陳聰 郝素麗 遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 （沈陽 110179）

醫(yī)用霧化器的工作原理及主要技術要求

陳聰 郝素麗 遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 （沈陽 110179）

醫(yī)用霧化器在臨床上得到了越來越廣泛的應用。目前，很多生產企業(yè)對于醫(yī)用霧化器的技術要求還不太清楚，本文介紹了醫(yī)用霧化器的工作原理、適用標準及主要技術要求。

醫(yī)用霧化器 工作原理 技術要求

陳聰，碩士

0.引言

醫(yī)用霧化器主要用于治療各種上下呼吸系統(tǒng)疾病，霧化吸入治療是呼吸系統(tǒng)疾病治療方法中一種重要和有效的治療方法。采用霧化吸入器將藥液霧化成微小顆粒，藥物通過呼吸吸入的方式進入呼吸道和肺部沉積，從而達到無痛、迅速有效治療的目的。醫(yī)用超聲霧化器具有構造簡單、價格適中、操作方便、應用范圍廣泛、治療效果可靠、使用成本低、安全可靠、維修方便等特點。故在臨床治療中得到廣泛的應用，是一個不可替代的輔助治療手段。本文介紹了醫(yī)用霧化器的技術要求及適用的標準、條款。

1.工作原理

醫(yī)用霧化器有三種類型，主流類型為超聲霧 化器和壓縮式霧化器，還有一種是網式霧化器，

兼具壓縮式霧化器和超聲波霧化器的特點，本文僅介紹前兩種。

圖1. 醫(yī)用超聲霧化器工作原理

圖2. 醫(yī)用壓縮式霧化器工作原理

1.1 超聲霧化器工作原理

醫(yī)用超聲霧化器一般由主機、霧化杯、送霧管、吸嘴或吸入面罩組成，其中的主機可由超聲波發(fā)生器（超聲換能器）、透聲薄膜、送風裝置、調節(jié)和控制系統(tǒng)組成。

圖3. 醫(yī)用壓縮式霧化器霧化裝置

醫(yī)用超聲霧化器由超聲波發(fā)生器產生的高頻電流經過安裝在霧化缸里的超聲換能器使其將高頻電流轉換為相同頻率的聲波，由換能器產生的超聲波通過霧化缸中的耦合作用，通過霧化杯底部的透聲薄膜，從而使超聲波直接作用于霧化杯中的液體。當超聲波從杯底經傳導到達藥液表面時，液—氣分界面即藥液表面與空氣交界處，在受到垂直于分界面的超聲波的作用后（即能量作用），使藥液表面形成張力波，隨著表面張力波能量的增強，當表面張力波能量達到一定值時，在藥液表面的張力波波峰也同時增大，使其波峰處的液體霧粒飛出（霧粒直徑的大小隨超聲波的頻率增大而縮小，即超聲波頻率與霧粒的尺寸成反比）。由于超聲波而產生的霧粒具有尺寸均一，動量極小，故容易隨氣流行走，藥液產生霧粒的數量隨超聲波能量的增加而增多（即超聲波的功率與霧粒的數量成正比）。在醫(yī)用超聲霧化器將藥液分裂成微粒后，再由送風裝置產生的氣流作用而生成藥霧，藥霧經送霧管輸送給患者。工作原理如圖1所示。

1.2 壓縮式 霧化器工作原理

醫(yī)用壓縮式霧化器一般由主機、送氣管、霧化裝置、吸嘴或吸入面罩組成，其中主機主要由壓縮泵、過濾組件和控制系統(tǒng)組成。

醫(yī)用壓縮式霧化器一般是通過氣體壓縮機產生的壓縮氣體為驅動源來產生及傳輸氣霧的，工作原理如圖2所示。其中的霧化裝置工作原理如圖3所示。壓縮機產生的壓縮空氣從噴嘴噴出時，通過噴嘴與吸水管之間產生的負壓作用，向上吸起藥液。吸上來的藥液沖擊到上方的隔片，變成極細的霧狀向外部噴出。

2.適用的相關標準

本文所稱的醫(yī)用霧化器屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中6823-6超聲霧化器，以及《關于冷熱雙控消融針等166個產品醫(yī)療器械分類界定的通知》（國食藥監(jiān)械[2011]231號）文中二（六十三）規(guī)定的壓縮式霧化器，分類代號6821。本文不適用于以其他原理將藥物霧化的器具，如網式霧化器；也不適用于采用無源的方式將藥物霧化的器具，如由醫(yī)院中心供氣系統(tǒng)或鋼瓶提供的經過壓縮的氧氣或醫(yī)用氣體作為氣源的藥物霧化器具。適用標準如表1所示。

上述標準包括了產品技術要求中經常涉及到的標準。有的企業(yè)還會根據產品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。

表1. 相關產品標準

3.主要技術要求

本文給出醫(yī)用霧化器需要考慮的基本技術性能指標，制造商可參考相應的行業(yè)標準，根據自身產品的技術特點制定相應的性能指標。如行業(yè)標準中有不適用條款，企業(yè)在技術要求的編制說明中必須說明理由。超聲霧化器技術要求參照YY 0109-2013標準執(zhí)行。由于目前壓縮式霧化器沒有相應的行業(yè)標準，故生產企業(yè)可參考下面的相關技術指標。

·氣體流量：氣體流量的數值應符合制造商規(guī)定。

·壓力范圍：正常狀態(tài)壓力：正常工作條件下，本體所產生的壓力應該在制造商規(guī)定的范圍以內（60kPa～130kPa）。異常狀態(tài)壓力：當本體發(fā)生異常情況，本體所產生的最大壓力應該在制造商規(guī)定的范圍以內（150kPa～400kPa）且不發(fā)生管體破裂現(xiàn)象。

