魏建新，程菊，劉勝林，馮慶敏，胡少科，張強(qiáng)

1.華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院 生物醫(yī)學(xué)工程研究室， 湖北 武漢 430022；2.石河子大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程部，新疆 石河子832008

在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分類的研究進(jìn)展

魏建新1，2，程菊1，劉勝林1，馮慶敏1，胡少科1，張強(qiáng)1

1.華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院 生物醫(yī)學(xué)工程研究室， 湖北 武漢 430022；2.石河子大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程部，新疆 石河子832008

醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)分類可以實(shí)現(xiàn)設(shè)備的有效管理，但多數(shù)分類方法不能衡量設(shè)備在臨床使用過(guò)程中的實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)大小。本文對(duì)在用醫(yī)療設(shè)備常用風(fēng)險(xiǎn)分類方法進(jìn)行總結(jié)和分析，結(jié)合設(shè)備的實(shí)際臨床應(yīng)用，提出了從系統(tǒng)的角度考慮設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)分類，實(shí)現(xiàn)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分類的信息化。

醫(yī)療設(shè)備；風(fēng)險(xiǎn)分類；信息化；設(shè)備管理

0 前言

我國(guó)將醫(yī)療器械定義為單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件[1]。醫(yī)療器械的使用，在治病救人的同時(shí)，也會(huì)出現(xiàn)一定的風(fēng)險(xiǎn)。在醫(yī)院中，風(fēng)險(xiǎn)的定義是由于醫(yī)療技術(shù)的應(yīng)用而造成對(duì)病人或使用人員傷害的可能性[2]。全美技術(shù)評(píng)估權(quán)威組織對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的定義為“在規(guī)定的使用條件下，醫(yī)療技術(shù)用于解決特定的醫(yī)療問(wèn)題時(shí)，對(duì)相關(guān)人員造成傷害的可能性的程度”[3]。引起風(fēng)險(xiǎn)的類型有3種：① 物理風(fēng)險(xiǎn)；② 臨床風(fēng)險(xiǎn)；③ 技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分類，可以對(duì)處于不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療設(shè)備采取一個(gè)合理的管理等級(jí)，降低使用風(fēng)險(xiǎn)。而風(fēng)險(xiǎn)分類就是根據(jù)醫(yī)療器械在使用過(guò)程中，對(duì)患者、操作者以及設(shè)備、環(huán)境等造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)大小進(jìn)行定性或定量的評(píng)估。醫(yī)療設(shè)備作為醫(yī)療器械的重要組成部分，對(duì)其常用風(fēng)險(xiǎn)分類方法進(jìn)行分析，具有重要意義。本文就在用醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)分類方法進(jìn)行了總結(jié)。

1 風(fēng)險(xiǎn)分類的必要性

從臨床來(lái)說(shuō)，醫(yī)護(hù)人員在使用醫(yī)療設(shè)備時(shí)，可能對(duì)設(shè)備的內(nèi)在原理及其風(fēng)險(xiǎn)并不了解。醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)分類有助于他們了解設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài)，在設(shè)備的使用以及日常管理中對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備給予更多的關(guān)注，減少醫(yī)療事故的發(fā)生。對(duì)于臨床工程部門來(lái)說(shuō)，它們需要建立一個(gè)醫(yī)療設(shè)備的管理計(jì)劃，以便對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查、測(cè)試與維護(hù)。醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)分類是對(duì)醫(yī)療設(shè)備的潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性與定量的評(píng)估，高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備就可以納入管理計(jì)劃中，而低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備就可以從管理計(jì)劃中排除。納入管理計(jì)劃的設(shè)備數(shù)量眾多，醫(yī)療設(shè)備的分類結(jié)果可以幫助臨床工程師確定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)優(yōu)先級(jí)及維修頻率，設(shè)定一個(gè)合理的設(shè)備資源分配和控制等級(jí)，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

2 醫(yī)療設(shè)備常用風(fēng)險(xiǎn)分類方法

2.1 上市前的醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分類

醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)分類有助于衛(wèi)生行政部門對(duì)設(shè)備的監(jiān)督管理。我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2014）[4]以及美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）依據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)大小將醫(yī)療器械分為Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類。歐盟、日本以及全球協(xié)調(diào)工作組（Global Harmony Task Force，GHTF）將醫(yī)療器械分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類和Ⅲ類，監(jiān)管力度隨著類別的增加而加大。

