廖紅舞，郝純毅，張 雷, 陸 婷, 周順連, 李 潔

(北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院暨北京市腫瘤防治研究所醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)/惡性腫瘤發(fā)病機(jī)制及轉(zhuǎn)化研究教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，北京 100142,liaohongwu2015@163.com)

結(jié)合國(guó)際認(rèn)證淺談倫理秘書(shū)的職責(zé)

廖紅舞，郝純毅，張 雷, 陸 婷, 周順連, 李 潔*

(北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院暨北京市腫瘤防治研究所醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)/惡性腫瘤發(fā)病機(jī)制及轉(zhuǎn)化研究教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，北京 100142,liaohongwu2015@163.com)

目前我國(guó)尚未形成完善的倫理審查機(jī)構(gòu)認(rèn)證體系，積極主動(dòng)地參與國(guó)際認(rèn)證，尋求外部質(zhì)量評(píng)估，對(duì)倫理委員會(huì)的規(guī)范管理及審查能力的提升有著積極的意義。結(jié)合北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院申請(qǐng)SIDCER國(guó)際認(rèn)證的經(jīng)驗(yàn)，從國(guó)際認(rèn)證體系的概述及認(rèn)證過(guò)程中的工作實(shí)踐，闡述倫理秘書(shū)在國(guó)際認(rèn)證中應(yīng)履行的職責(zé)，以期推動(dòng)倫理委員會(huì)申請(qǐng)認(rèn)證的進(jìn)度與達(dá)成滿意的質(zhì)量評(píng)估結(jié)果。

倫理委員會(huì)；國(guó)際認(rèn)證；倫理秘書(shū)；質(zhì)量評(píng)估

近年來(lái)，涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究日益增多，如何正確有效地進(jìn)行倫理審查，切實(shí)保護(hù)受試者的權(quán)益與利益，是每個(gè)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)(Institutional Review Board，IRB)建設(shè)與能力提升重要的關(guān)注點(diǎn)。倫理委員會(huì)秘書(shū)作為國(guó)際認(rèn)證的主要執(zhí)行者與協(xié)調(diào)者，其承擔(dān)的職責(zé)與工作完成的質(zhì)量和效率直接影響認(rèn)證的進(jìn)度與結(jié)果。筆者結(jié)合北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院(以下簡(jiǎn)稱“我院”)申請(qǐng)SIDCER認(rèn)證的經(jīng)驗(yàn)，從國(guó)際認(rèn)證體系的概述與申請(qǐng)認(rèn)證的具體工作實(shí)踐方面，探討倫理秘書(shū)在國(guó)際認(rèn)證評(píng)審中如何高效履行職責(zé)。

1 國(guó)際認(rèn)證體系概述

1.1 國(guó)際認(rèn)證體系介紹

關(guān)于國(guó)際認(rèn)證，目前國(guó)內(nèi)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)的類別有：發(fā)展倫理委員會(huì)審查能力的戰(zhàn)略行動(dòng)(SIDCER)認(rèn)證和美國(guó)人體研究保護(hù)項(xiàng)目認(rèn)證協(xié)會(huì)(AAHRPP)認(rèn)證。SIDCER認(rèn)證是由世界衛(wèi)生組織(WHO)倡導(dǎo)的發(fā)展倫理委員會(huì)審查能力戰(zhàn)略行動(dòng)，其目的是在全球范圍內(nèi)促進(jìn)倫理審查委員會(huì)建設(shè)，推動(dòng)國(guó)際范圍的受試者保護(hù)工作[1]。AAHRPP是由美國(guó)醫(yī)學(xué)院協(xié)會(huì)、美國(guó)大學(xué)聯(lián)合會(huì)、國(guó)際實(shí)驗(yàn)生物學(xué)協(xié)會(huì)、社會(huì)科學(xué)協(xié)會(huì)聯(lián)盟等一系列聯(lián)盟團(tuán)體創(chuàng)建的一個(gè)致力于建立高標(biāo)準(zhǔn)的臨床研究過(guò)程，從多個(gè)層面系統(tǒng)加強(qiáng)整個(gè)受試者研究保護(hù)方案的組織[2]。兩者都是獨(dú)立的、非政府、非營(yíng)利性的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，區(qū)別在于：SIDCER認(rèn)證主要從IRB的結(jié)構(gòu)與組成、法規(guī)的依從性、項(xiàng)目審查流程與質(zhì)量、跟蹤審查的開(kāi)展、文件與檔案管理等五個(gè)方面進(jìn)行評(píng)估，其認(rèn)證宗旨更關(guān)注作為一個(gè)獨(dú)立機(jī)構(gòu)而存在的IRB自身的建設(shè)與能力提升；AAHRPP認(rèn)證是以申請(qǐng)機(jī)構(gòu)為主體，以IRB為切入點(diǎn)，從涉及人體研究的機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、研究者和研究人員三個(gè)領(lǐng)域進(jìn)行全面評(píng)估，強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)的教育和培訓(xùn)，考察申請(qǐng)機(jī)構(gòu)所有受試者保護(hù)部門對(duì)于受試者保護(hù)體系的建立與運(yùn)轉(zhuǎn)，以促進(jìn)與完善研究參與者的權(quán)益保護(hù)系統(tǒng)[3]。

