張雷　趙靖敏　劉潔　李東燕　劉佳　于曼

（北京出入境檢驗(yàn)檢疫局　北京　100026）

檢驗(yàn)檢疫實(shí)驗(yàn)室生物安全管理質(zhì)量分析的研究

張雷趙靖敏劉潔李東燕劉佳于曼

（北京出入境檢驗(yàn)檢疫局北京100026）

詳細(xì)闡述了檢驗(yàn)檢疫實(shí)驗(yàn)室生物安全管理質(zhì)量分析的原則、相關(guān)理論和技術(shù)、框架和步驟。運(yùn)用5M1E分析法，建立了生物安全管理質(zhì)量分析指標(biāo)；通過對實(shí)驗(yàn)室生物安全管理質(zhì)量水平進(jìn)行分析，采用風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)法，得出了量化、可參照比對的分析結(jié)果，提高了實(shí)驗(yàn)室生物安全管理質(zhì)量分析的可操作性和系統(tǒng)性，研究成果可應(yīng)用于實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的工作中。

實(shí)驗(yàn)室生物安全；5M1E分析法；風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)理論和技術(shù)；風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)法

1　前言

近年來，實(shí)驗(yàn)室生物安全管理研究的發(fā)展趨勢是引入風(fēng)險(xiǎn)管理理念。風(fēng)險(xiǎn)管理是生物安全實(shí)驗(yàn)室管理的核心內(nèi)容之一，是有效控制和管理生物安全風(fēng)險(xiǎn)的重要工具[1]。因此，歸納總結(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，開展風(fēng)險(xiǎn)管理方法的研究，對保證實(shí)驗(yàn)室生物安全工作有效開展具有重要意義[2]。但是，我國部分實(shí)驗(yàn)室在人員素質(zhì)和實(shí)驗(yàn)室生物安全管理水平上與發(fā)達(dá)國家存在較大差距[3]，并且與其他安全領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)管理理論開展情況相比，我國實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作還僅僅停留于對病原微生物本身特性的危害評估，內(nèi)容較為單一，沒有系統(tǒng)地建立一套完整的實(shí)驗(yàn)室生物安全管理質(zhì)量水平的分析方法[4，5]。

2　生物安全管理質(zhì)量分析原則

檢驗(yàn)檢疫生物安全實(shí)驗(yàn)室生物安全管理質(zhì)量水平的分析應(yīng)遵循以下基本原則。

2.1科學(xué)性

即生物安全管理質(zhì)量水平的路線、框架和方法要有先進(jìn)、科學(xué)的理論作為指導(dǎo)，同時(shí)要考慮到理論與研究對象的契合性，各個(gè)指標(biāo)的概念要科學(xué)、確切，不能含糊其辭。

2.2全面性

檢驗(yàn)檢疫實(shí)驗(yàn)室的生物安全質(zhì)量水平與實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備、人員以及管理等各種影響因素息息相關(guān)，因此，分析方法要能反映實(shí)驗(yàn)室生物安全管理質(zhì)量的整體特征。

2.3適用性

實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分為一級到四級，一級防護(hù)水平最低，四級防護(hù)水平最高。本研究建立的指標(biāo)均適用于一級和二級實(shí)驗(yàn)室。

2.4可操作性

生物安全管理質(zhì)量水平分析過程要兼顧指標(biāo)的覆蓋范圍和實(shí)驗(yàn)室實(shí)際運(yùn)行中的資源有限的矛盾，達(dá)到既要保證安全又不能嚴(yán)重妨礙實(shí)驗(yàn)室的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，兼顧效率和安全。

