謝瑩瑩，何文勝，張曉斌，謝申菊

安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程部，安徽 合肥 230022

呼吸機性能參數(shù)合格率調(diào)查研究

謝瑩瑩，何文勝，張曉斌，謝申菊

安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程部，安徽 合肥 230022

目的對我院在用呼吸機質(zhì)控方面的數(shù)據(jù)進(jìn)行詳細(xì)分析，找出存在的風(fēng)險，提出改進(jìn)措施。方法使用呼吸機質(zhì)控儀對我院30臺在用呼吸機進(jìn)行質(zhì)量控制。檢測項目主要包括：潮氣量、通氣頻率、吸氣氧濃度、吸氣壓力水平、呼氣末正壓等5項，記錄這5個參數(shù)在多個設(shè)定值下的示值和輸出值，并計算出呼吸機的輸出誤差、示值誤差，并以此數(shù)據(jù)計算呼吸機的各項合格率。結(jié)果30臺呼吸機5個參數(shù)的輸出誤差合格率分別是：潮氣量合格率為76.7%，通氣頻率合格率為96.7%，吸氣氧濃度合格率為93.3%，吸氣壓力水平合格率為96.7%，呼氣末正壓合格率為93.3%；示值誤差合格率分別是：潮氣量合格率為93.3%，通氣頻率合格率為100%，吸氣氧濃度合格率為70%，吸氣壓力水平合格率為96.7%，呼氣末正壓合格率為96.7%；完全合格率為66.7%。結(jié)論本實驗結(jié)果表明，我院呼吸機的完全合格率較低，給機械通氣安全帶來一定風(fēng)險，需要加大維護(hù)保養(yǎng)力度。

呼吸機；示值誤差；輸出誤差；質(zhì)量控制

0 引言

隨著醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的蓬勃發(fā)展，患者對醫(yī)療質(zhì)量的要求不斷提高，各種醫(yī)療設(shè)備也就成了醫(yī)院的最重要組成部分，已經(jīng)不能簡單的用可以使用或者已經(jīng)損壞來衡量醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量了。其中，呼吸機是最為重要的急救、生命支持類的高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備之一。它能節(jié)約心臟儲備能力，增加肺通氣量，改善呼吸功能，減輕呼吸功消耗。呼吸機與患者接觸密切，與患者生命息息相關(guān)，所以對它們進(jìn)行質(zhì)量控制很重要[1-2]。因此，呼吸機的質(zhì)量控制正在逐漸成為醫(yī)學(xué)工程的研究熱點。

雖然呼吸機質(zhì)量控制的研究很多，也取得一定的進(jìn)展。有多家醫(yī)院公開了呼吸機的合格率，其分布在60%～100%之間[3]。但是，這些論文中大都報道了呼吸機的完全合格率，很少報道呼吸機的分項合格率。從而導(dǎo)致人們對呼吸機合格率的了解不夠，給呼吸機的深入研究帶來困難。為此，本論文就我院在用呼吸機質(zhì)控的詳細(xì)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理公開。

1 質(zhì)控方法及依據(jù)

1.1 質(zhì)控儀器

本次調(diào)查了我院30臺在用呼吸機，其中PB760 16臺，PB840 13臺和servo-s 1臺。利用瑞典奧利科公司的PF-300型呼吸機質(zhì)量檢測儀，對呼吸機的質(zhì)量狀態(tài)進(jìn)行全面評估。

1.2 質(zhì)控方法

具體方法如下：利用PF-300型呼吸機質(zhì)量檢測儀對呼吸機運行時的潮氣量、通氣頻率、吸氣氧濃度、吸氣壓力水平、呼氣末正壓等5個性能指標(biāo)進(jìn)行逐一檢測，在表格上記錄每一次測得的測試儀示值、呼吸機示值和呼吸機設(shè)定值，然后分別計算輸出誤差、示值誤差，并與允差范圍比較，得出合格率[4]。

1.3 質(zhì)控依據(jù)

