嚴桂林，丁菲菲

(盛實百草藥業(yè)有限公司，天津 300301)

中藥質(zhì)量追溯管理“重在質(zhì)量 要在管理”

嚴桂林*，丁菲菲

(盛實百草藥業(yè)有限公司，天津 300301)

中藥質(zhì)量是影響臨床療效的主要因素，是中藥企業(yè)立足的關(guān)鍵因素。目前，中藥材市場混亂，中藥材種植“小、散、亂”現(xiàn)象明顯。中藥質(zhì)量參差不齊。因此，建立質(zhì)量追溯體系，從藥材源頭控制質(zhì)量，全過程嚴格管理，保障中藥質(zhì)量的安全性、有效性，可追溯性，對促進中藥行業(yè)的健康發(fā)展至關(guān)重要。

中藥；中藥質(zhì)量；中藥質(zhì)量追溯

中藥是中華民族的瑰寶，是中醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，中藥質(zhì)量及安全性直接關(guān)系人民的生命安全乃至整個中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。目前，中藥材市場混亂，在各環(huán)節(jié)都存在一定的安全隱患和風(fēng)險，已引起了社會各界的廣泛關(guān)注。建立從藥材種植、生產(chǎn)到銷售和使用環(huán)節(jié)的全過程質(zhì)量追溯體系是保障人民用藥安全的必由之路。而中藥質(zhì)量追溯管理的實施“重在質(zhì)量，要在管理”。

1 實施中藥溯源管理是當前中藥質(zhì)量提升的重要舉措

長期以來，中藥材生產(chǎn)長期處于粗放式狀態(tài)，隨著環(huán)境形勢日益嚴峻，水污染、土壤污染日趨嚴重，加之藥材種植過程中不合理的施肥與除蟲除草，導(dǎo)致中藥材的重金屬、農(nóng)藥殘留大幅超標[1]，出現(xiàn)“癥對方準藥不靈”現(xiàn)象[2]。作為傳統(tǒng)藥物，中藥材和中藥飲片不可避免地存在研究基礎(chǔ)薄弱、加工工藝經(jīng)驗化、過程控制模糊等諸多結(jié)構(gòu)性問題，尤其在質(zhì)量標準上，更是普遍存在“總體質(zhì)量低、質(zhì)量標準低、標準執(zhí)行力低”的“三低”共性問題，給中藥的臨床應(yīng)用帶來了嚴重的安全隱患。

當前，國際市場對中藥材及飲片的質(zhì)量標準高于國內(nèi)市場，國內(nèi)優(yōu)質(zhì)飲片稀缺，低質(zhì)飲片依靠低價及回扣惡性競爭，市場混亂無序，嚴重影響中醫(yī)臨床療效，難以滿足人民群眾對中醫(yī)藥的需求。為扭轉(zhuǎn)此不良現(xiàn)狀，最有效的辦法是建立中藥質(zhì)量追溯體系，從藥材源頭到終端銷售實施全過程追溯管理，建立中藥質(zhì)量檔案，是保障患者用藥安全和臨床療效的核心，是破解當前中藥行業(yè)發(fā)展困境的關(guān)鍵舉措。

2010年，由中央編制委員會辦公室確定國家商務(wù)部為藥品流通的主管部門。2015年，國務(wù)院轉(zhuǎn)發(fā)工業(yè)和信息化部、國家中醫(yī)藥管理局等部門《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃(2015-2020)》(國辦發(fā)(2015)27號)，提出建立“覆蓋主要中藥材品種的全過程追溯體系”。2016年商務(wù)部下發(fā)《商務(wù)部辦公廳下達2016年流通行業(yè)標準項目計劃的通知》[商辦流通函(2016)828號]要求，由商務(wù)部市場秩序司歸口管理，由中國醫(yī)藥保健品進出口商會組織《中藥材流通追溯體系建設(shè)標準》的制定。

