陳亮　唐珊

摘 要：對臨床上腰椎穿刺的過程結(jié)合醫(yī)師經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行了深入探討，分析了造成腰穿失敗的主要原因，創(chuàng)造性地提出了解決問題的辦法，結(jié)合經(jīng)濟(jì)性因素的考慮，設(shè)計(jì)了一款腰椎穿刺定位儀，實(shí)踐證明能夠有效提升穿刺成功率，減輕病人痛苦。

關(guān)鍵詞：產(chǎn)品設(shè)計(jì)；腰椎穿刺；定位儀；經(jīng)濟(jì)性因素

腰椎穿刺（簡稱“腰穿”）是神經(jīng)外科常用的診療技術(shù)，腰穿檢查常取3～4或4～5腰椎間隙進(jìn)行，臨床上常用于釋放腦脊液治療顱內(nèi)高壓病人、顱內(nèi)壓測定、腦脊液化驗(yàn)檢查，也可用于腰穿置管，從管內(nèi)注入藥液，對病人起到直接治療的作用。[1]但是，在臨床工作中，腰穿失敗是常見現(xiàn)象，在李柏勝等人的研究中，隨機(jī)分組的100位患者一次性腰穿成功的僅為67例，[2]穿刺位置偏移、穿刺方向不當(dāng)、穿刺太淺或太深，被認(rèn)為是腰穿失敗的主要原因，[3]對本身腰椎間隙狹窄或肥胖病例尤其如此。由于腰穿診療是一種創(chuàng)傷性診斷檢查且伴隨有附發(fā)癥，為了提高成功率，減少病人痛苦，胡林春等人設(shè)計(jì)的兒童腰椎穿刺用體位固定器、蔡麗萍等人設(shè)計(jì)的腰椎穿刺術(shù)位置固定裝置都是利用一系列的限位板將人體體位限制起來以保持利于腰椎穿刺的側(cè)臥位，但這些限位板操作繁瑣且并不精確，甚至?xí)Σ』夹睦碓斐梢欢ㄓ绊?；趙文海等人設(shè)計(jì)了一種智能式腰椎穿刺裝置，該裝置通過減速電機(jī)提供推力，在推力軸承上安裝有壓力傳感器，當(dāng)穿刺針穿透韌帶與硬腦膜進(jìn)入脊髓腔后無壓力時(shí)自動(dòng)停止進(jìn)針，但是并未解決穿刺點(diǎn)定位和保證穿刺方向問題。針對這一現(xiàn)狀，在深入分析腰椎穿刺過程和要求的基礎(chǔ)上，設(shè)計(jì)一款可輔助定位并能提高穿刺成功率、減輕病患痛苦的腰椎穿刺定位儀十分必要。

1 設(shè)計(jì)調(diào)查及分析

1.1 穿刺器具及穿刺前要求

腰穿過程所使用的器具為一次性使用的腰穿包，執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，國家備案。一次性腰穿包包括腰椎穿刺針、一次性使用無菌注射器和注射針、鑷子、測壓管、試管、試管塞、試管架、橡膠醫(yī)用手套、醫(yī)用脫脂紗布、一次性醫(yī)用棉球、一次性醫(yī)用棉簽、自粘傷口敷料、孔巾、中單、小方盒和吸塑盒組成。見

圖1（a）所示。

穿刺前，首先選擇穿刺位置：由于脊髓在第2腰椎水平（L2）終止形成馬尾而浸泡于腦脊液中，常選L3和L4椎間隙為穿刺點(diǎn)，見圖1（b）所示；其次，體位選擇：病人可取坐位趴在桌上或者取側(cè)臥位，臨床上以側(cè)臥位居多，病人靠近床邊，雙膝屈于胸前，暴露背部，使脊柱盡量后凸以增寬椎間隙，便于進(jìn)針，在操作過程中，護(hù)士可協(xié)助病人維持體位，如圖1（c）所示。