本次質(zhì)檢依據(jù)GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備（第1部分）：安全和基本性能通用要求；GB9706.28醫(yī)用電氣設(shè)備（第2部分）：治療呼吸機安全專用要求。

1.4 環(huán)境要求

本次質(zhì)檢的環(huán)境要求如下：環(huán)境溫度在（23±2）℃，大氣壓力在96～104 kPa，相對濕度＜80%；電源電壓為（220±22）V，頻率為50（1±2%）Hz；其他：周圍無明顯影響檢測系統(tǒng)正常工作的機械振動和電磁干擾，且所有呼吸機的電氣安全檢測均正常。

1.5 合格率計算公式

將呼吸機的設(shè)定值、示值以及測試儀示值（實際值）分別用a、b、c來表示，輸出誤差和示值誤差分別用δ0、δd來表示，那么呼吸機的輸出誤差和示值誤差可以分別按照以下公式來計算：

2 質(zhì)控內(nèi)容

由于呼吸機的控制系統(tǒng)和顯示系統(tǒng)是獨立分開的，所以要對呼吸機的設(shè)定值和測量到的呼吸機示值分別計算示值誤差和輸出誤差，示值誤差主要可對呼吸機的傳感器及控制能力進(jìn)行評估，輸出誤差主要判斷呼吸機實際輸出量與標(biāo)準(zhǔn)值之間的偏差[5]。

2.1 潮氣量

將呼吸機與測試儀按要求正確連接，呼吸機工作模式設(shè)置為容量控制通氣模式（VСV）。呼吸頻率設(shè)定在15 bpm，潮氣量分別設(shè)定在300、400、500、600、800 mL，待數(shù)據(jù)穩(wěn)定后，對應(yīng)記錄每個設(shè)定值、呼吸機示值和測試儀示值，然后分別計算輸出誤差、示值誤差，并與允差范圍（±15%）比較，得出合格率。在任何設(shè)定值下，潮氣量不合格則定義該呼吸機為潮氣量分項不合格。檢測計算結(jié)果見表1。潮氣量輸出不合格可能會導(dǎo)致潮氣量過高或過低，若潮氣量過高，會導(dǎo)致患者發(fā)生呼吸機相關(guān)性肺損傷；潮氣量過低，可能會導(dǎo)致患者缺氧，呼吸急促，從而引起各種并發(fā)癥。

表1 潮氣量在不同設(shè)定值下的輸出誤差合格率、示值誤差合格率和分項合格率

2.2 通氣頻率

將呼吸機與測試儀按要求正確連接，呼吸機工作模式設(shè)置為VСV，潮氣量設(shè)定在400 mL，通氣頻率分別設(shè)定在10、15、20、30、40 bpm，待數(shù)據(jù)穩(wěn)定后，對應(yīng)記錄每個設(shè)定值、呼吸機示值和測試儀示值，然后分別計算輸出誤差、示值誤差，并與允差范圍（±10%）比較，得出合格率。在任何設(shè)定值下，通氣頻率不合格則定義該呼吸機為通氣頻率分項不合格。檢測計算結(jié)果見表2。由檢測結(jié)果可以看出，呼吸機的通氣頻率基本全部合格。通氣頻率輸出不合格可能會導(dǎo)致通氣頻率過高或過低，若通氣頻率過高，會造成患者體內(nèi)積聚過多的二氧化碳無法排出，導(dǎo)致呼吸性酸中毒；通氣頻率過低也會造成患者供氧不足，缺氧的危險。

表2 通氣頻率在不同設(shè)定值下的輸出誤差合格率、示值誤差合格率和分項合格率

2.3 吸氣氧濃度

將呼吸機與測試儀按要求正確連接，對通氣模式不做要求。氧濃度分別設(shè)定在100%、80%、60%、40%、21%，待數(shù)據(jù)穩(wěn)定后，對應(yīng)記錄每個設(shè)定值、呼吸機示值和測試儀示值，然后分別計算輸出誤差、示值誤差，并與允差范圍（±10%）比較，得出合格率。在任何設(shè)定值下，吸氣氧濃度不合格則定義該呼吸機為吸氣氧濃度分項不合格。檢測計算結(jié)果見表3。吸氣氧濃度輸出不合格可能會導(dǎo)致吸氣氧濃度過高或過低，吸氣氧濃度過高，可能會導(dǎo)致患者氧中毒；吸氣氧濃度過低，可能導(dǎo)致患者發(fā)生低氧血癥。

