盧世璧

人類（體）細(xì)胞庫概念的來源及其管理規(guī)范的制定

盧世璧

早在 16 世紀(jì)，瑞士學(xué)者 Paracelsus 就提出了利用人體自身活的組織細(xì)胞去重建和復(fù)活病變或衰老的組織器官的思路。隨著時(shí)間的推移，以細(xì)胞為基礎(chǔ)的組織和器官再生的基礎(chǔ)研究取得了突破性的進(jìn)展，對(duì)細(xì)胞的生物學(xué)表型、分化機(jī)制、退變機(jī)制、再生機(jī)制以及去分化和反分化等機(jī)制有了更為深刻的認(rèn)識(shí)。部分領(lǐng)域的研究已成功臨床應(yīng)用，如自體關(guān)節(jié)軟骨細(xì)胞修復(fù)關(guān)節(jié)軟骨損傷的臨床應(yīng)用已有二十年的觀察結(jié)果，獲得了美國 FDA的批準(zhǔn)；還有些項(xiàng)目即將進(jìn)入臨床應(yīng)用。

細(xì)胞庫一詞源自于英文 cell bank。在實(shí)際使用中，細(xì)胞庫一詞的定義多有變化。細(xì)胞庫被用于指，一批性質(zhì)相同的細(xì)胞的集合；有時(shí)候又被用于指，一個(gè)建立了貯存、檢測(cè)和分發(fā)體系，能夠提供性質(zhì)清楚的細(xì)胞來源的專職機(jī)構(gòu)；甚至還會(huì)被用于指，一個(gè)提供性質(zhì)清楚的細(xì)胞臨床制劑的專職制備機(jī)構(gòu)。

任何醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究的目標(biāo)都是解決臨床問題，細(xì)胞庫質(zhì)量的規(guī)范性管理問題一定是細(xì)胞治療進(jìn)入臨床應(yīng)用前必須解決的首要問題。

1999 年 Leonard Hayflick 博士發(fā)表了細(xì)胞庫分級(jí)管理的概念。這個(gè)概念借鑒了“國際生物學(xué)聯(lián)合會(huì)微生物標(biāo)準(zhǔn)分會(huì)”在 1963 年提出的微生物二倍體細(xì)胞的細(xì)胞庫分級(jí)管理的概念，通過分別設(shè)立主細(xì)胞庫和工作細(xì)胞庫以共同實(shí)現(xiàn)細(xì)胞庫的儲(chǔ)存、制備和管理功能。

伴隨著這些管理思想的發(fā)展，各個(gè)國家和組織的管理機(jī)構(gòu)也開始對(duì)細(xì)胞庫的質(zhì)量管理制定具體的質(zhì)量管理規(guī)范，諸如美國、歐洲、國際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）就先后出臺(tái)了細(xì)胞庫的管理規(guī)范。

高質(zhì)量的細(xì)胞治療一定離不開同樣高質(zhì)量的細(xì)胞貯存和制備，所以我國在重視對(duì)臨床級(jí)細(xì)胞制劑制備，以及細(xì)胞制劑臨床研究和應(yīng)用質(zhì)量管理的同時(shí)，也應(yīng)該對(duì)為臨床研究和臨床應(yīng)用提供細(xì)胞來源和細(xì)胞貯存的細(xì)胞庫的質(zhì)量管理建立相應(yīng)的規(guī)范和監(jiān)管。2017 年 10 月 19 日，中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)發(fā)布了針對(duì)細(xì)胞庫規(guī)范運(yùn)行的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，即：《細(xì)胞庫質(zhì)量管理規(guī)范》，該規(guī)范由中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)委托骨組織庫分會(huì)和再生醫(yī)學(xué)分會(huì)牽頭起草，歷時(shí)一年余完成。規(guī)范本著確保細(xì)胞庫本身的質(zhì)量管理符合預(yù)定的功能并滿足臨床質(zhì)量要求的目標(biāo)，本著以臨床應(yīng)用為目的而貯存細(xì)胞，其質(zhì)量控制目標(biāo)應(yīng)同時(shí)滿足臨床用途的一般質(zhì)量要求和細(xì)胞治療的特殊質(zhì)量要求。從細(xì)胞入庫、冷凍、深低溫保藏到出庫的完整過程，逐一進(jìn)行規(guī)定，以防止病原微生物的侵入和傳播，避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)。

《細(xì)胞庫質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)于凈化細(xì)胞庫生態(tài)環(huán)境、整體提高細(xì)胞庫檔次，乃至規(guī)范細(xì)胞技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，都將起到重要的示范作用。它的出臺(tái)標(biāo)志著中國醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)在規(guī)范化、法制化管理道路上邁出了堅(jiān)實(shí)的第一步，為我國細(xì)胞技術(shù)產(chǎn)業(yè)快速健康發(fā)展奠定了良好基礎(chǔ)。