耿勝燕，耿立冬，歐陽雪宇

國家知識產(chǎn)權局專利局專利審查協(xié)作北京中心，北京 100096

我國中藥專利申請質量的現(xiàn)狀分析與對策研究

耿勝燕，耿立冬，歐陽雪宇

國家知識產(chǎn)權局專利局專利審查協(xié)作北京中心，北京 100096

中藥是我國五千年文明的瑰寶，有著系統(tǒng)的理論和可靠的臨床療效。作為中藥的發(fā)源地，我國理應擁有大量自主的中藥知識產(chǎn)權，然而目前中藥專利申請的整體質量并不樂觀。本文針對我國中藥專利申請的數(shù)量與質量的差異，分析中藥專利申請的質量現(xiàn)狀，探討其形成的原因并提供應對策略，建議今后我國知識產(chǎn)權的工作重心從數(shù)量逐步轉向質量，根據(jù)形成原因選擇有針對性的對策，通過多方位、多部門的共同配合，實現(xiàn)中藥知識產(chǎn)權競爭力的整體提升。

中藥；專利申請質量；現(xiàn)狀；對策

自1985年我國專利法實施以來，中藥專利申請的數(shù)量逐年增長，并一直保持較高的水平[1]。但是，專利申請數(shù)量并不能反映專利水平的全貌。在巨大申請數(shù)量背后的另一個沉重的事實是，中藥申請的整體質量并不樂觀[2]。專利申請質量不高的危害是顯而易見的，因缺少技術創(chuàng)新，專利將無法產(chǎn)業(yè)化，繼而無法創(chuàng)造預期的經(jīng)濟價值，而且不合適的保護范圍還會阻礙正常的科技創(chuàng)新，導致人力、物力的嚴重浪費。許多低質量申請實際只是一個未完成的發(fā)明，該申請不能被批準，但其技術內(nèi)容已被公開，公眾均可檢索到這些技術內(nèi)容，無形中造成我國中藥信息資源的慘痛流失。因此，要提高我國中藥知識產(chǎn)權競爭力，加強科技創(chuàng)新促進經(jīng)濟社會可持續(xù)發(fā)展，不僅需要鼓勵發(fā)明人積極申請專利，更要引導其把真正優(yōu)質的核心技術轉化為專利技術予以保護，以期實現(xiàn)從“量”到“質”的飛躍。國家知識產(chǎn)權局近年出臺的《關于進一步提升專利申請質量的若干意見》（國知發(fā)管字〔2013〕87號）指出，要采取切實有效措施，狠抓專利申請質量提升工作，充分發(fā)揮專利制度激勵和保護創(chuàng)新的作用。鑒于此，筆者從實際審查經(jīng)驗出發(fā)，對當前中藥專利質量現(xiàn)狀加以分析，并就提高中藥專利申請質量進行探討。

1 我國中藥專利申請現(xiàn)狀

本文數(shù)據(jù)來源于國家知識產(chǎn)權局自主開發(fā)的專利檢索與服務系統(tǒng)（patent search and service system of SIPO）中的中國專利文摘數(shù)據(jù)庫（CNABS）。筆者對2004－2013年中藥專利申請進行統(tǒng)計，采用分類號A61K36（植物藥）、A61K35/78（動物藥與植物藥，現(xiàn)已轉入A61K36/00）為入口進行檢索，對其結果進行逐一閱讀與手工篩選，分析我國中藥專利申請現(xiàn)狀（實用新型和外觀設計比例很小，因此，本文分析的數(shù)據(jù)只包括發(fā)明）。

