郭清

隨著經(jīng)濟(jì)水平的提高和人們健康意識(shí)的增強(qiáng)，各類保健食品受到人們的熱捧，為了維護(hù)消費(fèi)者的安全健康，新修訂的《食品安全法》將保健食品劃歸為特殊食品，實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理，并從注冊(cè)管理、生產(chǎn)管理、市場監(jiān)督、廣告管理以及違法處罰等多方面進(jìn)行了規(guī)范。為了配合《食品安全法》的正式實(shí)施，國家食品藥品監(jiān)督管理總局畢井泉局長簽署第22號(hào)令《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，并于2016年7月1日起施行，保健食品行業(yè)將迎來巨大變化。

一、備案制加快了保健食品產(chǎn)品審批進(jìn)度

《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》將保健食品產(chǎn)品上市的管理模式由原來的單一注冊(cè)制調(diào)整為注冊(cè)與備案相結(jié)合的管理模式，是一個(gè)巨大的進(jìn)步。該辦法明確使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄和首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行備案，并且規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當(dāng)場備案，發(fā)放備案號(hào)，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)充相關(guān)材料。備案制度將大大加快產(chǎn)品審批時(shí)間，企業(yè)因長時(shí)間審批帶來的巨大成本將被減輕，按照食品安全法和實(shí)施細(xì)則規(guī)定，從企業(yè)將所有備案資料提交省局到批準(zhǔn)大概需要30天時(shí)間。但是申請(qǐng)食品備案需要提交具有合格資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。

該辦法還規(guī)定生產(chǎn)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，以及首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）必須通過產(chǎn)品注冊(cè)，并由審評(píng)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一組織現(xiàn)場核查和復(fù)核檢驗(yàn)，使各項(xiàng)流程緊密銜接。

二、新規(guī)實(shí)施明確了保健食品的法律地位

過去保健食品長期處在一個(gè)法律地位模糊的階段，新食品安全法出臺(tái)和注冊(cè)備案制實(shí)施后，保健食品的法律地位得以明確。政策已基本明朗，而保健食品行業(yè)投資過去面臨的最大風(fēng)險(xiǎn)就是政策風(fēng)險(xiǎn)。制藥企業(yè)、食品企業(yè)、國外相關(guān)企業(yè)都很看重中國保健食品市場，政策出臺(tái)前很多企業(yè)都處于觀望態(tài)勢，政策出臺(tái)后，保健食品行業(yè)的投資受到極大鼓舞，各企業(yè)會(huì)加大投資力度，促進(jìn)保健食品行業(yè)的蓬勃發(fā)展。

三、 新規(guī)實(shí)施，利好進(jìn)口保健食品市場

進(jìn)口保健食品通過海外代購、跨境電商等渠道已經(jīng)開始在中國搶市場，但到目前為止部分進(jìn)口保健品牌在國內(nèi)仍沒有獲得食藥監(jiān)總局的注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)，在中國銷售的渠道多集中在線上，未來通過備案制后，便可以輕松進(jìn)入國內(nèi)線下銷售渠道。雖然目前進(jìn)口保健食品只是在補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)領(lǐng)域可以備案，但管理辦法的出臺(tái)，對(duì)進(jìn)口保健食品無疑是一個(gè)好的開端。但是備案產(chǎn)品因依據(jù)食藥監(jiān)局發(fā)布原料目錄，限制了保健食品用量、工藝和含量，可能會(huì)導(dǎo)致市場上產(chǎn)品過于同質(zhì)化，未來國內(nèi)保健食品市場面臨的競爭壓力也會(huì)更大。

四、新規(guī)實(shí)施將重整保健食品行業(yè)秩序，嚴(yán)禁貼牌代加工

《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定國產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊(cè)人可以作為備案人；進(jìn)口保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。備案主體必須是生產(chǎn)性企業(yè)，不允許保健食品貼牌生產(chǎn)。同一企業(yè)不得使用同一配方注冊(cè)或者備案不同名稱的保健食品，不得使用同一名稱注冊(cè)或者備案不同配方的保健食品。隨著新規(guī)的落地實(shí)施，國內(nèi)保健食品行業(yè)有望重整行業(yè)秩序，對(duì)貼牌代加工企業(yè)將是致命摧毀，而對(duì)于批文儲(chǔ)備多、品牌和渠道優(yōu)勢明顯的大公司是一大利好。

嚴(yán)格了對(duì)保健食品標(biāo)簽及名稱管理

該辦法規(guī)定保健食品的標(biāo)簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”；保健食品名稱不得使用虛假、夸大或者絕對(duì)化，明示或者暗示預(yù)防、治療功能等詞語，明確不得使用功能名稱或者與表述產(chǎn)品功能相關(guān)的文字；規(guī)定保健食品注冊(cè)證書有效期為5年，并載明產(chǎn)品名稱、注冊(cè)人名稱和地址、注冊(cè)號(hào)、頒發(fā)日期及有效期、保健功能、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)，以及保健食品注冊(cè)證書附件應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書主要內(nèi)容和產(chǎn)品技術(shù)要求等。此外保健食品廣告也需要聲明“本品不能代替藥物”，嚴(yán)禁虛假廣告宣傳，欺騙消費(fèi)者。

強(qiáng)化了對(duì)注冊(cè)和備案違法行為的處罰

該辦法規(guī)定保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)。該辦法規(guī)定注冊(cè)申請(qǐng)人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)注冊(cè)的，不予受理或者不予注冊(cè)，給予警告，并且申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)保健食品。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。同時(shí)，規(guī)定注冊(cè)申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品注冊(cè)證書的，撤銷保健食品注冊(cè)證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款，以及被許可人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)。

結(jié)語：為了保障《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》有效實(shí)施，提高我國保健食品行業(yè)國際競爭力，未來有幾個(gè)問題仍需注意，首先要加快保健食品原料目錄和功能目錄的出臺(tái)，其次要改變審評(píng)工作機(jī)制，細(xì)化審批原則，特別是細(xì)化技術(shù)要求；最后是加大保健食品上市后的監(jiān)管力度。