表3 吸氣氧濃度在不同設(shè)定值下的輸出誤差合格率、示值誤差合格率和分項合格率

2.4 吸氣壓力水平

將呼吸機與測試儀按要求正確連接，呼吸機工作模式設(shè)置為壓力控制通氣模式（PСV）。呼吸頻率設(shè)定在15 bpm，氣道壓力分別設(shè)定在30、25、20、15、10 cmH2O，待數(shù)據(jù)穩(wěn)定后，對應(yīng)記錄每個設(shè)定值、呼吸機示值和測試儀示值，然后分別計算輸出誤差、示值誤差，并與允差范圍±（2%滿刻度+4%實際讀數(shù)）比較，得出合格率。在任何設(shè)定值下，吸氣壓力水平不合格則定義該呼吸機為吸氣壓力水平分項不合格。檢測計算結(jié)果見表4。吸氣壓力水平輸出不合格可能會導(dǎo)致吸氣壓力水平過高或過低，吸氣壓力水平過高，會導(dǎo)致氣道壓過高，從而導(dǎo)致肺泡損傷和心排血量的降低；吸氣壓力水平過低會造成通氣不足。

表4 吸氣壓力水平在不同設(shè)定值下的輸出誤差合格率、示值誤差合格率和分項合格率

2.5 呼氣末正壓

將呼吸機與測試儀按要求正確連接，呼吸機工作模式設(shè)置為壓力控制通氣模式（PСV）。呼吸頻率設(shè)定在15 bpm，呼氣末正壓分別設(shè)定在2、5、10、15、20 cmH2O，待數(shù)據(jù)穩(wěn)定后，對應(yīng)記錄每個設(shè)定值、呼吸機示值和測試儀示值，然后分別計算輸出誤差、示值誤差，并與允差范圍±（2%滿刻度+4%實際讀數(shù)）比較，得出合格率。在任何設(shè)定值下，呼氣末正壓不合格則定義該呼吸機為呼氣末正壓分項不合格。檢測計算結(jié)果見表5。呼氣末正壓輸出不合格可能會導(dǎo)致呼氣末正壓過高或過低，呼氣末正壓的應(yīng)用主要是為了增加肺容積，改善氧合，若呼氣末正壓過高，會導(dǎo)致肺泡損傷，胸腔內(nèi)壓增高；呼氣末正壓過低會導(dǎo)致肺不張和低氧血癥。

表5 呼氣末正壓在不同設(shè)定值下的輸出誤差合格率、示值誤差合格率和分項合格率

2.6 完全合格率

在上述5個功能參數(shù)檢測中，任何一個參數(shù)分項不合格，則定義為該呼吸機不合格。在本次檢測的30臺呼吸機中，有10臺呼吸機不合格。即本次測試發(fā)現(xiàn)，所用的30臺呼吸機的檢測合格率為66.7%。

3 討論

本文中，對呼吸機的設(shè)置值覆蓋了全部輸出范圍。在全范圍內(nèi)，只要輸出和示值有一個不合格都把相應(yīng)的呼吸機定義為不合格。因此，本文的合格率是最為嚴(yán)格而且合理的計算方法。在這個計算方法下，呼吸機的合格率很低（66.7%），盡管各分項合格率較高。本次測量的結(jié)果和其他部分醫(yī)院公開的合格率接近[6]，但是大大低于一些醫(yī)院公開的合格率[7-8]。由于這些論文沒有詳細(xì)參數(shù)其合格率的定義及計算方法，所以無法進(jìn)行深入比較。