3　生物安全管理質(zhì)量分析理論

3.1質(zhì)量管理理論——5M1E分析方法

實(shí)驗(yàn)室生物安全體系與質(zhì)量體系是不可分割的有機(jī)整體，切實(shí)有效的質(zhì)量體系因其對整個(gè)實(shí)驗(yàn)過程和涉及實(shí)驗(yàn)各個(gè)方面進(jìn)行規(guī)范化管理和控制，同樣適用于生物安全工作[6，7]。本研究應(yīng)用質(zhì)量管理理論的5M1E分析方法，確定實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)的范圍，將人員（Man/Manpower）、機(jī)器（Machine）、材料（Material）、方法（Method）、管理（Management）和環(huán)境（Environment）等6個(gè)模塊作為實(shí)驗(yàn)室生物安全的評價(jià)對象[8，9]。

5M1E的內(nèi)涵和外延根據(jù)實(shí)施主體（例如：生產(chǎn)企業(yè)、工程項(xiàng)目）的差異有所不同。本研究根據(jù)生物安全實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行特點(diǎn)，定義6個(gè)模塊的范圍和含義，具體內(nèi)容如下[10]：

（1）人員：安全管理人員和技術(shù)人員（含授權(quán)簽字人、檢驗(yàn)人員、抽樣人員等）資質(zhì)、能力和表現(xiàn)是否勝任所從事的工作內(nèi)容，是否能擔(dān)當(dāng)所承擔(dān)的安全責(zé)任，是否嚴(yán)格做到相關(guān)培訓(xùn)，健康狀況是否良好等。

（2）機(jī)器：實(shí)驗(yàn)室設(shè)備是否性能良好、運(yùn)行正常、處于安全可控狀態(tài)，是否得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)保養(yǎng)、定期計(jì)量檢定等。

實(shí)驗(yàn)室設(shè)備包括安全防護(hù)設(shè)備（生物安全柜等）、消毒滅菌設(shè)備（高壓蒸汽滅菌器等）、檢驗(yàn)檢測設(shè)備（離心機(jī)、搖床、真空冷凍干燥設(shè)備、培訓(xùn)箱、冰箱、針頭等）以及個(gè)人安全防護(hù)裝備（防護(hù)服、頭面部防護(hù)裝備、手套等）。

（3）材料：科研、檢測等工作所需的病原微生物、原材料、試劑耗材等材料質(zhì)量是否符合有關(guān)規(guī)定的要求，供應(yīng)商是否具有資質(zhì)，材料的選擇、購買、采集、接收、查驗(yàn)、使用、處置和存儲(chǔ)規(guī)定是否完備等。

實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)材料包括生物性危險(xiǎn)材料（病原微生物、包含病原微生物的材料以及接觸過病原微生物的所有物品）。

（4）方法：實(shí)驗(yàn)室從事與病原微生物菌（毒）株、樣本有關(guān)的科研、檢測等實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。包括對已知或未知危險(xiǎn)材料的風(fēng)險(xiǎn)評估，實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的計(jì)劃、申請、實(shí)施、實(shí)驗(yàn)過程的監(jiān)督等要求和程序。

（5）管理：生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理體系，包括管理體系組織、文件和運(yùn)行；還包括具有保障性質(zhì)的內(nèi)務(wù)管理和應(yīng)對非常規(guī)發(fā)生事件的消防措施、應(yīng)急措施和事故報(bào)告等內(nèi)容。

（6）環(huán)境：環(huán)境設(shè)施是否滿足實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)安全要求；選擇實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識系統(tǒng)的設(shè)置和類型；制定廢物處置、危險(xiǎn)材料運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)制度和要求、配置硬件等。

3.2風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)技術(shù)

不同級別實(shí)驗(yàn)室的生物安全風(fēng)險(xiǎn)不同，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)其工作特點(diǎn)、存在危險(xiǎn)的特性，選擇適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)評價(jià)技術(shù)和方法。影響風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)技術(shù)選擇的因素有多種，在實(shí)踐過程中，除了風(fēng)險(xiǎn)本身的特性，應(yīng)主要考慮以下因素：

