張曌彤，李若松，胡亞娟，張繼霞，左雪蓮，唐曉英

北京理工大學(xué)生命學(xué)院 生物醫(yī)學(xué)工程系，北京 100081

淺談國產(chǎn)血管支架的發(fā)展歷程

張曌彤，李若松，胡亞娟，張繼霞，左雪蓮，唐曉英

北京理工大學(xué)生命學(xué)院 生物醫(yī)學(xué)工程系，北京 100081

本文以血管支架為例論述了國產(chǎn)醫(yī)療器械崛起歷程，以國內(nèi)某冠狀動脈介入遠(yuǎn)療器械企業(yè)為切入點(diǎn)，通過問卷發(fā)放、實(shí)地調(diào)研，了解民眾對于血管支架的認(rèn)識，研究血管支架的發(fā)展歷史，并總結(jié)其發(fā)展經(jīng)驗(yàn)。

血管支架；醫(yī)療器械；自主創(chuàng)新

0 引言

隨著現(xiàn)代社會的高速發(fā)展，人口老齡化程度加劇，人們的工作壓力不斷增大，生活習(xí)慣又不夠健康，導(dǎo)致我國心血管疾病頻發(fā)，并成為危害國人身體健康的第一大疾病，其防治已經(jīng)成為國內(nèi)外醫(yī)學(xué)界關(guān)注的重點(diǎn)。植入血管支架等高效、微創(chuàng)的介入治療是目前最重要、最有效的心血管疾病診療技術(shù)。隨著全球冠心病發(fā)病率的增高，各國臨床醫(yī)療界對血管支架的需求不斷增長，同時(shí)推動了支架類產(chǎn)品的發(fā)展創(chuàng)新[1]。

在血管支架行業(yè)中，以美敦力、波士頓、強(qiáng)生為首的外資公司是最初的引導(dǎo)者，國產(chǎn)支架雖然起步較晚但發(fā)展很快。從2004年第一個(gè)國產(chǎn)藥物支架上市開始，國產(chǎn)支架憑借良好性能和可觀的價(jià)格優(yōu)勢迅速打開了國內(nèi)市場。近兩年，國產(chǎn)支架占據(jù)了約90%的國內(nèi)市場份額，徹底打破了藥物支架行業(yè)被國外企業(yè)壟斷的局面[2]。

雖然國產(chǎn)支架經(jīng)過10多年的發(fā)展，已成為國內(nèi)少數(shù)市場競爭力較強(qiáng)的醫(yī)療產(chǎn)品之一。但由于受思維定勢和從眾心理的影響，普通民眾對于國產(chǎn)支架以及生產(chǎn)支架的民族企業(yè)仍然缺乏基本認(rèn)知。這種情況在其他市場份額較小的國產(chǎn)產(chǎn)品中更為嚴(yán)重。國內(nèi)血管支架的發(fā)展歷程可映射國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展，民眾對血管支架的認(rèn)知可體現(xiàn)其對國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的普遍認(rèn)知。

本次調(diào)研以國內(nèi)某公司為切入點(diǎn)，主要通過政府方針調(diào)研、公司調(diào)研和問卷調(diào)查，研究民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，展望其前景，探討國內(nèi)醫(yī)療企業(yè)如何謀求發(fā)展，思考民族企業(yè)所承擔(dān)的社會意義，并為政府相關(guān)扶持政策的制定和醫(yī)療體制的優(yōu)化改革提供一些建議。

1 調(diào)研對象及結(jié)果分析

1.1 政府有關(guān)部門調(diào)研

通過資料查詢以及與北京中關(guān)村科技園某公司有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的交流得出，技術(shù)的支撐、公司的策略和政府的支持是該公司能夠克服研發(fā)困難、邁出國門的原因。擁有國際上領(lǐng)先的技術(shù)，才能占有市場，通過收購兼并上下游企業(yè)形成產(chǎn)業(yè)鏈、選擇正確的研發(fā)方向、注重投入力度才能搶占先機(jī)、拓寬市場。政府對企業(yè)研發(fā)的資金支持、人才引進(jìn)支持以及稅收優(yōu)惠政策對高新技術(shù)企業(yè)的發(fā)展而言不可或缺。此外，該公司采用了適合中國國情的“再創(chuàng)造”發(fā)展模式，利用國外的技術(shù)基礎(chǔ)，結(jié)合中國市場情況進(jìn)行改進(jìn)。

