周良彬伍倚明李偉松張春青

1 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 （廣州 510663）

2中國食品藥品檢定研究院 （北京 100050）

國內(nèi)外醫(yī)療器械分類管理思路和規(guī)則的對比分析

周良彬1伍倚明1李偉松1張春青2

1 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 （廣州 510663）

2中國食品藥品檢定研究院 （北京 100050）

我國新版《醫(yī)療器械分類規(guī)則》于2015年7月發(fā)布，自2016年1月正式實施。為了促進深入理解和掌握醫(yī)療器械分類規(guī)則，本文匯總、整理、分析了歐盟、美國、日本等國家/地區(qū)的相關(guān)法規(guī)文件，分析了各國分類管理思路，對比了各國分類規(guī)則的異同。

醫(yī)療器械 分類 規(guī)則 管理思路

0.引言

目前，我國正在進行醫(yī)療器械分類管理的深化改革。2014年3月7日，我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[1]（中華人民共和國國務(wù)院第650號，以下簡稱《監(jiān)管條例》）正式發(fā)布，其中明確規(guī)定“國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理”（第四條）。2014年5月30日，在繼《監(jiān)管條例》之后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“食藥監(jiān)局”）在對2002版《醫(yī)療器械分類目錄》[2]中第一類產(chǎn)品進行整理、補充、完善的基礎(chǔ)上，發(fā)布了《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》[3]。2015年

7月14日，新版《醫(yī)療器械分類規(guī)則》[4]（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號，以下簡稱《分類規(guī)則》）發(fā)布，于2016年1月1日正式實施。

在本次《分類規(guī)則》的修訂說明中介紹，本次新版文件的修訂參考并容納了歐盟、國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）指南等有關(guān)分類的資料，表明在經(jīng)濟全球化的今天，作為醫(yī)療器械進出口大國，我國的醫(yī)療器械分類管理體系在立足于國情的同時，也受到了國際監(jiān)管政策的影響。

為了便于監(jiān)管部門、企業(yè)等相關(guān)人員了解各國分類監(jiān)管思路，本文對我國、歐盟、美國、日本、加拿大、新加坡等醫(yī)療器械分類管理法規(guī)做一簡介，并對其思路和規(guī)則進行對比分析，以供參考。

1.各國（地區(qū)）分類管理法規(guī)體系基本情況介紹

由于各國（地區(qū)）醫(yī)療器械監(jiān)管法律體系存在差異，與之相適應(yīng)的分類管理法規(guī)體系也就呈現(xiàn)出不同特點。以下做簡要介紹：

1.1 我國醫(yī)療器械分類管理法規(guī)體系

我國的分類管理法規(guī)體系是以《監(jiān)管條例》為基礎(chǔ)，以《分類規(guī)則》為指導(dǎo)，具體體現(xiàn)為《醫(yī)療器械分類目錄》。

根據(jù)《監(jiān)管條例》[1]，我國醫(yī)療器械按照風(fēng)險從低到高分為第一類、第二類、第三類，對應(yīng)這三個管理類別，相應(yīng)的主要管控措施為：第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，向所在地市級食藥監(jiān)部門提交資料；第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理，其中第二類產(chǎn)品注冊，向所在地省級食藥監(jiān)部門提交資料，第三類產(chǎn)品注冊，向國務(wù)院食藥監(jiān)部門提交注冊申請資料。

近幾年，為了配合醫(yī)療器械監(jiān)管全面改革，食藥監(jiān)總局不斷深化醫(yī)療器械分類管理體制改革，組織專項工作對《監(jiān)管條例》、《分類規(guī)則》、《分類目錄》進行修訂，并著手組建專門的醫(yī)療器械分類專家組織。目前，新版的《監(jiān)管條例》、《分類規(guī)則》已分別于2014、2015年發(fā)布，醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會也于2015年11月宣告成立。

1.2 歐盟醫(yī)療器械分類管理法規(guī)體系

歐盟的醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法令主要有三個，分別應(yīng)用于有源植入醫(yī)療器械（AIMD，90/385/ EEC[5]）、普通醫(yī)療器械（MD，93/42/EEC[6]）和體外診斷醫(yī)療器械（IVDMD，98/79/EC[7]）。

