孫位軍　孫銘　王張鄺婷婷　曾勇　江道峰

【摘 要】 目的：揭示蒙藥制劑的品種、組方和用藥特點，為新藥研發(fā)提供參考依據(jù)。方法：收集法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中蒙藥制劑，檢索制劑數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號，統(tǒng)計制劑藥味數(shù)和藥材的類型、使用頻率、藥用部位，分析制劑的劑型、名稱、主治特點。結(jié)果：納入164個制劑，12個被《中華人民共和國藥典》收載，獲得國藥準(zhǔn)字的蒙藥制劑共有125個，其余39個制劑為醫(yī)院制劑或協(xié)定處方；制劑的命名方式多采用“主要藥材名+藥味數(shù)目”、“主要功能+藥味數(shù)目”、“蒙語音譯+藥味數(shù)目”的形式；共涉及6類劑型，使用頻率由高到低依次為丸劑、散劑、膠囊劑、膏劑、片劑、顆粒劑；藥味數(shù)適中，以7味的制劑數(shù)量最多；蒙藥制劑主治具有多元化特點，臨床常用于治療胃腸道系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、婦產(chǎn)科疾病、蒙醫(yī)特色病種、感染性疾病等；蒙藥制劑共涉及使用268味藥物，其中植物藥210味，動物藥30味，礦物藥22味；常用藥用部位依次為果實、根、花、礦物藥、心材、全草、膽囊、樹脂、糞便、莖、地上部分等；使用頻率排前十位的藥物依次為訶子、紅花、梔子、石膏、肉豆蔻、牛黃、蓽茇、丁香、川楝子、草烏等，與中藥、藏藥在使用藥物中出現(xiàn)交叉現(xiàn)象。結(jié)論：蒙藥制劑的品種豐富、藥味數(shù)適中、固體制劑為主、臨床應(yīng)用廣泛、植物藥占多數(shù)，但是缺乏國內(nèi)知名的大品種，在用藥特點上受到藏藥和中藥的影響。

【關(guān)鍵詞】 蒙藥制劑；藥品標(biāo)準(zhǔn)；品種；主治；用藥特點

【中圖分類號】R2912 【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】 A 【文章編號】1007-8517（2016）23-0020-04

蒙醫(yī)學(xué)是在本土醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)上，吸取藏醫(yī)、中醫(yī)及古印度等醫(yī)學(xué)理論，逐漸形成了具有完整理論和民族特色的醫(yī)藥體系。蒙藥臨床用藥劑量小，毒副作用低，服藥方法與民族生活習(xí)俗有關(guān)[1]。蒙藥制劑目前普遍存在著產(chǎn)品單一，大品種缺乏、劑型少、包裝簡易、制劑缺乏標(biāo)準(zhǔn)和炮制不規(guī)范等問題，制約著蒙藥事業(yè)的發(fā)展，故需進(jìn)一步開展蒙藥制劑的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和科學(xué)化研究[2]。本文以我國藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的蒙藥制劑為對象，應(yīng)用統(tǒng)計方法，分析品種、主治和用藥特點，以期為蒙藥新藥研發(fā)提供定量數(shù)據(jù)參考，使蒙藥制劑走向標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和科學(xué)化道路，以及為以后研究藏醫(yī)學(xué)對蒙醫(yī)學(xué)的影響提供定量的參考數(shù)據(jù)。

1 資料與方法

11 資料來源 《中華人民共和國藥典》（2015年版，一部）[3]、《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》（蒙藥分冊，1998年版）[4]、《民族藥成方制劑》（宋民憲主編，第一版）[5]、國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上的國產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫。

12 信息提取與錄入 制劑名稱、劑型、處方組成（藥材中文名、藥用部位、藥味數(shù)、用量）、臨床治療用途、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)數(shù)、批準(zhǔn)文號數(shù)等信息[6]。

