肖國(guó)興 華潤(rùn)醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)有限公司 （北京 100077）

醫(yī)療器械質(zhì)量控制和不良事件監(jiān)測(cè)方法探討

肖國(guó)興 華潤(rùn)醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)有限公司 （北京 100077）

降低企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量控制，明確責(zé)任人，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)力度是降低因醫(yī)療器械引起的醫(yī)療事故的非常重要一環(huán)，同時(shí)，進(jìn)一步提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)控制能力，快速的收集、整理醫(yī)療器械的病例報(bào)告的有關(guān)資料也尤為重要。文章通過對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量控制和不良事件監(jiān)測(cè)方法的探究討論，總結(jié)了一些有效的保證醫(yī)療器械正常使用的方法，進(jìn)而保障患者的生命健康安全。

醫(yī)療器械 質(zhì)量控制 不良事件 監(jiān)測(cè)

近幾年來(lái)，醫(yī)療事故頻發(fā)，這對(duì)患者的生命安全造成了威脅，要想將事故的發(fā)生率降下來(lái)，本文通過對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量控制和不良事件監(jiān)測(cè)方法的探究討論，總結(jié)了一些有效的保證醫(yī)療器械正常使用的方法。

1.在醫(yī)療器械的質(zhì)量控制和不良事件監(jiān)測(cè)中存在的問題

對(duì)于醫(yī)療器械的質(zhì)量控制問題，一方面醫(yī)療器械從生產(chǎn)者到使用者，有一個(gè)流通過程。不同的醫(yī)療器械所用的時(shí)間長(zhǎng)短不一，這期間，醫(yī)療器械的內(nèi)在質(zhì)量有可能發(fā)生變化。另一方面就是在醫(yī)療器械流轉(zhuǎn)過程中，運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用環(huán)境（如溫度、濕度等），搬運(yùn)時(shí)是否輕拿輕放等多種因素也影響著醫(yī)療器械的質(zhì)量。所以明確質(zhì)量問題的負(fù)責(zé)人，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，盡量使每一件醫(yī)療器械都能正常的發(fā)揮作用，對(duì)更好的診斷、治療患者十分有益。由于小微企業(yè)質(zhì)量控制能力較弱，所以國(guó)家出臺(tái)了“醫(yī)療器械三方法規(guī)”，可以委托通過政府主管部門驗(yàn)收合格的企業(yè)代為收貨、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存及配送。與此同時(shí)，一些負(fù)面問題也日漸突顯出來(lái)，企業(yè)為驗(yàn)收達(dá)標(biāo)投入很大，可現(xiàn)在用戶很少，為第三方準(zhǔn)備的數(shù)以千計(jì)的貨位不能存放自營(yíng)商品，導(dǎo)致企業(yè)庫(kù)房及設(shè)備閑置，造成了嚴(yán)重浪費(fèi)。另一方面由于商品所有權(quán)沒有轉(zhuǎn)移，一但發(fā)生醫(yī)療器械包裝破損、污染、擠壓變形、受潮等問題，往往需要征求委托方的意見，如有異議，多以委托方意見為主，受托方難以行使質(zhì)量否決權(quán)，在后續(xù)過程中，如果醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問題也更不容易被解決。同樣，醫(yī)院器械庫(kù)托管也存在類似問題[1]。