——所需資源的程度，主要涉及時(shí)間、專業(yè)知識水平、數(shù)據(jù)需求或評估成本等；

——不確定性的性質(zhì)及程度；

——問題和所需分析方法的復(fù)雜性；

——方法是否可以提供定量結(jié)果。

實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)有別于化工、金融等行業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)，因此，不能夠直接套用這些行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的方法，而應(yīng)該根據(jù)實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)尋求與之相契合的評價(jià)方法。目前，有關(guān)實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)方面的文獻(xiàn)很少，有文獻(xiàn)采用層次分析法和模糊評價(jià)法來確定評價(jià)指標(biāo)的權(quán)重[11]。中國合格評定國家認(rèn)可中心指出，在選擇風(fēng)險(xiǎn)評估技術(shù)市應(yīng)關(guān)注的重點(diǎn)問題包括目的、決策者的需要、可用資源、復(fù)雜性、活動(dòng)/產(chǎn)品的壽命周期和風(fēng)險(xiǎn)特征等因素[12]。國家標(biāo)準(zhǔn)《風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)評估技術(shù)》（GB/T 27921-2011）分析了32種風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)技術(shù)，依照該標(biāo)準(zhǔn)對風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)技術(shù)特征和用途的分析和描述，風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)（RI）、根原因分析（RCA）、層次分析法（AHP）等3種風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)方法與生物安全風(fēng)險(xiǎn)分析更加契合，這3種分析方法的特征和用途見表1。

表1　風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)技術(shù)的特征及用途[13]

4　生物安全管理質(zhì)量分析框架

生物安全管理質(zhì)量分析框架是對比風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果和風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則，以確定風(fēng)險(xiǎn)和/或其大小是否可以接受或容忍的過程。該框架包含4個(gè)步驟：①對管理質(zhì)量進(jìn)行識別，明確模塊分類；②對各項(xiàng)模塊的關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行分析，構(gòu)建指標(biāo)；③建立風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則；④對比風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果和風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則，確定風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量的程度，并確立結(jié)果。具體內(nèi)容見圖1。

圖1　檢驗(yàn)檢疫實(shí)驗(yàn)室生物安全管理質(zhì)量分析框架

5　生物安全管理質(zhì)量分析指標(biāo)

本研究根據(jù)CNAS的《實(shí)驗(yàn)室生物安全評審核查表》的要求，參照《北京市人間傳染的病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督檢查內(nèi)容與基本要求（試行）》的內(nèi)容，同時(shí)結(jié)合北京出入境檢驗(yàn)檢疫局實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況和特點(diǎn)，將實(shí)驗(yàn)室生物安全管理質(zhì)量分析對象按照5M1E理論進(jìn)行模塊化分類，分為人員、機(jī)器、材料、方法、管理和環(huán)境6大模塊，建立了實(shí)驗(yàn)室生物安全管理質(zhì)量分析一級指標(biāo)16個(gè)、二級指標(biāo)（風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)）34個(gè)[14-16]，具體內(nèi)容見表2。

表2　生物安全管理質(zhì)量分析指標(biāo)列表

（續(xù)表2）

6　生物安全管理質(zhì)量分析步驟

本研究應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)法分析生物安全管理質(zhì)量水平。風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)是對風(fēng)險(xiǎn)的半定量測評，是利用順序尺度的計(jì)分法提出的估算值。盡管可以獲得量化的結(jié)果，但風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)本質(zhì)上還是一種對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分級和比較的定性方法，使用數(shù)字完全是為了便于操作[13]。

風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)法將不同性質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)分類，形成風(fēng)險(xiǎn)因子，然后根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的高低對風(fēng)險(xiǎn)因子進(jìn)行賦值，從而判定風(fēng)險(xiǎn)的高低。使用風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)法需要對所研究的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面、深入的分析，這要求對風(fēng)險(xiǎn)源、路徑和產(chǎn)生的危害有深刻的理解。故障樹分析、事件樹分析和通用的決策分析工具都可以用來支持風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)的風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)。

生物安全管理質(zhì)量分析步驟風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)法的應(yīng)用過程如下：

（1）根據(jù)評價(jià)的目的，選擇適宜的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，即可以是全部風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)也可以是部分風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)；