13 制作《中國藥品標(biāo)準(zhǔn)中蒙藥制劑的處方信息表》 應(yīng)用Excel 軟件，按照蒙藥制劑通用名中首個漢字聲母的拉丁文順序排列。

14 統(tǒng)計和分析 利用Excel表進(jìn)行頻數(shù)分析，統(tǒng)計制劑規(guī)模、命名、劑型、藥味數(shù)、病名、藥材類型與數(shù)量、常用藥材、藥用部位、生產(chǎn)企業(yè)和國藥準(zhǔn)字等情況，分析品種、主治、用藥等特點[7]。

2 結(jié)果與分析

21 品種特點

211 制劑規(guī)模 共164個制劑，《中華人民共和國藥典》收載12個；《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》收載145個；《民族藥成方制劑》收載151個，其中前述兩個標(biāo)準(zhǔn)未收載的品種數(shù)為8個。

212 批準(zhǔn)文號 獲得國藥準(zhǔn)字的制劑共有125個（占比7622%），批準(zhǔn)文號最多的前十位制劑為冠心七味片（11個）、阿拉坦五味丸（8個）、扎沖十三味丸（7個）、五味沙棘散（7個）、清肝二十七味丸（7個）、清肺十八味丸（7個）、吉祥安坤丸（7個）、益腎十七味丸（6個）、消食十味丸（6個）、升陽十一味丸（6個）。其余39個制劑為醫(yī)院制劑或協(xié)定處方，這可作為新藥開發(fā)的重要資源。

213 制劑名稱 共涉及14種命名方式，其中最主要者為“主要藥材名+藥味數(shù)目”，如云香十五味丸；“主要功能+藥味數(shù)目”，如止血八味散；“蒙語音譯+藥味數(shù)目”，如協(xié)日嘎四味湯散。

214 劑型 共涉及6類劑型，使用頻率由高到低依次為丸劑（占比4085%）、散劑（4451%）、膠囊劑（610%）、膏劑（305%）、片劑（305%）、顆粒劑（244%）。其中散劑中湯劑的占比較高（2877%）。丸劑因吸收緩慢、藥效持久、體積小，方便草原患者服用、攜帶、儲存，使用頻率最高。在蒙藥散劑的制備過程中，若是寒涼藥則加適量白糖，溫?zé)崴巹t加適量紅糖，再混勻而成，其特點為吸收消化雖較湯劑慢，但療效持久，亦受草原患者青睞[8]。

215 藥味數(shù) 平均值為1759味、標(biāo)準(zhǔn)差為1384味；珊瑚七十味丸的藥味數(shù)多達(dá)70味，最少者只有1味藥（蒙花錨肝寧片、萹蓄顆粒）；含1味藥的制劑占比122%，3味者占比610%，4味者占比793%，5味者占比976%，6味者占比915%，7味者占比1220%，8味者占比1159%，9味者占比305%，10味者占比610%，13味者占比671%?？傊?，6707%的制劑的藥味數(shù)在10味以下，8293%的制劑的藥味數(shù)在15味以下，8963%的制劑的藥味數(shù)在20味以下，9939%的制劑的藥味數(shù)在37味以下。

22 主治特點

221 病名 制劑的治療用途十分廣泛，一個制劑往往可以治療多個系統(tǒng)的疾病。共使用病名241個，其中現(xiàn)代醫(yī)學(xué)病名有113個，中醫(yī)病名有96個，蒙醫(yī)特色病名有32個（如胃“協(xié)日”、“巴達(dá)干寶日”病等），說明蒙醫(yī)在臨床應(yīng)用中借鑒了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和中醫(yī)學(xué)的知識體系。