1.2 國(guó)際認(rèn)證對(duì)IRB的促進(jìn)作用

申請(qǐng)國(guó)際認(rèn)證通常經(jīng)過(guò)自我評(píng)估、準(zhǔn)備申評(píng)材料、現(xiàn)場(chǎng)核查、核查后的改進(jìn)行動(dòng)、公布認(rèn)證結(jié)果等幾個(gè)階段[4]?，F(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)評(píng)審專家還會(huì)安排培訓(xùn)與討論環(huán)節(jié)，并針對(duì)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀提出改進(jìn)建議，以幫助IRB/醫(yī)院/機(jī)構(gòu)更好地遵循法規(guī)、規(guī)范流程，持續(xù)改進(jìn)與提高審查質(zhì)量。整個(gè)認(rèn)證過(guò)程是一場(chǎng)以受試者保護(hù)為主題，以能力提升為目標(biāo)的嚴(yán)格、量化的客觀評(píng)估[5]。參加國(guó)際認(rèn)證有利于醫(yī)院倫理委員會(huì)在國(guó)際通行的倫理原則基礎(chǔ)上，規(guī)范本機(jī)構(gòu)的倫理審查流程，提高委員審查能力，進(jìn)而提升臨床研究的質(zhì)量與國(guó)際認(rèn)可度，更加切實(shí)有效地保護(hù)受試者權(quán)益。

2 國(guó)際認(rèn)證中倫理秘書(shū)的職責(zé)

2.1 確立認(rèn)證目標(biāo)，選擇適合的體系

由于SIDCER認(rèn)證和AAHRPP認(rèn)證在體系及宗旨上各有側(cè)重點(diǎn)，因此確立認(rèn)證目標(biāo)，選擇本機(jī)構(gòu)IRB現(xiàn)階段適用的認(rèn)證體系顯得尤為重要。在準(zhǔn)備工作中，筆者將兩個(gè)認(rèn)證體系的宗旨、申請(qǐng)部門、納入評(píng)估體系的部門/人員、需準(zhǔn)備的文件、工作人員的支持、財(cái)務(wù)的支持、院領(lǐng)導(dǎo)的支持、預(yù)計(jì)的時(shí)間等多個(gè)方面做成表格進(jìn)行詳細(xì)對(duì)比，并與主管領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行充分溝通，結(jié)合目前我院IRB的現(xiàn)狀，決定先立足于SIDCER認(rèn)證，從提升IRB的自身規(guī)范與能力做起，逐步分階段過(guò)渡至覆蓋面更為廣泛的整個(gè)受試者保護(hù)評(píng)估體系A(chǔ)AHRPP認(rèn)證。

2.2 掌握認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，完善制度與文件

秘書(shū)必須掌握認(rèn)證體系的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及適用法規(guī)，才能更有針對(duì)性地評(píng)估及完善IRB現(xiàn)有制度及SOP文件[6]。由于當(dāng)前國(guó)內(nèi)尚缺乏國(guó)家層面統(tǒng)一的倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，如何建立、完善IRB的制度與SOP，使其符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)情，需要秘書(shū)和委員對(duì)制度與SOP有準(zhǔn)確的認(rèn)識(shí)，并經(jīng)過(guò)不斷的實(shí)踐總結(jié)才能完成。一份好的SOP，內(nèi)容應(yīng)覆蓋倫理審查的所有活動(dòng)，操作程序中的關(guān)鍵控制點(diǎn)都有細(xì)化及量化的標(biāo)準(zhǔn)[7]。

我院IRB制度與SOP文件是在遵循國(guó)內(nèi)外倫理準(zhǔn)則及倫理審查指南的基礎(chǔ)上，結(jié)合臨床研究的特點(diǎn)制定。在梳理文件的過(guò)程中，首先將原有的文件重新劃分、歸類，將共性規(guī)則與政策性文件歸類為制度文件，將某一特定方面的流程和操作細(xì)則歸類為SOP文件，然后按照工作程序的邏輯性及時(shí)間順序編排文件目錄，最后根據(jù)目錄對(duì)文件進(jìn)行逐一補(bǔ)漏及修訂。

2.3 營(yíng)造學(xué)習(xí)氛圍，加強(qiáng)持續(xù)培訓(xùn)

