張國平

焦作市中心血站，河南焦作 454000

采供血過程質(zhì)量記錄規(guī)范化管理探討

張國平

焦作市中心血站，河南焦作 454000

探討采供血過程質(zhì)量記錄的規(guī)范化管理，建立文件化的記錄管理程序，應(yīng)對采供血記錄的每個細(xì)節(jié)做出明確規(guī)定，包括質(zhì)量記錄表格的編制、填寫要求、記錄的審查、傳遞、記錄的分級管理、整理與保管、借閱和復(fù)制、銷毀、更改及記錄的保密原則等，保證采供血過程的可追溯性，進(jìn)一步保證血液質(zhì)量，保障臨床用血安全。

采供血過程；質(zhì)量記錄；規(guī)范化管理

采供血過程質(zhì)量記錄，包括獻(xiàn)血者基本信息、血液采集信息、血液運(yùn)輸過程、血液標(biāo)本檢測、血液成分制備、血液儲存、供血過程記錄等[1]。為持續(xù)提高血站質(zhì)量記錄水平，進(jìn)一步保證血液安全，該研究對血站質(zhì)量記錄的規(guī)范化管理進(jìn)行了探討，現(xiàn)報道如下。

1 記錄表格的編制

1.1 質(zhì)量記錄的格式

常用的質(zhì)量記錄應(yīng)格式化并盡可能表格化，各科室根據(jù)工作需要,負(fù)責(zé)本科室質(zhì)量記錄表格的設(shè)計。

1.2 記錄表格的設(shè)計

記錄表格的設(shè)計要根據(jù)實(shí)際情況，具有可操作性、可檢查性、可追溯性、欄目設(shè)計合理、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，并考慮多種表現(xiàn)形式。

1.3 記錄的管理

格式化的質(zhì)量記錄應(yīng)有專門的識別號，質(zhì)量記錄的標(biāo)識按照一定的規(guī)則編制。應(yīng)有部門或職能代號、文件順序號、修訂版次或修訂的年份等，便于記錄的管理。血站管理系統(tǒng)軟件產(chǎn)生的記錄和表格，若軟件自設(shè)有編號的，按原編號作為識別號；若軟件沒有自設(shè)編號的，以日期作為識別號。

1.4 記錄表格的規(guī)格要求

記錄表格一般使用A4紙張規(guī)格，內(nèi)容可橫向或縱向編排；因記錄內(nèi)容需要，特殊情況下經(jīng)過審批，也可使用其它規(guī)格紙張；血站管理軟件、實(shí)驗室管理軟件、儀器設(shè)備管理軟件產(chǎn)生的記錄表格，按軟件要求紙張規(guī)格打印。

1.5 審核與批準(zhǔn)

業(yè)務(wù)科對各科室的質(zhì)量表格進(jìn)行初審，主管站長審核，管理者代表批準(zhǔn)。

1.6 總務(wù)科負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的印制、發(fā)放

1.7 記錄表格的印制

使用量較大，需要統(tǒng)一印制的記錄表格，由總務(wù)科負(fù)責(zé)印制、發(fā)放；使用量較小，不需要統(tǒng)一印制的記錄表格，由使用科室根據(jù)實(shí)際用量，通過計算機(jī)打印產(chǎn)生；管理軟件產(chǎn)生的記錄表格，各科室根據(jù)檔案管理的要求，及時打印紙質(zhì)記錄。

2 質(zhì)量記錄表格的填寫要求

①質(zhì)量記錄應(yīng)清楚地指明是何種產(chǎn)品或活動，應(yīng)正確、真實(shí)、完整地填寫記錄中的有關(guān)欄目內(nèi)容。格式規(guī)范、記錄及時、無缺項和漏項、字跡清晰工整、無亂涂亂畫。

