北京北大維信生物科技有限公司（100094）裴歡 齊紅 李軼

GMP及我公司《產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧管理規(guī)程》規(guī)定：“對公司生產(chǎn)批次大于3批（包含3批）的產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)行年度回顧；年度回顧內(nèi)容應(yīng)包括對供應(yīng)商的管理情況進(jìn)行回顧?！惫?yīng)商的管理情況包括以下四個方面：①供應(yīng)商檔案管理，包括定期查看檔案內(nèi)容，定期更新供應(yīng)商資料電子管理目錄，制定供應(yīng)商審計電子索引并進(jìn)行日常管理等等；②進(jìn)廠物料檢驗情況，包括進(jìn)廠質(zhì)量檢驗報告提供情況和本企業(yè)檢測情況；③質(zhì)量評議，包括物料質(zhì)量追蹤、質(zhì)量協(xié)議履行情況、包裝運輸情況等；④供應(yīng)商審計情況。

通過對2014年我公司以上方面回顧，結(jié)合質(zhì)量和其它方面績效指標(biāo)，確認(rèn)在目前管理水平條件下供應(yīng)商管理的有效性，證明供應(yīng)商能始終如一地提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料，確保所購進(jìn)的物料質(zhì)量穩(wěn)定可靠，并保證所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定。對2014年度供應(yīng)商管理過程中出現(xiàn)的問題也同時進(jìn)行統(tǒng)計，回顧其處理方法的有效性、充分性，確認(rèn)供應(yīng)商出現(xiàn)的問題不影響物料的質(zhì)量，并提出改進(jìn)措施，確保2015年供應(yīng)商管理得到改進(jìn)。

1 供應(yīng)商檔案管理

GMP要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、現(xiàn)場審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、年度質(zhì)量評議、定期的質(zhì)量回顧分析報告等。

附表1 2014年原輔料、包材檢測情況統(tǒng)計表

附表2 2014年供應(yīng)商物料質(zhì)量追蹤表

附表3 2014年供應(yīng)商審計情況回顧表

我公司對供應(yīng)商檔案管理人員要求：①日常管理：保證檔案資料收集及時齊備，隨時調(diào)檔隨時提供；②定期查看檔案內(nèi)容，對于將要到期的資質(zhì)及時與物料部門溝通，索要合格資料；③定期更新供應(yīng)商資料電子管理目錄，提示資料效期；④制定供應(yīng)商審計電子索引，為制定下年度審計計劃提供依據(jù)；⑤質(zhì)量協(xié)議簽訂情況；⑥及時收集產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量回顧分析報告、現(xiàn)場《供應(yīng)商審計記錄》及《供應(yīng)商審計報告》、供應(yīng)商提供的企業(yè)基本信息、程序文件等資料。

結(jié)論：供應(yīng)商的資質(zhì)文件均在效期內(nèi)，現(xiàn)場審計均在周期內(nèi)完成，供應(yīng)商檔案隨時保持在可控的狀態(tài)。

2 進(jìn)廠物料檢驗情況

包括進(jìn)廠質(zhì)量檢驗報告提供情況和本企業(yè)檢測情況。

2.1 進(jìn)廠質(zhì)量檢驗報告提供情況 公司規(guī)定要求每批物料進(jìn)廠時供應(yīng)商應(yīng)提供質(zhì)量檢驗報告書，庫管員在初驗時要核對是否提供，取樣員在取樣時要核對報告書的內(nèi)容是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

結(jié)論：2014年內(nèi)供應(yīng)商提供的物料檢驗報告均符合相關(guān)要求。

2.2 本企業(yè)檢測情況 GMP規(guī)定所有進(jìn)廠的物料均應(yīng)按要求進(jìn)行取樣檢測，檢測合格后方可放行使用，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。2014年全年共檢測原輔料、包材500批，一次合格率100%。具體見附表1。

按照相關(guān)要求重要物料每年進(jìn)行第三方檢測，以保證物料質(zhì)量。QC每年對供應(yīng)商檢測報告、本企業(yè)的檢測報告、第三方檢測報告進(jìn)行分析比對，形成分析報告，綜合評價供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量水平。