2.3.1 倫理秘書(shū)自身的學(xué)習(xí)。

作為一名合格的秘書(shū)，必須熟悉藥物臨床試驗(yàn)法律法規(guī)，掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，實(shí)時(shí)關(guān)注業(yè)內(nèi)動(dòng)態(tài)，才能更好地履行職責(zé)[8]。秘書(shū)的培訓(xùn)方式有多種，可以通過(guò)網(wǎng)上學(xué)習(xí)、現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)、實(shí)地觀摩等多種途徑加強(qiáng)自我知識(shí)體系的學(xué)習(xí)與更新。其中，作為培訓(xùn)生參加其他單位認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估觀摩是提升個(gè)人能力與水平的重要途徑。在我院申請(qǐng)SIDCER認(rèn)證前，筆者選取了兩家具有代表性的醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)觀摩學(xué)習(xí)。在觀摩過(guò)程中，筆者跟隨評(píng)審專家逐條熟悉每個(gè)審查關(guān)鍵點(diǎn)，對(duì)有疑問(wèn)的事項(xiàng)向?qū)＜姨岢鲇懻?、交流，回院后及時(shí)總結(jié)整理要點(diǎn)，這對(duì)于自身業(yè)務(wù)能力的提升有很大幫助。

2.3.2 倫理委員的持續(xù)培訓(xùn)。

目前，倫理委員會(huì)委員專業(yè)組成多樣，大部分委員是臨床醫(yī)學(xué)各學(xué)科的專家，而真正從事倫理學(xué)專業(yè)研究的委員很少。我院倫理委員會(huì)SOP明確規(guī)定：倫理委員會(huì)為委員舉辦定期的內(nèi)部常規(guī)培訓(xùn)及每年提供參加外部培訓(xùn)交流的機(jī)會(huì)。因此，我們?cè)诿吭碌膫惱韺彶闀?huì)議開(kāi)始前進(jìn)行常規(guī)培訓(xùn)，內(nèi)容包括倫理制度、指南、SOP、審查要點(diǎn)等；同時(shí)每年給委員提供外部培訓(xùn)的機(jī)會(huì)，包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局舉辦的倫理規(guī)范培訓(xùn)、倫理學(xué)會(huì)舉辦的各類論壇、北大系統(tǒng)組織的科研誠(chéng)信培訓(xùn)、聘請(qǐng)專家在院內(nèi)進(jìn)行臨床研究與倫理的講座。同時(shí)，在認(rèn)證準(zhǔn)備期間，通過(guò)多種方式強(qiáng)化培訓(xùn)內(nèi)容，包括使用電子郵箱、微信平臺(tái)等方式推送學(xué)習(xí)內(nèi)容，讓委員處于持續(xù)的學(xué)習(xí)氛圍中，不斷地增強(qiáng)其倫理審查意識(shí)及審查能力。

2.4 完善溝通渠道，提高工作效率

2.4.1 溝通的重要性。

倫理委員會(huì)項(xiàng)目審查具有自身的獨(dú)特性，同時(shí)它又包含于醫(yī)院管理中，具有一般管理的特點(diǎn)，是一個(gè)由計(jì)劃、組織、指揮、協(xié)調(diào)及控制等職能要素組成的活動(dòng)過(guò)程。在認(rèn)證的過(guò)程中，大部分信息都是通過(guò)秘書(shū)傳遞給專家，秘書(shū)是評(píng)審專家了解倫理委員會(huì)整體工作情況的窗口。因此作為溝通的橋梁，秘書(shū)在日常工作中與研究者/申辦方、倫理委員、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等多個(gè)角色之間的有效溝通，直接反映倫理委員會(huì)管理能力與效率。

2.4.2 溝通效率的實(shí)現(xiàn)。

筆者認(rèn)為，在溝通過(guò)程中一定要樹(shù)立“管理”和“服務(wù)”的意識(shí)，做到主動(dòng)引導(dǎo)，“管”與“理”相結(jié)合，提升“服務(wù)”意識(shí)。對(duì)于溝通對(duì)象，不論是研究者、申辦方，還是倫理委員，首要的任務(wù)是要用適當(dāng)?shù)姆绞阶寣?duì)方能正確理解我們的標(biāo)準(zhǔn)與流程，并基于這種理解的共識(shí)，進(jìn)行后續(xù)具體的溝通。為促進(jìn)溝通效率的實(shí)現(xiàn)，我院IRB 采取了一系列措施：①將政策法規(guī)、申請(qǐng)指南和文件清單等在醫(yī)院官網(wǎng)及辦公室外墻宣傳欄內(nèi)公布，讓各方及時(shí)獲取信息。②建立各種微信群，如倫理委員、研究者、申辦方/臨床研究監(jiān)查員/臨床研究協(xié)調(diào)員工作群，利用微信群的便捷溝通渠道，完成高效的溝通與交流，節(jié)省大量時(shí)間成本。③在溝通執(zhí)行過(guò)程中，秘書(shū)對(duì)咨詢?nèi)藛T有理有據(jù)、反復(fù)耐心地進(jìn)行提示與引導(dǎo)，對(duì)不合乎規(guī)范的操作堅(jiān)持原則，及時(shí)提出修正意見(jiàn)。④對(duì)研究者、臨床監(jiān)查員、臨床協(xié)調(diào)員進(jìn)行倫理專題的培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)溝通及答疑，減少材料反復(fù)遞交的時(shí)間成本。