1.1 我國中藥專利申請及授權概況

2004－2013年，我國中藥專利申請總量為99 926件（根據(jù)現(xiàn)有法律，我國專利申請在申請人沒有要求公開的情況下于申請日18個月后才公開，故統(tǒng)計結果2013年的數(shù)據(jù)少于實際數(shù)量）。近10年來我國中藥專利申請的總體數(shù)量保持上升趨勢，10年間專利申請數(shù)量翻了3倍多，期間2004－2008年申請數(shù)量穩(wěn)步增長，2009年受到經(jīng)濟危機的影響申請量略有下降，2009－2012年申請量保持高速增長態(tài)勢，4年內(nèi)申請數(shù)量增加了近1倍。與迅速增長的申請數(shù)量相比，專利授權數(shù)量并未同步增長，除2012－2013年部分申請尚未授權而使數(shù)據(jù)不具備統(tǒng)計意義外，2005－2011年授權數(shù)量始終維持在3000件左右。見圖1。

圖12004 －2013年我國中藥專利申請/授權數(shù)量變化趨勢

在授權率趨勢方面，2004－2011年授權率呈下降趨勢（見圖2），這與申請數(shù)量的快速增長形成較大反差。專利申請量反映的是創(chuàng)新主體的專利意識，授權量則在一定程度上體現(xiàn)了專利質量。申請量大幅上升但授權率反而下降，一方面說明近年來我國專利保護意識有所提升，申請專利的積極性較高，同時也反映出中藥專利申請量的增加并未給中藥的專利保護帶來成比例增長，龐大專利申請的背后包含了不少低質量的申請，這些低質量申請最終以未獲得專利權而結案。我國申請人的專利保護意識還停留在追求專利的絕對數(shù)量上。

1.2 申請人情況

按照申請人不同來源，筆者對2004－2013年中藥專利申請進行了統(tǒng)計分析。來自學校和科研機構的申請量基本持平，二者差別主要體現(xiàn)在個人和企業(yè)。其中，國內(nèi)來源個人申請超過50%，企業(yè)申請僅占不到30%；而國外來源企業(yè)申請占80%。國內(nèi)的個人申請數(shù)量多，說明個人申請專利的積極性高，很多民間中醫(yī)藥工作者希望通過申請專利的方式對自己的研究成果加以保護，但與企業(yè)相比，個人申請往往受到資金、研究手段、專利申請水平等條件限制，其質量較低，這可能是造成我國中藥專利數(shù)量很大而質量不高的原因之一。見圖3。

圖32004 －2013年我國中藥專利申請人來源比例

2004－2013年職務申請量一直保持平穩(wěn)增長，說明我國企業(yè)和科研院所近幾年在不斷加強自身的專利研發(fā)和專利保護，并在專利申請數(shù)量上有所提升。而個人申請量增長同樣迅猛，并在2012年出現(xiàn)申請量的激增，這可能是導致中藥申請量2012年整體增加的原因，與圖1增長趨勢基本吻合。值得注意的是，2012年中藥申請總量增加的部分主要是質量不高的個人申請。見圖4。

圖22004 －2013年我國中藥專利申請授權率變化趨勢

圖42004 －2013年國內(nèi)個人/職務中藥申請量變化趨勢

1.3 授權量和失效量情況

維持授權專利需要繳納專利年費。對于無收益或無潛在收益的專利技術，專利權人并不愿長期維持，因此，專利的存活率可以很好地反映專利質量。筆者針對2005年的中藥專利申請，以8年存活率作為指標進行數(shù)據(jù)分析。存活率計算公式為ζp＝Sp/Bp，其中ζp表示發(fā)明專利第n年的存活率，Sp表示自申請日起第n年仍然有效的發(fā)明專利數(shù)量，Bp表示某年發(fā)明專利申請中最終獲得授權的數(shù)量[3]。

從2005年中藥專利8年存活率來看，國外來源的專利存活率將近90%，個人、高校、科研院所及企業(yè)的專利存活率差別不大，這說明絕大多數(shù)國外來源專利申請質量較高，并在授權后的較長時間占據(jù)我國市場。見圖5。

