張曉峰,曹揚(yáng),鄒慶輝,霍剛,陸建雄,柯牧京

1.中南大學(xué) 醫(yī)院管理研究所,湖南 長(zhǎng)沙 410008;2.中南大學(xué)湘雅醫(yī)院 a.醫(yī)學(xué)工程中心;b.超聲影像科,湖南 長(zhǎng)沙 410008

超聲質(zhì)量控制管理方案探究

張曉峰1,2a,曹揚(yáng)1,2a,鄒慶輝2a,霍剛2a,陸建雄2a,柯牧京2b

1.中南大學(xué) 醫(yī)院管理研究所,湖南 長(zhǎng)沙 410008;2.中南大學(xué)湘雅醫(yī)院 a.醫(yī)學(xué)工程中心;b.超聲影像科,湖南 長(zhǎng)沙 410008

目的建立超聲診斷設(shè)備質(zhì)量控制管理體系,以確保超聲診斷類設(shè)備在使用中的安全、有效和可靠.方法針對(duì)電氣安全性、計(jì)量準(zhǔn)確性,對(duì)超聲診斷設(shè)備擬定了科學(xué)的、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量控制實(shí)施方案.結(jié)果共計(jì)檢查29臺(tái)超聲設(shè)備,對(duì)不合格的提出相應(yīng)解決方法和維護(hù)措施.結(jié)論該方案解決了超聲診斷設(shè)備在使用過(guò)程中因缺乏質(zhì)量控制環(huán)節(jié)而出現(xiàn)的各種不規(guī)范問(wèn)題,從而規(guī)避由此引出的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn),保障醫(yī)療工作順利進(jìn)行.

超聲診斷設(shè)備;電氣安全性;計(jì)量準(zhǔn)確性;質(zhì)量控制

引言

超聲診斷設(shè)備,廣泛應(yīng)用于心臟疾病、頭、頸、胸部疾病、腹部臟器疾病、婦科疾病、產(chǎn)科疾病等篩查和診斷.其高質(zhì)量圖像在常規(guī)顯示軟組織結(jié)構(gòu)、器官輪廓、血管走行有無(wú)變形、移位、顯示病灶的形態(tài)、回聲強(qiáng)弱、邊緣是否完整、血供是否豐富等方面具有較高的優(yōu)越性,為科學(xué)準(zhǔn)確的判定病癥和病變治療提供了依據(jù)和保障[1].

1 超聲診斷目前存在的問(wèn)題

超聲診斷設(shè)備作為婦科、產(chǎn)科、心胸外科、普外科等臨床科室診斷不可或缺影像檢查手段,在醫(yī)院診斷工作中承擔(dān)了繁重的臨床任務(wù).隨著超聲診斷設(shè)備使用頻率及年限的增加,其系統(tǒng)成像結(jié)果的準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性產(chǎn)生不同程度的偏差,直接影響臨床診斷[2].目前對(duì)超聲圖像系統(tǒng)的重視程度和檢測(cè)手段明顯落后于現(xiàn)代醫(yī)院發(fā)展,國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制組織不夠健全,為確保超聲設(shè)備在臨床應(yīng)用中安全有效,對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量控制管理迫在眉睫[3-5].

本課題團(tuán)隊(duì)在我院大量超聲設(shè)備的維修、維護(hù)工作和長(zhǎng)期臨床使用的基礎(chǔ)上,依據(jù)國(guó)際共識(shí)和國(guó)家檢測(cè)規(guī)范指導(dǎo),針對(duì)超聲圖像系統(tǒng)的表征圖像質(zhì)量的技術(shù)指標(biāo),通過(guò)質(zhì)控管理,提升設(shè)備運(yùn)行的完好率和開機(jī)率,保障其圖像質(zhì)量的可靠性和準(zhǔn)確性,進(jìn)一步保證臨床使用需求,避免漏診誤診.同時(shí),通過(guò)數(shù)據(jù)分析,探討、改善超聲設(shè)備維護(hù)、維修機(jī)制,建立一套完善的超聲診斷設(shè)備質(zhì)控規(guī)程以及選型采購(gòu)決策體系.

2 超聲診斷設(shè)備質(zhì)量安全控制體系的建立

2.1 電氣安全性

醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)分為兩部分,分別為醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求和醫(yī)用電氣設(shè)備的安全專用要求.前者是醫(yī)用電氣設(shè)備安全的基礎(chǔ),主要涉及電氣安全問(wèn)題,涵蓋與電氣安全有關(guān)的可靠運(yùn)行的要求;后者主要是針對(duì)超聲設(shè)備使用過(guò)程中環(huán)境危險(xiǎn)的防護(hù)做了明確的規(guī)定.標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容詳情請(qǐng)參照:quot;中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)'GB 9706.15-2008/IEC 60601-1-1:2000'《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》和《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分:超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》[6-7].

