為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)醫(yī)用防護(hù)服、無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）、血液凈化裝置的體外循環(huán)血路等6 個(gè)品種193 批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，近期發(fā)布了《醫(yī)療器械質(zhì)量公告》（2016年第4 期，總第12 期）。

截至目前，涉及本市1 家生產(chǎn)企業(yè)的1 批被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，我局已依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)，對(duì)涉嫌生產(chǎn)不合格產(chǎn)品的相關(guān)企業(yè)進(jìn)行立案調(diào)查，并作出了責(zé)令停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合規(guī)定的產(chǎn)品、行政罰款等行政處罰（有關(guān)處置情況詳見(jiàn)附件）。

特此公告。

附件：不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品涉及的企業(yè)處置情況表

附件：不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品涉及的企業(yè)處置情況表

序號(hào) 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 被抽查單位 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào) 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng) 處置情況1 臂式電子血壓計(jì) 北京綠源恒泰醫(yī)療器械有限公司北京綠源恒泰醫(yī)療器械有限公司 LY-702D 1511 標(biāo)識(shí) 處罰款人民幣15000 元