圖52005 年中藥專利存活率情況

與國外相比，國內(nèi)不同類型申請來源的中藥專利在存活率方面差異很大。個人專利的存活率僅為32%，說明大量個人申請在授權后由于缺乏潛在收益而被申請人放棄，這進一步印證了前面得出的個人申請質量不高的判斷。這些專利申請既增加了專利審查工作的成本，又增加了申請人的經(jīng)濟負擔，造成社會資源的極大浪費。

高校和科研院所專利存活率為50%，介于個人與企業(yè)之間。原本高校和科研院所掌握大量創(chuàng)新技術，但其專利存活率卻低于企業(yè)，原因可能是高校和科研院所未將市場需求同自己的科研目的有效聯(lián)系，加之與企業(yè)互動性不夠，造成大量專利成果無法產(chǎn)業(yè)化而遭到擱置。專利實施率低，不能產(chǎn)生相應效益，必然導致其在專利權維護方面較為薄弱。

相比之下，企業(yè)的專利存活率高達81%，說明盡管國內(nèi)企業(yè)的專利申請總量不高，但質量較理想，且專利授權后能充分挖掘市場價值，并很好地維護其權利。此外，盡管國內(nèi)企業(yè)的專利存活率已與國外企業(yè)基本持平，但來自企業(yè)的專利申請僅占總體數(shù)量的不到1/3。

1.4 專利申請的平均權利要求項數(shù)和說明書頁數(shù)

美國《企業(yè)技術評論》援引美國專利商標局局長杜達斯的報告宣稱，隨著技術的發(fā)展，專利復雜程度不斷上升，導致說明書頁數(shù)不斷上升[4]。國外學者研究表明，權利要求項數(shù)是專利高價值的一致顯著性指標[5]。可見，權利要求項數(shù)和說明書（包括附圖）頁數(shù)可從一定程度上反映專利申請的質量。據(jù)不完全統(tǒng)計，我國中藥專利申請平均權利要求項數(shù)、說明書和附圖頁數(shù)分別為3項和8頁，而國外來華發(fā)明專利申請分別為8項和25頁。表明國內(nèi)中藥專利申請的保護范圍和技術復雜程度與國外差距明顯。

1.5 聘用專利代理情況

代理人在專利申請中承擔著重要角色，但我國專利行業(yè)起步較晚，代理人又屬新興行業(yè)，公眾對代理人的認知程度不高[6]。是否聘用代理人，一定程度上反映了公眾對代理人重要性的認識。按照不同的申請人來源，筆者對2004－2013年中藥專利申請聘用代理人情況進行了統(tǒng)計。由圖6可以看出，個人申請聘用代理人的比例最低（39%），企業(yè)次之（55%），高校科研院所聘用專利代理人的比例最高（67%）。個人聘用代理人比例低的原因可能是缺少專利申請經(jīng)驗，也未意識到專利申請的重要性，認為只要有創(chuàng)新技術就必然能獲得專利授權，加之資金有限，因而更愿意選擇自行申請的方式。相比而言，高校和科研院所聘用專利代理人的比例較高，可能由于高校和科研院所的研發(fā)創(chuàng)新大多為職務發(fā)明，申請專利有科研經(jīng)費作為支持，且多年專利申請經(jīng)驗使高校意識到聘用代理人的重要性。

企業(yè)聘用專利代理的比例高于個人但低于高校和科研院所。筆者對中藥申請量排名靠前的幾家企業(yè)進行了粗略研究，發(fā)現(xiàn)企業(yè)大多在內(nèi)部設立了專門負責專利事務的法律部門，因此，雖然企業(yè)專利在申請時并未聘用代理人，但同樣為專業(yè)人士。

圖62004 －2013年我國中藥專利申請聘用代理人比例

結合授權率分析可知，聘用專利代理人比例最低的個人申請的授權率同樣最低，而企業(yè)和高校聘用專利代理人或專業(yè)人士比例較高，其專利授權率同樣較高。說明聘用專利代理人進行專利申請有助于專利申請質量的提升。