②質(zhì)量記錄應(yīng)有作記錄的人員簽全名以表明責(zé)任。

③修改方式正確有效，記錄內(nèi)容需要更改時，應(yīng)當(dāng)保持原記錄內(nèi)容清晰可辨，注明更改內(nèi)容、更改原因和日期，并在更改處簽名。更改原因、簽名及日期，可標(biāo)注于記錄表格的空白處；同一張表格內(nèi)有多處修改時，可使用a、b等加以區(qū)分。

3 記錄的審查

記錄的生成、使用科室應(yīng)對質(zhì)量記錄的適用性、正確性和完整性進(jìn)行審查，發(fā)現(xiàn)遺漏或有誤時，督促責(zé)任人及時完善；血站考核小組對各科室進(jìn)行考核時，將質(zhì)量記錄作為一項重要內(nèi)容進(jìn)行考核和審查。

4 記錄的傳遞

需要多個科室共同完成的質(zhì)量記錄，相關(guān)科室應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)，按預(yù)定的途徑及時填寫相應(yīng)內(nèi)容，并傳遞至下一科室；記錄最終的完成科室應(yīng)跟進(jìn)記錄的傳遞狀況，直至與該記錄有關(guān)的活動全部在受控條件下完成，且記錄得到妥善處理和管理。

5 記錄表格的管理要求

質(zhì)量記錄的保存：①業(yè)務(wù)科編制《血站質(zhì)量記錄表格清單》，將血站所有與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄匯總，包括名稱、編號、版本、使用部門、保存場所、保存期限等內(nèi)容，并匯集備案記錄的原始樣表。②各科室必須把質(zhì)量記錄分類，依日期順序收集、整理好，按規(guī)定的期限保存記錄。需歸檔的質(zhì)量記錄，填寫《歸檔交接記錄》上交檔案室。所有的質(zhì)量記錄保持清潔，字跡清晰。

6 質(zhì)量記錄的分級管理

采供血過程中，工作人員應(yīng)當(dāng)及時詳細(xì)地記錄各種表格，信息的錄入直接關(guān)系到血液質(zhì)量，所以分級分類的記錄采供血信息是科學(xué)化管理質(zhì)量記錄重要環(huán)節(jié)。①一級記錄是指采供血過程中第一時間需要記錄的表格，其中涵蓋了采集獻(xiàn)血者信息、信息的計算機(jī)錄入、獻(xiàn)血者血液質(zhì)量的檢測、血液的采集、血液的制備、血液檢測、血液貯存、血液發(fā)放、血液運(yùn)輸?shù)萚2]。一級記錄與血液質(zhì)量和血液安全息息相關(guān)，醫(yī)療糾紛的案件中會經(jīng)常被提供。②二級記錄是指采供血過程中間接的相關(guān)信息記錄。例如在采供血過程中需要用到的醫(yī)療器械、相關(guān)的儀器設(shè)備、相關(guān)工作人員培訓(xùn)記錄和相關(guān)信息確認(rèn)記錄等[3]。二級記錄是完成采供血系列過程中不可或缺的一部分，它自身信息的記錄情況和確認(rèn)情況會反映在最終血液質(zhì)量上[4]。③三級記錄是指監(jiān)控血液質(zhì)量和質(zhì)量管理體系相關(guān)運(yùn)行情況的相關(guān)記錄[5]。例如相關(guān)醫(yī)療器械和已檢測合格血液產(chǎn)品的隨機(jī)檢測記錄、采血點(diǎn)的衛(wèi)生監(jiān)控記錄、監(jiān)督部門的整改通知記錄、不合格血液和報廢醫(yī)療廢物處理記錄以及評估血站質(zhì)量記錄科學(xué)化管理報告等[6]。