222 臨床應(yīng)用 涉及的疾病類別及頻率依次為胃腸道系統(tǒng)疾?。?0%）、呼吸系統(tǒng)疾?。?0%）、婦產(chǎn)科疾病（29%）、蒙醫(yī)特色病種（26%）、感染性疾?。?5%）、泌尿系統(tǒng)疾?。?4%）、心血管疾?。?0%）、熱證（19%）、神經(jīng)系統(tǒng)疾病（含腦血管疾?。?6%）、肝膽系統(tǒng)疾病（16%）、皮膚病（15%）、其它（14%）、風(fēng)濕免疫性疾病（10%）等的治療。由于地域及疾病譜的差異，中、蒙兩種醫(yī)學(xué)對某些疾病的治療各有優(yōu)勢[9]，如蒙醫(yī)在治療紫斑血癥（過敏性紫癜）[10]、寶如?。冃越Y(jié)腸炎）[11]等有其特色和優(yōu)勢。

23 藥物特點

231 類別與數(shù)量 共使用268 味藥物和輔料。其中，植物藥210味（占比7836%），動物藥30味（占比1119%），礦物藥22味（占比821%），輔料6味種（占比224%）。從類別上說，以植物藥為主，這與內(nèi)蒙古特殊的地理位置、自然條件有較大關(guān)系。

232 藥用部位 共使用33種，頻率由高到低依次為果實（2998%）、根（2413%）、花（905%）、礦物藥（609%）、心材（470%）、全草（350%）、膽囊（302%）、樹脂（253%）、糞便（247%）、莖（193%）、地上部分（187%）、樹皮（151%）、分泌物（151%）、加工品（139%）、葉（127%）、貝殼（097%）等。同一藥用植物，中醫(yī)和蒙醫(yī)常取用不同部位，如草烏，蒙醫(yī)不僅用烏頭，還用嫩芽（地上四橫指嫩苗或加工的草烏芽）、葉、花等，且用于溫?zé)岵?、半身不遂、五官科疾病、腸炎等病癥。木棉，蒙醫(yī)分開用其花蕊、花瓣、花萼，中藥則用其整個花等[12]。因此，中、蒙藥均以植物藥居多，但在藥用部位上有較大差異；從采集方面，中藥和蒙藥均注重采收時節(jié)和方法對藥物質(zhì)量的影響。

233 常用藥及使用頻率 最常使用的20味藥物及其使用頻率依次為訶子（4634%）、紅花（3354%）、梔子（2683%）、石膏（2500%）、肉豆蔻（2256%）、牛黃（2195%）、蓽茇（2134%）、丁香（1951%）、川楝子（1890%）、草烏（1890%）、土木香（1768%）、沉香（1768%）、五靈脂（1707%）、白豆蔻（1707%）、麝香（1524%）、檀香（1463%）、麥冬（1463%）、瞿麥（1402%）、木鱉子（1341%）、甘草（1341%）。

蒙藥最常使用的20味藥物在中藥、藏藥使用中也較為常見，說明蒙藥與中藥、藏藥存在交叉使用現(xiàn)象，但中藥使用頻率最高的是甘草，而蒙藥、藏藥最常用的是訶子。

蒙醫(yī)理論體系是以陰陽五源說為基礎(chǔ)的赫依、希拉、巴達(dá)干的三根理論以及七素理論，中醫(yī)理論是以陰陽、五行、氣血津精等為基礎(chǔ)，藏醫(yī)理論以人體內(nèi)存在的“隆”（氣）、“赤巴”（火）、“培根”（土和水）三大因素，飲食精微、肉、血、脂肪、骨、骨髓、精七種物質(zhì)基礎(chǔ)，大便、小便、汗液三種排泄物為基礎(chǔ)。