·噴霧速率：應符合制造商的規(guī)定。

·殘液量：應符合制造商的規(guī)定。

·整機噪音試驗：吸入器正常工作時的整機噪音應符合制造商規(guī)定的噪聲要求。

·連續(xù)工作時間：霧化器在常溫下，采用交流電源供電時，連續(xù)工作4小時以上，儀器應能正常工作；如采用直流電源供電時，連續(xù)工作1小時以上，產品技術要求規(guī)定的時間霧化器應能

正常工作。如制造商在產品技術要求中規(guī)定了連續(xù)工作時間，則依據產品技術要求規(guī)定。

·外觀與結構：霧化器外觀應整潔，色澤均勻，無傷痕、劃痕、裂紋等缺陷。面板上的文字和標志應清晰可見；霧化器塑料件應無氣泡、起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象；霧化器的控制和調節(jié)機構應安裝牢固、可靠，緊固部位應無松動。

·環(huán)境試驗：應根據產品特點，在技術要求中按GB/T14710規(guī)定氣候環(huán)境和機械環(huán)境試驗的組別，并在隨機文件中說明。試驗時間、恢復時間及檢測項目按表1的補充規(guī)定執(zhí)行。

·吸嘴、吸入面罩：若吸嘴或吸入面罩具有醫(yī)療器械注冊證，應驗證相關注冊證件；若吸嘴或吸入面罩不具有醫(yī)療器械注冊證，制造商應公布吸嘴、吸入面罩材料的具體成分或者提供其材質的相關證明，依據GB/T16886.1標準對其進行細胞毒性、刺激性、致敏的評價，并要求其微生物指標應符合GB15980標準的要求。

·等效體積粒徑分布：與實際顆粒具有相同體積的同物質的球形顆粒的直徑叫做等效體積粒徑。按照激光散射法或EN13544-1規(guī)定的瀑布撞擊法檢測，等效體積粒徑分布應符合制造商的規(guī)定。

·安全性能要求

應符合GB 9706.1-2007，YY0505-2012的全部要求。

4.對說明書的要求

說明書除需滿足GB9706.1-2007中對說明書的要求外，還應包括如下描述：

·建議用戶使用的最大和最小氣流量（對壓縮式霧化器應同時給出對應氣流量時的壓力）。

·最大、最小霧化量和霧化速率、推薦的氣流量，并描述其對應試驗時的壓力范圍。

·推薦使用的最大和最小溶液承載量。

·在最大藥液承載量情況下，正常使用時藥液杯中的溫度如果超出環(huán)境溫度，應明確其可達到的最大溫度。

·本產品推薦使用的電源、控制裝置及附屬裝置的要求。

·最大噪聲。

·關于霧化器可以霧化藥物種類的說明，對使用懸浮或高濃度藥液禁止使用的說明等。

·明確該產品是否可以應用在呼吸麻醉系統(tǒng)和呼吸機系統(tǒng)。

—明確驅動氣體的種類，如不用氧氣驅動，則應警示該設備不能使用氧氣；若可以使用氧氣（氧氣的濃度＞23%），則應明確氧氣安全使用的注意事項。

·建議給出在正常操作情況下，最大和最小壓力和流量情況下的霧化顆粒等效體積粒徑分布圖。

·對于采用PVC材料制造的藥液容器或部件，應說明該產品的材料及其增塑劑成分，并提示臨床醫(yī)護人員考慮其風險，建議臨床醫(yī)護人員對高風險人群使用替代產品。

說明書中注意事項應包括以下內容：

·應醒目地標識出本產品應在醫(yī)生指導下購買和使用；

·應明確本產品使用的環(huán)境、使用人群以及限制使用的藥物種類，應遵醫(yī)囑考慮藥物霧化使用的適用性；

·明確本產品是否為多人使用或僅限同一個人使用，若多人使用應描述其風險及處理方法；

·明確本產品與人體接觸的附件是否為一次性使用或僅限同一個人使用。若該附件一次性使用則應描述相關標識及用后的產品處理情況。若該附件僅限同一個人使用應描述其風險及處理方法；

·產品若有過濾器，應明確使用壽命，應禁

止重復利用；

·存放或使用時防止嬰幼兒、精神疾病患者觸及；

·勿在藥液杯中存有藥液時放置或攜帶；

·使用后必須將電源拔下；

·清潔保養(yǎng)時必須將電源拔下。

5.總結

隨著經濟的發(fā)展，社區(qū)和家庭醫(yī)療保健的逐漸完善，醫(yī)用霧化器不僅應用于臨床，也將更多地應用到家庭中。因此，對霧化器的安全性和有效性要求更加嚴格。超聲霧化器有行業(yè)標準，參照標準執(zhí)行即可，而壓縮式霧化器沒有可執(zhí)行的行業(yè)標準，本文通過介紹醫(yī)用霧化器的工作原理、適用標準以及主要的技術要求，希望能給生產企業(yè)一個很好的指導作用。

[1] GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》

[2] 醫(yī)用超聲霧化器的工作原理及其改進[J].醫(yī)療裝備信息，2002,2(2):42-43.

The Working Principle and Main Technical Requirements of the Medical Atomizer

CHEN cong HAO Su-li Liaoning Medical Device Test Institute (Shenyang 110179)

Medical atomizer has been more and more widely used in clinic. At present, many manufacturing enterprises for technical requirements of the medical atomizer is not clear, this paper introduces the working principle, applicable standards and the main technical requirements of the medical atomizer.

medical atomizer, working principle, technical requirements

1006-6586(2016)04-0057-05

TH789

A

2015-10-23