中藥質(zhì)量追溯體系建設(shè)是保障中藥質(zhì)量、人民用藥安全和臨床療效的重要舉措和必由之路。

2 中藥溯源管理重在質(zhì)量

2.1 質(zhì)量是溯源的目的

從市場經(jīng)濟來看，中藥在醫(yī)藥中占據(jù)相當重要的地位，引起全世界的關(guān)注和青睞，將會在世界醫(yī)藥市場上占據(jù)一定的地位。但目前，中藥材市場混亂，國家對醫(yī)療機構(gòu)及藥廠進行飛檢，中藥飲片問題嚴重，100家飲片廠中就約有20家的產(chǎn)品質(zhì)量存在問題，偽劣中藥飲片成本低廉，大量流入市場，嚴重影響中藥市場的穩(wěn)定，損害合法中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的利益，也為患者的生命安全留下隱患。

為有效解決中藥質(zhì)量一旦出現(xiàn)問題無法確定問題源頭問題，追究責(zé)任，切實保證藥品質(zhì)量的“安全、有效、均一”，建立和實施中藥從藥材種植、生產(chǎn)加工到倉儲物流到使用環(huán)節(jié)的全過程質(zhì)量追溯體系是必由之路。

2.2 中藥質(zhì)量追溯體系是手段和措施

中藥質(zhì)量追溯體系最早是于2010年11月，第十三屆中醫(yī)藥現(xiàn)代化國際科技大會上提出的，其是通過信息記錄、查詢及產(chǎn)品的溯源，利用網(wǎng)絡(luò)等技術(shù)建立和監(jiān)督各個環(huán)節(jié)，通過系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)和解決藥品產(chǎn)生問題的行之有效的手段。通過對中藥信息的記錄、查詢以及產(chǎn)品的溯源，實現(xiàn)中藥“從地皮到肚皮”全過程的追蹤和監(jiān)督，以保障中藥質(zhì)量的安全性和有效性，保障人民用藥的安全。

3 中藥質(zhì)量溯源管理要點在控制

中藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展帶動中藥材資源社會需求量激增，同時也加劇了藥材采收加工、中藥生產(chǎn)、流通等領(lǐng)域中的諸多弊端。生產(chǎn)的中藥有效成分未達標、農(nóng)殘重金屬含量超標、炮制不夠規(guī)范、貯存中蟲蛀變質(zhì)等導(dǎo)致中藥質(zhì)量嚴重低下，中藥追溯勢在必行，且中藥追溯的重點在于質(zhì)量的控制。

3.1 種苗基源及種植基地的控制

對于中藥來說，一個品種可以有多基源，對藥材種源的追溯是十分必要的。盛實百草藥業(yè)有限公司(以下簡稱盛實百草)利用中藥材DNA條形碼鑒定系統(tǒng)進行種苗的鑒定是確保種源的有效手段。

“道地藥材”是優(yōu)質(zhì)藥材的代名詞，藥材種植區(qū)域的選擇，一定程度影響藥材的質(zhì)量[3]，同時對藥材基地的追溯是控制藥材的根本。盛實百草一直致力于做源頭控制的好中藥，中藥材基地是根本，在基地的選址上，以科學(xué)和道地相結(jié)合，結(jié)合藥材道地沿革和“中藥材產(chǎn)地適宜性分析地理信息系統(tǒng)(TCMGIS)”選取藥材最適宜的生長區(qū)域。真正做到地塊的中藥質(zhì)量源頭的追溯。

3.2 農(nóng)藥的控制

中藥種植環(huán)節(jié)是影響中藥材乃至中藥飲片質(zhì)量的源頭和基礎(chǔ)，藥材質(zhì)量安全是影響中藥質(zhì)量的首要環(huán)節(jié)。目前藥材種植以粗放的分散農(nóng)戶的經(jīng)營模式，污水灌溉、使用污泥和磷肥等普遍存在“小、散、亂”的現(xiàn)狀[4]。盛實百草引進和吸收世界衛(wèi)生組織頒布的《藥用植物種植和采集的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GACP)指南》，編制并實施了符合企業(yè)運行的GACP管理體系，在藥材生長的全過程實施監(jiān)控和管理，對于農(nóng)藥有嚴格的規(guī)定，限定農(nóng)藥的使用范圍、次數(shù)和使用量，科學(xué)地規(guī)范農(nóng)事活動，將藥材種植管理規(guī)范化、可控化。

