韓世煒

生物領(lǐng)域中序列支持問(wèn)題的若干典型案例分析

韓世煒*

本文結(jié)合三個(gè)典型案例，分析了序列支持問(wèn)題的特點(diǎn)，總結(jié)了序列支持問(wèn)題的審查思路，并對(duì)涉及序列的權(quán)利要求如何避免得不到說(shuō)明書(shū)支持的缺陷給出建議。

生物 序列 支持 審查

一、引 言

在生物領(lǐng)域中，權(quán)利要求是否能得到說(shuō)明書(shū)的支持是除“三性”問(wèn)題之外另一個(gè)比較突出的問(wèn)題，在駁回或者無(wú)效條款中占據(jù)了不小的比例。由于審查意見(jiàn)中很多強(qiáng)調(diào)了實(shí)施例的內(nèi)容，部分申請(qǐng)人和專利代理人對(duì)于生物領(lǐng)域，尤其是涉及生物序列的權(quán)利要求是否得到說(shuō)明書(shū)支持的審查標(biāo)準(zhǔn)存在一定的誤解，甚至存在“生物序列權(quán)利要求是否僅能保護(hù)實(shí)施例”的疑問(wèn)。

《專利法》中關(guān)于支持問(wèn)題的規(guī)定為《專利法》第26條第4款，即權(quán)利要求書(shū)應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，清楚、簡(jiǎn)要地限定要求專利保護(hù)的范圍。它和《專利法》第26條第3款一樣，其法理基礎(chǔ)都是“公開(kāi)換保護(hù)”這一原則，也就是規(guī)范“公開(kāi)”（說(shuō)明書(shū)）和“保護(hù)”（權(quán)利要求）之間的平衡。如果說(shuō)《專利法》第26條第3款規(guī)范的是說(shuō)明書(shū)公開(kāi)的內(nèi)容是否能夠獲得保護(hù)，那么《專利法》第26條第4款規(guī)范的內(nèi)容就是說(shuō)明書(shū)公開(kāi)的內(nèi)容能夠獲得多大范圍的保護(hù)，即權(quán)利要求可以涵蓋什么樣的范圍。從原則上來(lái)講，說(shuō)明書(shū)公開(kāi)的范圍是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員基于說(shuō)明書(shū)記載的技術(shù)內(nèi)容及其所提供的教導(dǎo)，結(jié)合所屬技術(shù)領(lǐng)域的整體技術(shù)水平能夠合理概括得到的能夠解決發(fā)明技術(shù)問(wèn)題的內(nèi)容，不能解決發(fā)明技術(shù)問(wèn)題的技術(shù)方案不屬于發(fā)明人對(duì)社會(huì)作出的貢獻(xiàn)而不應(yīng)當(dāng)?shù)玫奖Ｗo(hù)。

雖然判斷的原則很明確，但是在實(shí)踐中判斷權(quán)利要求是否能得到支持卻存在很大的難度，其關(guān)鍵在于判斷主體的水平問(wèn)題。按照《專利審查指南》（2010版）的規(guī)定，判斷主體應(yīng)當(dāng)是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員，但是，這一概念畢竟指的是一種假設(shè)的“人”，是一種理想的狀態(tài)。在實(shí)際審查中，審查員雖然一般具有本領(lǐng)域的較高知識(shí)水平，但要獲得案件相關(guān)的現(xiàn)有技術(shù)，還需要通過(guò)學(xué)習(xí)、檢索，有時(shí)候甚至需要申請(qǐng)人提供證據(jù)，來(lái)達(dá)到所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員的水平。具體來(lái)說(shuō)，判斷權(quán)利要求是否得到說(shuō)明書(shū)支持是將權(quán)利要求請(qǐng)求保護(hù)的技術(shù)方案與說(shuō)明書(shū)公開(kāi)的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行比較，判斷權(quán)利要求的概括是否超出說(shuō)明書(shū)公開(kāi)的范圍。這一過(guò)程需要綜合考慮多種因素，包括但不局限于專利申請(qǐng)文件記載的信息、發(fā)明的改進(jìn)之處、現(xiàn)有技術(shù)的整體狀況、發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域的可預(yù)測(cè)性、所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員的知識(shí)和能力，還有權(quán)利要求的保護(hù)范圍等。這里面的多個(gè)因素依賴于所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員的水平。