2.2 在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分類

2.2.1 Fennigkoh和Smith的風(fēng)險(xiǎn)分類方法

美國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審聯(lián)合委員會(huì)（The Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization，JCAHO）根據(jù)設(shè)備功能、使用的生理風(fēng)險(xiǎn)、維護(hù)要求、設(shè)備事故歷史4個(gè)具體指標(biāo)對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分類，以便決定哪些設(shè)備應(yīng)該被納入設(shè)備管理計(jì)劃中。Fennigkoh和Smith（1989）[5]據(jù)此提出1種風(fēng)險(xiǎn)分類方法，將前3項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)分別賦予不同的數(shù)值，然后將這3個(gè)數(shù)值相加獲得1個(gè)設(shè)備管理（EM）號(hào)：

設(shè)備管理（EM）號(hào)=設(shè)備功能+生理風(fēng)險(xiǎn)+維護(hù)要求

設(shè)備功能取值2～10，生理風(fēng)險(xiǎn)和維護(hù)要求取值1～5。設(shè)備管理號(hào)≥12的設(shè)備將被納入管理計(jì)劃中，數(shù)值的大小決定臨床工程師對(duì)設(shè)備的維護(hù)頻率。由于該解釋發(fā)表在JCAHO的一份官方出版物中，大多數(shù)美國(guó)醫(yī)療行業(yè)已采用其作為基本準(zhǔn)則?，F(xiàn)該分類方法已作為一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)頒布（EC6.10）（JCAHO，2004）[6]。Fennigkoh和Smith的分類方法已經(jīng)被Gullickson[7]等人多次擴(kuò)展加入了其它因素，改變了風(fēng)險(xiǎn)的最大值，但保留了原分類方法中的設(shè)備功能和生理風(fēng)險(xiǎn)2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。

2.2.2 Hertz的風(fēng)險(xiǎn)分類方法

Hertz[8]在1990年將三個(gè)相對(duì)概率相乘給每臺(tái)設(shè)備分配了一個(gè)“嚴(yán)重代碼”：① 設(shè)備損壞的概率；② 操作人員在使用之前能觀察到設(shè)備損壞的概率；③ 若繼續(xù)使用已損壞設(shè)備確實(shí)會(huì)造成傷害的概率。然后用設(shè)備上次預(yù)防性維護(hù)至今的時(shí)間與其預(yù)防性維護(hù)周期的比值乘以“嚴(yán)重代碼”，結(jié)果稱為“設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)指數(shù)”，指數(shù)的大小既指設(shè)備預(yù)防性維護(hù)的優(yōu)先級(jí)，又可以代表設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)高低。

2.2.3 ECRI的風(fēng)險(xiǎn)分類方法

另一種被廣泛采用的風(fēng)險(xiǎn)分類方法是美國(guó)緊急醫(yī)療研究所（Emergency Care Research Institute，ECRI）（1995）[9]提出的設(shè)備分類表。ECRI根據(jù)設(shè)備發(fā)生故障或操作失誤所帶來(lái)的傷害風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度和概率作為醫(yī)療設(shè)備劃分的主要依據(jù)，將醫(yī)療設(shè)備分為“高風(fēng)險(xiǎn)”、“中風(fēng)險(xiǎn)”以及“低風(fēng)險(xiǎn)”設(shè)備，見(jiàn)表1。

表1 ECRI（1995）醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別分類表

2.2.4 ASHE的風(fēng)險(xiǎn)分類方法

美國(guó)衛(wèi)生工程協(xié)會(huì)（American Society for Healthcare Engineering，ASHE）（1996）[10]選取設(shè)備功能（E）、臨床應(yīng)用（A）、預(yù)防性維護(hù)要求（P）、設(shè)備損壞的概率（F）以及使用環(huán)境分類（U）等5個(gè)指標(biāo)，通過(guò)公式：E+A+[（P+F+U/3）]給設(shè)備分配一個(gè)總分。根據(jù)總分的大小將醫(yī)療設(shè)備分為5種：第一優(yōu)先維護(hù)的設(shè)備、第二優(yōu)先維護(hù)設(shè)備、第三優(yōu)先維護(hù)設(shè)備、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)以及可以從管理計(jì)劃中排除的設(shè)備。