理論體系不同，對疾病的認(rèn)識也存在差異，進(jìn)而導(dǎo)致藥物應(yīng)用亦有差異，以訶子和紅花為例。訶子在蒙藥中味澀、性平，有祛三弊所引起的諸疾、調(diào)理體素、解毒之功效，主要應(yīng)用于白脈病和中毒癥[13]；在藏藥中訶子被視為“藥中之王”，用于消化不良、解藥物或食物中毒、體質(zhì)虛弱；中藥對訶子的應(yīng)用不多，其性平，味苦、酸、澀，歸肺、大腸經(jīng)，功效澀腸止瀉、斂肺止咳、降火利咽，主治久瀉久痢、便血脫肛、肺虛喘咳、久嗽不止、咽痛音啞。紅花在蒙醫(yī)寒涼性方劑和治療肝病的復(fù)方制劑中配伍率較高，在治療諸多疾病中起著重要的作用[14]。而紅花在中醫(yī)學(xué)中主要用于婦科疾病，多與活血化瘀藥配伍，因此，藥物在制劑中使用的頻率亦不一樣。

蒙藥除了與中藥、藏藥交叉品種外，還有一些專用藥材，如藍(lán)盆花、文冠木、銀朱等。因此，蒙藥與中藥、藏藥既有相同的生物學(xué)來源，也有不同的臨床應(yīng)用，故為藥用植物臨床適應(yīng)癥的擴大提供了思路。

3 總結(jié)

31 蒙醫(yī)吸取藏醫(yī)、中醫(yī)及古印度等醫(yī)學(xué)理論，在使用藥物中存在交叉現(xiàn)象，為新藥開發(fā)以及擴大治療病種提供參考依據(jù)。蒙醫(yī)、藏醫(yī)、中醫(yī)及古印度等醫(yī)學(xué)聯(lián)系密切，相互影響，在治療疾病上各有優(yōu)勢，應(yīng)相互交流、吸收，更好的為患者服務(wù)，同時為以后研究印度阿育吠陀醫(yī)學(xué)對我國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的影響提供參考依據(jù)。

32 藥物在不同復(fù)方中使用劑量的差異很大，最大劑量與最小劑量之間的比值在1～10000之間，如沙棘的劑量范圍為3～1000g，麝香的劑量范圍為01～14g。特色藥物銀朱（主含赤色HgS）有毒，但在蒙藥制劑中內(nèi)服，且用量在5～825g；狼毒用量為80g；草烏的用量在9～250g。多數(shù)情況都缺乏現(xiàn)代量效關(guān)系研究，安全隱患大，用藥成本存在失控的風(fēng)險，故有待研究和規(guī)范。

33 有11對制劑的組成和主治相同但劑型不同，即玉簪清咽十五味散（丸）、暖宮七味散（丸）、德都紅花七味散（丸）、壯西六味散（丸）、阿拉坦五味散（丸）、清血八味散（膠囊）、清熱八味散（膠囊）、連翹四味湯散（膠囊）、克感額日敦片（膠囊）、桔梗八味片（顆粒）、菖蒲四味丸（膠囊），其中有4對制劑中單味藥劑量存在差異，即清血八味膠散（膠囊）、清熱八味膠散（膠囊）、連翹四味湯散（膠囊）、桔梗八味片（顆粒）。劑型不同可能與加工、儲存有較大關(guān)系。散劑的加工較丸劑與膠囊劑簡單，操作和使用方便。丸劑和膠囊劑雖加工操作繁瑣，但儲存時間較長，因散劑與外界環(huán)境接觸的體表面積較大，影響存放時間，丸劑和膠囊劑則相對較好。4對制劑中單味藥劑量存在差異，可能因成藥中有君臣佐使的配伍規(guī)律，其中君臣佐藥所占比例較大，而使藥的比例相對較少，對整個方子的影響較小，因此主治沒有太大變化。

34 蒙藥臨床應(yīng)用的優(yōu)勢病種涉及到胃腸道疾病、呼吸疾病、婦產(chǎn)科疾病等，故蒙藥的新藥研究可集中在上述病種。蒙醫(yī)有獨特的治療方法，如放血、行針、灸療、蒙藥浴、熱蒸、皮療法、按摩、震腦術(shù)、整骨術(shù)等，都可以深度開發(fā)利用。另外，本文還指出了最常用的20種蒙藥，這對基于天然產(chǎn)物研究思路的新藥開發(fā)模式，提供了候選藥物參考。