下面對(duì)涉及生物序列的專利申請(qǐng)?zhí)攸c(diǎn)進(jìn)行分析。首先，生物序列的可替換形式非常豐富。以蛋白序列為例，蛋白序列中每個(gè)位點(diǎn)存在20種天然氨基酸的替換形式，如果一種蛋白分子序列長(zhǎng)度為100個(gè)氨基酸，每個(gè)位點(diǎn)都可變的話，其全部序列在理論上將達(dá)到20100種；如果只有一個(gè)位點(diǎn)可變（即序列同一性為99%），但不限定具體位置和突變形式的話，也有2000種。其次，雖然蛋白序列的氨基酸結(jié)構(gòu)（一級(jí)結(jié)構(gòu)）決定了其高級(jí)結(jié)構(gòu)及功能，但從一級(jí)結(jié)構(gòu)本身卻無(wú)法直接推定它的功能，而且序列同一性的高低也與蛋白分子的功能無(wú)必然聯(lián)系。有時(shí)功能域中重要位點(diǎn)的一個(gè)突變有時(shí)就會(huì)導(dǎo)致蛋白分子完全失去功能；相反，某些區(qū)域多個(gè)位點(diǎn)發(fā)生突變可能對(duì)于蛋白分子的功能并無(wú)顯著影響。最后，涉及序列的權(quán)利要求的撰寫(xiě)形式非常豐富，比如以氨基酸或核苷酸序列對(duì)生物分子限定，以來(lái)源于某種生物體進(jìn)行限定，以生物分子具有的功能或理化性質(zhì)進(jìn)行限定，以同一性/可突變的位點(diǎn)進(jìn)行限定，以制備方法進(jìn)行限定等，這些限定方式對(duì)權(quán)利要求最終的保護(hù)范圍是否有影響、有多大影響都需要進(jìn)行細(xì)致的分析。

基于以上分析可知，由于生物序列的變換形式存在高度的可變性，申請(qǐng)人不可能對(duì)所有可變形式的功能一一驗(yàn)證，實(shí)施例涉及的分子只能是有限的，但只保護(hù)實(shí)施例會(huì)造成他人較容易規(guī)避權(quán)利要求的保護(hù)范圍，申請(qǐng)人會(huì)想辦法以各種撰寫(xiě)形式盡量擴(kuò)大保護(hù)范圍，可是生物分子功能又難以預(yù)測(cè)，就導(dǎo)致生物領(lǐng)域中得不到說(shuō)明書(shū)支持的問(wèn)題大量出現(xiàn)。下面結(jié)合三個(gè)具體的復(fù)審或無(wú)效宣告案例進(jìn)行分析。

二、典型案例

【案例1】關(guān)節(jié)炎治療劑案

案件事實(shí)：該復(fù)審案（申請(qǐng)?zhí)枮?00580017490.5，第63698號(hào)復(fù)審決定）在復(fù)審程序中未修改，但請(qǐng)求人提交了現(xiàn)有技術(shù)證據(jù)（附件1），專利復(fù)審委員會(huì)據(jù)此撤銷了駁回決定。

駁回決定和復(fù)審?fù)ㄖ獣?shū)針對(duì)的權(quán)利要求1如下：

1.鳥(niǎo)苷酸環(huán)化酶B活化劑用于制備關(guān)節(jié)炎的治療劑或預(yù)防劑的應(yīng)用，其中所述的鳥(niǎo)苷酸環(huán)化酶B活化劑為C型利鈉利尿肽或其衍生物，其中所述的C型利鈉利尿肽選自SEQ ID NO:1的CNP-22和SEQ ID NO:2的CNP-53，和其中所述的衍生物選自具有在SEQ ID NO:1的氨基酸序列中的1到5個(gè)氨基酸的缺失、置換或附加并具有活化鳥(niǎo)苷酸環(huán)化酶B的活性的鳥(niǎo)苷酸環(huán)化酶B活化肽和具有在SEQ ID NO:2的氨基酸序列中的1到5個(gè)氨基酸的缺失、置換或附加并具有活化鳥(niǎo)苷酸環(huán)化酶B活性的鳥(niǎo)苷酸環(huán)化酶B活化肽。

說(shuō)明書(shū)背景技術(shù)中記載，SEQ ID NO:1是CNP-22的氨基酸序列，SEQ ID NO:2是CNP-53的氨基酸序列，SEQ ID NO:1是SEQ ID NO:2的一部分，兩者通過(guò)分子間二硫鍵形成環(huán)狀肽結(jié)構(gòu)的相應(yīng)位置基本相同，都屬于現(xiàn)有技術(shù)已知的GC-B活性劑CNP?，F(xiàn)有技術(shù)中還存在其他類似的CNP肽。該申請(qǐng)對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的主要貢獻(xiàn)在于發(fā)現(xiàn)GC-B活性劑CNP具有抗關(guān)節(jié)炎作用以及對(duì)關(guān)節(jié)軟骨的同化作用。