3.3 采收加工過程控制

中藥材根據(jù)品種的不同，擁有各自的成熟期，采收時間不同。藥材加工工藝不規(guī)范，直接影響藥材質(zhì)量[5]。中藥用于臨床，均需一定的炮制工藝才能達到用藥要求。盛實百草在采收加工環(huán)節(jié)，通過科學(xué)和經(jīng)驗相結(jié)合，選取最佳的藥材采收期和炮制工藝，制定相應(yīng)的藥材生產(chǎn)標準和規(guī)范，保障藥材和飲片質(zhì)量的穩(wěn)定和均一，實現(xiàn)中藥生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)的質(zhì)量追溯。

3.4 倉儲物流控制

中藥儲藏環(huán)境的條件和穩(wěn)定，是影響中藥質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。環(huán)境不穩(wěn)定將有可能導(dǎo)致藥材霉爛、蟲蛀、變色、泛油的質(zhì)量問題[6]。盛實百草倉儲采用恒溫恒濕系統(tǒng)，溫度15 ℃以下，濕度65%以下。設(shè)有貨物緩存區(qū)，貨物在GMP系統(tǒng)下全程把控，對倉庫風(fēng)險進行評估、藥材驗收入庫、倉庫防護與保養(yǎng)、藥材出入庫、藥材物流等內(nèi)容進行系統(tǒng)化管理，保證全物流鏈的質(zhì)量追溯。

中藥質(zhì)量追溯不是單純地錄入藥品的相關(guān)信息，而是通過系統(tǒng)傳遞中藥質(zhì)量控制的全過程。盛實百草通過追溯系統(tǒng)將藥材選址、種植、采收加工、質(zhì)量檢測到倉儲物流的全過程貫穿起來，匯集于最終商品標識的二維碼中。客戶和患者可通過包裝上二維碼掃描，進行信息查詢、數(shù)據(jù)采集、過程控制和智能化的動態(tài)信息反饋。

中藥質(zhì)量追溯體系可以更好地控制藥品質(zhì)量，實現(xiàn)中藥“來源可溯、去向可追、責(zé)任可究”，促進中藥行業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展，讓百姓用上真正的好中藥、放心藥。

[1] 喬曉輝.影響中藥材質(zhì)量的相關(guān)因素分析[J].安徽農(nóng)業(yè)科學(xué)，2006(3)：495.

[2] 李西文，陳士林，王一濤.中藥質(zhì)量系統(tǒng)評價研究進展：中藥質(zhì)量可追溯技術(shù)研究[C].//中藥與天然藥物現(xiàn)代研究學(xué)術(shù)研討會論文集，2013.

[3] 廖保生，宋經(jīng)元，謝彩睿，等.道地藥材產(chǎn)地溯源研究[J].中國中醫(yī)藥雜志，2014，39(20)：3881-3888.

[4] 喬曉輝.影響中藥材質(zhì)量的相關(guān)因素分析[J].中國保健營養(yǎng)，2012，22(10)：1728.

[5] 馬逾英，龍興超，盧曉琳.中藥材流通領(lǐng)域現(xiàn)狀及對策分析[J].成都中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報，2009，32(1)：2062.

[6] 蔡勇，胡豪，倪靜云，等.中藥質(zhì)量追溯體系發(fā)展現(xiàn)狀研究[J].中國中藥雜志，2013，38(22)：3829-3833.

TraditionalChineseMedicineQualityTraceabilityManagement“FocuingonQualityandEmphasizingonManagement”

YANGuilin*，DINGFeifei

(ChinaMedicoCorporation，Tianjin300301，China)

The quality of traditional Chinese medicine is the main factor to have influence on clinical efficacy and the key role of the foothold of traditional Chinese medicine enterprises. Now，the traditional Chinese medicine market is in chaos with an obvious phenomena of “small，scattered and disordered”，and the quality of traditional Chinese medicine is uneven. Therefore，to promote the healthy development of traditional Chinese medicine industry，it is of great importance to establish the quality traceability system of traditional Chinese medicine，control the quality from the source of medicinal materials and guarantee the security，effectiveness and traceability of traditional Chinese medicine quality with strict management throughout the whole process.

Traditional Chinese medicine；quality Chinese of medicine；traceability of traditional Chinese medicine quality

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嚴桂林，中級工程師，研究方向：中藥飲片質(zhì)量管理；Tel：(010)67611601，yanguilin@linmura.com.cn

10.13313/j.issn.1673-4890.2017.11.006

2017-11-07)