2.5 精確任務(wù)管理，調(diào)動(dòng)團(tuán)隊(duì)協(xié)作

辦公室日常事務(wù)瑣碎、繁雜，如何有序、高效地完成任務(wù)，需要秘書(shū)具備精確的任務(wù)管理能力及較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)協(xié)調(diào)管理能力。在認(rèn)證準(zhǔn)備中，秘書(shū)應(yīng)協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)將工作任務(wù)分解、落實(shí)到具體工作人員，并積極協(xié)調(diào)團(tuán)隊(duì)按期完成所有任務(wù)。筆者借鑒項(xiàng)目管理工具表格，在認(rèn)證申請(qǐng)工作中預(yù)先設(shè)計(jì)工作任務(wù)表，并將表格放在共享文件區(qū)域，以幫助團(tuán)隊(duì)人員明確各自的職責(zé)、具體完成任務(wù)的時(shí)間及認(rèn)證的整體進(jìn)度。這種精確的任務(wù)管理、良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作有利于每名工作人員在認(rèn)證過(guò)程中清晰目標(biāo)、明確時(shí)間、緊跟全局，為認(rèn)證的順利完成奠定良好基礎(chǔ)。

3 總結(jié)

綜上所述，國(guó)際認(rèn)證有利于IRB采用高標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自我規(guī)范，有利于接受外部監(jiān)督與國(guó)際交流。倫理委員會(huì)秘書(shū)作為認(rèn)證申請(qǐng)的一線執(zhí)行人員及核心人物，其清晰的工作使命、良好的職業(yè)素養(yǎng)、高效有序的工作方式是各項(xiàng)工作得以正常運(yùn)行的有力保障與支撐，是直接影響認(rèn)證進(jìn)度與質(zhì)量的重要因素。

[1] Forum for Ethical Review Committees in the Asian amp; Western Pacific Region. Formation of FERCAP[EB/OL].(2014-01-05)[2016-01-20]．http://fercap-sidcer.org/whatsfercap.php．

[2] Association for the Accreditation of Human Research Protection Program. About AAHRPP[EB/OL].[2016-01-20]．http://www.aahrpp.org/learn/about-aahrpp/our-mission．

[3] 白楠，王冬，曹江，等. 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的SIDCER和AAHRPP認(rèn)證探討[J].中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志, 2013，29(10)：786-788.

[4] 馬長(zhǎng)永，馬曉，徐輝. 關(guān)于建立我國(guó)倫理審查委員會(huì)認(rèn)證制度的展望與思考 [J].中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2016，29(1):10-13.

[5] 黃瑾，胡晉紅，劉厚佳，等.SCIDER認(rèn)證：倫理委員會(huì)規(guī)范化實(shí)踐探討[J].醫(yī)學(xué)與哲學(xué)(人文社會(huì)醫(yī)學(xué)版)，2009，30(8)：23-24.

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2017-08-13〕

〔修回日期2017-10-02〕

〔編 輯 曹歡歡〕

DiscussionontheResponsibilitiesofEthicalSecretaryCombinedwithInternationalCertification

LIAOHongwu,HAOChunyi,ZHANGLei,LUTing,ZHOUShunlian,LIJie

(KeyLaboratoryofMalignantTumorPathogenesisandTransformation,MedicalEthicsCommitteeofPekingUniversityTumorHospitalandBeijingResearchInstitutionofCancerPrevention,Beijing100142,China,E-mail:liaohongwu2015@163.com)

At present, China has not formed a complete ethical review agency certification system, actively participating in international certification and seeking external quality assessment is of great significance for the improvement of standard management and review capacity of ethics committee. Combined with the experience of Peking University Cancer Hospital applying for SIDCER international certification, this paper expounded the responsibilities of ethical secretary in international certification from the overview of international certification system and the work practice during the certification process, to promote the progress ethics committee applying for certification and achieve satisfactory quality assessment results.

Ethics Committee;International Certification;Ethical Secretary;Quality Assessment

*通信作者，E-mail: xiaotong10241@sina.com

R-052

A

1001-8565(2017)11-1378-03

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.11.15