王明剛，毛英軍，郭姝宸，陳磊

解放軍第401醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，山東青島 266071

RCA在醫(yī)療設(shè)備維修管理中的應(yīng)用

王明剛，毛英軍，郭姝宸，陳磊

解放軍第401醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，山東青島 266071

本文通過分析醫(yī)療設(shè)備故障發(fā)生情況，以根本原因分析法（RCA）為基礎(chǔ)，運(yùn)用失效模式與影響分析（FMEA）方法分析設(shè)備故障情況，并且使用魚骨圖工具進(jìn)一步探討可能導(dǎo)致設(shè)備發(fā)生故障的遠(yuǎn)端因子，以發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備故障的潛在因子，針對(duì)原因制定糾正措施，并在后續(xù)行動(dòng)中驗(yàn)證。將RCA應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備維修管理，可以有效提高設(shè)備完好率。

醫(yī)療設(shè)備；根本原因分析；預(yù)防性維修；電磁干擾

0 引言

醫(yī)療設(shè)備是現(xiàn)代醫(yī)療的一個(gè)重要組成部分，為臨床診斷和治療活動(dòng)提供了有力的技術(shù)支持。然而，長期以來，各級(jí)醫(yī)院在醫(yī)療設(shè)備管理上普遍存在醫(yī)療設(shè)備重購買輕管理、重使用輕維護(hù)等誤區(qū)，對(duì)設(shè)備使用的安全性、可靠性重視不夠，缺乏有效的、具有前瞻性的維修管理。

我院從2008年開始，嘗試將在工程維修領(lǐng)域的根本原因分析法（Root Cause Analysis，RCA）[1]應(yīng)用到醫(yī)療設(shè)備的維修管理中，將個(gè)體的維修實(shí)例上升到設(shè)備的全面質(zhì)量控制，用理論指導(dǎo)維修工作。

RCA是一種規(guī)范化的過程分析方法，它調(diào)查跟蹤事故，分析事故發(fā)生的各種原因，挖掘根本原因，最后，制定實(shí)施糾正措施。把RCA應(yīng)用到醫(yī)療設(shè)備維修領(lǐng)域，就是運(yùn)用科學(xué)、規(guī)范、系統(tǒng)的分析方法，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)故障的機(jī)理和根本原因，有針對(duì)性地實(shí)施糾正措施。

1 數(shù)據(jù)收集

1.1 資料

資料的收集采用調(diào)查表的形式，收集對(duì)象范圍是我院在用設(shè)備，為使樣本具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，按照設(shè)備使用率高和設(shè)備基數(shù)大的原則進(jìn)行篩選。篩選后的設(shè)備共480臺(tái)，包括超聲診斷儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、理療儀器、呼吸機(jī)和注射泵等5種常用儀器，型號(hào)均為知名品牌。

1.2 方法

FMEA是用于分析裝備故障模式和影響的經(jīng)典方法[2]，故障模式分析（FMA）與故障影響分析（FEA）共同構(gòu)成了這種方法，簡(jiǎn)稱失效模式與影響分析。按照FMEA規(guī)定的方法，對(duì)典型的分析過程加以改變，改進(jìn)后的FMEA成為能夠滿足對(duì)醫(yī)療設(shè)備故障數(shù)據(jù)處理需求的一種方法。采用該方法處理數(shù)據(jù),首先要針對(duì)所要處理事件設(shè)計(jì)FMEA表格，選擇有用的因素，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)與分析。該表應(yīng)包括：設(shè)備啟用日期、故障發(fā)生時(shí)間、故障部位、故障時(shí)機(jī)、故障現(xiàn)象和形式以及造成的后果等因素。醫(yī)療故障FMEA表格，見表1。

表1 醫(yī)療設(shè)備故障數(shù)據(jù)表

其中，故障模式劃分的準(zhǔn)則是根據(jù)劃分的故障原因種類，容易看出每種故障的主要原因或存在的問題，每一種故障都有其主要特征，即所謂故障模式或故障狀態(tài)。由于醫(yī)療設(shè)備發(fā)生故障的形式種類較多，為便于統(tǒng)計(jì)分析，歸納匯總為短路等8種有代表性的故障模式，產(chǎn)生的不良后果有設(shè)備完全不工作、部分工作和參數(shù)不達(dá)標(biāo)3種影響結(jié)果。