基于自身的努力和外界的扶持，民族醫(yī)療企業(yè)才能不斷與國外企業(yè)縮小差距，實(shí)現(xiàn)崛起。這對社會的發(fā)展和國民生活的改善均有很大促進(jìn)作用。它能極大地降低醫(yī)療成本，提高人們的生活質(zhì)量。另外，民族品牌的崛起可以彰顯中國作為一個(gè)大國的影響力。同時(shí)值得注意的是，適合中國國情的“再創(chuàng)造”發(fā)展模式也體現(xiàn)出我國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)原創(chuàng)力不足。如果民族企業(yè)想在醫(yī)療乃至其他領(lǐng)域有所作為，就必須努力提高原創(chuàng)力，爭取由“再創(chuàng)造”提升為“創(chuàng)造”[3]。

1.2 公司調(diào)研

此公司成立于1999年，主要從事冠狀動脈介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是國內(nèi)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域能夠與國外企業(yè)形成強(qiáng)有力競爭的少數(shù)企業(yè)之一。

公司的市場戰(zhàn)略是其發(fā)展壯大的一個(gè)重要原因，及時(shí)掌握市場動向，正確定位產(chǎn)品的研發(fā)方向。通過收購兼并上下游企業(yè)，生產(chǎn)包括前期預(yù)防診斷試劑、手術(shù)相關(guān)藥物、手術(shù)相關(guān)器械、血管支架、術(shù)后恢復(fù)藥物等在內(nèi)的一系列產(chǎn)品，形成產(chǎn)業(yè)鏈模式，提高了企業(yè)的生命力和市場競爭力。此外，該公司充分把握國家政策方向，享受稅收優(yōu)惠政策，加入國家863、973等發(fā)展計(jì)劃，參評國家頒發(fā)的名譽(yù)頭銜，使公司得到資金支持，同時(shí)提高了知名度和社會認(rèn)可度。

國家之所以大力支持民族醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展，一方面是遵循國家民族復(fù)興戰(zhàn)略方針，對民族企業(yè)提供支持；另一方面是在醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)中，前期要做大量調(diào)研工作，以把握市場動向，中期要經(jīng)歷長期的研發(fā)和臨床試驗(yàn)，后期通過批準(zhǔn)拿到注冊證才可銷售，實(shí)現(xiàn)利潤回報(bào)。這樣高成本、回利慢，高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)業(yè)，需要國家給予額外的關(guān)注與扶持[4]。

調(diào)研中發(fā)現(xiàn)缺乏科技原創(chuàng)力是目前民族企業(yè)（尤其是高新技術(shù)企業(yè)）的普遍問題。國內(nèi)某公司的支架雖然是自主生產(chǎn)，但生產(chǎn)支架使用的精密器械、部分原材料為進(jìn)口產(chǎn)品。很多儀器國內(nèi)甚至根本沒有廠家生產(chǎn)。國內(nèi)在高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)方面與國外仍有較大差距，想要實(shí)現(xiàn)完全的自主創(chuàng)新任重而道遠(yuǎn)。

通過調(diào)研得知，對企業(yè)來說，血管支架通過經(jīng)銷商賣到醫(yī)院，其終端用戶是醫(yī)生而不是患者。出于對患者安全負(fù)責(zé)的考慮，醫(yī)生相對愿意接受自己操作更熟練的支架，所以企業(yè)研發(fā)人員與臨床醫(yī)生的交流是必要的，這樣才能掌握市場的動向和需求的變化，了解自身產(chǎn)品的優(yōu)勢與不足，及時(shí)解決產(chǎn)品在投入使用后的問題，不斷改進(jìn)，提高產(chǎn)品的市場競爭力[5]。這也反映出現(xiàn)在國內(nèi)醫(yī)療體系存在的問題，患者平時(shí)缺少獲得相關(guān)信息的途徑，幾乎沒有自主選擇權(quán)，對醫(yī)生過于依賴，間接導(dǎo)致了醫(yī)療成本的增加[6]。

