楊康為，胡世輝，龔婷婷

宜昌市第一人民醫(yī)院 a.醫(yī)學(xué)工程部；b.重癥醫(yī)學(xué)科 湖北 宜昌 443000

微量注射泵的質(zhì)量檢測(cè)及誤差探究

楊康為a，胡世輝a，龔婷婷b

宜昌市第一人民醫(yī)院 a.醫(yī)學(xué)工程部；b.重癥醫(yī)學(xué)科 湖北 宜昌 443000

通過對(duì)不同型號(hào)的微量注射泵進(jìn)行質(zhì)量控制檢測(cè)，研究它們的瞬時(shí)流速、平均流速的相對(duì)誤差和絕對(duì)誤差，以期為日后質(zhì)量控制工作的開展提供些許幫助，為臨床在注射泵上的使用提供安全保障。

注射泵；傳感器；輸液設(shè)備分析儀；質(zhì)量控制

注射泵是臨床醫(yī)療和生命科學(xué)研究中經(jīng)常使用的一種醫(yī)療器械，它具有將少量液體或者藥物精確、恒量、恒速持續(xù)不斷地推注到人體內(nèi)的特點(diǎn)。注射泵主要用在重癥監(jiān)護(hù)病房、手術(shù)室、內(nèi)分泌、心血管等科室[1]，避免了人工推注時(shí)出現(xiàn)的時(shí)快時(shí)慢的弊病，充分發(fā)揮藥物最大的治療效果，減少了醫(yī)護(hù)工作者的勞動(dòng)強(qiáng)度，同時(shí)也提高了醫(yī)院的整體醫(yī)療水平。因此注射泵的質(zhì)量控制至關(guān)重要，不斷提高其安全性和可靠性，是保證臨床工作正常開展的重中之重。

1 注射泵工作原理

注射泵以步進(jìn)電機(jī)為動(dòng)力源，經(jīng)減速驅(qū)動(dòng)高精度微推進(jìn)操作系統(tǒng)作直線運(yùn)動(dòng)，由微推進(jìn)系統(tǒng)推進(jìn)夾持在泵上的注射器推桿將藥液泵出。傳感器組件與電動(dòng)機(jī)等反饋系統(tǒng)保證了不同速率范圍內(nèi)的推注精度和可靠性[2-3]。

2 注射泵質(zhì)量檢測(cè)

2.1 檢測(cè)的理論基礎(chǔ)

（1）概率論理論。眾所周知，歷史上有許多著名的數(shù)學(xué)家進(jìn)行過拋硬幣實(shí)驗(yàn)。他們發(fā)現(xiàn)，在最初的實(shí)驗(yàn)中，一面的次數(shù)會(huì)多于另一面的次數(shù)（比如拋了10次，7次正面在上，3次反面在上，正面在上的概率是70%），但隨著實(shí)驗(yàn)次數(shù)的不斷增加，他們發(fā)現(xiàn)拋硬幣正面在上的概率無限接近于50%。從理論上來講，拋硬幣實(shí)驗(yàn)正面在上的概率就是50%。所以我們有理由相信50%就是實(shí)驗(yàn)的絕對(duì)概率，而70%則是實(shí)驗(yàn)的相對(duì)概率。為了能夠佐證本次檢測(cè)的結(jié)果，在檢測(cè)中我們應(yīng)用了這個(gè)理論。

（2）期望值E（X）和方差D（X）。本次實(shí)驗(yàn)通過應(yīng)用期望值E（X）和方差D（X）對(duì)注射泵的平均速率和瞬時(shí)速率進(jìn)行分析，以期達(dá)到達(dá)到比較客觀的質(zhì)控結(jié)果。期望值：隨機(jī)試驗(yàn)在同樣的機(jī)會(huì)下重復(fù)多次的結(jié)果計(jì)算出的平均值；方差：用來衡量隨機(jī)變量或一組數(shù)據(jù)離散程度的度量，在本指控中如果方差越小，瞬時(shí)速率越穩(wěn)定。