通過(guò)對(duì)超聲圖像系統(tǒng)質(zhì)量控制相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí),我們對(duì)其在電氣安全方面的質(zhì)控主要分為定性檢查與定量檢測(cè).

定性檢查.主要是從待測(cè)設(shè)備的外殼、電源線等安全敏感部位著手,初步判斷其是否存在明顯的電氣安全隱患,對(duì)存在隱患的部位進(jìn)行相應(yīng)的分析,以及必要處理.其次,把定量檢測(cè)作為電氣安全檢測(cè)的重點(diǎn).

定量檢測(cè).我們也從兩個(gè)方面來(lái)進(jìn)行檢測(cè)和評(píng)估:① 從電源部分考慮,涉及的檢測(cè)參數(shù)有電源電壓、保護(hù)接地阻抗、絕緣阻抗(電源-地)等;② 從應(yīng)用部分考慮,涉及的檢測(cè)參數(shù)有對(duì)地漏電流、機(jī)殼漏電流、患者漏電流,患者輔助漏電流等.據(jù)此,我們制定了quot;通用電氣安全質(zhì)量檢測(cè)原始記錄表quot;,該表比較全面客觀地體現(xiàn)了超聲圖像系統(tǒng)的電氣安全特性,且作為超聲圖像系統(tǒng)電氣安全檢測(cè)的評(píng)估依據(jù).

針對(duì)電氣安全性檢測(cè),我們擬采用美國(guó)福祿克公司生產(chǎn)的ESA615電器安全檢測(cè)儀,該檢測(cè)設(shè)備滿足了所有醫(yī)用電氣設(shè)備的主要電氣安全檢測(cè),包括線電壓(主電壓)、接地線(保護(hù)接地)電阻、絕緣電阻、設(shè)備電流和引線(病人)泄漏等測(cè)試.同時(shí),還內(nèi)置了多組可選的國(guó)際通用電氣安全標(biāo)準(zhǔn),比如ANSI/AAMI ES1,NFPA-99,IEC62353(VDE751) IEC60601-1(第二版和第三版)和AN/NZS 355-1等,使得它對(duì)醫(yī)用電器設(shè)備的檢測(cè)不受設(shè)備生產(chǎn)國(guó)際地域的影響.

2.2 計(jì)量準(zhǔn)確性

超聲圖像系統(tǒng)的計(jì)量的準(zhǔn)確性是質(zhì)量控制工作和評(píng)估的重要環(huán)節(jié),也是正常醫(yī)療工作的保障.對(duì)其計(jì)量準(zhǔn)確性的評(píng)估主要依據(jù)于中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范-《醫(yī)用超聲診斷儀超聲源檢定規(guī)程》(JJG 639-1998)[8].規(guī)范中,對(duì)醫(yī)用超聲圖像系統(tǒng)檢定條件、項(xiàng)目、方法、周期、結(jié)果處理以及各項(xiàng)允許誤差和輔助設(shè)備做了明確的規(guī)定.

針對(duì)計(jì)量準(zhǔn)確性檢測(cè),我們擬采用的中國(guó)科學(xué)院聲學(xué)研究所生產(chǎn)的仿組織超聲體模KS107BD(L)/KS107BG,它的技術(shù)指標(biāo)完全符合中華人民共和國(guó)計(jì)量法對(duì)計(jì)量器具使用管理的要求[9-10],能夠準(zhǔn)確測(cè)量超聲成像系系統(tǒng)的常用檢測(cè)如圖像一致性、成像深度.

依據(jù)國(guó)際共識(shí)和國(guó)家檢測(cè)規(guī)范指導(dǎo)[10],表征圖像質(zhì)量的技術(shù)指標(biāo)(即性能)包括檢查超聲的檢測(cè)深度、橫向及軸向分辨率、盲區(qū)檢測(cè)、橫向及軸向幾何位置示值誤差和囊性病灶直徑誤差等.其中仿組織超聲體模KS107BD(L)適用于工作頻率在4 M以下的探頭,仿組織超聲體模KS107BG適用于工作頻率在5～10 M之間的探頭.檢測(cè)人員利用超聲本身配置的不同頻率的探頭,按照指定要求掃查圖像,對(duì)其進(jìn)行相關(guān)的圖像辨識(shí)后,得出相應(yīng)分值[11].