1.2 穿刺過程分析

病患在護(hù)士指導(dǎo)下保持背部立面與床平面垂直、腰椎L3部位水平方向與床平面平行的側(cè)臥位體位；目前采用的定位方法為手摸，摸好位置后掐出痕跡；消毒、局麻后穿刺針垂直人體背部立面緩慢刺入L3和L4椎間隙，進(jìn)針到脊椎推板處時(shí)退針0.1mm，并向頭部斜15度左右刺入；當(dāng)針頭刺到黃韌帶有阻力時(shí)接注射器；繼續(xù)刺入，感到阻力突然消失有落空感時(shí)即進(jìn)入硬膜外腔，停止進(jìn)針；置管；此時(shí)可將針芯慢慢抽出（以防腦脊液迅速流出，造成腦疝），即可見腦脊液流出。成人刺入深度4～6cm，兒童刺入2～4cm，可接上壓力管測定腦脊液的壓力，移去測壓管后，用無菌容器收集腦脊液標(biāo)本進(jìn)行醫(yī)學(xué)測定或分析。穿刺結(jié)束后拔針，用敷料覆蓋吸收漏出的腦脊液或血液，病人應(yīng)平臥6～12h以預(yù)防腰椎穿刺后常見的頭痛。[1]整個(gè)穿刺過程見圖2。

1.3 問題分析

通過對穿刺過程的分析，結(jié)合腰穿失敗的主要原因，[3]可以得出造成穿刺位置偏移、穿刺方向不當(dāng)?shù)闹饕蚴牵?/p>

第一，穿刺點(diǎn)無法精確定位。用手觸摸找到刺入點(diǎn)比較容易，但現(xiàn)有穿刺時(shí)采用指甲掐痕定位的做法，既不衛(wèi)生也不準(zhǔn)確。第二，在腰穿過程中，人體側(cè)臥位體位由于受消毒液、針扎等的外界刺激或自身調(diào)整發(fā)生變化導(dǎo)致不能保持正確的穿刺體位，從而使穿刺針在刺入時(shí)不能垂直扎入。調(diào)整時(shí)也僅靠護(hù)士目測，不夠準(zhǔn)確。

正確的穿刺體位應(yīng)是在穿刺針進(jìn)入時(shí)，背部立面（圖3中黃色立面）與床平面（圖3中灰色水平面）垂直，腰椎L3水平面（圖3中紫色水平面）與床平面平行，穿刺針行進(jìn)方向立面（圖3中綠色立面）與人體背部立面垂直。見圖3所示。在穿刺過程中保持此種狀態(tài)的體位，是保證穿刺成功的首要條件。

1.4 設(shè)計(jì)目標(biāo)

綜合上述分析，腰椎穿刺定位儀作為腰椎穿刺時(shí)的輔助設(shè)備，設(shè)計(jì)應(yīng)符合以下幾個(gè)要求：第一，結(jié)合手工穿刺的方式，能夠準(zhǔn)確定位刺入點(diǎn)；第二，穿刺過程中能夠輔助護(hù)士調(diào)整、保持病患正確的穿刺體位；第三，操作簡單，易用；第四，占據(jù)空間小且便于收納、放置；第五，盡可能的降低成本。

2 設(shè)計(jì)方案構(gòu)思及優(yōu)化

2.1 方案構(gòu)思

從滿足功能要求出發(fā)，定位儀實(shí)際上就是要實(shí)現(xiàn)三個(gè)方向的垂直以及一個(gè)方向與床面的平行，考慮到水平儀（水平泡）是檢測平行與否的常用物件，因此，設(shè)計(jì)方案就從與水平泡相結(jié)合的三軸垂直裝置展開，主要對其旋轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)和與人體的固定方式展開設(shè)計(jì)，見圖4。

圖4（a）所示方案一是將水平泡置入了三個(gè)塊體中，三個(gè)塊體代表三個(gè)方向，兩個(gè)旋轉(zhuǎn)塊體B、C通過螺絲與A塊體相結(jié)合，B、C塊體圍繞A塊體進(jìn)行旋轉(zhuǎn)；與人體的固定方式采用了帶卡扣的帶子，使用時(shí)將2個(gè)帶子纏繞在人體上并用卡扣卡緊即可。卡緊后旋轉(zhuǎn)B、C，通過觀察水平泡的位置調(diào)整人體體位直到適合為止。

圖4（b）所示方案二與方案一類似，只是旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)發(fā)生變化，整體合起后變得更緊湊，與人體結(jié)合時(shí)采用醫(yī)用膠布直接粘在人體上，較為易用。