呼吸機的單項合格率并不一致，通氣頻率合格率高達(dá)100%，而潮氣量的輸出合格率和吸氣氧濃度的示值合格率低至76.7%和70%。其他的分項合格率都在90%以上。這說明輸出潮氣量和吸氣氧濃度的檢測更容易出現(xiàn)故障，是導(dǎo)致呼吸機不合格的主要因素，因此，在日常維護(hù)保養(yǎng)中，這兩個參數(shù)需要更多的關(guān)注。這一個結(jié)果和其他醫(yī)院的呼吸機合格率調(diào)查原因相一致[2,5,7-8]。

呼吸機的管理方式在很大程度上影響著呼吸機的合格率。在本次調(diào)查中，呼吸機管理方式是分散管理的。該管理方式，雖然大大方便了臨床使用，但是給呼吸機的維護(hù)保養(yǎng)帶來很大不便，從而導(dǎo)致在用呼吸機的合格率降低。集中管理的方式可以提高呼吸機的合格率，但是在各種現(xiàn)實原因下，采用的集中管理的醫(yī)院并不多，缺少相關(guān)的數(shù)據(jù)，無法定量比較。因此，將來需要對管理方式對合格率的影響進(jìn)行深入研究。

4 總結(jié)

本文通過對我院30臺正常工作的呼吸機的質(zhì)量檢測，得出了潮氣量、通氣頻率、吸氣氧濃度、吸氣壓力水平以及呼氣末正壓的輸出誤差和示值誤差的具體情況，并對其中不合格的原因進(jìn)行了分析，使我們對于分散管理模式下的呼吸機的合格率有了基本的了解。為了提高呼吸機的合格率，我們應(yīng)該結(jié)合醫(yī)院的實際情況，對呼吸機的管理模式提出相適應(yīng)的改進(jìn)，加強對呼吸機的管理和質(zhì)量控制，減少呼吸機的故障率，排除安全隱患，保證呼吸機的正常運行，減少因呼吸機質(zhì)量問題產(chǎn)生的醫(yī)療糾紛，為醫(yī)院的發(fā)展做出貢獻(xiàn)。

[1] 劉新平,劉敏,王征.根本原因分析在呼吸機故障分析中的應(yīng)用[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2014,29(11):102-104.

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[8] JJF1234-2010,呼吸機校準(zhǔn)規(guī)范[S].

Investigation on Passing Rate of Various Performance Parameters of Ventilators

XIE Ying-ying, HE Wen-sheng, ZHANG Xiao-bin, XIE Shen-ju
Department of Medical Engineering, the First Affliated Hospital of Anhui Medical University, Hefei Anhui 230022, Сhina

ObjectiveTo analyze data of ventilator quality control in details so as to fnd potential risks and to propose measures of improvement.MethodsQuality control was conducted on thirty ventilators used in the hospital by using ventilator quality monitors. Parameters tested include tidal volume, respiratory rate, inspiratory oxygen concentration, inspiratory pressure level, and positive end-expiratory pressure (PEEP). Indication value and output value of the fve parameters were recorded under various set values. Then indication error and output error were calculated. Passing rate of different parameters of ventilators was calculated.ResultsThe deviation of the output value of these parameters were as follows: the passing rate of tidal volume was 76.7%; the passing rate of respiratory rate was 96.7%; the passing rate of inspiratory oxygen concentration was 93.3%; the passing rate of inspiratory pressure level was 96.7%; the passing rate of PEEP was 93.3%. The deviation of indication value of the there parameters were as follows: the passing rate of tidal volume was 93.3%; the passing rate of respiratory rate was 100%; the passing rate of inspiratory oxygen concentration was 70%; the passing rate of inspiratory pressure level was 96.7%; the passing rate of PEEP was 96.7%. Total passing rate was 66.7%.ConclusionThe results indicated that the passing rate of the ventilators used in our hospital was relatively low, which brought certain risks to mechanical ventilation safety. Therefore, maintenance need to be strengthened.

ventilator; indication error; output error; quality control

R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.05.031

1674-1633(2016)05-0109-04

2015-08-27

2015-09-15

安徽省高等學(xué)校省級自然科學(xué)研究項目(KJ2012A154)。

謝申菊，高級工程師。

通訊作者郵箱：xieshenju@126.com