3 超聲診斷設(shè)備質(zhì)量安全控制的檢測(cè)方法

3.1 工作方式及計(jì)劃

根據(jù)我團(tuán)隊(duì)以往醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控工作經(jīng)驗(yàn),我部門成立了超聲診斷系統(tǒng)質(zhì)控小組,并由5名成員組成:① 組長(zhǎng).主要負(fù)責(zé)該小組工作的運(yùn)行,包括制定質(zhì)控計(jì)劃,聯(lián)系臨床科室,組織質(zhì)控檢測(cè),對(duì)電氣安全檢測(cè)與計(jì)量特性檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)行綜合辨證,做出最終質(zhì)量控制的評(píng)估;② 電氣安全檢測(cè)員兩名.對(duì)超聲成像系統(tǒng)進(jìn)行電氣安全檢測(cè),并給出電氣安全檢測(cè)的初步結(jié)果;③ 計(jì)量特性檢測(cè)員兩名.以具備一定超聲診斷操作技能為佳,他們主要對(duì)檢測(cè)深度、橫向及軸向分辨率、盲區(qū)檢測(cè)、橫向及軸向幾何位置示值誤差和囊性病灶直徑誤差進(jìn)行計(jì)量檢測(cè),對(duì)檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)行分析,評(píng)價(jià)被檢測(cè)過(guò)的計(jì)量特性是否符合要求.

我院目前超聲診斷設(shè)備共81臺(tái),涉及通用、飛利浦、西門子、日立、邁瑞等17個(gè)品牌,覆蓋超聲影像科,婦產(chǎn)科,體檢中心、心臟彩超等多個(gè)臨床科室、實(shí)驗(yàn)室、教研室.其中,以超聲影像科每臺(tái)超聲診斷儀每天的接診量90人為最多.因此,初期超聲設(shè)備安全質(zhì)控工作范圍以我院接診量最多超聲影像科、體檢中心和干部醫(yī)療科(共27臺(tái))為主.同時(shí),由于超聲診斷臨床任務(wù)繁重,同時(shí)鑒于超聲設(shè)備移動(dòng)不便,為保證不影響臨床的正常診斷和質(zhì)控工作順利的開展,往往選在停診時(shí)間,采取檢測(cè)員攜帶電器安全和計(jì)量檢測(cè)設(shè)備赴臨床科室檢測(cè)的形式.

3.2 超聲圖像系統(tǒng)檢測(cè)質(zhì)量控制工作的效果

此次檢測(cè)的超聲診斷儀中,安裝日期最早是2004年5月,最新的為2015年11月.分別包含有通用電氣公司、飛利浦公司、日立阿洛卡公司和西門子公司,共檢29臺(tái)(檢測(cè)科室包含干部醫(yī)療科、健康管理科、超聲影像科).

電氣安全方面,平均每臺(tái)機(jī)器檢測(cè)需要花費(fèi)大約30 min.一臺(tái)飛利浦公司彩超HD15的保護(hù)接地阻抗超過(guò)0.2 Ω,通過(guò)更換電源線及處理接線柱,達(dá)到電氣安全的標(biāo)準(zhǔn);一臺(tái)通用電氣公司的LOGIQ 7的12 L線陣探頭,匹配層出現(xiàn)細(xì)微破損,進(jìn)行添加修補(bǔ)膠,也通過(guò)電氣安全檢測(cè),該探頭沒(méi)有出現(xiàn)漏電情況,符合電氣安全使用標(biāo)準(zhǔn);兩臺(tái)飛利浦IU22 C5-1探頭出現(xiàn)膠皮細(xì)微脫落.

計(jì)量方面,平均每個(gè)探頭檢測(cè)需要花費(fèi)大約20 min.一臺(tái)飛利浦公司IU22上使用的C5-1腹部用探頭,在160 mm深度,檢測(cè)橫向分辨率時(shí),通過(guò)多種參數(shù)調(diào)試,仍無(wú)法分辨靶群數(shù)量,靶群連為一線,評(píng)定為5分,即機(jī)器檔次為B檔(A檔為機(jī)器的最高檔次,分?jǐn)?shù)最低是4分).

通過(guò)加強(qiáng)質(zhì)量控制工作,能有效的發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,并采取相應(yīng)的措施,從而保障臨床使用安全.