有源植入醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險，按最嚴的措施進行管控。

普通醫(yī)療器械指令[6]中，采用18條分類規(guī)則將器械按照風(fēng)險由低到高分為I、IIa、IIb和III類。在此基礎(chǔ)上，為了便于對分類規(guī)則的理解和使用，歐盟發(fā)布了指令93/42/EEC的應(yīng)用指導(dǎo)原則“醫(yī)療器械分類”[8]，對相關(guān)概念和規(guī)則進行進一步的闡述和舉例說明。

和普通醫(yī)療器械分類思路不同，目前指令98/79/EC[7]對于體外診斷醫(yī)療器械的分類采用了List（清單）的形式，對不同風(fēng)險特征的產(chǎn)品進行了區(qū)分，在該指令A(yù)rticle 9 Conformity assessment procedures（符合性評估程序）中將產(chǎn)品劃分為屬于ANNEX II中List A、List B以及不屬于List的產(chǎn)品，并提出了對應(yīng)的符合性評估要求。

近年來，歐盟為加強醫(yī)療器械的準入和監(jiān)管，于2012年提出新的法規(guī)提案對93/42/EEC等三個主要的指令進行了調(diào)整和修改。新的提案將有源植入醫(yī)療器械（90/385/EEC）和普通醫(yī)療器械（93/42/EEC）的指令進行了合并，形成了一個新的法規(guī)[9]（Regulation，由Directive到Regulation，法律層級上升），其中Annex Ⅶ Classification criteria對分類標準進行了闡述，分類規(guī)則增至21條。

與之同步，體外診斷醫(yī)療器械（IVDMD）方面，其監(jiān)管文件同樣從指令（Directive）上升到了法規(guī)（Regulation）[10]，其中關(guān)于IVDMD分類思路也發(fā)生了重大改變，將之前的清單改為基于規(guī)則的分類體系，利用7條分類規(guī)則將IVDMD

類產(chǎn)品依據(jù)風(fēng)險從低到高分為A、B、C、D四個管理類別。

1.3 美國醫(yī)療器械分類管理法規(guī)體系

在美國《食品、藥物與化妝品法案》[11]第513條“人用器械的分類”中，根據(jù)保障產(chǎn)品安全、有效所需采用措施的不同，將人用器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類，分別采用一般控制、特殊控制、上市前批準審批的措施進行管理。

和我國、歐盟都采用分類規(guī)則指導(dǎo)醫(yī)療器械分類不同，美國FDA沒有醫(yī)療器械分類規(guī)則，而是依據(jù)風(fēng)險分析的基本原則，對各種產(chǎn)品進行逐個具體分析，確定產(chǎn)品管理類別。美國FDA將所有醫(yī)療器械（含IVD）按照一定原則劃分為19個醫(yī)學(xué)專業(yè)類別（medical specialty），每個專業(yè)類別項下，按照產(chǎn)品的使用目的或該類產(chǎn)品的特性等，再分為若干子類別，子類別下規(guī)定具體的

產(chǎn)品種類，每個產(chǎn)品種類項下包含有編號、名稱、定義、分類、管控措施等內(nèi)容。對19個醫(yī)學(xué)專業(yè)類別的表述可在美國聯(lián)邦規(guī)章典（Code of Federal Regulations，CFR）[12]中找到，分別為：麻醉學(xué)、心血管、牙科、耳鼻喉、胃腸病學(xué)和泌尿科、一般及整形外科、一般醫(yī)院用品、神經(jīng)病學(xué)、婦產(chǎn)科、眼科、整形外科、物理醫(yī)學(xué)、放射學(xué)/成像、臨床化學(xué)、臨床毒理學(xué)、病理學(xué)、血液學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)。這些類別分別劃入了CFR從Part862到Part892共16個文件中，其中臨床化學(xué)和毒理學(xué)、血液學(xué)和病理學(xué)、免疫和微生物學(xué)分別合并為CFR Part 862、864、866。

