此次改革首次明確開展藥品生產、流通、使用全流程、全鏈條政策改革，由單項突破轉向綜合推進，凸顯健康中國建設的整體性、系統性和協同性。

近日，國務院辦公廳印發(fā)《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，首次明確開展藥品生產、流通、使用全流程、全鏈條政策改革，由單項突破轉向綜合推進，凸顯健康中國建設的整體性、系統性和協同性。具體來說，該文件體現以下十大特點。

強化“三醫(yī)聯動”合力推進醫(yī)改進程

藥品生產、流通與使用分屬于不同行政監(jiān)管部門，《若干意見》由國務院辦公廳發(fā)文，在政策出臺機制設計上突破部門限制，整合各部門的行政資源。與此同時，《若干意見》多處著力體現聯動設計，如加快推進已上市仿制藥質量和療效一致性評價中強調，通過一致性評價的藥品將享有優(yōu)先采購與優(yōu)先使用的激勵機制。引入藥品全生命周期管理理念，通過“三醫(yī)聯動”，利用藥品供應鏈下游市場準入倒逼機制，大力推進一致性評價工作。

破除制度藩籬發(fā)揮創(chuàng)新激勵效應

當前，我國醫(yī)藥產業(yè)仍處于全球價值鏈的中低端，新藥可獲得性與公眾健康需求之間的矛盾仍較明顯，亟待建立健全適應創(chuàng)新驅動的體制機制?！度舾梢庖姟方Y合醫(yī)藥產業(yè)特點，從創(chuàng)新導向、創(chuàng)新主體、創(chuàng)新成果審批等途徑，破除制約創(chuàng)新的制度藩籬，釋放強勁的創(chuàng)新激勵信號。

在藥品審評審批階段，突出臨床價值導向，對臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評審批。同時，加強對企業(yè)研發(fā)的指導，在藥品審評過程中建立有效的事前溝通交流機制，共同推進具有臨床優(yōu)勢的藥品盡快上市，滿足公眾用藥需求。

在創(chuàng)新主體權益方面，繼續(xù)深化藥品上市許可持有人試點制度。該制度允許藥品上市許可持有人（藥品上市許可證書的持有者，可以是藥品生產企業(yè)、研發(fā)機構或者科研人員）自行生產藥品，或者委托其他生產企業(yè)生產藥品?！度舾梢庖姟访鞔_有序推進藥品上市許可持有人制度試點工作，破除我國傳統的藥品上市許可與生產許可“捆綁制”管理模式，有效激勵與保障藥品研發(fā)機構和科研人員權益。

鼓勵做優(yōu)做強持續(xù)推動供給側改革

長期以來，我國醫(yī)藥工業(yè)以仿制藥為主體，行業(yè)產能過剩，高端供給不足。如何有效化解過剩產能，推動醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，盡快實現動力轉換、方式轉變和結構優(yōu)化，亦成為《若干意見》的重要特點。

一是多措并舉，加快推進已上市仿制藥質量和療效一致性評價。如在對生物等效性試驗（BE試驗）實行備案制的基礎上，為具備條件的醫(yī)療機構、高等院校、科研機構和其他社會檢驗檢測機構開展BE試驗增設途徑；針對進口參比制劑難以獲取的問題，明確加快進口審批、提高通關效率。

二是扶持與引導并進，促進產業(yè)結構優(yōu)化，繼續(xù)實施重大專項等科技財政支持；支持與引導醫(yī)藥企業(yè)以并購、聯盟等方式做優(yōu)做強，注重培育具有國際競爭力的大型企業(yè)集團。

明確全程監(jiān)管確保藥品安全有效

新形勢下，打好藥品質量攻堅戰(zhàn)，必然成為建設健康中國、保障藥品供應的制度基石。

在藥品全周期內，藥品質量形成的關鍵環(huán)節(jié)包括藥品上市準入和藥品生產過程。前者是藥品質量標準形成的過程，是藥品質量監(jiān)管的首道門檻；后者是藥品實際質量形成的過程，是藥品質量控制的守門員?！度舾梢庖姟窂娀藢ι鲜鲫P鍵環(huán)節(jié)的質量監(jiān)管要求。如在藥品上市準入環(huán)節(jié)，仿制藥審評需要嚴格遵循與原研藥質量和療效一致的原則，同時加強藥品審評過程中的臨床試驗數據核查，嚴懲造假行為，保障藥品審評材料的真實、有效；在藥品生產環(huán)節(jié)，嚴格執(zhí)行藥品生產質量管理規(guī)范，建立和維護全面有效的質量管理體系，確保藥品生產過程數據真實、完整、準確、可追溯，切實提高藥品質量保障水平。