1.3 民眾問卷調(diào)查

本次調(diào)研在北京市展開，針對各個(gè)年齡段的普通民眾進(jìn)行問卷發(fā)放，共回收有效問卷760份。

問卷結(jié)果表明，接近五分之二的被調(diào)查者表示自己或身邊的人患有心血管疾病。圖1顯示，在治療方式選擇上，植入支架大約占五分之一，植入支架的治療方式已經(jīng)比較普遍。圖2表明，在血管支架的選擇上，醫(yī)生的建議占據(jù)主導(dǎo)地位。這就造成了血管支架的終端用戶是醫(yī)生而不是患者了。同時(shí)，這也從側(cè)面反映出公司產(chǎn)品性能的改進(jìn)及提升與臨床醫(yī)生的及時(shí)交流以及信息的相互反饋密切相關(guān)，因?yàn)榕R床醫(yī)生才是血管支架真正的接觸者和使用者，他們更能發(fā)現(xiàn)和對比出不同產(chǎn)品的優(yōu)勢與不足。由圖3可知，只有少部分人認(rèn)為國內(nèi)支架產(chǎn)品性能不低于國外支架產(chǎn)品[7-9]。

圖1 心血管疾病治療方式的選擇

圖2 選擇血管支架的信息來源

圖3 對國產(chǎn)與進(jìn)口心血管支架性能的看法

目前國內(nèi)的縣級醫(yī)院也傾向于使用進(jìn)口產(chǎn)品，但是進(jìn)口產(chǎn)品也存在很多缺陷，近年許多大型的醫(yī)療器械巨頭在我國銷售的產(chǎn)品不斷出現(xiàn)召回事件[10]，這說明進(jìn)口設(shè)備也存在著質(zhì)量方面的缺陷[11]。而國內(nèi)某公司的調(diào)研表明，國內(nèi)血管支架在性能方面不低于國外產(chǎn)品[6]。由于國外企業(yè)在其他很多領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，使民眾更傾向于相信進(jìn)口產(chǎn)品。另外，國內(nèi)血管支架在民眾中的宣傳力度遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，這不利于我國民族醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展。而國外產(chǎn)品的價(jià)格一般遠(yuǎn)高于國內(nèi)產(chǎn)品，這直接增加了民眾的醫(yī)療成本。從圖4可以看出，在血管支架改進(jìn)方面，民眾明顯更在意后遺癥及價(jià)格問題。而后遺癥的嚴(yán)重程度（或是否有后遺癥）是治療效果的重要評判標(biāo)準(zhǔn)，價(jià)格則代表醫(yī)療成本的多少，這兩點(diǎn)直接反映了醫(yī)療過程中的核心問題。問卷結(jié)果反映出，民眾對民族醫(yī)療器械企業(yè)的了解十分匱乏，民族醫(yī)療企業(yè)的群眾宣傳普及度遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，阻礙了這些企業(yè)的發(fā)展。