2.2 檢測(cè)與被檢測(cè)儀器

檢測(cè)儀器選擇IDA-5輸液設(shè)備分析儀1臺(tái)（美國(guó)FLUKE公司生產(chǎn)），其量程為0.1～1500 mL/h，采用雙流量測(cè)試，可同時(shí)對(duì)2臺(tái)設(shè)備進(jìn)行質(zhì)控，每一個(gè)窗口都能顯示瞬時(shí)和平均流速、累積量、閉塞壓，同時(shí)可以在線進(jìn)行數(shù)據(jù)比較；被檢儀器選擇Braun注射泵5臺(tái)，Lifepum注射泵5臺(tái)，HD 50 mL注射器兩套，導(dǎo)管若干。

2.3 檢測(cè)步驟

（1）依次連接好檢測(cè)所需儀器的水路和電路；排除水路中的空氣，以免在測(cè)試過程中使結(jié)果產(chǎn)生誤差。

（2）將注滿水的注射器安裝在需要質(zhì)控的注射泵上，把注射泵的推注速度調(diào)至20 mL/h，開始推注。

（3）通過設(shè)備分析儀采集數(shù)據(jù)，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，得到最終結(jié)果[4-5]。

2.4 檢測(cè)注意事項(xiàng)

（1）把注滿水的注射器安裝在所需要質(zhì)控的注射泵上時(shí)，一定要根據(jù)所使用的注射器，在注射泵上選擇其相應(yīng)的代碼，不然會(huì)出現(xiàn)比較大的誤差（圖1）[6-7]。

圖1 未選擇注射器相應(yīng)代碼的質(zhì)量控制圖

圖1為L(zhǎng)ifepum注射泵在未選擇注射器相應(yīng)代碼的情況下所得檢測(cè)結(jié)果。注射泵設(shè)定流速為20 mL/h，檢測(cè)流速（下稱實(shí)際流速）為19.04 mL/h，累積流量（在推注時(shí)間內(nèi)所推注的容積）為49.69 mL，推注時(shí)間為156 min，誤差率為-4.81%。從圖中可見在整個(gè)質(zhì)控過程中，實(shí)際流速總是低于注射泵設(shè)定流速。

（2）當(dāng)把注滿水的注射器安裝到注射泵上之前，一定要排空注射器以及與質(zhì)控設(shè)備相連接導(dǎo)管中的空氣。以保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的精確性，為此筆者也做了一個(gè)參照實(shí)驗(yàn)（圖2）。

圖2 未排盡空氣的質(zhì)量控制圖

圖2為Braun注射泵在未排盡注射器及導(dǎo)管中空氣的情況下所得檢測(cè)結(jié)果。注射泵設(shè)定流速為20 mL/h，實(shí)際流速為25.44 mL/h ，累積流量為57.44 mL，推注時(shí)間為135 min，誤差率為27.22%。從圖中可以發(fā)現(xiàn)曲線并不平滑，呈現(xiàn)微小的鋸齒狀，其藍(lán)色圓圈提示質(zhì)控設(shè)備有氣泡[8]。

2.5 檢測(cè)結(jié)果與分析

2.5.1 注射泵單次檢測(cè)結(jié)果

（1）Lifepum注射泵檢測(cè)結(jié)果（圖3）。Lifepum注射泵，型號(hào)為FA311，SN：N7104019。注射泵設(shè)定流速為20 mL/h，實(shí)際流速為20 mL/h ，累積流量為50.8 mL，推注時(shí)間為152 min，誤差率為-0.01%。

圖3 Lifepum注射泵質(zhì)量控制圖

（2）Braun注射泵檢測(cè)結(jié)果（圖4）。Braun注射泵，型號(hào)為Compact，SN：205671，注射泵設(shè)定流速為20 mL/h，實(shí)際流速為20.09 mL/h，累積流量為45.92 mL，推注時(shí)間為137 min，誤差率為0.46%。

圖4 Braun注射泵質(zhì)量控制圖

2.5.2 平均速率及絕對(duì)誤差

根據(jù)拋硬幣實(shí)驗(yàn)理論，對(duì)型號(hào)：FA311SN：N7104019 Lifepum注射泵和型號(hào)：Compact，SN：205671 Braun注射泵分別進(jìn)行了重復(fù)性的質(zhì)量控制5次。通過期望的公式計(jì)算出平均速率的絕對(duì)誤差（圖5）。