說(shuō)明書(shū)實(shí)施例中對(duì)具有SEQ ID NO:1所示的氨基酸序列的CNP-22進(jìn)行了一系列實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，CNP-22具有抑制關(guān)節(jié)炎的作用，與NSAID聯(lián)合還具有協(xié)同作用。但是，說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有對(duì)SEQ ID NO:1缺失置換或附加的衍生物進(jìn)行任何實(shí)驗(yàn)。

駁回決定和復(fù)審?fù)ㄖ獣?shū)都指出了“用1到5個(gè)氨基酸的缺失、置換或附加”來(lái)限定衍生物得不到說(shuō)明書(shū)的支持。復(fù)審請(qǐng)求人在答復(fù)“復(fù)審?fù)ㄖ獣?shū)”時(shí)提交了優(yōu)先權(quán)日之前公開(kāi)的附件1，其中詳細(xì)記載了保持CNP的GC-B活性劑活性的結(jié)構(gòu)要求。專利復(fù)審委員會(huì)在此基礎(chǔ)上撤銷了駁回決定。

復(fù)審決定中認(rèn)為，附件1已經(jīng)通過(guò)具體的氨基酸取代、缺失和添加證明了通過(guò)氨基酸取代、缺失和/或添加得到的多個(gè)CNP-22變體仍具有與原始序列相類似的活性，多個(gè)變體的數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合后的結(jié)果也清楚明確地揭示了CNP-22的功能結(jié)構(gòu)域。本領(lǐng)域技術(shù)人員在結(jié)合附件1所公開(kāi)的內(nèi)容的基礎(chǔ)上能夠很容易地確認(rèn)對(duì)所述CNP-22肽的哪些位點(diǎn)能夠進(jìn)行相應(yīng)的取代、缺失和/或添加不會(huì)明顯影響肽活性，并結(jié)合該發(fā)明已經(jīng)確認(rèn)的CNP-22能夠治療骨關(guān)節(jié)炎的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)預(yù)期這些與CNP-22具有類似活性的變體也能夠?qū)崿F(xiàn)該發(fā)明治療骨關(guān)節(jié)炎的目的。此外，基于CNP-22與CNP-53結(jié)構(gòu)序列上的相似性，本領(lǐng)域技術(shù)人員在該申請(qǐng)公開(kāi)的內(nèi)容的基礎(chǔ)上結(jié)合現(xiàn)有技術(shù)應(yīng)該也能夠預(yù)期CNP-53能治療骨關(guān)節(jié)炎，并進(jìn)一步預(yù)期對(duì)CNP-53進(jìn)行1到5個(gè)氨基酸的缺失、置換或附加得到的變體也將具有與CNP-22相似的治療骨關(guān)節(jié)炎的活性。

小結(jié)：在該案中，權(quán)利要求要求保護(hù)的是一種多肽的新用途發(fā)明，并且對(duì)多肽的衍生物進(jìn)行了概括?？梢?jiàn)，其改進(jìn)之處不在于多肽本身，而是它的新用途。一般而言，與發(fā)明相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)的改進(jìn)之處不相關(guān)或關(guān)聯(lián)性不大的技術(shù)特征通常屬于現(xiàn)有技術(shù)的范疇，所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員容易知曉其替代方式并預(yù)見(jiàn)其技術(shù)效果；相反，對(duì)于那些與發(fā)明改進(jìn)之處密切相關(guān)的技術(shù)特征，所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員通常很難預(yù)見(jiàn)其替代方式，如果說(shuō)明書(shū)中針對(duì)該技術(shù)特征的公開(kāi)不能達(dá)到使所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠概括得出并預(yù)期到其相應(yīng)技術(shù)效果的程度，則權(quán)利要求得不到說(shuō)明書(shū)的支持。另外，從說(shuō)明書(shū)背景技術(shù)所反映的現(xiàn)有技術(shù)狀況上來(lái)看，本領(lǐng)域?qū)τ贑NP多肽已有較充分的了解，申請(qǐng)人提交的附件1更進(jìn)一步說(shuō)明CNP多肽本身的結(jié)構(gòu)功能域已經(jīng)被本領(lǐng)域清楚地掌握。因此，【案例1】體現(xiàn)了發(fā)明點(diǎn)以及現(xiàn)有技術(shù)證據(jù)在支持問(wèn)題中的作用。