2.2.5 Wang Binseng和Levenson的風(fēng)險(xiǎn)分類方法

Wang Binseng和Levenson（2000）[11]根據(jù)JCAHO的新指令，提出了一種全新的解釋。他們將設(shè)備的功能理解為設(shè)備在醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)整體使命中的重要性，加之設(shè)備的利用率，得出設(shè)備的管理等級(jí)（AEMR）:

AEMR=（使命關(guān)鍵度+2×維護(hù)）×利用率+2×風(fēng)險(xiǎn)

使命關(guān)鍵度取值為1～10，維護(hù)取自Fennigkoh和Smith的解釋，風(fēng)險(xiǎn)取自ECRI的定義，高風(fēng)險(xiǎn)為5，中風(fēng)險(xiǎn)為3，低風(fēng)險(xiǎn)為1。使命關(guān)鍵度的得分是由臨床工程部門以及醫(yī)院管理部門共同確定，利用率可以使用采購(gòu)時(shí)的預(yù)期利用率。新的解釋建議臨床工程部門不僅要專注于單個(gè)患者，還要與整個(gè)組織的使命相一致。

2.2.6 Taghipour S的風(fēng)險(xiǎn)分類方法

Taghipour S認(rèn)為給設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)大小進(jìn)行分類時(shí)，除了要考慮設(shè)備自身所具有的風(fēng)險(xiǎn)，還需要考慮設(shè)備的功能以及使用年限等多種因素。Taghipour S（2010）[12]采用多準(zhǔn)則決策模型，利用層次分析法從設(shè)備功能、使命關(guān)鍵度、風(fēng)險(xiǎn)和維護(hù)要求、使用年限、召回和危險(xiǎn)警報(bào)等6個(gè)方面對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分類。該分類方法相比以上方法又新增了2 個(gè)指標(biāo)，即使用年限以及召回和危險(xiǎn)警報(bào)。這2個(gè)動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)更能體現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備的實(shí)時(shí)狀態(tài)，所以該分類結(jié)果應(yīng)該更具有時(shí)效性。

2.2.7 其它的風(fēng)險(xiǎn)分類方法

對(duì)于醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)分類方法還有很多，比如美國(guó)Vermont大學(xué)從問(wèn)題避免概率、有形風(fēng)險(xiǎn)、事故歷史、臨床功能以及監(jiān)管部門或制造商的要求5個(gè)類別，對(duì)設(shè)備進(jìn)行評(píng)分，每個(gè)類別的評(píng)分相加，最后得到的總分即為該類型設(shè)備的得分[13]。而設(shè)備所得的總分將決定其維修策略，例如總分在13分以上的設(shè)備每半年需進(jìn)行一次維修，總分在9到12分的每年進(jìn)行一次維修，而總分在8分以下的設(shè)備可以兩年進(jìn)行一次維修，或者不用預(yù)先設(shè)置維修間期，只需要根據(jù)臨床應(yīng)用情況來(lái)決定。雖然該方法可用于決定設(shè)備維修的優(yōu)先級(jí)，但是該優(yōu)先級(jí)依據(jù)的是設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)，所以也可以當(dāng)作是一種風(fēng)險(xiǎn)分類的指導(dǎo)原則。Florence[14]、Tawfik[15]對(duì)醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)分類也都提出了自己的方法。我國(guó)在2008年4月發(fā)布的YY／T0316-2008／IS0 14971：2007《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》介紹了一種與美國(guó)Vermont大學(xué)類似的風(fēng)險(xiǎn)分類方法，它把醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)劃分為：設(shè)備特性、設(shè)備屬性、致死狀態(tài)、安全性能、使用頻率以及物理風(fēng)險(xiǎn)6個(gè)方面，因它們對(duì)臨床影響的不同，又把每個(gè)方面分成了若干類型，并根據(jù)經(jīng)驗(yàn)確定每種類型的分值，在對(duì)某類設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)，將其在6個(gè)方面獲得的分值相累加，就可得到其風(fēng)險(xiǎn)值（Risk Level，RL）[16]。楊林等[17]利用該方法得到設(shè)備的初始風(fēng)險(xiǎn)值，又綜合考慮設(shè)備的實(shí)際使用年限以及保養(yǎng)狀態(tài)對(duì)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)大小進(jìn)行了一個(gè)重新分類。