此外，目前蒙藥間的配伍研究尚顯不足，可運用國內(nèi)比較流行的中醫(yī)傳承輔助平臺（V25）軟件，進(jìn)行常用蒙藥制劑中處方配伍規(guī)律和新方預(yù)測等[15]。

目前，內(nèi)蒙古自治區(qū)共有18個蒙藥生產(chǎn)企業(yè)，年產(chǎn)值不足10億元[16]。由于規(guī)模化程度低，蒙藥制劑多局限于區(qū)域內(nèi)應(yīng)用，未得到有效推廣，目前還缺乏有競爭優(yōu)勢的名牌品種和知名企業(yè)[17]。而蒙藥具有多種優(yōu)勢合特色，應(yīng)該有更大的研發(fā)空間。

參考文獻(xiàn)

[1]那生桑.蒙藥學(xué)概況[J].中國民族醫(yī)藥雜志，2007，16（1）：32-34.

[2]烏日圖，哈斯其其格.少數(shù)民族醫(yī)藥現(xiàn)代化問題的思考[J].前沿，2012，（23）：195-196.

[3]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典： 2015年版一部[S].北京： 中國醫(yī)藥科技出版社，2015：444-784.

[4]中華人民共和國衛(wèi)生部藥典委員會.中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)（蒙藥分冊）[S].1998：58-202.

[5]宋民憲.民族藥成方制劑[M].1版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2014：187-299.

[6]王張，江道峰，張藝，等.止咳中成藥的組方特點研究[J].世界科學(xué)技術(shù)-中醫(yī)藥現(xiàn)代化，2013，15（8）：1759-1765.

[7]王婧婧，王張，黃金珠，等.治療功能失調(diào)性子宮出血中成藥的品種和組方特點研究[J].中成藥，2015，37（10）：2329-2331.

[8]梁斯琴，呼伊日格其.論蒙藥傳統(tǒng)劑型[J].中國民族醫(yī)藥雜志，2012，21（3）：31.

[9]佟海英，白香輝，高學(xué)敏，等.中藥與蒙藥應(yīng)用的比較研究[J].中華中醫(yī)藥雜志，2008，23（11）：1080-1021.

[10]陳沙娜，阿古拉.蒙醫(yī)紫癜血癥的辨證治療[J].中國中醫(yī)急癥，2016，25（6）：1039-1049.

[11]布圖雅.潰瘍性結(jié)腸炎的蒙醫(yī)治療特色與優(yōu)勢[J].世界科學(xué)技術(shù)-中醫(yī)藥現(xiàn)代化，2009，11（1）：75-79.

[12]海潭，松林.蒙藥與中藥交叉品種的藥用部位對比探討[J].中國民族醫(yī)藥雜志，2013，22（6）：41-42.

[13]清明，海長江，劉知平.淺談訶子在蒙藥制劑中的應(yīng)用[J].中國民族醫(yī)藥雜志，2012，21（8）：45.

[14]申呼格吉勒圖.紅花的藥理作用及在蒙藥方劑中的應(yīng)用探討[J].中國民族醫(yī)藥雜志，2013，22（13）：5.

[15]石衍梅，張慶蕊，段佳均，等.基于中醫(yī)傳承輔助平臺（V25）軟件的《傷寒論》方劑組方用藥規(guī)律分析[J].中國藥房，2016，27（16）：2296-2298.

[16]陳磊，王靖，張麗娜.蒙藥難進(jìn)蒙醫(yī)院嚴(yán)重制約產(chǎn)業(yè)化[N].經(jīng)濟參考報，2016-5-13（7）.

[17]李志偉.蒙藥開發(fā)現(xiàn)狀[J].航空航天醫(yī)藥，2004，15（2）：128-129.

（編輯：程鵬飛）