2.醫(yī)療器械質(zhì)量控制和不良事件監(jiān)測(cè)的重要性

由于一些醫(yī)療設(shè)備的使用時(shí)間過長(zhǎng)、醫(yī)療人員操作不當(dāng)?shù)榷喾N原因，都會(huì)使醫(yī)療設(shè)備的故障率大大增加，所以，為了保證醫(yī)護(hù)人員能夠更好的對(duì)患者進(jìn)行診斷治療，我們需要嚴(yán)格的、全過程的監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械的質(zhì)量，不定期的檢查醫(yī)療器械的使用情況，確保醫(yī)療器械能夠安全、正常的運(yùn)行。對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)也十分重要，通過監(jiān)測(cè)，我們可以在系統(tǒng)上及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械的不良事件，并且查詢其他的醫(yī)療器械的使用狀態(tài)，如果發(fā)現(xiàn)可疑的情況，還能夠盡快的采取應(yīng)對(duì)措施，減少有害事件的發(fā)生。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)其實(shí)指的是對(duì)醫(yī)療器械不良事件的預(yù)測(cè)發(fā)現(xiàn)、上報(bào)、評(píng)估和控制的過程，可以幫助相關(guān)人員快速的收集醫(yī)療器械的病例報(bào)告，并進(jìn)行整理分析，找到處理應(yīng)對(duì)事故的有效辦法，保證患者的生命安全。這對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療單位和患者都有積極的意義。不良事件一般包括以下幾種情況，第一，導(dǎo)致醫(yī)療器械的使用者、患者或者其他人員的死亡；第二，造成醫(yī)療器械使用者、患者或是其他人員生命的深度傷害；第三，致使機(jī)體功能不能恢復(fù)正?；蚴切枰柚t(yī)療措施才能避免的永久性的損傷。以上這些都可作為不良事件進(jìn)行上報(bào)，上報(bào)后，監(jiān)測(cè)系統(tǒng)便可以針對(duì)這些情況進(jìn)行分析統(tǒng)計(jì)，并指派相關(guān)人員對(duì)質(zhì)量有問題或是存在隱患的醫(yī)療器械采取控制、修復(fù)措施，最大限度的預(yù)防此類有害事件的再次發(fā)生。

醫(yī)療器械在疾病預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)方面應(yīng)用很廣，不僅是在醫(yī)院里，就是在人們的日常生活中也是經(jīng)常使用的商品。但是，醫(yī)療器械的使用也存在著不同等級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)。這就更要求我們進(jìn)一步做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作以及不良事件監(jiān)測(cè)工作，避免有害事件的發(fā)生。

3.醫(yī)療器械質(zhì)量控制和不良事件監(jiān)測(cè)方法的分析探究

適當(dāng)加大企業(yè)投入，增強(qiáng)企業(yè)的質(zhì)量管理力度，明確醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人，是控制醫(yī)療器械質(zhì)量的重要舉措。在對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量控制和不良事件監(jiān)測(cè)的過程中，我們應(yīng)該從多方面考慮問題，由于一些企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量控制問題認(rèn)識(shí)不夠，以及對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的不熟悉，導(dǎo)致了他們不能及時(shí)的對(duì)不良事件進(jìn)行上報(bào)，并且，一些當(dāng)事人擔(dān)心上報(bào)不良事件，會(huì)引來(lái)政府主管部門查處、與受害方發(fā)生糾紛等顧慮，采取了隱瞞不報(bào)的辦法，除此之外，對(duì)醫(yī)療器械不良事件的管理體制也不完善，沒有有效的管理手段是不良事件監(jiān)測(cè)力度欠缺的重要原因。

3.1 健全、完善管理機(jī)制

首先，生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，確保出廠產(chǎn)品質(zhì)量合格。其次經(jīng)營(yíng)企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，確保醫(yī)療器械流轉(zhuǎn)安全。第三是使用者要嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，確保醫(yī)療器械使用的安全、有效。最后各級(jí)政府主管部門要嚴(yán)格管理，既有宣講幫扶又要對(duì)違法違規(guī)企業(yè)從嚴(yán)懲處。建立起齊抓共管的有效機(jī)制。明確隨著醫(yī)療器械所有權(quán)的轉(zhuǎn)移逐次進(jìn)行質(zhì)量情況確認(rèn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。一旦發(fā)生質(zhì)量問題，可以倒查此批醫(yī)療器械的來(lái)龍去脈。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用過程中，醫(yī)療人員要保證操作正確，合理使用，只有這樣，才能盡可能的保證器械的安全有效。我們還建議在企業(yè)內(nèi)部成立一個(gè)管理機(jī)構(gòu)，目的是對(duì)醫(yī)療器械的不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)管理，這個(gè)管理機(jī)構(gòu)不但可以組織相關(guān)部門共同學(xué)習(xí)與醫(yī)療器械不良事件有關(guān)的法律、法規(guī)，還可以組織他們進(jìn)行實(shí)踐；另外，此管理機(jī)構(gòu)還需要對(duì)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的收集、評(píng)價(jià)、整理上報(bào)負(fù)責(zé)；在企業(yè)里制定適當(dāng)?shù)莫?jiǎng)勵(lì)、懲罰措施，培養(yǎng)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)人員[2]。

