張成明 四川省達州市中心醫(yī)院醫(yī)修科 （四川 達州 635099）

醫(yī)療器械質量控制的工作方法分析

張成明 四川省達州市中心醫(yī)院醫(yī)修科 （四川 達州 635099）

醫(yī)療器械質量直接影響著醫(yī)療工作水平，在臨床醫(yī)學中醫(yī)療器械質量對治療效果產(chǎn)生一定的影響，與人的身體健康具有一定的相關性。因此，要重視醫(yī)療器械的質量控制，做好醫(yī)療器械質量控制工作。本文對醫(yī)療器械質量控制工作方法進行了分析，旨在通過醫(yī)療器械質量控制提高醫(yī)療器械質量。

醫(yī)療器械 質量控制 工作方法

1.打造高素質隊伍

醫(yī)療器械的專業(yè)性與技術性非常強，設計納米技術、高分子技術等先進的科學技術。這就要求醫(yī)療器械質量檢測工作人員具備相應的專業(yè)技能。但是，我國的醫(yī)療器械質量控制工作起步比較晚，現(xiàn)在還處于初級階段，所以相應工作人員的專業(yè)技能還有待提高[1]。專業(yè)人才的缺乏以及相關工作人員綜合素質較低是醫(yī)療器械質量控制中的重要問題。針對這一問題，相關部門要根據(jù)實際情況建立良好的培訓制度，導致一支高素質的隊伍。各級醫(yī)療器械檢驗機構都缺乏專業(yè)的高素質質檢人員，所以都要采用培訓的方式提高相關工作人員的工作技能和綜合素質。在培訓的過程中，不僅對相關工作人員進行專業(yè)技能的培訓還要進行醫(yī)療器械相關的法律法規(guī)培訓，以此提高相關工作人員的綜合素質水平。

2.嚴格執(zhí)行相關規(guī)定標準

（1）統(tǒng)一對相關規(guī)定標準的理解

各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門以及各級醫(yī)療器械檢驗機構要組織相關工作人員認真學習國家對醫(yī)療器械產(chǎn)品制定的國家標準、行業(yè)標準以及注冊產(chǎn)品標準。只有詳細了解掌握相關標準才能做好醫(yī)療器械質量控制工作。另外，各級醫(yī)療器械檢驗機構要組織相關工作人員對其檢驗所內(nèi)的檢驗設備的操作規(guī)范進行學習，讓相關工作人員熟練掌握檢驗設備的使用，以此防止在實際醫(yī)療器械檢測過程中出現(xiàn)問題。

（2）統(tǒng)一檢測儀器裝備

隨著醫(yī)療事業(yè)的不斷發(fā)展與進步，醫(yī)療器械的類型越來越多，想用的檢測儀器與檢測設備也越來越多[2]。但是，我國各級醫(yī)療器械檢驗機構的檢驗設備存在一定的差別，由于檢驗儀器和檢驗設備不同，相應的規(guī)范標準也不同，這就導致檢驗結果不同。為了避免這種情況出現(xiàn)，要對醫(yī)療器械檢測儀器與檢測設備進行統(tǒng)一，以此防止醫(yī)療器械在一個地方檢驗合格，在另外一個地方檢驗不合格問題出現(xiàn)。統(tǒng)一醫(yī)療器械檢測儀器與檢測裝備之后有利于醫(yī)療器械監(jiān)管部門的工作開展，能夠加強醫(yī)療器械的質量控制。

3.加大資金投入

（1）加大資金投入，擴大檢驗范圍

在傳統(tǒng)的醫(yī)療器械檢驗工作中存在一個非常明顯的問題，就是資金投入不夠，在檢測醫(yī)療器械時只能抽驗一部分醫(yī)療器械，導致檢驗的醫(yī)療器械種類不全面，在抽驗工作中涉及的面也非常窄，同時還存在技術監(jiān)督工作落后等問題，嚴重影響醫(yī)療器械質量控制工作。另外，目前醫(yī)療器械檢驗工作還是采用計劃抽驗的方式進行，這樣的工作方式存在一定的問題，不能全面的掌握醫(yī)療器械質量。而且，醫(yī)療器械質量控制工作缺乏日常監(jiān)督，這就導致相關工作人員在實際工作中出現(xiàn)不認真工作的情況，從而影響了醫(yī)療器械質量控制工作水平。由此可見想要提高醫(yī)療器械質量控制水平，要加大資金投入擴大醫(yī)療器械檢驗范圍，在資金支持下轉變傳統(tǒng)的醫(yī)療器械抽驗模式。同時，要落實醫(yī)療器械質量控制日常監(jiān)督工作，督促相關工作人員認真工作。

（2）完善醫(yī)療器械檢驗設備

隨著醫(yī)療事業(yè)的不斷發(fā)展與進步，醫(yī)療器械檢驗設備的類型也越來越多樣，但是我國的醫(yī)療器械檢驗工作起步比較晚，加之資金投入力度不夠，所以許多醫(yī)療器械檢驗機構的檢驗設備不完善[3]。這就導致醫(yī)療器械檢驗機構的檢驗水平比較低下，許多常規(guī)的醫(yī)療器械檢驗項目都不能開展。另外，一些醫(yī)療器械對檢驗設備的要求非常高，如果醫(yī)療器械檢驗設備的質量存在問題，就會導致檢驗結果不準確。在這種情況下，必須加大醫(yī)療器械檢驗設備資金投入，不斷完善醫(yī)療器械檢驗設備，增加各級醫(yī)療器械檢驗機構相關檢驗儀器以及檢驗設備的數(shù)量與類型，不斷更新醫(yī)療器械檢驗設備保證醫(yī)療器械檢驗設備的先進性，從而保證醫(yī)療器械檢驗工作水平。

