產(chǎn)過程中，出現(xiàn)偏差是不可避免的。所以，我們該在保證產(chǎn)品品質(zhì)的前提下，對偏差做出正確處理。車間管理人員要對偏差進(jìn)行調(diào)查，根據(jù)結(jié)果來提出改如何處理的舉措。在不影響最終品質(zhì)的情況下，要進(jìn)行返工作業(yè)進(jìn)行補救，如果偏差嚴(yán)重到影響最終品質(zhì)，則要統(tǒng)一退回庫房銷毀。

5 結(jié)束語

綜上所述，藥品質(zhì)量安全問題是馬虎不得的，因為這關(guān)系到患者的生命安全，所以，制藥工藝項目中的質(zhì)量控制作為一個較大的課題，應(yīng)該好好監(jiān)控，做到安全、有效，真正起到治病救人，維護(hù)百姓身體健康的作用。

（作者單位：陜西國際商貿(mào)學(xué)院）

[1]孫宇.論制藥工藝項目質(zhì)量的控制[J].生物技術(shù)世界,2015(3)∶95-95.

[2]鞏小海.論制藥工藝項目質(zhì)量的控制[J].商品與質(zhì)量,2015(16).

[3]于國慶.淺談制藥工藝工程施工質(zhì)量控制[J].生物技術(shù)世界 ,2015(4)∶112-112.

[4]林驁,王玲華.淺談制藥工藝工程項目中質(zhì)量安全的監(jiān)控[J].黑龍江科技信息,2016(26).

田龍龍，陜西國際商貿(mào)學(xué)院制藥工程B1302班。