2014年對物料5、物料8、物料11各進(jìn)行了1次第三方檢測，QC進(jìn)行分析對比并報告。

3 質(zhì)量評議

質(zhì)量評議主要包括物料質(zhì)量追蹤、質(zhì)量協(xié)議履行情況、包裝運輸情況等。

3.1 物料質(zhì)量追蹤 物料質(zhì)量追蹤包括：日常問題反饋、年度評議問題追蹤、年度質(zhì)量回顧的問題整改等。

在日常生產(chǎn)過程中，物料出現(xiàn)問題及時反饋，保證生產(chǎn)正常進(jìn)行；廠家及時制定糾正預(yù)防措施。2014年發(fā)放《產(chǎn)品質(zhì)量反饋表》7張，反饋意見7項，發(fā)生的問題均已得到供應(yīng)商反饋，并制定了糾正和預(yù)防措施。

年度評議方面，2014年對2013年度出現(xiàn)問題的物料供應(yīng)商進(jìn)行了質(zhì)量改進(jìn)的追蹤。2014年12月對供應(yīng)商的供貨質(zhì)量情況改為以評分的形式進(jìn)行評價，主要包括物料的檢驗合格率、準(zhǔn)確到貨率、準(zhǔn)時到貨率、產(chǎn)品價格、供貨周期、付款方式、業(yè)務(wù)員服務(wù)水平、產(chǎn)品運輸、退貨處理、不合格品處理等方面。評議結(jié)果：供應(yīng)商能滿足相關(guān)要求，能繼續(xù)為我公司提供合格的產(chǎn)品，2015年繼續(xù)保持供應(yīng)關(guān)系。

本次年度質(zhì)量回顧提出的問題將在下一年度跟蹤整改情況，并在下一年度的質(zhì)量回顧中對整改情況進(jìn)行總結(jié)。物料質(zhì)量追蹤情況見附表2。

3.2 質(zhì)量協(xié)議履行情況 GMP要求質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。

2014年在質(zhì)量協(xié)議中增加了環(huán)境、職業(yè)健康安全方面的要求，共簽訂協(xié)議24份，涵蓋了所有重要物料供應(yīng)商。供應(yīng)商能夠按協(xié)議的要求履行責(zé)任。

3.3 包裝、運輸情況 物料的運輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。我公司供應(yīng)商提供物料的包裝能滿足質(zhì)量要求（部分包括微生物要求），完好無破損；運輸車輛均能滿足運輸要求，過程中無污染情況發(fā)生。對空心膠囊的運輸有溫濕度規(guī)定，要求供應(yīng)商提供每批空心膠囊隨車溫濕度記錄，保證膠囊質(zhì)量。2014年空膠囊進(jìn)貨30批，30批隨車提供了30份溫濕度記錄，運輸溫濕度符合要求。

4 供應(yīng)商審計情況

GMP要求質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期對物料供應(yīng)商進(jìn)行評估或現(xiàn)場質(zhì)量審計。如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時，還應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行相關(guān)的現(xiàn)場質(zhì)量審計。

2014年按照《2014年供應(yīng)商審計計劃》完成審計工作。審計達(dá)成率100%。對于現(xiàn)場審計人員提出的整改內(nèi)容，供應(yīng)商已全部進(jìn)行了回復(fù)。供應(yīng)商審計情況回顧內(nèi)容詳見附表3。

5 結(jié)論

通過對供應(yīng)商的檔案管理、進(jìn)廠物料檢驗情況、質(zhì)量評議、現(xiàn)場審計等過程管理，能夠確認(rèn)在目前的管理水平條件下供應(yīng)商管理的有效性，確保所購進(jìn)的物料質(zhì)量穩(wěn)定可靠，并保證所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定。

對2014年度供應(yīng)商管理過程中出現(xiàn)的問題處理措施具有有效性、充分性，可確認(rèn)供應(yīng)商出現(xiàn)的問題不影響物料的質(zhì)量；2014年度現(xiàn)階段供應(yīng)商管理過程中未發(fā)現(xiàn)有不符合現(xiàn)象出現(xiàn)。

建議2015年度提高供應(yīng)商質(zhì)量信息反饋情況追蹤的及時性，確保物料在使用過程出現(xiàn)的問題得到有效的解決。