圖4（c）所示方案三從降低成本方面考慮，結(jié)合現(xiàn)有水平泡的大小設(shè)計(jì)了一個(gè)連接頭和三個(gè)附件，其中的兩個(gè)附件可通用，現(xiàn)有水平泡可直接插入連接頭和附件中，且旋轉(zhuǎn)打開后三軸相互垂直且原點(diǎn)重合，與人體連接方式采用現(xiàn)有產(chǎn)品吸盤，吸盤也可插入到連接頭里固定。

2.2 基于模糊綜合評(píng)價(jià)的方案優(yōu)選

模糊綜合評(píng)價(jià)是對被評(píng)價(jià)對象進(jìn)行綜合分析，同時(shí)考慮多個(gè)因素進(jìn)行評(píng)價(jià)，所評(píng)價(jià)的基本因素有3個(gè)：評(píng)價(jià)指標(biāo)、等級(jí)評(píng)語以及指標(biāo)權(quán)重。模糊綜合評(píng)判的主要步驟包括：第一，建立評(píng)價(jià)指標(biāo)集；第二，確定各個(gè)評(píng)價(jià)指標(biāo)的權(quán)盆；第三，確定評(píng)語等級(jí)集；第四，建立模糊關(guān)系矩陣R；第五，分別對各指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)，得出評(píng)價(jià)等級(jí)的隸屬度：評(píng)價(jià)者對每個(gè)評(píng)價(jià)指標(biāo)均給出一個(gè)等級(jí)，計(jì)算出各等級(jí)的頻率，即評(píng)價(jià)對象在每個(gè)評(píng)價(jià)指標(biāo)上各等級(jí)的隸屬度；第六，運(yùn)用模糊綜合評(píng)價(jià)數(shù)學(xué)模型，進(jìn)行計(jì)算得出綜合評(píng)價(jià)結(jié)論。[4]

因此，根據(jù)模糊綜合評(píng)價(jià)的方法，設(shè)定評(píng)價(jià)指標(biāo)有5個(gè)：功能性（u1）、易用性（u2）、收納性（u3）、經(jīng)濟(jì)性（u4）、美學(xué)因素（u5），評(píng)價(jià)指標(biāo)的有限集合為U={u1，u2，u3，u4，u5}；對每個(gè)指標(biāo)限定的等級(jí)評(píng)語有4個(gè)：很好（v1）、較好（v2）、一般（v3）、較差（v4），等級(jí)評(píng)語的有限集合為V={v1，v2，v3，v4}；設(shè)定權(quán)重系數(shù)為W={0.25，0.25，0.15，0.15，0.2}為別對應(yīng)5個(gè)評(píng)價(jià)指標(biāo)功能性、易用性、收納性、經(jīng)濟(jì)性、美學(xué)因素。針對草圖方案，模糊綜合評(píng)價(jià)投票結(jié)果見表1。

根據(jù)模糊綜合評(píng)價(jià)理論，每個(gè)評(píng)價(jià)指標(biāo)（U）與任何一個(gè)等級(jí)評(píng)語（V）都有一定的數(shù)量關(guān)系，這種數(shù)量關(guān)系可用矩陣R表示，R就是由U和V合成的模糊關(guān)系，是一個(gè)（m x n）矩陣。[4]

權(quán)重系數(shù)W說明了各評(píng)價(jià)指標(biāo)在評(píng)價(jià)總目標(biāo)中的相對重要程度（地位、作用等），各權(quán)數(shù)的總和為1。一個(gè)綜合評(píng)價(jià)問題，就是將評(píng)價(jià)指標(biāo)集合U這一論域上的一個(gè)模糊集合W經(jīng)過模糊關(guān)系R變換為評(píng)語集合V這一論域上的模糊集合B。模糊綜合評(píng)價(jià)的數(shù)學(xué)模型：[7]

根據(jù)模糊綜合評(píng)價(jià)的數(shù)學(xué)模型，可以計(jì)算出各個(gè)方案的評(píng)價(jià)指標(biāo)方面的隸屬度（具體計(jì)算過程省略）。方案一綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)為B1=（0.39，0.32，0.23，0.06），即功能性、易用性、收納性、經(jīng)濟(jì)性、美學(xué)因素的隸屬度，39%的人認(rèn)為好，32%的人認(rèn)為較好，23%的人認(rèn)為一般，6%的人認(rèn)為較差；方案二綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)為B2=（0.37，0.32，0.25，0.06），即37%的人認(rèn)為好，32%的人認(rèn)為較好，25%的人認(rèn)為一般，6%的人認(rèn)為較差；方案三的綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)為B3=（0.41，0.34，0.21，0.04），即41%的人認(rèn)為好，34%的人認(rèn)為較好，21%的人認(rèn)為一般，4%的人認(rèn)為較差。