2.2.8 不同分類方法應(yīng)用到具體醫(yī)療設(shè)備的對(duì)比

以上有幾個(gè)分類方法已經(jīng)應(yīng)用到具體醫(yī)療設(shè)備，現(xiàn)抽取20種常見(jiàn)設(shè)備的分類情況進(jìn)行對(duì)照，具體結(jié)果見(jiàn)表2。

表2 醫(yī)院各種常見(jiàn)設(shè)備分類對(duì)照表（按Taghipour S值降序排列）

從該分類表中可以看出，一部分設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)差異仍是十分明顯。如胎兒監(jiān)護(hù)儀、輸液泵在ECRI中屬于高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，在其它分類方法中屬于中度風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備。在Wang分類法中，除顫器屬于低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，在其它分類方法中屬于高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備。CT掃描儀在Wang和ECRI分類法中均屬于高風(fēng)險(xiǎn)裝置，在另外2種分類方法中屬于中風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備。以上分類結(jié)果的不同，可能是由于選取的指標(biāo)不同、對(duì)使用分類表的判斷差異等多種原因?qū)е碌摹?/p>

3 展望

目前，醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分類方法考慮的指標(biāo)多是靜態(tài)指標(biāo)，設(shè)備在投入臨床正式使用之前，其風(fēng)險(xiǎn)就已經(jīng)確定，且風(fēng)險(xiǎn)的量化也多是根據(jù)專家主觀判斷。但是醫(yī)療設(shè)備在使用過(guò)程中，因受到環(huán)境、使用人員等因素的影響，其風(fēng)險(xiǎn)會(huì)發(fā)生不同程度的改變。這些分類方法所用的指標(biāo)缺少能實(shí)時(shí)衡量設(shè)備狀態(tài)的參數(shù)，不能反映設(shè)備在使用過(guò)程中的實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)大小。對(duì)于今后醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)分類，建議從以下2個(gè)方面著重考慮：3.1 從系統(tǒng)的角度考慮醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)分類

以上方法得出的風(fēng)險(xiǎn)分類結(jié)果可以代表設(shè)備的初始風(fēng)險(xiǎn)狀況，指導(dǎo)臨床工程師管理剛投入臨床使用的設(shè)備。但是在設(shè)備的使用過(guò)程中，應(yīng)該從系統(tǒng)的角度綜合考慮各種因素，及時(shí)地調(diào)整設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)值。設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)除了需考慮設(shè)備自身狀態(tài)，還與使用的相關(guān)人員、使用環(huán)境、設(shè)備管理等多種因素相關(guān)。設(shè)備自身的狀態(tài)需考慮設(shè)備使用頻率、故障率、使用年限、預(yù)防性維護(hù)等因素；而使用的相關(guān)人員主要有患者、醫(yī)護(hù)人員以及臨床工程人員；使用環(huán)境包括物理、化學(xué)、生物環(huán)境。醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)還與醫(yī)院風(fēng)險(xiǎn)管理情況相關(guān)。醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理主要指醫(yī)療器械應(yīng)急調(diào)配、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)等活動(dòng)。醫(yī)療設(shè)備的臨床應(yīng)用環(huán)境復(fù)雜，需要把多種因素都考慮進(jìn)去才會(huì)對(duì)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài)有一個(gè)正確地認(rèn)識(shí)。