1.3 數(shù)據(jù)分析

2008～2012年，共收到157份FMEA表格，分析結(jié)果如下。

（1）故障發(fā)生時(shí)間分析。在全部故障中，發(fā)生在每年7月和8月的故障有71個(gè)，占全部故障的45.2%，說明夏季是故障高發(fā)期，特別是沿海城市，夏季氣候高溫高濕，溫度過高導(dǎo)致絕緣部件絕緣作用失效、潤滑劑的粘性降低和元件焊點(diǎn)脫開等，濕度過大會(huì)導(dǎo)致儀器外表銹蝕、密封部件失效、電子部件絕緣電阻降低、電氣性能下降等，這些都是造成設(shè)備故障頻發(fā)的直接原因。

（2）高頻故障模式。不同故障模式的出現(xiàn)頻次，見表2。

表2 設(shè)備故障模式頻次分布表

從表2可以看出：腐蝕、擊穿、短路和老化等故障模式是醫(yī)療設(shè)備最常見的故障模式，出現(xiàn)頻次合計(jì)占所有統(tǒng)計(jì)故障模式的80.8%，其中，老化故障是設(shè)備的正常損耗，無法杜絕，而有些腐蝕、擊穿和短路故障可以通過主動(dòng)性維修，有意識(shí)地預(yù)防這些高頻故障模式的出現(xiàn)，提高設(shè)備可靠性。

（3）故障影響分析。醫(yī)療設(shè)備的好壞直接影響到臨床工作安全，一旦發(fā)生故障，輕則性能指標(biāo)下降，導(dǎo)致治療效果不佳或診斷不準(zhǔn)確；重則整機(jī)不工作，危機(jī)病人生命安全。按照設(shè)備故障的影響情況進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)，見表3。

表3 部分醫(yī)療設(shè)備故障影響分布情況

從表3可以看出，統(tǒng)計(jì)的157個(gè)故障影響中，大部分故障是磨損性故障，會(huì)造成整機(jī)功能完全喪失或部分喪失。此外，還有15個(gè)故障是錯(cuò)用性故障，占故障總數(shù)的9.6%，這些故障使設(shè)備性能指標(biāo)下降，包括監(jiān)護(hù)儀基線干擾大、理療儀輸出功率小和呼吸機(jī)潮氣量低等，究其原因，主要是由于使用人員對(duì)儀器結(jié)構(gòu)性能不熟悉、使用不當(dāng)或不按操作規(guī)程操作等原因造成的。

2 故障原因分析

針對(duì)醫(yī)療設(shè)備的故障情況，課題組成員展開頭腦風(fēng)暴[3]，討論所有可能發(fā)生的原因，通過繪制魚骨圖找出發(fā)生故障的各種因素，見圖1。

圖1 醫(yī)療設(shè)備故障原因分析

在眾多的直接原因中，通過RCA分析技術(shù)[4]，發(fā)掘出故障發(fā)生的根本原因，從管理制度、培訓(xùn)教育、人員資質(zhì)、設(shè)備準(zhǔn)入、環(huán)境條件等方面加以分析改進(jìn)。

3 改進(jìn)措施

（1）加強(qiáng)崗位操作培訓(xùn)[5]。醫(yī)療設(shè)備的作用必須通過醫(yī)護(hù)人員來實(shí)現(xiàn)，如果儀器操作人員跟不上技術(shù)發(fā)展，對(duì)設(shè)備不熟悉，就不能發(fā)揮儀器的最大功能，如果不了解儀器的結(jié)構(gòu)和性能，還有可能造成設(shè)備損壞[6]。對(duì)操作人員的培訓(xùn)是必不可少的，培訓(xùn)方法：① 設(shè)備安裝時(shí)，要求廠家工程師進(jìn)行操作技術(shù)和基本維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)培訓(xùn)；② 大型設(shè)備操作人員到國家認(rèn)可的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)領(lǐng)上崗證，要求持證上崗；③ 選派工程師到廠家或上級(jí)醫(yī)院學(xué)習(xí)進(jìn)修。

（2）醫(yī)工人員準(zhǔn)入制度。參考國外臨床工程師制度[7]，建立醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程人員準(zhǔn)入制度，只有經(jīng)過正規(guī)生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)高等教育或臨床工程專科培訓(xùn)合格的人員，才具備從業(yè)資格。