用最大隸屬度法來確定腰椎穿刺定位儀的最終方案。最大隸屬度法就是把各個(gè)評(píng)語等級(jí)中隸屬度最大的那個(gè)評(píng)語等級(jí)作為評(píng)判對象的最終評(píng)語，最終評(píng)語相同者則進(jìn)一步按隸屬度排序，優(yōu)良評(píng)語者以隸屬度大為先，差評(píng)語者以隸屬度小為先。方案一中39%的人認(rèn)為好，方案二中37%的人認(rèn)為好，方案三中41%的人認(rèn)為好，同時(shí)方案三中4%的人認(rèn)為差，也是三個(gè)方案中比例最小的，因此，綜合考慮選擇方案三為最終方案。

3 設(shè)計(jì)展示

腰椎穿刺定位儀的設(shè)計(jì)從現(xiàn)有原件出發(fā)，采用直徑20mm的吸盤和直徑為9.5mm長度為40mm的水平泡作為基礎(chǔ)構(gòu)件，設(shè)計(jì)了連接頭來固定和連接水平泡和吸盤，其中一個(gè)水平泡上帶有三個(gè)可旋轉(zhuǎn)的定位裝置，用來定位穿刺針的行進(jìn)方向，整體合起時(shí)非常緊湊，便于存放。整體效果圖見圖5（a）。

使用時(shí)，在病人側(cè)臥位的狀態(tài)下，首先找準(zhǔn)穿刺點(diǎn)，把定位儀通過吸盤吸附在人體上；其次，旋轉(zhuǎn)定位儀上的兩個(gè)軸打開定位儀使之成為三軸垂直的狀態(tài)；然后，觀察定位儀中水平泡的位置以調(diào)整病人體位，當(dāng)水平泡的指示位置在標(biāo)示線內(nèi)時(shí)，意味著達(dá)到了人體背部立面與床平面垂直、腰椎水平面與床平面平行、穿刺針行進(jìn)方向立面與人體背部立面垂直的穿刺體位要求；最后，調(diào)整三個(gè)水平泡上的定位裝置使之對準(zhǔn)穿刺點(diǎn)，穿刺針穿入即可。使用過程圖見圖5（b）。

水平泡上三個(gè)定位裝置可沿水平泡前后移動(dòng)和左右旋轉(zhuǎn)，方便對準(zhǔn)穿刺點(diǎn)。形狀上采用下面兩個(gè)較大，起到支撐的作用，上面一個(gè)較小，上下合起后可容穿刺針通過，起到定位作用。在旋轉(zhuǎn)頭內(nèi)部的設(shè)計(jì)上，設(shè)計(jì)了只能旋轉(zhuǎn)90°的限位孔，可保證定位儀在打開時(shí)實(shí)現(xiàn)三軸相互垂直且交于原點(diǎn)。細(xì)節(jié)圖見圖5（c）。

4 結(jié)語

通過臨床觀察和與醫(yī)師的深入探討，分析了造成腰穿失敗的原因，提出了創(chuàng)新的解決方案，并且基于經(jīng)濟(jì)性因素的考慮，對腰椎穿刺定位儀的結(jié)構(gòu)、造型、使用方式進(jìn)行了整體設(shè)計(jì)，通過三維數(shù)字模型和實(shí)物模型進(jìn)一步驗(yàn)證了設(shè)計(jì)方案的可行性。

腰椎穿刺定位儀能夠?qū)崿F(xiàn)腰椎穿刺時(shí)的定位要求，有效提升穿刺時(shí)的成功率，從而降低病患痛苦，成本低廉并且具有較好的市場前景。

參考文獻(xiàn)：

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[3] 王忠誠.神經(jīng)外科學(xué)[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2008：152-153.

[4] 金海明，王以華.工業(yè)產(chǎn)品造型設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)的探討[J].包裝工程，2007，28（7）：152.

作者簡介：陳亮（1982—），男，陜西銅川人，碩士研究生，講師，發(fā)表論文8篇，研究方向：工業(yè)設(shè)計(jì)。