對(duì)型號(hào)：Compact，SN：205671 Braun注射泵重復(fù)5次的質(zhì)控結(jié)果（圖6）。

本研究把同臺(tái)設(shè)備單次的質(zhì)控誤差稱為平均速率的相對(duì)誤差，把6次的質(zhì)控誤差均值稱為平均速率的絕對(duì)誤差。通過對(duì)圖5～6進(jìn)行比較，發(fā)現(xiàn)Lifepum注射泵平均速率的絕對(duì)誤差小于Braun注射泵平均速率的絕對(duì)誤差，但并不能完全說明Lifepum注射泵優(yōu)于Braun注射泵，還需要了解它們瞬時(shí)速率的穩(wěn)定性，于是本研究引入了方差進(jìn)行比較（圖7）。在5次檢測(cè)中，Lifepum注射泵的方差值整體更小，區(qū)間度（11.5826～54.8217）同樣小于Braun注射泵的區(qū)間度（14.6951～72.3557），綜上可知，型號(hào)：FA311，SN：N7104019 Lifepum注射泵的性能更優(yōu)于型號(hào)：Compact，SN：205671 Braun注射泵。本次微量注射泵的質(zhì)量檢測(cè)，在質(zhì)量控制的方法學(xué)中也是一次有意義的嘗試，為以后醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的開展，提供有力的依據(jù)和方法。筆者認(rèn)為，對(duì)于單臺(tái)注射泵需要進(jìn)行5次以上的質(zhì)量控制，如果其中某次質(zhì)控不合格，則被檢測(cè)為不合格，如果5次質(zhì)量控制都合格，才能認(rèn)定為合格，這對(duì)于日后的跟蹤質(zhì)控以及臨床安全有著十分重要的意義。

圖5 Lifepum注射泵平均速率圖

圖6 Braun注射泵平均速率圖

圖7 Lifepum注射泵和Braun注射泵檢測(cè)結(jié)果方差比較圖

3 結(jié)論

通過本次對(duì)注射泵的質(zhì)量控制，嘗試應(yīng)用期望和方差的方法對(duì)注射泵的質(zhì)量進(jìn)行分析；通過多次重復(fù)質(zhì)控，提出了相對(duì)誤差和絕對(duì)誤差概念，盡可能地保障患者的生命安全。

[1] 劉洪運(yùn),黃昊,王衛(wèi)東.不同注射器對(duì)微量注射泵質(zhì)量控制的影響研究[J].生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)雜志,2014,(6):1316-1318,1324.

[2] 崔亮,崔驪,杜超,黃韜.注射泵檢測(cè)中的問題分析與解決方法[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備,2011,(12):74-76.

[3] 湯黎明,周耀平,胡新勇.衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制與計(jì)量管理技術(shù)規(guī)范[M].南京:南京大學(xué)出版社,2009:80-86.

[4] 古志堅(jiān).基于單片機(jī)的步進(jìn)電機(jī)控制系統(tǒng)研究[D].廣州:華南理工大學(xué),2013.

[5] 李雪源.楊春光.武振虎.微量注射泵質(zhì)控檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的問題及解決方法探討[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2013.34(4):109-111.

[6] 侯藝威,嚴(yán)漢民,白玫,等.注射器種類對(duì)注射泵應(yīng)用質(zhì)量影響的試驗(yàn)研究[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2008,23(4):24-26．

[7] 王天鷹,李志明.一次性使用無菌注射器對(duì)微量注射泵的誤差分析[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2013,28(2):90-91.

[8] GB9706.27-2005,醫(yī)用電氣設(shè)備(第2-24部分).輸液泵和輸液控制器安全專用要求[S].北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社,2006.

Quality Inspection and Error Inquiry of the Injection Micro-pump

YANG Kang-weia, HU Shi-huia, GONG Ting-tingb
a.Department of Medical Engineering; b. Department of Critical Care Medicine, The First Hospital of Yichang,Yichang Hubei 443000, China

The research explores the relative and absolute error under the instantaneous velocity and the average velocity based on the quality control testing of different models of injection micro-pump. The research aims to help with the process of quality control of the injection micro-pump so as to enhance the reliability of the injection micro-pump in clinical practice.

injection pump; transducer; transfusion equipment analyzer; quality control

TH789

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.01.041

1674-1633(2016)01-0132-03

2015-07-20

2015-11-29

作者郵箱：715867045@qq.com