4 超聲圖像系統(tǒng)質(zhì)量控制工作的結(jié)論及建議

4.1 超聲圖像系統(tǒng)質(zhì)量控制工作的實(shí)際意義

質(zhì)量控制工作是醫(yī)院質(zhì)量管理工作的重要內(nèi)容之一,而醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量水平又直接影響醫(yī)院診療水平.通過(guò)超聲診斷設(shè)備質(zhì)量控制工作的開展,一方面提升設(shè)備運(yùn)行的完好率和開機(jī)率,保障其圖像質(zhì)量的可靠性和準(zhǔn)確性,進(jìn)一步保證臨床使用需求,降低了因超聲診斷設(shè)備質(zhì)量問(wèn)題引發(fā)的臨床不良事件發(fā)生率,保障診療安全,提高醫(yī)院的整體醫(yī)療水平,避免漏診誤診,同時(shí)也在一定的程度上延長(zhǎng)了超聲診斷設(shè)備的使用壽命,降低了超聲診斷設(shè)備維護(hù)和維修的成本,提升醫(yī)院的綜合經(jīng)濟(jì)效益.另一方面,質(zhì)控小組在對(duì)超聲診斷設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制工作的同時(shí),也對(duì)其品質(zhì)有了量化的評(píng)價(jià),并通過(guò)設(shè)備全壽命周期質(zhì)量管理,從宏觀和微觀上全方位監(jiān)控醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量狀況,使得采購(gòu)管理部門對(duì)這些設(shè)備的引進(jìn)有了一個(gè)相對(duì)客觀的采購(gòu)依據(jù),保證了醫(yī)療工作的順利進(jìn)行,提升醫(yī)院的綜合競(jìng)爭(zhēng)力.因此,超聲診斷設(shè)備質(zhì)量控制工作是合理的,是科學(xué)的,也是有必要的[12-17].

4.2 超聲圖像系統(tǒng)質(zhì)量控制工作的建議

本團(tuán)隊(duì)通過(guò)一年的超聲診斷類設(shè)備質(zhì)量控制工作,對(duì)該類設(shè)備質(zhì)控體系的建立和管理取得了一些成效.基于前期實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)的積累與總結(jié),提出了我們?cè)诖斯ぷ髦械慕ㄗh:

(1)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢測(cè)超聲建立基線數(shù)據(jù),即在安裝或初次檢測(cè)時(shí)對(duì)每組探頭設(shè)立質(zhì)控流程參數(shù),以備在下次檢測(cè)周期內(nèi)或者維修后檢測(cè)時(shí),以確保質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的可對(duì)比性.

(2)對(duì)于質(zhì)控的檢測(cè),應(yīng)該主要針對(duì)新裝機(jī)和維修后(例如更換電路板、探頭、電源,但不包括更換鍵盤上按鍵、軌跡球、顯示器和外殼等),從而保證新裝機(jī)或維修后的機(jī)器處于正常狀態(tài).

(3)超聲類設(shè)備數(shù)量眾多,分布在多個(gè)科室,而且每臺(tái)設(shè)備配置有多個(gè)探頭,檢測(cè)一臺(tái)設(shè)備需要花費(fèi)大約2 h,可以考慮與購(gòu)買設(shè)備較多的廠家合作,從而提高檢測(cè)效率.

(4) 針對(duì)超聲質(zhì)控計(jì)量準(zhǔn)確性,存在部分人為因素評(píng)價(jià),應(yīng)選取對(duì)超聲類設(shè)備熟悉的工程師,或與超聲醫(yī)生共同完成質(zhì)控工作.

總之,建立并完善醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系,是保證醫(yī)療設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)、輸出參數(shù)安全可靠的有效途徑.同時(shí),一支有責(zé)任心、有專業(yè)技術(shù)的質(zhì)量控制隊(duì)伍,也是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作的保障.

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本文編輯 王婷

Exploration on Quality Control Management Program for Ultrasonic Diagnostic Equipment

ZHANG Xiaofeng1,2a, CAO Yang1,2a, ZOU Qinghui2a, HUO Gang2a, LU Jianxiong2a, KE Mujing2b
1.Hospital Administration Institute, Central South University, Changsha Hunan 410008, China; 2.a.Center of Medical Engineering;b.Department of Ultrasound, Xiangya Hospital, Central South University, Changsha Hunan 410008, China

ObjectiveTo establish ultrasonic diagnostic equipment quality control management system to ensure the machine work securely, reliably and safely.MethodsAround electrical safety and measurement accuracy, the clinical engineer protocoled a scientific and rigorous quality control implementation plan for ultrasonic diagnostic equipment.ResultsAltogether 29 ultrasonic diagnostic equipments were tested. The unqualified items were analyzed and relevant solutions were put forward.ConclusionThis plan can help solving various non-standard problems appeared for lacking of quality control, which can reduce the medical risks caused by the quality status of the equipments and then guarantee the medical work going on smoothly.

ultrasonic diagnostic equipment; electrical safety; measurement accuracy; quality control

R197.3

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.10.036

1674-1633(2017)10-0135-03

2016-12-14

2016-12-30

中南大學(xué)湘雅醫(yī)院2016年度醫(yī)院管理研究基金項(xiàng)目(2016GL10).

曹揚(yáng),高級(jí)工程師,生物醫(yī)學(xué)工程博士,主要研究方向?yàn)獒t(yī)療設(shè)備研發(fā)及管理.

通訊作者郵箱:caoyangbme@163.com