2 中藥專利質量普遍不高的原因分析

2.1 專利的質量意識淡薄

當前，政府和高校在政策與評價考核中存在“重數(shù)量輕質量”“重申請輕應用”的傾向。政府將專利數(shù)量作為地方科技創(chuàng)新的政績加以標榜，企業(yè)以專利數(shù)量作為爭取高新技術企業(yè)或獲得稅費減免政策的條件，而高校以論文和專利申請的數(shù)量多少作為衡量教師科研水平的標準，由此滋生出許多不以保護創(chuàng)新成果和提升市場競爭力為目的專利申請。其結果是，企業(yè)為了獲取國家給予企業(yè)的優(yōu)惠條件而申請大量低質量專利，科研單位的研究人員在申請專利時也未將市場需求與自己的科研有效聯(lián)系，導致專利與市場嚴重脫節(jié)。這些專利申請者申請專利的目的并不是為了保護有價值的研究成果。此外，筆者在專利實質審查工作中發(fā)現(xiàn)，有些申請人為回避現(xiàn)有技術而一味追求藥物“大復方”，或在復方中加入較生僻的中藥組分，但復方的有效性和安全性尚未得到足夠驗證。這些申請即使最終獲得授權，也會因無法產(chǎn)業(yè)化而缺少實際價值。

另外，許多專利申請者不了解專利申請知識，認為只要有創(chuàng)新技術就必然獲得高質量專利，而未意識到專利申請書撰寫的重要性。這導致部分申請者撰寫專利申請書較為隨意，如出于保密的目的而未充分公開其技術內(nèi)容，導致無法獲得專利保護；不懂得在充分公開的基礎上要求合理的保護，雖然最終獲得授權，但因保護范圍非常小，很容易被他人在生產(chǎn)中加以規(guī)避；另外，由于技術研發(fā)后首先選擇將技術成果發(fā)表為論文或將藥物上市，導致不少有益的發(fā)明因技術方案率先公開而喪失新穎性。總之，由于缺乏專利的質量意識，原本可以形成高質量專利的創(chuàng)新技術和科研成果未能得到應有的專利保護[7]。

2.2 技術創(chuàng)新水平低

專利申請質量與發(fā)明本身的技術創(chuàng)新水平密切相關。我國中醫(yī)藥歷史悠久，流傳了很多優(yōu)秀經(jīng)典名方，但這些藥方的作用機理、有效組分并不明確，而且不少復方在長期的使用中已經(jīng)公開而失去了新穎性[7]。許多民間中醫(yī)藥工作者掌握著療效優(yōu)異的中藥復方，但這些復方通常源于臨床經(jīng)驗總結，僅能提供臨床有效性數(shù)據(jù)，缺少系統(tǒng)而規(guī)范的研究和試驗對比，不利于專利授權。相比之下，中藥現(xiàn)代化是將傳統(tǒng)中醫(yī)藥的優(yōu)勢、特色與現(xiàn)代化科學技術相結合，利用現(xiàn)代化研究手段對有效成分進行提取、分離、富集、結構鑒定并闡明作用機制，這樣的技術更容易得到國際認可，但該部分專利申請數(shù)量較少。

2.3 專利文件撰寫質量差

專利申請文件是一種法律文件，其撰寫需要高度的法律和技術方面的技巧，撰寫質量的高低直接影響技術方案能否得到授權及授權后的穩(wěn)定性。我國中醫(yī)藥科研工作者長期專注于實驗研究，對專利法不熟悉，缺乏高水平專利申請撰寫的經(jīng)驗。專利代理人是經(jīng)過專門法律培訓的專業(yè)人員，既懂法律又懂技術，可以從技術、經(jīng)濟、法律等多個角度維護專利人的合法權益，可以彌補科研工作者對專利法不熟悉及缺乏高水平專利申請經(jīng)驗的不足。然而，當前通過國內(nèi)專利代理人資格認證的中藥專利代理人數(shù)量較少，既有中醫(yī)藥專業(yè)背景又懂專利知識的專門人才稀缺。而且，專利代理行業(yè)存在代理質量參差不齊、代理行業(yè)內(nèi)部不夠規(guī)范等問題，相當一部分申請是由對中藥專利特點缺乏了解的人所撰寫的。由于缺少高水平的撰寫技巧，使很多原本有重要技術價值的技術縮減了其本應獲得的保護范圍，甚至失去專利保護。