3.2 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分類的信息化

醫(yī)療設(shè)備種類多，風(fēng)險(xiǎn)影響因素復(fù)雜，如果通過(guò)人工計(jì)算設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)值，將會(huì)花費(fèi)大量的人力與精力。設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)在臨床使用過(guò)程中會(huì)隨時(shí)發(fā)生改變，對(duì)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)分類需要根據(jù)設(shè)備自身以及所處的環(huán)境做出調(diào)整。醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分類的信息化，不但節(jié)省時(shí)間、速度快，同時(shí)也會(huì)對(duì)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài)隨時(shí)做出改變。信息化需要把影響設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)的各種因素及時(shí)地統(tǒng)計(jì)到計(jì)算機(jī)中，比如設(shè)備發(fā)生故障的次數(shù)、使用年限、使用頻率以及預(yù)防性維護(hù)次數(shù)等。醫(yī)護(hù)人員和臨床工程師都可以通過(guò)計(jì)算機(jī)了解設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài)，及時(shí)關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

[1] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第15號(hào)令.醫(yī)療器械分類規(guī)則[S]. 2000-02-17．

[2] 段寶杰.檢測(cè)在醫(yī)用計(jì)量設(shè)備方面的應(yīng)用探討[J].中國(guó)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督,2010,12(10):64-65.

[3] 顧成雄.風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)院醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志,2007,31(3):222-224.

[4] 國(guó)家食品藥品管理局第650號(hào)令.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例[S]. 2014-03-07.

[5] Fennigkoh L,Smith B (1989).Clinical equipment management.

Jcaho Ptsm Ser 2:5-14.

[6] Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO) (2004).2004 Hospital Accreditation Standards.Joint Commission on Accreditation:Oakbrook Terrace,IL.

[7] Gullikson ML,David Y,Blair CA.The role of quantifiable risk factors in a medical technology management program[J].JCAHO EC/PTSM Series,1996,3:11-20.

[8] Hertz E.Establishing the priority of equipment inspection[J].Biomed Instrum Technol,1990,24(6):410-416.

[9] Emergency Care Research Institute(1995),section 1.5-optimizing the IPM program.Inspection and Preventive maintenance System,3rdEdition.ECRI,Plymouth Meeting,PA.

[10] The Appendix-Clinical Equipment Risk Classification. American Society For Healthcare Engineering of the American Hospital Association.USA,1996.

[11] Wang B,Levenson A.A new interpretation of JCAHO’s medical equipment management standard[J].J Clin Eng,2000,25(1):26-35.

[12] Taghipour S,D Banjevic,A KS Jardine.Prioritization of medical equipment for maintenance decisions[J].J Oper Res Soc, 2010,62(9):1666-1687.

[13] Clark T,Perron E.The risk evaluate of clinical application of medical devices and equipment.USA :FLUKE,2007.

[14] Florence G,Calil S J.Risk Classification of Medical Equipment in Alert States[J].J Clin Eng,2007,32(2):79-84.

[15] Tawfik B,Bassem K,Yassin M.A fuzzy logic model for medical equipment risk classification[J].J Clin Eng,2013,38(4):185-190.

[16] YY/T0316-2008/ISO14971:2007.醫(yī)療器械一風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.

[17] 楊林,陳金根,賴筠,等.醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和預(yù)警管理[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2013,28(2):52-54.

Research Progress of the Risk Classifi cation of Medical Equipment

WEI Jian-xin1,2, CHENG Ju1, LIU Sheng-lin1, FENG Qing-min1, HU Shao-ke1, ZHANG Qiang1
1. Biomedical Engineering Lab, the Affiliated Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan Hubei 430022, China; 2. Department of Medical Engineering, the First Affiliated Hospital of Medical College, Shihezi University, Shihezi Xinjiang 832008, China

Although the risk classifi cation of medical equipment can achieve effective management of equipment, most of the classification methods cannot measure the actual magnitude of the risk when the equipment is in the process of clinical application. In the context of the clinical application of the medical equipment, the paper summarized and analyzed the common methods used for risk classifi cation. The paper proposed that researchers should consider the risk classification of medical equipment systematically so as to help achieve the informatization of the risk classifi cation of medical equipment.

medical equipment; risk classifi cation; informatization; management of equipment

TP303

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.01.023

1674-1633(2016)01-0083-03

2015-08-13

張強(qiáng)，華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院副院長(zhǎng)，教授級(jí)高級(jí)工程師。

通訊作者郵箱：whuhcce@163.com

本文作者：魏建新，生物醫(yī)學(xué)工程博士，高級(jí)工程師。

作者郵箱：weijianxin2014@sina.com