江飛劍　吳淑英　徐傳雨　袁佳杰　楊振宇　張平

摘要：出口飼料添加劑是一種特殊商品，其生產(chǎn)受政策、法規(guī)、市場等多種外部因素影響，也受人員、環(huán)境、管理等各種內(nèi)部條件制約。為了對生產(chǎn)過程中存在的質(zhì)量風險進行有效管理，依據(jù)危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）原理，對飼料添加劑從原輔料收購、生產(chǎn)加工、包裝、貯存、運輸?shù)榷鄠€環(huán)節(jié)進行可能產(chǎn)生的生物、化學和物理危害識別，對識別出的風險發(fā)生的可能性和后果嚴重性進行評價，確定具體風險項目的風險等級，根據(jù)風險評估的結(jié)果采取相應(yīng)的控制措施，形成風險管理計劃。

關(guān)鍵詞：飼料添加劑；風險管理；控制

基金項目：浙江出入境檢驗檢疫局科研項目“出口農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系建設(shè)與監(jiān)管模式改革的探討”（2015-ZKZ-03）

中圖分類號： TS218 文獻標識碼： A DOI編號： 10.14025/j.cnki.jlny.2016.18.032

為了加強對飼料添加劑產(chǎn)品的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制，最大限度地降低生產(chǎn)過程中污染、交叉污染，依據(jù)危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）原理，從風險管理角度人手，對飼料添加劑從原輔料收購、生產(chǎn)加工、包裝、貯存、運輸?shù)榷鄠€環(huán)節(jié)進行可能產(chǎn)生的生物、化學和物理危害識別，通過引入“風險管理計劃”，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。

1 材料與方法

1.1材料

選擇飼料級2%-D-生物素討論建立風險管理計劃，浙江天新藥業(yè)有限公司、浙江圣達生物藥業(yè)股份有限公司均建有2%-D-生物素生產(chǎn)線，并獲得農(nóng)業(yè)部飼料添加劑生產(chǎn)許可證，文號為：飼添[2008]1458、飼添[2013]T00023。

1.2 產(chǎn)品工藝流程描述

飼料級2%-D-生物素產(chǎn)品采用生產(chǎn)工藝：主料（生物素）+ 配料（純化水、糊精）→離心噴霧干燥→過篩→混合→內(nèi)包裝→外包裝→檢驗→入庫。

1.3 風險管理工具

常用的風險管理工具包括危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）、危害可操作性分析（HAZOP）、初步危害分析（PHA）等[2]。通過風險設(shè)別，飼料級2%D-生物素涉及生物、化學和物理的多個風險因子，故選擇危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）作為風險管理工具。

1.3.1風險識別 出口飼料添加劑的風險主要識別是否動物疫病（TSE病毒）、有毒有害物質(zhì)超標（重金屬）、農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物超標（GMO）、微生物超標及安全性是否符合技術(shù)要求。

1.3.2風險評價 對已經(jīng)識別并分析的風險進行評價 即通過評價風險的嚴重性和可能性從而確認風險的等級，見表1。

評估采用風險等級矩陣法

風險得分評價：風險得分=嚴重性×可能性×可檢測性

風險分析矩陣表，見表2。

1.3.3風險管理措施 從管理的角度來思考衡量風險的影響，高影響且發(fā)生概率極低的風險因素不應(yīng)占據(jù)更多的管理資源，而應(yīng)該把精力投人到發(fā)生率高、影響較大的風險中[3]。

低風險，用來作出決策來降低和/或接受風險。一旦風險降低至該等級，就接受該風險而不用再采取更嚴格的措施進一步降低風險；中度風險，建議采取措施降低風險；高風險，必須采取措施降低風險。

1.4監(jiān)測和評審

風險管理小組每年至少一次對風險管理計劃進行再審核，結(jié)合體系內(nèi)審和管理評審開展，并提出持續(xù)改進意見；對運行中的特殊情況，要及時對相應(yīng)環(huán)節(jié)進行改進。

1.5風險管理活動記錄

風險管理活動包括風險識別、風險評價、采取風險管理措施、監(jiān)測與評審等，是運行企業(yè)風險管理計劃的重要組成部分，應(yīng)當及時記錄。

2結(jié)果與分析

3討論

風險管理計劃是對飼料添加劑產(chǎn)品周期中的質(zhì)量風險進行評估、控制、交流和審核的系統(tǒng)過程。根據(jù)風險管理計劃運行情況，對涉及安全、衛(wèi)生、環(huán)保技術(shù)規(guī)范要求的成品或原輔料，制定風險項目自檢自控計劃，明確檢測項目和頻率，以及涉及原輔料的規(guī)格型號和供應(yīng)商。

企業(yè)應(yīng)及時收集出口產(chǎn)品涉及的輸入國和國內(nèi)的技術(shù)規(guī)范要求；記錄產(chǎn)品日常檢驗和檢測及生產(chǎn)加工過程中的不合格情況；整理企業(yè)及同行業(yè)出口產(chǎn)品的通報退貨和不合格信息。對識別到的重大風險，或質(zhì)量安全管理體系運行出現(xiàn)重大不符合項的，應(yīng)及時調(diào)整企業(yè)風險管理計劃。對風險管理活動進行動態(tài)監(jiān)測和評審。

在日常運行的“質(zhì)量管理體系”中融入“風險管理計劃”，從而使監(jiān)管部門在企業(yè)體系建設(shè)上找到了整合載體，“質(zhì)量安全風險管理體系”讓企業(yè)質(zhì)量體系與檢驗檢疫監(jiān)管要求有機結(jié)合，搭建了檢驗檢疫部門和企業(yè)的工作橋梁，也體現(xiàn)了檢驗檢疫部門對企業(yè)轉(zhuǎn)型升級發(fā)展的技術(shù)幫扶成就。

參考文獻

[1] 天宇，王博妍.制藥企業(yè)質(zhì)量風險管理[J].中國醫(yī)藥科學，2013，3（01）：161-162.

[2] 肖瀟，梁毅.淺析質(zhì)量風險管理工具的選擇[J].中國制藥裝備，2012（14）：26-32.

[3] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品GMP指南（質(zhì)量管理體系）[M].北京：中國醫(yī)藥科技 版社，2011.

[4] 中華人民共和國衛(wèi)生部.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）[S].2011-01-17.

作者介紹：江飛劍，本科學歷，臺州出入境檢驗檢疫局，獸醫(yī)師，研究方向：飼料添加劑質(zhì)量安全管理。