3 對策

3.1 提高專利申請的質量意識

國家相關行政部門應加強宣傳專利質量的重要性，使申請人充分認識到只有高質量的專利才能使創(chuàng)新技術最大限度實現(xiàn)其經(jīng)濟價值。不僅如此，還應建立獎勵政策，將專利申請質量指標納入獎勵指標，對專利質量、技術價值、市場效益進行評估，評選高質量核心技術專利，提高其獎勵額度。對那些為套取專利資助和獎勵資金而弄虛作假的申請人應嚴肅懲處。

專利申請目的是獲得授權，而我國目前中藥專利審查的標準低，授權要求過松，會使申請人產(chǎn)生中藥專利容易授權的假象，導致產(chǎn)生大量低質量申請的出現(xiàn)，并進一步對專利申請的技術水平產(chǎn)生負面影響。國家專利審批機構應充分認識到提升中藥專利申請質量的重要性和緊迫性，著手提升中藥專利申請的審查質量，以督促申請人提升科研水平和專利申請技巧，促進專利申請質量的提升。

3.2 提升中藥的技術創(chuàng)新水平

國家應積極推動中藥科技研究，不僅要加大中藥創(chuàng)新能力平臺的建設，激發(fā)廣大研發(fā)人員的技術創(chuàng)新熱情，還要積極制定中藥質量管理規(guī)范，通過提高行業(yè)標準，夯實中藥的創(chuàng)新基礎。中醫(yī)藥研究者應調整研發(fā)思路，視情況不同而制定相應的研發(fā)策略。經(jīng)典名方在長期使用中失去了新穎性，建議利用現(xiàn)代研究技術尋找復方中的有效成分，闡明作用機制，對有效成分進行提取、分離、富集、結構鑒定，從而實現(xiàn)對經(jīng)典名方的“二次開發(fā)”。對臨床經(jīng)驗方，建議結合現(xiàn)代研究方法，用現(xiàn)代技術和研究手段設計科學合理的實驗方法，使藥物獲得充足的理論和數(shù)據(jù)支持，提高專利法對中藥復方創(chuàng)造性的認可程度。而以有效成分提取為代表的現(xiàn)代中藥研究也要改變傳統(tǒng)的技術含量低、制備工藝簡單的現(xiàn)狀，借助現(xiàn)代先進的工業(yè)技術，提高產(chǎn)品和配方的技術含量，利用現(xiàn)代技術實現(xiàn)對中藥的有效保護。

3.3 提高專利文件的撰寫質量

學校和企業(yè)要加強相關專業(yè)人才的培養(yǎng)。建議在醫(yī)藥院校開設知識產(chǎn)權課程，培養(yǎng)既懂專業(yè)技術又懂專利知識的復合型人才。企業(yè)、科研院所可以定期舉辦專利法基礎知識、專利申請撰寫技巧等培訓，提高從業(yè)人員申請高質量專利的能力。另外，還要鼓勵申請人聘用代理人申請專利。專利代理人是經(jīng)過專門法律培訓的專業(yè)人員，聘用專利代理人進行專利申請有助于提升申請質量。代理人協(xié)會應定期對其工作進行介紹和宣傳，鼓勵和引導申請人選擇正確途徑申請專利，減少不必要的程序，從而有效提升專利申請質量。