【案例2】α-淀粉酶變體案

案件事實(shí)：該復(fù)審案（申請(qǐng)?zhí)枮?01180012225.3，第126805號(hào)復(fù)審決定）在復(fù)審程序中進(jìn)行了修改，專利復(fù)審委員會(huì)依據(jù)修改后的文本撤銷了駁回決定。

駁回決定和復(fù)審?fù)ㄖ獣?shū)針對(duì)的權(quán)利要求1如下：

1. 一種分離的變體α-淀粉酶，其在三個(gè)或更多個(gè)（數(shù)個(gè)）位置上的取代選自于V59A，Q89R，G112D，E129V，D165N，W166F，E168A，K171E，K177L，R179E，A184S，H208Y，K220P，N224L，S242Q，Q254S，D269E，I270L，H274K，Y276F，D281N，M284V，G416V，L427M，其中親本 α-淀粉酶由SEQ ID NO:6的氨基酸序列組成，所述變體與親本α-淀粉酶具有至少98%且小于100%的序列同一性，并且該變體具有α-淀粉酶活性，而且所述變體含有下述取代：E129V+K177L+R179E。

說(shuō)明書(shū)中記載，該發(fā)明提供與親本酶相比具有改善性質(zhì)的α-淀粉酶變體，例如改善的熱穩(wěn)定性。說(shuō)明書(shū)實(shí)施例中測(cè)定了親本酶（SEQ ID NO:6）和其45種變體在不同溫度、pH下變體的半壽期。45種變體相對(duì)于親本酶在權(quán)利要求1中限定的位點(diǎn)發(fā)生1至10個(gè)位點(diǎn)的突變。

“駁回決定”和“復(fù)審?fù)ㄖ獣?shū)”認(rèn)為，權(quán)利要求1中采用“包含”的方式限定了可以發(fā)生取代的位點(diǎn)，屬于開(kāi)放式限定，其中除了所限定的位點(diǎn)之外，還可以包括SEQ ID NO:6上的其他任意位點(diǎn)的取代，未具體限定的位點(diǎn)無(wú)法確定發(fā)生突變后也可取得熱穩(wěn)定性改善的效果；另外，權(quán)利要求1中雖然限定了取代位點(diǎn)，但并沒(méi)有限定取代前后的氨基酸種類，即所述位點(diǎn)的氨基酸可以被其他任意種類的氨基酸所取代，說(shuō)明書(shū)實(shí)施例1的表1中所列舉的取代組合，其中的氨基酸基本是被固定的氨基酸所取代，沒(méi)有證據(jù)表明在所述位點(diǎn)的任意氨基酸的取代都可以保持α-淀粉酶的活性并獲得熱穩(wěn)定性提高的功能。因此權(quán)利要求1得不到說(shuō)明書(shū)支持。

復(fù)審請(qǐng)求人在答復(fù)“復(fù)審?fù)ㄖ獣?shū)”時(shí)修改的權(quán)利要求1如下：

1. 一種分離的變體α-淀粉酶，其在三個(gè)或更多個(gè)（數(shù)個(gè)）位置上的取代選自于V59A，Q89R，G112D，E129V，D165N，W166F，E168A，K171E，K177L，R179E，A184S，H208Y，K220P，N224L，S242Q，Q254S，D269E，I270L，H274K，Y276F，D281N，M284V，G416V，L427M，其中親本α-淀粉酶由SEQ ID NO:6的氨基酸序列組成，所述變體與親本α-淀粉酶具有至少98%且小于100%的序列同一性，并且該變體具有α-淀粉酶活性，而且所述變體含有下述取代：E129V+K177L+R179E。