7 記錄的整理與保管

①檔案管理人員對質(zhì)量記錄進(jìn)行整理時，要遵循歸檔資料的形成規(guī)律和特點(diǎn)，保持文件之間的有機(jī)聯(lián)系，分門別類地進(jìn)行系統(tǒng)整理，排列編號入柜并編制目錄索引。另外，有特殊說明的記錄應(yīng)重點(diǎn)保存[7]。②應(yīng)分級分類科學(xué)化的存儲質(zhì)量記錄，具體列出各種記錄的保存年限，方便工作人員及時高效地查閱資料[8]。③檔案保管要嚴(yán)格按照“檔案保護(hù)技術(shù)”的要求，并認(rèn)真執(zhí)行《檔案管理制度》，切實(shí)做好“六防”工作。④檔案管理人員要做好日常事務(wù)工作，定期進(jìn)行賬物是否相符，檢索工具是否健全，保管條件是否符合要求等檢查，并及時對破損和變質(zhì)的載體進(jìn)行修補(bǔ)或復(fù)制。

8 質(zhì)量記錄借閱和復(fù)制

①已經(jīng)歸檔的記錄，必須在檔案室現(xiàn)場查閱，查閱過程中不得損壞和更改。②該站人員因工作需要，對已經(jīng)歸檔的記錄借閱或復(fù)制，應(yīng)填寫《資料、信息借閱申請單》，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，到檔案室辦理登記手續(xù)，詳細(xì)登記查閱記錄的時間、用途、內(nèi)容，復(fù)制內(nèi)容和份數(shù)。③本站以外人員因司法取證、科研等特殊需求，需查閱或復(fù)制記錄，應(yīng)填寫《資料、信息借閱申請單》，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，到檔案室辦理登記手續(xù)。④該站所有記錄的原件一律不得外借。

9 質(zhì)量記錄的銷毀

①質(zhì)量記錄如超過保存期需要銷毀時，由辦公室填寫《文件/質(zhì)量記錄銷毀處理單》報主管站長批準(zhǔn)后，采用碎紙機(jī)粉碎或直接焚燒處理等方法進(jìn)行銷毀。在銷毀的過程中，應(yīng)注意需由相關(guān)部門現(xiàn)場監(jiān)督。銷毀結(jié)束后應(yīng)及時填寫銷毀記錄登記表[9]。②為經(jīng)驗積累和對不可預(yù)測活動的追溯需要，在條件許可的情況下，對超過保存期限，但仍有參考價值的記錄可以超期保存，保存期限不限。

1 0質(zhì)量記錄的更改

各科室可根據(jù)工作需要提出質(zhì)量記錄更改，執(zhí)行《文件管理控制程序》有關(guān)文件更改的規(guī)定。

1 1質(zhì)量記錄的保密原則

①工作人員在任何情況下都有責(zé)任保守機(jī)密。②任何時候質(zhì)量記錄都應(yīng)保存在安全的地方，以防止非授權(quán)人員接觸。查閱采供血過程原始記錄，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)部門的授權(quán)，并得到站領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)[10]。③只允許專門人員進(jìn)入保存機(jī)密資料的業(yè)務(wù)科室、實(shí)驗室或檔案室。④確保相關(guān)當(dāng)事者每次只能獲得最低限度的資料。⑤實(shí)驗室或業(yè)務(wù)科室無人看管時，應(yīng)確保質(zhì)量記錄安全。

獻(xiàn)血者檔案是無償獻(xiàn)血者在獻(xiàn)血過程中的真實(shí)記錄，是采供血機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療、科研和管理工作的重要載體，也是正確處理輸血引起醫(yī)療糾紛的第一手資料[11]。記錄是文件中特別的一種，應(yīng)建立文件化的記錄管理程序，記錄文件的建立應(yīng)該按照國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，血站記錄管理系統(tǒng)應(yīng)對采供血的每個細(xì)節(jié)做出明確的規(guī)定，其中包括信息的采集與分級分類、記錄編制與相關(guān)批準(zhǔn)、分級編號、使用記錄的錄入、借閱與歸還、查詢?nèi)伺c查詢內(nèi)容、保存條件等方面，保證采供血過程的可追溯性，進(jìn)一步保證血液質(zhì)量，保障臨床用血安全。

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1672-5654（2017）05（b）-0110-02

2017-02-24）

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.14.110

張國平（1963-），男，河南沁陽人，本科，副主任技師，主要從事血型血清學(xué)檢驗、血液免疫學(xué)檢驗工作。