3.4 促進科研成果與市場掛鉤

高校和科研院所本應是創(chuàng)新技術的密集產(chǎn)出區(qū)域，但因科研成果與市場嚴重脫節(jié)，導致大量核心技術并未以專利形式得到保護，造成大量科研成果的無端浪費。對此，我國政府部門應當為高校的科研成果轉化提供專門平臺，使市場了解高校的科研成果專利情況，也使高校認識市場的需求。必要時，可通過特定的法律制度和其他配套政策刺激高校成果知識產(chǎn)權迅速轉化為產(chǎn)品，從而形成科研與市場的互動。還可根據(jù)市場的需求，提高對高質量專利的獎勵額度，鼓勵廣大中醫(yī)藥科研人員針對具有潛在市場價值的技術進行深度開發(fā)，必要時對療效確切的西藥進行引進并在消化吸收的基礎上進行創(chuàng)新，通過將中西藥物聯(lián)合使用，構建中藥專利研發(fā)和申請的國際市場合作平臺。

4 小結

近年來，我國中藥專利在研發(fā)和保護方面得到了加強，但專利（申請的）質量尚待提高。對企業(yè)而言，在知識產(chǎn)權方面的投入可得到豐厚的回報；對國家而言，專利質量提升所帶來的則是整體競爭力的提高。影響中藥專利申請質量的因素很多，提高申請質量需要行政部門、立法部門及社會人士的共同努力。行政部門要提高全社會的專利質量意識，培養(yǎng)既懂技術又懂專利的復合型人才，加大創(chuàng)新技術投入；立法部門要完善專利制度；社會人士要尊重他人知識產(chǎn)權，提高自身技術水平，積極實施專利戰(zhàn)略；代理人和審查員要提高自身職業(yè)的責任感和專業(yè)技能。通過全社會的共同努力，使我國真正實現(xiàn)從專利大國向專利強國轉變。

[1] 胡明悅,楊媛.淺談中藥專利保護中存在的問題及建議[J].藥物評價研究,2011,34(1)：15-18.

[2] 李林,傅晶,張溪,等.外國企業(yè)在華中藥專利申請及其申請策略分析[J].中國發(fā)明與專利,2011(7)：39-41.

[3] 黃慶,曹津燕,瞿衛(wèi)軍,等.專利評價指標體系(一)——專利評價指標體系的設計和構建[J].知識產(chǎn)權,2004,18(5)：25-28.

[4] 黃魯成,張靜,吳菲菲,等.基于專利的北京動漫游戲產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與對策研究[J].情報雜志,2012,25(6)：101-105.

[5] TONG X E, FRAME J D. Measuring national technological performance with patent claims data[J]. Research Policy,1995,23：133-141.

[6] 宋鐵軍.一項好的發(fā)明最好請代理[J].中國發(fā)明與專利,2005(8)：83.

[7] 宋江秀.我國中藥專利保護的成效及引發(fā)的思考[J].中國中醫(yī)藥信息雜志,2005,12(3)：91-92.

（修回日期：2015-06-29；編輯：梅智勝）

Status Analysis and Countermeasure Research for Patent Application Quality of Traditional Chinese Medicine

GENG Sheng-yan, GENG Li-dong, OUYANG Xue-yu (Patent Examination Cooperation

Center of the Patent Office, State Intellectual Property Office of the P.R.C, Beijing 100096, China)

Traditional Chinese medicine (TCM) is a treasure of five-thousand-year civilization of China, with systemic theory and reliable clinical efficacy. As the origin of TCM, China should have a large number of independent intellectual property rights of TCM beyond any doubt. However, the quality of TCM patent application as a whole is far from optimistic currently. Targeting the differences in number and quality of TCM patent application in China, this article analyzed current situation of TCM patent application, discussed the reasons and offered countermeasures, and proposed that the work focus of intellectual property in China should shift from quantity to quality. It also argued that targeted countermeasures should be chosen according to the causing reasons, and overall promotion of the TCM intellectual property competiveness should be achieved through multi-aspect and multi-department cooperation.

traditional Chinese medicine; patent application; quality; status; countermeasure

10.3969/j.issn.1005-5304.2016.01.004

R2-05

A

1005-5304(2016)01-0018-05

2015-03-19）