為確保分類體系的實用性、可操作性，F(xiàn)DA對這16個CFR文件中的1800個產(chǎn)品種類進行了進一步細分，建立了包含6000多個具體產(chǎn)品品種的分類數(shù)據(jù)庫（Product Classification Database），該數(shù)據(jù)庫每周更新，作為網(wǎng)上公開數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢。

1.4 日本醫(yī)療器械分類管理法規(guī)體系

日本醫(yī)療器械管理的基本法為《藥事法》，而醫(yī)藥器械、體外診斷試劑進行等級分類規(guī)則是按照2013年5月10日厚生勞動省醫(yī)藥食品局長通知的《高度管理醫(yī)療器械、管理醫(yī)療器械以及一般醫(yī)療器械有關(guān)的等級分類規(guī)則修改》，通過厚生勞動省大臣告示的方式讓業(yè)界了解。

按照醫(yī)藥品醫(yī)療器械等法律[13]的規(guī)定，日本根據(jù)產(chǎn)品發(fā)生問題對人體影響程度的差異將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ共四個等級。等級Ⅳ和等級Ⅲ醫(yī)療器械為高度管理醫(yī)療器械，等級Ⅱ醫(yī)療器械為管理醫(yī)療器械，等級Ⅰ醫(yī)療器械為一般管理醫(yī)療器械。其中，高度管理需要PMDA（pharmaceuticals and medical devices agency，日本藥品和醫(yī)療器械管理機構(gòu)）審查，厚生省大臣認可；管理需要第三方認可；一般管理則備案即可。

體外診斷試劑則根據(jù)診斷信息風(fēng)險，進行等級分類，分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ共三個等級。

具體的分類實踐中，厚生省綜合參考GHTF分類規(guī)則進行的分類和現(xiàn)有分類的兩方面信息，建立了JMDN數(shù)據(jù)庫，其中包含名稱、定義、管理類別、管控措施等方面內(nèi)容。該數(shù)據(jù)庫由厚生勞動省醫(yī)藥食品局進行維護更新。

1.5 加拿大醫(yī)療器械分類管理法規(guī)體系

加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)《Medical Devices Regulations》[14]（SOR/98-282，最后一次修訂時間為2011-12-16）中規(guī)定了分類管理的相關(guān)內(nèi)容，其醫(yī)療器械采用基于風(fēng)險的分類規(guī)則系統(tǒng)，其中非IVD醫(yī)療器械分類規(guī)則16條，IVD器械分類規(guī)則9條，將器械按照風(fēng)險水平從低到高分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ共四個類別。為了幫助各方面深入了解其分類體系，加拿大衛(wèi)生部的健康產(chǎn)品與食品管理部門發(fā)布指導(dǎo)文件《Guidance on the Risk-based Classification System for Non-In Vitro Diagnostic Devices (non-IVDDs)》（2015-04-23發(fā)布）對非IVD醫(yī)療器械分類規(guī)則進行解釋和舉例說明。

1.6 IMDRF（GHTF）醫(yī)療器械分類文件

作為醫(yī)療器械法規(guī)的國際協(xié)調(diào)組織，國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）的前身——全球協(xié)調(diào)工作組（The Global Harmonization Task Force，

GHTF）發(fā)布了指導(dǎo)文件《Principles of medical devices classification》[15]（2012）、《Principles of in vitro diagnostic (ivd) medicaldevicesclassificatio n》[16]（2008），作為各國建立其分類管理系統(tǒng)的基礎(chǔ)。歐盟、日本、新加坡都不同程度地采用了GHTF的指導(dǎo)原則。

GHTF的指導(dǎo)文件中通過17條規(guī)則[15]，將非IVD的醫(yī)療器械依據(jù)危險從低到高分為A、B、C、D四個管理類別；IVD醫(yī)療器械則是以7條規(guī)則[16]，同樣分為四類。

2.國內(nèi)外非IVD醫(yī)療器械分類規(guī)則對比

需要說明的是，本節(jié)中所指IVD在我國規(guī)則和國外規(guī)則中有不同含義。我國的醫(yī)療器械分類規(guī)則涵蓋IVD用設(shè)備和器具，但不涉及體外診斷試劑的分類（僅有相關(guān)表述“第七條 體外診斷試劑按照有關(guān)規(guī)定進行分類”）。而下面提到的國外的醫(yī)療器械分類規(guī)則中，IVD用的設(shè)備、器具和試劑均不包括在內(nèi)。