專利復(fù)審委員會(huì)認(rèn)為，修改后的權(quán)利要求1采用了封閉式撰寫(xiě)，所限定的變體僅限于其所列有限位點(diǎn)發(fā)生取代突變的變體，并且，取代后的氨基酸也作了具體的限定。雖然其中還采用同一性的方式撰寫(xiě)，但變體與親本序列也僅限于所列的取代突變類型，并且親本SEQ ID NO:6為491個(gè)氨基酸組成的序列，其98%的同一性意味著最多可變的氨基酸數(shù)量為10個(gè)。然而，說(shuō)明書(shū)實(shí)施例中所列舉的變體已經(jīng)證明了至少98%同一性的、具有權(quán)利要求1中限定的具體位點(diǎn)的氨基酸取代可以達(dá)到該申請(qǐng)的發(fā)明目的，提供與親本酶相比具有改善性質(zhì)的α-淀粉酶變體，例如改善的熱穩(wěn)定性。因而，權(quán)利要求1已限定能夠合理預(yù)期提高α-淀粉酶性能的突變，從而權(quán)利要求1所概括的范圍是本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠從說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)的內(nèi)容中得到或者概括得出的，因此，權(quán)利要求1得到了說(shuō)明書(shū)的支持。

小結(jié)：【案例2】的發(fā)明點(diǎn)在于對(duì)現(xiàn)有生物分子進(jìn)行改造，以取得更好的熱穩(wěn)定性，這依賴于序列中突變位點(diǎn)和突變氨基酸類型的具體選擇。所以要使權(quán)利要求得到說(shuō)明書(shū)支持，對(duì)于權(quán)利要求的撰寫(xiě)以及說(shuō)明書(shū)實(shí)施例的要求都是非常高的。該申請(qǐng)的優(yōu)勢(shì)在于說(shuō)明書(shū)中提供了大量實(shí)施例，以證明其在哪些位點(diǎn)進(jìn)行何種類型氨基酸突變能夠提高熱穩(wěn)定性。因此，在權(quán)利要求進(jìn)行適應(yīng)性的修改后，該申請(qǐng)還是能夠請(qǐng)求保護(hù)一個(gè)適當(dāng)概括的范圍，而非具體實(shí)施例?！景咐?】體現(xiàn)了實(shí)施例數(shù)量及其代表性的關(guān)鍵作用。

【案例3】葡糖淀粉酶案

案件事實(shí)：該無(wú)效宣告案件（專利號(hào)為ZL98813338.5，第17956號(hào)無(wú)效宣告決定）

專利復(fù)審委員會(huì)宣告該專利權(quán)利要求1～9等權(quán)利要求及部分技術(shù)方案無(wú)效，維持權(quán)利要求10～11及部分技術(shù)方案有效。此案后在訴訟程序中歷經(jīng)北京市第一中級(jí)人民法院、北京市高級(jí)人民法院及最高人民法院三級(jí)審理，最終由最高人民法院維持了專利復(fù)審委員會(huì)的決定。①參見(jiàn)：（2012）一中知行初字第2596號(hào)、2721號(hào)、2722號(hào)行政判決書(shū)，（2014）高行（知）終字第3523號(hào)、3524號(hào)行政判決書(shū)，（2016）最高法行再85號(hào)、86號(hào)民事判決書(shū)。其中最主要的爭(zhēng)議點(diǎn)在于權(quán)利要求10～11是否能夠得到說(shuō)明書(shū)支持。

無(wú)效宣告決定針對(duì)的權(quán)利要求10～11及該權(quán)利要求引用的權(quán)利要求6如下：

6.一種具有葡糖淀粉酶活性的分離的酶，與SEQ ID NO:7中所示全長(zhǎng)序列之間同源的程度至少為99%，并且具有由等電聚焦測(cè)定的低于3.5的等電點(diǎn)。

10.根據(jù)權(quán)利要求6-9任一項(xiàng)的分離的酶，所述的酶來(lái)源于絲狀真菌Talaromyces屬，其中絲狀真菌是T.emersonii菌株。

11.權(quán)利要求10的酶，其中絲狀真菌是T.emersonii CBS 793.97。

說(shuō)明書(shū)中公開(kāi)了用于分離葡糖淀粉酶的菌株的保藏號(hào)及其葡糖淀粉酶（SEQ ID NO:7）的純化、鑒定、表達(dá)載體的構(gòu)建過(guò)程及糖化性能、熱穩(wěn)定性的測(cè)定結(jié)果，但并沒(méi)有對(duì)其變體進(jìn)行具體試驗(yàn)。