滿足臨床需求提升藥品供應水平

保障群眾基本用藥、安全用藥，維護人民健康權益是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要目標和任務，是一項重大的民生工程。一直以來，由于多種原因，部分特殊疾病與群體用藥品、常用低價藥品的供應保障水平并不理想，不能較好地滿足患者用藥需求。

《若干意見》著力提高不同臨床需求藥品的可獲得性。一方面，在藥品審評環(huán)節(jié)，將臨床價值作為新藥審評的核心，側重特殊疾病藥物研發(fā)的鼓勵，借鑒國際經驗，探索罕見病、兒童、老年人等特殊群體用藥的資格認證和政策扶持制度。同時，對于防治重大疾病所需專利藥品，明確必要時可依法施行專利強制許可，從而避免特殊情況下藥品供應不足危害公共衛(wèi)生安全。另一方面，在流通監(jiān)管環(huán)節(jié)，強化多部門密切協作，健全相關藥品的信息采集與監(jiān)測預警，通過統籌協調確保短缺藥品、低價藥品的有效供應。

凈化流通環(huán)境重點推行“兩票制”

與生產企業(yè)相比，我國藥品流通企業(yè)數量龐大，國家食品藥品監(jiān)督管理總局《2015年度食品藥品監(jiān)管統計年報》顯示，全國共有《藥品經營許可證》持證企業(yè)466546家，從業(yè)不規(guī)范、行業(yè)缺秩序是藥品流通領域存在的突出問題。

為整頓藥品流通秩序，《若干意見》主要從兩方面著手。一是嚴肅整治突出問題，對企業(yè)及個人租借證照、虛假交易、虛開發(fā)票等突出的違法違規(guī)問題進行處罰，并記入企事業(yè)單位信用記錄與個人信用記錄。二是重點推行“兩票制”?！皟善敝啤笔侵杆幤窂纳a企業(yè)到流通企業(yè)再到醫(yī)療機構各開一次發(fā)票，其核心在于凈化流通環(huán)境、壓縮流通環(huán)節(jié)，其作用在于促進大型流通企業(yè)兼并重組、中小型企業(yè)專業(yè)轉型。作為藥品流通領域改革的重頭戲，筆者認為，“兩票制”的推進還需要諸多政策的協同，如《若干意見》中提到的“藥品購銷票據管理規(guī)范化、電子化”，“加強與稅務數據的共享”，“提高醫(yī)療機構在藥品集中采購中的參與度”等。

搭建共享平臺促進信息公開透明

藥品價格是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要經濟杠桿，藥品價格虛高已成為社會公眾較為普遍的感知。究其原因，社會公眾對醫(yī)藥產業(yè)和產品不了解是重要因素。因此，促進藥品信息數據公開透明，一方面可以有效滿足公眾需求，另一方面可為藥品政策決策提供科學參考。

為充分發(fā)揮大數據信息優(yōu)勢，《若干意見》著力創(chuàng)新互聯共享。首先，促成多部門信息可追溯，食品藥品監(jiān)管部門牽頭啟動建立藥品價格信息可追溯平臺，做好與藥品集中采購平臺、醫(yī)保支付審核平臺的互聯互通。其次，確保價格信息可監(jiān)測，對價格變動異?；蚺c同品種價格差異過大的藥品，要及時研究分析，必要時開展成本價格專項調查。第三，搭建共享信息平臺，如國家藥品供應保障綜合管理信息平臺和省級藥品集中采購平臺的規(guī)范化建設，其間不同部門需破除部門間的利益固化，共享統一、規(guī)范的價格信息。