2.1 我國非IVD醫(yī)療器械分類規(guī)則

我國新版的《分類規(guī)則》[4]于2015年7月14日以國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號的形式發(fā)布，該文件對有源、無源、侵入、植入、作用時間等影響醫(yī)療器械風(fēng)險的因素進行了表述和定義，并以附表的形式對各種情形下產(chǎn)品的管理類別進行了限定。

在規(guī)則附表中，根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，將醫(yī)療器械劃分為：無源接觸人體器械、無源非接觸人體器械、有源接觸人體器械、有源非接觸人體器械。附表對無源接觸人體器械，在不同作用時間（暫時使用、短期使用、長期使用），不同侵入程度（皮膚/腔道（口）、創(chuàng)傷/組織、血循環(huán)/中樞）的情況下的管理類別進行了確定；對有源接觸人體器械，按照失控后可能造成的損傷程度（輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷）劃分管理類別；對非接觸人體器械，則按照對醫(yī)療效果的影響程度（基本不影響、輕微影響、重要影響）劃分管理類別。

表1. GHTF分類規(guī)則基本框架

表2.加拿大非IVD醫(yī)療器械分類規(guī)則特例

在規(guī)則附表的基礎(chǔ)上，《分類規(guī)則》在正文第六條中羅列了十二條原則，分別對包類產(chǎn)品、附件、監(jiān)控醫(yī)療器械的產(chǎn)品、藥械組合、可吸收產(chǎn)品、敷料、無菌提供的器械、矯形器械、計量測試功能器械、內(nèi)窺鏡下器械等特殊情況進行了進一步補充說明。

2.2 國外非IVD醫(yī)療器械分類規(guī)則簡介

筆者整理歐盟、美國、日本、加拿大、新加坡、GHTF的相關(guān)文件發(fā)現(xiàn)，美國沒有分類規(guī)則一類的文件，其他幾國則在不同程度上采用了GHTF的規(guī)則[15]（見表1），其中：日本采用了較老的版本，以15條規(guī)則對非IVD醫(yī)療器械進行了分類（隱形眼鏡用液體、避孕器械未作為規(guī)則列出）；新加坡則采用的GHTF最新版本的分類規(guī)則，僅根據(jù)需要做了細節(jié)修改。歐盟現(xiàn)行的指令在采用GHTF規(guī)則時僅做了細節(jié)修改，并將血袋類產(chǎn)品的分類單獨作為一條規(guī)則列出。歐盟2012年通過的法規(guī)提案[9]中，在原有的規(guī)則8和規(guī)則9中，加入了有源植入醫(yī)療器械按最高管理類別Ⅲ類管理的表述。此外，法規(guī)新增了3條規(guī)則（共21條），將納米材料制造或含有納米材料的醫(yī)療器械、用于自體血成分分離回輸?shù)钠餍档绕餍档墓芾眍悇e分為Ⅲ類。

加拿大的規(guī)則[14]在基本構(gòu)架上與GHTF類似，主要分為侵入、非侵入、有源、特殊規(guī)則幾類情況，但具體表達方式和內(nèi)容有所不同，較大的差異為隱形眼鏡用液體、避孕器械未作為規(guī)則列出，而加拿大醫(yī)療器械（非IVD）分類規(guī)則根據(jù)需要新增了兩條特殊規(guī)則，分別為：

規(guī)則15：任何一種材料類醫(yī)療器械，出于模具或模型的架構(gòu)和布置，賣給健康護理專業(yè)人士或藥劑師，以滿足個體需要時，按照最終完成的醫(yī)療器械類別進行分類。

規(guī)則16：規(guī)則1-15之外，本規(guī)則見表2，列1的醫(yī)療器械按照列2進行分類。

3.國內(nèi)外體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則對比

2013年，我國食藥監(jiān)總局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械[2007] 229號）等有關(guān)規(guī)定，制定發(fā)布了《6840 體外診斷試劑分類子目錄》[17]。目錄中明確了各個種類體外診斷試劑的預(yù)期用途和管理類別(分為第一類、第二類、第三類)，共涉及產(chǎn)品品種766個。2014年發(fā)布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》[18]（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）中第十七條，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度由低到高，以類似清單的形式將各種體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。