決定認(rèn)為，從屬權(quán)利要求10進(jìn)一步限定所述的酶分離自T.emersonii菌株，權(quán)利要求11限定酶分離自T.emersonii CBS 793.97，T.emersonii菌株與T.emersonii CBS 793.97屬于同一種的菌株，而本領(lǐng)域通常認(rèn)為同一種個(gè)體中，某種具體功能的活性基因在基因組層次上一般僅具有一種序列，或者其所具有的同源性極高的變體序列也會(huì)具有所述功能，但如果物種來(lái)源在進(jìn)化地位上差異比較大時(shí)，很可能會(huì)有即使同源性高的序列，也不具有所述功能的情況存在，因此在說(shuō)明書(shū)已經(jīng)證實(shí)了來(lái)源于T.emersonii CBS 793.97的酶具有葡糖淀粉酶活性的基礎(chǔ)上，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以預(yù)計(jì)來(lái)源于T.emersonii菌株，且與SEQ ID NO:7全長(zhǎng)序列具有至少99%同源的多肽也具有葡糖淀粉酶的活性，因此，權(quán)利要求10和11能夠得到說(shuō)明書(shū)的支持。

小結(jié)：【案例3】的發(fā)明點(diǎn)在于從特定的菌株中分離、鑒定出了一種具有較好熱穩(wěn)定性的葡糖淀粉酶，其對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的貢獻(xiàn)也是在酶的具體結(jié)構(gòu)上。由于實(shí)施例中僅對(duì)一種具體結(jié)構(gòu)的酶進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)，其能概括的范圍受到了很大的局限。但是專利權(quán)人利用“來(lái)源+序列同一性+理化性質(zhì)”限定的方式使得權(quán)利要求10、11的保護(hù)范圍突破了單純保護(hù)一條具體序列的限制。訴訟過(guò)程中有一種看法認(rèn)為來(lái)源并不能對(duì)權(quán)利要求的范圍起到進(jìn)一步的限定作用，因此權(quán)利要求10、11并未克服權(quán)利要求6得不到說(shuō)明書(shū)支持的缺陷。實(shí)際上，來(lái)源的限定相當(dāng)于借助了菌種作為生物體的選擇作用，對(duì)于在生命活動(dòng)中有重要意義的蛋白來(lái)說(shuō)，明顯排除了無(wú)功能的人工突變形式。雖然權(quán)利要求10、11沒(méi)有限定具體的變體序列，但由于限定了菌種來(lái)源，其替換形式是有限的和清楚的，而且根據(jù)說(shuō)明書(shū)的記載，也能夠預(yù)期其概括的酶具備熱穩(wěn)定性。因此，【案例3】充分體現(xiàn)了權(quán)利要求撰寫(xiě)的重要性。

三、結(jié) 語(yǔ)

生物領(lǐng)域中的序列權(quán)利要求由于存在替換形式極其豐富多變且效果難以預(yù)測(cè)與實(shí)施例相對(duì)有限的矛盾，得不到說(shuō)明書(shū)支持的問(wèn)題一直比較突出。根據(jù)本文典型案例的分析可以看出，生物領(lǐng)域關(guān)于序列是否得說(shuō)明書(shū)支持的審查仍是遵循著各領(lǐng)域共同的總體思路進(jìn)行的，即綜合考慮專利申請(qǐng)文件記載的信息、發(fā)明的改進(jìn)之處、現(xiàn)有技術(shù)的整體狀況、發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域的可預(yù)測(cè)性、所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員的知識(shí)和能力、權(quán)利要求的保護(hù)范圍等進(jìn)行綜合判斷。而且，從上述三個(gè)案例來(lái)看，雖然最終獲得技術(shù)復(fù)審委員會(huì)認(rèn)可的保護(hù)范圍有大有小，但均在實(shí)施例基礎(chǔ)上進(jìn)行了一定的概括，并不存在權(quán)利要求只允許保護(hù)實(shí)施例的審查標(biāo)準(zhǔn)。但是，每個(gè)案件基于案情的不同會(huì)體現(xiàn)出不同的側(cè)重點(diǎn)，其最后獲得的實(shí)際保護(hù)取決于多個(gè)因素，也不排除權(quán)利要求最終只能保護(hù)實(shí)施例中驗(yàn)證的具體序列。因此，申請(qǐng)人或?qū)＠砣藨?yīng)對(duì)發(fā)明點(diǎn)有準(zhǔn)確的把握，能夠在說(shuō)明書(shū)中記載現(xiàn)有技術(shù)狀況，必要時(shí)提供現(xiàn)有技術(shù)證據(jù)；從發(fā)明點(diǎn)出發(fā)，記載足量而有代表性的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)；對(duì)權(quán)利要求進(jìn)行適當(dāng)?shù)?、有層次的概括，以便獲得與發(fā)明的貢獻(xiàn)相適應(yīng)的保護(hù)。

國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)。