（3）維修模式的動(dòng)態(tài)管理。在設(shè)備使用初期，由于設(shè)備處于磨合過程，故障率較高，應(yīng)該讓設(shè)備滿負(fù)荷運(yùn)行，及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備的潛在故障；在設(shè)備的正常使用期，由于設(shè)備已經(jīng)進(jìn)入穩(wěn)定狀態(tài)，很少發(fā)生故障，維修工作主要以周期保養(yǎng)為主；在設(shè)備的使用后期，零部件磨損和元件老化嚴(yán)重，除進(jìn)行預(yù)防維護(hù)保養(yǎng)外，還應(yīng)該科學(xué)論證，對(duì)易損部件進(jìn)行替換，保證設(shè)備處于良好狀態(tài)。

（4）控制好環(huán)境因素[8]。每臺(tái)儀器都設(shè)定了正常使用所需要的環(huán)境條件參數(shù)。因此，在設(shè)備的使用場(chǎng)所，除了要保持環(huán)境溫度、濕度的恒定，在設(shè)備安裝時(shí)，還要注意周圍環(huán)境是否有明顯的電磁干擾、接地阻抗是否達(dá)標(biāo)以及電源是否合格。

（5）預(yù)防性維修。為了早期發(fā)現(xiàn)問題，必須做好預(yù)防維修工作：① 加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備易損部件檢查，定期檢測(cè)有關(guān)參數(shù)值的變化，把故障消滅在萌芽之中；② 根據(jù)不同季節(jié)做好防潮、防銹、防高溫工作，保證醫(yī)療設(shè)備處于良好狀態(tài)；③ 對(duì)不同設(shè)備的實(shí)際使用情況，制定有針對(duì)性的定期檢查保養(yǎng)制度。

4 結(jié)論

采取以上措施后，我院上述5種設(shè)備故障情況得到了明顯改善，改進(jìn)前5年的平均故障率為6.54%，2013年故障率為4.17%，2014年為3.57%，故障率呈逐年下降的趨勢(shì)，并且，故障的發(fā)生沒有顯著的季節(jié)性和頻發(fā)性?？梢钥闯?，在醫(yī)療設(shè)備維修工作中，采用RCA方法進(jìn)行科學(xué)管理，能夠發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障的潛在風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)防未來不良事件的發(fā)生，有效降低設(shè)備故障發(fā)生，提高設(shè)備完好率。

[1] 王振軍,王燕.基于根本原因分析方法促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制[J].中國醫(yī)療器械信息,2011,(10):64-67．

[2] 周菲.基于RCA的艦船電子設(shè)備故障分析方法[J].四川兵工學(xué)報(bào),2011,(10):44-46．

[3] 李明航,王國宏.基于根本原因分析法對(duì)呼吸機(jī)的潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行研究[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2012,27(10):33-36．

[4] 王振軍,王燕.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的根本原因分析系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)[J].中國醫(yī)療器械信息,2011,(11):56-58．

[5] 王明剛,毛英軍,醫(yī)療儀器維護(hù)管理模式的探討[A].2008年中華臨床醫(yī)學(xué)工程及數(shù)字醫(yī)學(xué)大會(huì)暨中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會(huì)第九次學(xué)術(shù)年會(huì)論文集[C],2008．

[6] 莫群,田君鵬.構(gòu)建機(jī)動(dòng)衛(wèi)勤分隊(duì)衛(wèi)生裝備管理新體系探討[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2015,30(6):139-140.

[7] 謝守民.現(xiàn)代醫(yī)院醫(yī)療器械維修機(jī)構(gòu)的建設(shè)與管理[J].中國醫(yī)療器械信息,2007,(5):64-66．

[8] 楊俊,錢正.基于根本原因分析法對(duì)醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)的探究[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2014,(1):76-79．

Application of Root Cause Analysis for Maintenance Management of Medical Equipment

WANG Ming-gang, MAO Ying-jun, GUO Shu-chen, CHEN Lei
Department of Medical Engineering, No. 401 Hospital of PLA, Qingdao Shandong 266071, China

Having taken RCA (Root Cause Analysis) method as the basis, the paper adopted FMEA (Failure Mode And Effects Analysis) method for analysis of medical equipment failures, and the fshbone diagram for further exploration of the distal factor that might result in equipment failure. As a result, the potential factors that might cause the failure of medical equipment were found and correction measures were formulated accordingly and verifed in the subsequent actions. Application of RCA in maintenance management of medical equipment could effectively improve the availability of the medical equipment.

medical equipment; root cause analysis; preventive maintenance; electromagnetic interference

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.07.045

1674-1633(2016)07-0141-02

2015-07-14

2015-09-15

全軍軍事醫(yī)學(xué)計(jì)量科研專項(xiàng)課題（2011-JL2-013）。

作者郵箱：wmgang@sina.com