4.明確組織人員職能

（1）構建高效的組織機構

目前，在各級醫(yī)療器械檢驗機構中存在組織機構不明確等問題，影響醫(yī)療器械質量控制工作。所以，各級醫(yī)療器械檢驗機構要根據(jù)選定控制項目的具體情況，構建精簡高效的組織機構，在組織機構中將領導層與項目層聯(lián)合起來，構建一個兩者共同發(fā)揮作用的二級質量控制機構。在這個機構中項目層的具體內(nèi)容需要根據(jù)醫(yī)院自身的人員技術力量以及相關工作的性質確定，另外，還要根據(jù)相關工作性質，綜合考量醫(yī)院的優(yōu)勢以及醫(yī)院的劣勢，對組織機構進行適當?shù)恼{(diào)整，增加組織機構或者是減少組織機構，從而保證組織機構的精簡與高效，提高醫(yī)療器械質量控制工作水平。

（2）對組織人員的職能進行準確的定位

在組織機構的構建中不僅要保證組織機構的精簡與高效，還要對組織人員的職能進行準確的定位。領導層相關工作人員應該具備的職能有：對各種醫(yī)療器械的質量參數(shù)范圍進行掌握，同時藥明確國家對醫(yī)療器械產(chǎn)品制定的國家標準、行業(yè)標準以及注冊產(chǎn)品標準。另外，領導層相關工作人員還要掌握各種醫(yī)療器械相關的安全性能指標以及各種醫(yī)療器械的檢測周期和檢測的具體內(nèi)容。最重要的一點領導層相關工作人員要具備確定醫(yī)療器械檢測手段以及檢測水平的能力，這樣才能知道醫(yī)療器械檢測工作。項目層相關工作人員需要具備的職能有：首先，項目層相關工作人員要對各種醫(yī)療器械的各項技術性能進行全面的掌握以及深刻的理解，這是項目層相關工作人員開展醫(yī)療器械質量控制工作的基礎；其次，項目層相關工作人員還要對各種醫(yī)療器械的工作原理進行掌握，并且具備評估醫(yī)療器械性能指標的能力，掌握醫(yī)療器械是否能夠滿足正常使用的條件，只有掌握這些知識才能保證醫(yī)療器械質量控制工作的工作水平。

（3）建立醫(yī)療器械不良事件報告制度

醫(yī)療器械事故不良事件發(fā)生的主要場所是醫(yī)院，所以醫(yī)院是醫(yī)療器械不良事件報告以及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督的主體，醫(yī)院對醫(yī)療器械產(chǎn)品上市投入使用后的監(jiān)督起到了非常重要的作用。所以，想要提高醫(yī)療器械質量控制工作的工作水平可以在醫(yī)院建立醫(yī)療器械不良事件報告制度。

醫(yī)院在實際工作的過程中如果出現(xiàn)了非正常的醫(yī)療器械不良事件，應該在7個工作日內(nèi)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的實際情況，填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，對不良事件進行記錄和上報。《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》的具體內(nèi)容包括：使用醫(yī)療器械患者的一般資料、出現(xiàn)不良事件醫(yī)療器械的基本概況、醫(yī)療器械不良事件的具體經(jīng)過以及醫(yī)療器械不良事件的相關評價等內(nèi)容。同時，要將實際情況及時向上級醫(yī)療器械監(jiān)管部門匯報，協(xié)助上級醫(yī)療器械監(jiān)管部門調(diào)查。如果無法明確醫(yī)療器械不良事件的具體原因，醫(yī)院要根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的嚴重程度采取有效措施防止醫(yī)療器械不良事件再次發(fā)生，危害患者身體健康。醫(yī)療器械不良事件情況嚴重，醫(yī)院應該責令相關科室立即停止使用發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械以及發(fā)生不良事件醫(yī)療器械相同批次的醫(yī)療器械。

5.總結

醫(yī)療器械質量控制工作非常重要，本文對醫(yī)療器械質量控制工作方法進行了分析，從打造高素質隊伍、嚴格執(zhí)行相關規(guī)定標準、加大資金投入以及明確組織人員職能等方面介紹了醫(yī)療器械質量控制的工作方法，希望通過以上分析能夠提高醫(yī)療器械質量[4]。

[1] 陳曉紅,任國荃,周丹,等.醫(yī)療設備質量控制體系構建實踐與研究[J].解放軍醫(yī)院管理雜志,2008,15 (4):384-386.

[2] 李建宏,李向陽,蘇依燦,等.全實驗室自動化系統(tǒng)的整合設計與應用[J].中國醫(yī)院,2006,10 (8):15-16.

[3] 石遠凱,莫紅楠,孫燕.實施臨床試驗準備階段質量控制的意義與方法[J].中國藥物評價,2013,30 (4):193-195.

[4] Orthopedic Implants with Integrated,Designed Network Structure for Improved Osseointegration.Cremascoli P,Ohldin P.European Cells and Materials.2009.

1006-6586(2017)22-0152-02

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2017-09-05