2008年，GHTF發(fā)布了IVD醫(yī)療器械分類原則[16]，以7條分類原則將IVD醫(yī)療器械（含設(shè)備、試劑）分為A、B、C、D四類。到目前為止，歐盟是以98/79/EC中Annex II清單的形式指導(dǎo)不同風(fēng)險產(chǎn)品的監(jiān)管，未對其進行管理分類。在歐盟理事會新的法規(guī)提案中，對該體系進行調(diào)整，采用了GHTF的規(guī)則。在新加坡、加拿大等國，采用了與GHTF相同或類似的IVD分類規(guī)則。

日本的分類規(guī)則中，對于分析儀器和試劑分

別進行了概念性闡述，根據(jù)體外診斷試劑則根據(jù)診斷信息風(fēng)險，進行等級分類，分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ共三個等級，并結(jié)合監(jiān)管實際情況，制定了關(guān)于IVD的JMDN數(shù)據(jù)庫。

4.思路分析

我國新版分類規(guī)則[4]在某些方面借鑒了國外的分類思路，例如參考歐盟、GHTF指南等[8,15]有關(guān)分類的情況，細化了“侵入器械”、“植入器械”的內(nèi)容，增加了“皮膚”、“腔道（口）”、“創(chuàng)

傷”、“組織”、“血液循環(huán)系統(tǒng)”、“中樞神經(jīng)系統(tǒng)”、“具有計量測試功能的醫(yī)療器械”、“慢性創(chuàng)面”等用語的說明，新增“獨立軟件”的概念等。

這些定義或概念有的與GHTF/歐盟保持了一致，如參考GHTF最新文件，植入器械的定義里面包含了可吸收的情況（這一思路在歐盟文件中尚未體現(xiàn)），參考歐盟的Ⅰ-測量、Ⅰ-無菌類產(chǎn)品的管控措施（歐盟這些產(chǎn)品管控措施與Ⅱa類一致），明確無菌形式提供、具有計量測試功能的醫(yī)療器械管理類別不低于第二類。

另一方面，結(jié)合我國監(jiān)管實際和規(guī)則的整體邏輯性，我國的規(guī)則中一些概念與國際情況有所不同，例如我國侵入器械的概念（強調(diào)以手術(shù)方式侵入）和GHTF手術(shù)侵入器械的概念更接近，而且為了方便管理分類的確定，將較低風(fēng)險的非無菌、重復(fù)使用等情況排除，另作表述。此外，我國關(guān)于不同作用時間的劃定也與GHTF/歐盟等不同，主要的差異在于“短時使用”這一概念的劃分時間點，我國為24h，GHTF/歐盟等為60min。

除了參考國外相關(guān)法規(guī)文件的概念和思路之外，我國分類規(guī)則同時體現(xiàn)了一些我國監(jiān)管實踐總結(jié)和特有政策，如第六條中明確了關(guān)于醫(yī)用敷料、矯形器械的管理類別，附表中的“計劃生育器械”等。

體外診斷醫(yī)療器械方面，在《體外診斷試劑注冊管理辦法》[18]的正文中，對我國體外診斷分類體系進行了規(guī)定。由于該分類體系載于法規(guī)正文中，因而比分類規(guī)則或目錄具有更強的穩(wěn)定性，更為權(quán)威，但同時由于法規(guī)制修訂周期長，導(dǎo)致該分類體系難以根據(jù)新技術(shù)涌現(xiàn)、監(jiān)管形勢變化做出即時的調(diào)整，其法規(guī)滯后性更為明顯，對于新產(chǎn)品、新技術(shù)的容納性較差。