圖4 心血管支架發(fā)展方向

2 結(jié)論及建議

2.1 民族醫(yī)療企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

通過調(diào)研得知，以國內(nèi)某公司為代表的國內(nèi)企業(yè)經(jīng)過10余年的不懈努力，國產(chǎn)支架已經(jīng)占據(jù)了市場的九成左右。這也說明，雖然阻力很大，但民族企業(yè)仍有希望從國外企業(yè)的圍剿中突圍。但即便是這樣的發(fā)展典范，仍有很多瓶頸與不足。與發(fā)達(dá)國家相比，我國醫(yī)療器械的技術(shù)水平還比較低，而當(dāng)今醫(yī)療器械的技術(shù)含量相對比較高，技術(shù)水平的低下可能會直接削弱我國的競爭力，影響國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展。隨著介入醫(yī)療核心產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，國內(nèi)與其緊密相關(guān)的醫(yī)用材料與醫(yī)藥制造行業(yè)必將得到快速發(fā)展，原材料國產(chǎn)化已成大勢所趨，這會有效降低產(chǎn)品的生產(chǎn)成本，促進(jìn)產(chǎn)品的進(jìn)一步推廣[12-14]。然而調(diào)研發(fā)現(xiàn)，雖然生產(chǎn)支架的核心技術(shù)屬于公司自主研發(fā)，但所需的核心精密儀器、核心原材料仍需依賴進(jìn)口。在由“再創(chuàng)造”進(jìn)化為“原創(chuàng)造”的道路上，民族醫(yī)療企業(yè)仍然任重而道遠(yuǎn)。

2.2 民族醫(yī)療企業(yè)發(fā)展的必要因素

雖然有很多阻力，但民族醫(yī)療器械市場的潛力仍是巨大的。隨著社會進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)發(fā)展，國人的消費(fèi)能力和觀念都有很大改變，生活水平和質(zhì)量的提高使人們的醫(yī)療保健意識越來越強(qiáng)。與此同時(shí)，人口老齡化進(jìn)程加快，腫瘤、心腦血管病、糖尿病等已成為民眾的主要死亡原因。這些疾病的診治需求日益增加，進(jìn)而刺激醫(yī)院及家庭中醫(yī)療設(shè)備的需求快速增長，由此可以看出，醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展前景十分可觀。

雖然不同企業(yè)的發(fā)展道路不盡相同，但卻有幾點(diǎn)共同的必要因素。借鑒國內(nèi)某公司的發(fā)展歷程可看出，自身的戰(zhàn)略思想[13]、充足的人才和科技資源、國家的政策支持等對民族醫(yī)療企業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要。

把握市場動向是一個(gè)企業(yè)能否走在行業(yè)前沿、搶占市場的關(guān)鍵[3]。通過調(diào)研得知，對于企業(yè)來說，患者在選擇支架時(shí)主要聽取醫(yī)生的建議，大部分人甚至都不知道自己植入支架的品牌。醫(yī)生會選擇更易于操作、安全性高，后續(xù)問題少的支架，他們的選擇決定了支架的市場。支架企業(yè)若想擴(kuò)大市場，與臨床醫(yī)生的交流是必要的，以此及時(shí)改進(jìn)升級自己的產(chǎn)品，走在市場前沿。對于其他醫(yī)療企業(yè)亦是如此，只有明確產(chǎn)品的終端用戶，才能真正把握市場動向[8]。

對于民族醫(yī)療器械企業(yè)來說，國家政策的支持保護(hù)是它們相對于外企所獨(dú)有的優(yōu)勢。應(yīng)充分利用國內(nèi)的優(yōu)勢資源，積極加入各項(xiàng)科學(xué)計(jì)劃，促進(jìn)自身企業(yè)發(fā)展。總之，民族醫(yī)療企業(yè)要尋求發(fā)展，揚(yáng)長避短、知己知彼是必須做到的。