促進合理用藥全面規(guī)范處方行為

合理用藥是社會健康觀念從以治病為中心轉變?yōu)橐越】捣諡橹行牡闹匾w現，亦是藥品供應、流通、價格等諸多難題得以解決的源頭之水。

《若干意見》構建了“引導+約束+指導”三位一體的合理用藥促進體系。在引導機制上，從調整基本藥物目錄、制定臨床用藥指南、擴大臨床路徑管理等方面，引導臨床醫(yī)生合理用藥。在約束機制上，從價格、用量、藥占比信息公開，處方點評，重點監(jiān)控抗生素、輔助用藥、營養(yǎng)性用藥，醫(yī)生約談等方面，約束醫(yī)生合理用藥。在指導機制上，通過藥師處方審核與調劑、臨床用藥指導，發(fā)揮藥師在合理用藥中的積極作用。

嚴格控費機制深化公立醫(yī)院改革

“控價不控費”是我國諸多藥物政策推行過程中遇到的困境，亦是以往社會公眾對醫(yī)改成果獲得感不強的主要原因?！度舾梢庖姟访鞔_提出了嚴格控制醫(yī)藥費用不合理增長的政策理念，并設計了標本兼治的控費策略。

從治標的角度來看，各級衛(wèi)生計生等部門要結合實際，合理確定和量化區(qū)域醫(yī)藥費用增長幅度，定期對各地醫(yī)藥費用控制情況進行排名，將醫(yī)藥費用控制情況與公立醫(yī)院財政補助、評先評優(yōu)、績效工資核定等掛鉤。這些策略可在短時間內有效遏制不合理醫(yī)藥費用快速增長的趨勢。

從治本的角度來看，一方面推進醫(yī)藥分開，鼓勵處方外流和醫(yī)院門診藥房社會化，切斷以藥補醫(yī)的重要來源；另一方面強化醫(yī)保規(guī)范行為，將醫(yī)保對醫(yī)療機構的監(jiān)管延伸到對醫(yī)務人員醫(yī)療服務行為的監(jiān)管，推進支付方式改革，合理確定醫(yī)保支付標準，變藥品、耗材、檢查為醫(yī)療機構的成本，推動醫(yī)療機構由浪費型激勵機制向節(jié)約型激勵機制轉變。

順應國際潮流制度技術雙重創(chuàng)新

《若干意見》在國家藥物政策的設計中順應國際發(fā)展大趨勢，實現制度與技術雙重創(chuàng)新。

在制度創(chuàng)新上，《若干意見》指出“在全面推行醫(yī)保支付方式改革或已制定醫(yī)保支付標準的地區(qū)，允許公立醫(yī)院在省級藥品集中采購平臺上聯合采購、帶預算采購”，這是自2009年開始的省級藥品集中采購政策的自我革新、自我發(fā)展。隨著我國醫(yī)保支付制度改革的逐步深化，醫(yī)保藥品支付標準在一些省份已經推行和實施，“省級確定入圍價，地市（或醫(yī)院）在支付標準的基礎上進行議價”的模式已經在有些省市進行探索。醫(yī)院在醫(yī)保支付標準的基礎上的議價所得通過不同方式返還醫(yī)院，極大促進了公立醫(yī)院在藥品采購中的參與度和積極性，對促進招采合一與量價掛鉤大有裨益。

在技術創(chuàng)新上，“互聯網+”是我國經濟轉型發(fā)展的重要契機與工具。藥品流通領域與“互聯網+”的融合，可以降低交易成本、促進信息共享。支持藥品流通企業(yè)與互聯網企業(yè)加強合作，推進線上線下融合發(fā)展，培育新興業(yè)態(tài)；規(guī)范零售藥品互聯網零售服務，推廣“網訂店取、網訂店送”等新型配送方式，將有效促進行業(yè)發(fā)展。

國家藥物政策關系醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展，關系人民群眾用藥安全，關系健康中國戰(zhàn)略順利推進。筆者認為，國務院辦公廳出臺的《若干意見》將是今后5年甚至10年間，我國深化醫(yī)改體系中藥品領域綱領性政策文件。但相關條款還需要藥品生產、流通、使用各部門的細化落實，才能確保政令暢通、落地生根。