3.2 建立嚴(yán)格的管理制度

在使用醫(yī)療器械質(zhì)量控制和不良事件監(jiān)測(cè)的系統(tǒng)時(shí)，各層次的用戶需要逐步的建立管理制度并不斷完善，制定與之對(duì)應(yīng)的操作規(guī)范，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，對(duì)醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告要真實(shí)有效，規(guī)范監(jiān)測(cè)工作的實(shí)施，確保醫(yī)療器械使用的安全有效，從而保證患者的生命安全。

3.3 實(shí)施獎(jiǎng)罰政策

醫(yī)療器械質(zhì)量控制和不良事件監(jiān)測(cè)的管理機(jī)構(gòu)需要定期的對(duì)工作人員進(jìn)行考核，保證工作人員的工作水平，認(rèn)真對(duì)待監(jiān)測(cè)工作，對(duì)表現(xiàn)優(yōu)秀的工作人員以及能及時(shí)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件的工作人員給予獎(jiǎng)勵(lì)，與此同時(shí)，對(duì)沒有設(shè)置負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作的部門或是發(fā)現(xiàn)了不良事件卻沒有或未及時(shí)上報(bào)的部門進(jìn)行懲罰。在每個(gè)季度，政府管理機(jī)構(gòu)都要明確公布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的報(bào)告情況，除此之外，對(duì)相關(guān)企業(yè)的獎(jiǎng)勵(lì)、懲罰也要透明，以此來(lái)調(diào)動(dòng)工作人員質(zhì)量控制、上報(bào)不良事件的積極性。

3.4 加強(qiáng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和配套管理辦法、規(guī)范的貫徹執(zhí)行

加強(qiáng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和配套管理辦法、規(guī)范的貫徹和執(zhí)行，加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量控制和不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的宣傳、推廣，這不但可以讓各層次用戶對(duì)整個(gè)管理系統(tǒng)的特點(diǎn)和功能有一個(gè)全面的了解，還可以提高系統(tǒng)的利用率，發(fā)揮系統(tǒng)的具體功能，達(dá)到產(chǎn)品合格，使用安全有效的目的。

4.小結(jié)

建立一個(gè)科學(xué)有效的醫(yī)療器械質(zhì)量控制和不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，是當(dāng)前最緊要的任務(wù)。規(guī)范的管理和強(qiáng)有力的監(jiān)督，可以在一定程度上避免有害事件的發(fā)生，也就減少了醫(yī)療糾紛的發(fā)生。本文對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量控制和不良事件監(jiān)測(cè)方法進(jìn)行了分析探究，這對(duì)完善上述系統(tǒng)具有積極地意義。保證醫(yī)療器械使用的安全有效，嚴(yán)格控制好質(zhì)量問題，盡量避免醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，對(duì)保障患者的生命健康安全具有重要的意義。

[1] 崔驪, 李向東, 云慶輝. 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理面臨的問題與對(duì)策[J]. 中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備, 2013 , 10 (1) :74-75.

[2] 陳宇珂, 鄭理華, 潘澤森. 加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體制建設(shè)探討[J]. 醫(yī)療衛(wèi)生裝備, 2012 , 33 (1) :109-110.

Discussion on Quality Control of Medical Devices and Monitoring Methods of Adverse Events

XIAO Guo-xing China Resources Pharmaceutical Business Group Co., Ltd. (Beijing 100077)

1006-6586(2017)11-0050-02

R197.32

A

2017-04-17