文 羅婧

“STAR”QC小組 星光耀國際

文 羅婧

揚子江藥業(yè)集團

“我們成功了！”當國際質(zhì)量管理小組競賽評委在現(xiàn)場公布揚子江藥業(yè)集團“STAR”QC小組獲得金獎的一瞬間，組員生琳無法抑制自己的情感，激動地跳轉(zhuǎn)過身來擁抱同行的隊友，欣喜的淚水奪眶而出。

2016年8月23日，第41次國際質(zhì)量管理小組競賽（ICQCC）在泰國曼谷舉行，生琳及另外兩名組員代表揚子江藥業(yè)集團海吉公司“STAR”QC小組出戰(zhàn)。該小組的“頭孢粉針劑A品種生產(chǎn)線充氮裝置的設(shè)計、應(yīng)用”課題獲得了國際評委的高度評價，最終奪得國際QC金獎。

“STAR”QC小組成立于2008年5月，自2009年起，連續(xù)8年斬獲全國醫(yī)藥行業(yè)QC成果一等獎?！癝TAR”QC小組并未因此滿足，而是勇于接受更大的挑戰(zhàn)。2015年10月，“STAR”QC小組首次參加國際QC大賽，奪得銅獎。

頭孢粉針劑是揚子江藥業(yè)集團的拳頭產(chǎn)品劑型之一，但在實際運用中面臨著一個大難題：產(chǎn)品化學(xué)穩(wěn)定性較差，易氧化變色，有效期內(nèi)頭孢聚合物上升。對此，業(yè)內(nèi)普遍采用充氮保護，因為殘氧量越低對產(chǎn)品質(zhì)量越有利，美國市場該類產(chǎn)品的頂空殘氧量已達到3.2%。

為了提高產(chǎn)品質(zhì)量，趕超標桿企業(yè)，進軍國際市場，“STAR”QC小組立志攻克這個困擾一線多年的頑疾。他們通過重新設(shè)計充氮裝置、將充氮氣場延伸至充氮裝置最前端覆蓋壓塞前的產(chǎn)品等，經(jīng)過200多個日夜的努力，終于破解了這一難題。

目前，該產(chǎn)品的頂空殘氧量能控制在2%以下，既減少了頭孢粉針劑的裝量損失，又使頂空殘氧量控制標準超過了美國市場水平，為產(chǎn)品早日通過FDA認證、進軍國際市場奠定了堅實的基礎(chǔ)。