（2）確定各風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的危害程度或者重要性，用字母C表示；

（3）判定風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)與風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則的差別大小，差別越大，說明風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性越大，用字母L表示；

（4）估算風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的頻繁程度。管理類的指標(biāo)可以用頻次代替，用字母E表示[17]。

結(jié)合檢驗(yàn)檢疫實(shí)驗(yàn)室的工作實(shí)際，將C、L、E的分值劃分為5個(gè)等級，分值分別為10，5，1，0.5，0.1，具體含義見表3。

表3　生物安全管理質(zhì)量分析的分?jǐn)?shù)及含義

因此，風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)RI=C×L×E

同理，模塊j的風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)為：

其中，j=1，2……6

通過計(jì)算可以得出不同的風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)RI值。為了評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受，就需要對RI進(jìn)行等級劃分，不同區(qū)間的風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)代表不同等級的風(fēng)險(xiǎn)水平。對于什么樣的分值對應(yīng)于相應(yīng)的等級劃分，應(yīng)根據(jù)經(jīng)驗(yàn)來確定，本研究設(shè)定了劃分標(biāo)準(zhǔn)，但僅作為參考，實(shí)際應(yīng)用時(shí)必須要根據(jù)具體情況修正。

7　結(jié)論

本研究通過應(yīng)用5M1E分析法和風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)法等方法理論，建立了相對完整的實(shí)驗(yàn)室生物安全管理質(zhì)量水平分析框架、模塊、步驟，對實(shí)驗(yàn)室生物安全管理質(zhì)量水平進(jìn)行分析，得出了量化、可參照比對的分析結(jié)果，提高了實(shí)驗(yàn)室生物安全管理質(zhì)量分析的可操作性和系統(tǒng)性，研究成果可應(yīng)用于實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的工作中。但是，由于在實(shí)驗(yàn)室實(shí)際運(yùn)行中，鑒于時(shí)間、人力、經(jīng)濟(jì)資源的制約，對生物安全管理質(zhì)量水平的分析范圍和頻次都會(huì)有所不同；同時(shí)，分析結(jié)果盡管表現(xiàn)為數(shù)值形式，但實(shí)際上其取值在很大程度上依賴風(fēng)險(xiǎn)管理人的主觀認(rèn)知，因此在實(shí)際應(yīng)用中可能存在估值不準(zhǔn)確的問題。

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[13]GB/T 27921-2011風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)評估技術(shù)[S].

[14]全國認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì).GB 19489-2008實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求理解與實(shí)施[M].第1版.北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2010.

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[16]中國合格評定國家認(rèn)可中心，中國動(dòng)物衛(wèi)生與流行病學(xué)中心.生物安全實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可與管理基礎(chǔ)知識生物安全三級實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化管理指南[M].第1版.北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2012.

[17]SN/T 2447.2-2010進(jìn)出口機(jī)電產(chǎn)品檢驗(yàn)專業(yè)通用要求第2部分：風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)[S].

Research on Inspection and Quarantine Laboratory Biosafety Management Quality Analysis

ZHANG Lei，ZHAO Jingmin，LIU Jie，LI Dongyan，LIU Jia，YU Man
（Beijing Entry-Exit Inspection and Quarantine Bureau，Beijing，100026）

The article elaborated overall aspects of inspection and quarantine laboratory biosafety risk evaluation index，of which included management quality principle，theory and technology，framework as well as process，with 5M1E analysis method.The article concluded quantitive，comparative results based on analysis of laboratory biosafety management quality level and Risk Index（RI），improved its practicality and systematicness.The research result can be applied to laboratory biosafety management work.

Laboratory Biosafety；5M1E Method；Risk Evaluation Theory and Technology；Risk Index

X9

E-mail：zhanglei@bjciq.gov.cn

北京出入境檢驗(yàn)檢疫局科技計(jì)劃項(xiàng)目（2013BK020）

2016-01-15