2.3 民族醫(yī)療企業(yè)發(fā)展建議

2.3.1 國家政策方面

醫(yī)療問題是關(guān)乎民生的重大問題，而醫(yī)療水平是綜合國力的重要組成部分。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為朝陽產(chǎn)業(yè)，是當(dāng)前世界經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域中少有的持續(xù)增長的產(chǎn)業(yè)。國家相關(guān)部門一方面，應(yīng)加大對民族醫(yī)療器械企業(yè)的扶持力度，不斷制定和完善有關(guān)政策、法規(guī)，并且確保其強(qiáng)制性和透明度[9]，保障醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的持續(xù)、健康發(fā)展[4,12]，尤其是加快技術(shù)交易市場的建立和完善，為科技成果的轉(zhuǎn)讓提供條件[5]，如對高新醫(yī)療器械技術(shù)企業(yè)給予融資便利和稅收優(yōu)惠；另一方面，對企業(yè)監(jiān)管要做到“嚴(yán)進(jìn)寬出”，加大監(jiān)管力度，提高相關(guān)企業(yè)的準(zhǔn)入門檻[6]，淘汰違規(guī)違章企業(yè)[1]；同時(shí)優(yōu)化審批制度，對達(dá)標(biāo)企業(yè)的產(chǎn)品，加快審批速度，減少過于程式化的非必要環(huán)節(jié)，加快其上市。這樣，既做到“優(yōu)勝劣汰”，提高達(dá)標(biāo)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模,又有利于提高民族企業(yè)的國內(nèi)、國際信譽(yù)，使民族醫(yī)療企業(yè)做精做強(qiáng)。

2.3.2 企業(yè)方面

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、資金密集的高科技產(chǎn)業(yè)。目前，我國相關(guān)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小，嚴(yán)重缺乏研發(fā)和規(guī)模生產(chǎn)實(shí)力[7]。對于企業(yè)自身，首先要加強(qiáng)對產(chǎn)品的自我監(jiān)管和售后服務(wù)，以樹立企業(yè)信譽(yù)，信譽(yù)是企業(yè)生存的先決條件。而后，加強(qiáng)與國內(nèi)外企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)的交流合作，把握國內(nèi)國際的科技、市場前沿，避免“閉門造車”。

與國際企業(yè)的競爭中，本土化的直銷將成為國內(nèi)企業(yè)的優(yōu)勢，而誠信度低、網(wǎng)絡(luò)脆弱的代理模式則是進(jìn)口產(chǎn)品市場營銷的軟肋。因此，國內(nèi)企業(yè)應(yīng)充分發(fā)揮直銷優(yōu)勢，提高營銷水平[2,7]。

民族醫(yī)療企業(yè)要想進(jìn)一步發(fā)展，必須完善、壯大產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。不能滿足于現(xiàn)狀，要銘記在市場中“不進(jìn)則退”的規(guī)則。但也不能片面強(qiáng)調(diào)高、精、尖產(chǎn)品，而應(yīng)該在開展市場分析和需求預(yù)測的基礎(chǔ)上，綜合考慮療效好、質(zhì)量可靠、成本低的產(chǎn)品。并以自身核心產(chǎn)品為基礎(chǔ)，嘗試相關(guān)手術(shù)設(shè)備、術(shù)后藥物等的研發(fā)，可以合并相關(guān)企業(yè)或與之合作，使企業(yè)的產(chǎn)品形成產(chǎn)業(yè)鏈模式，不斷發(fā)展壯大[2,5]。

企業(yè)在國內(nèi)有一定產(chǎn)業(yè)規(guī)模的基礎(chǔ)上，要尋求“質(zhì)”的突破，打入國際市場，必須提高“原創(chuàng)力”。企業(yè)應(yīng)不斷完善科研環(huán)境，努力引進(jìn)高水平科技人才，加大科研投入，尋求創(chuàng)新[15-16]。

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Discussion on the Development of Domestic Vascular Stents

ZHANG Zhao-tong, LI Ruo-song, HU Ya-juan, ZHANG Ji-xia, ZUO Xue-lian, TANG Xiao-ying
Department of Biomedical Engineering, College of Life Science, Beijing Institute of Technology, Beijing 100081, China

This paper discussed the rise of domestic medical equipment with the example of the development of vascular stents. The discussion started with the case of a coronary intervention devices company. By means of questionnaire inquiry, this paper explored people's understanding and the developmental history of vascular stents, summarized the experience gathered through the development process.

vascular stent; medical devices; independent innovation

R318.11

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.06.059

1674-1633(2016)06-0178-04

2015-06-15

唐曉英，北京理工大學(xué)生命學(xué)院教授、副院長，博士生導(dǎo)師，生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)責(zé)任教授。

通訊作者郵箱： xiaoying@bit.edu.cn