目前，GHTF、加拿大、新加坡等都采用分類規(guī)則對IVD類器械進行分類，歐盟也擬由清單形式轉(zhuǎn)為分類規(guī)則，這些分類規(guī)則或作為單獨的文件，或作為法規(guī)的附件，均沒有寫入法規(guī)正文；另一方面，我國非IVD醫(yī)療器械采用的分類規(guī)則和分類目錄均為獨立的技術(shù)文件，筆者建議我國體外診斷試劑可以考慮將分類規(guī)則作為一個獨立的技術(shù)法規(guī)文件進行制修訂，與其獨立的分類目錄配合使用。

5.結(jié)語

隨著醫(yī)療器械市場的國際化，我國與國外監(jiān)管方的交流也逐步增多，溝通機制日益成熟。2013年，經(jīng)國務(wù)院批準，我國正式加入國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）。我國醫(yī)療器械分類管理改革工作中，充分參考分析了國外相關(guān)的管理思路，反復(fù)討論了這些思路在我國社會環(huán)境和行業(yè)現(xiàn)狀下的適用性，最終形成了立足我國國情，參照國際思路，適應(yīng)行業(yè)需求的管理思路。新版《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的制修訂充分體現(xiàn)了這一工作思路。

隨著我國醫(yī)療器械市場進出口貿(mào)易的增長，國際醫(yī)療器械監(jiān)管方的交流將越來越重要，互相之間的影響將日趨明顯。目前，我國正在開展和深化醫(yī)療器械分類管理改革工作，國際上成熟的分類管理思路，特別是那些在較大范圍內(nèi)已取得公認的監(jiān)管措施，可作為工作中重要的參考資料，為相關(guān)工作的開展提供指引和借鑒。

[1] 國務(wù)院辦公廳. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例[Z].2014-03-07.

[2] 國家藥品監(jiān)督管理局. 醫(yī)療器械分類目錄[Z].2002-08-28.

[3] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄[Z]. 2014-05-30.

[4] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類規(guī)則[Z]. 2015-07-14.

[5] The council of the European communities. COUNCIL DIRECTIVE of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices[Z]. 2007-09-05.

[6] The council of the European communities. COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices[Z]. 2007-09-05.

[7] The European parliament and the council of the European Union. DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices[Z]. 2011-12-20.

[8] European Commission. Medical devices: Guidance document - Classification of medical devices[Z]. 2010-06.

[9] European Commission. Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009[Z]. 2012-09-26.

[10] European Commission. Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on in vitro diagnostic medical devices[Z]. 2012-09-26.

[11] United States Congress. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act[Z]. 2014 (Amendment).

[12] U.S. Food and Drug Administration. Code of Federal Regulations Title 21—Food And Drugs Chapter I—Food And Drug Administration Department Of Health And Human Services Subchapter H—Medical Devices[Z]. 2015-04-01 (update).

[13] 日本厚生勞動省醫(yī)藥食品局. 關(guān)于修改高度管理醫(yī)療器械、管理醫(yī)療器械以及一般醫(yī)療器械的等級分類規(guī)則[Z]. 2013-05-10.

[14] Health Canada. Medical Devices Regulations(SOR/98-282,Amended)[Z]. 2011-12-16.

[15] The Global Harmonization Task Force. Principles of Medical Devices Classification[Z]. 2012-11-02.

[16] The Global Harmonization Task Force. Principles of IVD Medical Devices Classification [Z].2008-02-19.

[17] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局. 6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）[Z]. 2013-11-26.

[18] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局. 體外診斷試劑注冊管理辦法[Z]. 2014-07-30.

Comparison and Analysis of Rules and Management Concepts Aboutmedical Device Classification in China and World-wide

ZHOU Liang-bin1WU Yi-ming1LI Wei-song1ZHANG Chun-qing2
1 Guangdong Medical Device Quality Surveillance and Test Institute (Guangzhou 510663)
2 National Institutes For Food and Drug Control (Beijing 100050)

New version of China “Classification rules of medical devices” has been released in July 2015, officially implemented since January 2016. In order to facilitatefurtherunderstanding and mastering oftheclassification rules, relevant laws and regulations ofthe EU, the United States, Japan and other countries were summarized, collated and analyzed, the national classification management concepts were analyzed, similarities and differences of classification rules between countries/region were compared.

medical device, classification, rule, management concept

1006-6586(2016)04-0026-06

R194

A

2016-01-12