●高軍 許方霄 /本刊記者

藥品、醫(yī)療器械審評審批改革一直廣受業(yè)內和社會各界的關注。如今藥品、醫(yī)療器械審評審批現(xiàn)狀如何？在改革過程中還存在哪些難題？這些難題該如何解決？在今年兩會上，全國政協(xié)委員、國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長焦紅對此進行了全面的闡述。

審評效率低，有外因也有內因

本刊記者 高軍/攝

焦紅委員說，大家在抱怨新藥和醫(yī)療器械審評審批效率低的時候，也應該理解我國存在審評人員總量不足的現(xiàn)實情況?！叭绻腿司?，我國審評人員的效率在全世界是最高的?！苯辜t委員表示，就審評器械而言，我國人均每年審評數(shù)量達100多件，而美國、歐洲、臺灣等發(fā)達國家和地區(qū)，每位審評員一年大概僅需審評十幾件。焦紅委員說：“醫(yī)生一天要看幾十個病人，實際上我國審評人員跟醫(yī)生一樣，工作量非常大，從全世界范圍來看都是最大的?！?/p>

焦紅委員表示，審評審批速度慢也顯示出我國審評人員的結構和專業(yè)素質跟不上的問題?！耙驗樗幤泛歪t(yī)療器械是臨床需求的，所以在審評結構中，審評隊伍里應該有大量或者一定比例的有醫(yī)學或臨床背景的審評員，但目前我國審評隊伍中有醫(yī)學或臨床背景的人員比例實在太低?！苯辜t委員說，國際上做得比較好的國家都會邀請臨床醫(yī)生來參加藥品審評，一段時間后再回到臨床去；有的則是一周內4天審評，1天回臨床。參加藥品審評的臨床醫(yī)生至少要達到整個審評隊伍的1/5或1/6。焦紅委員說：“目前，我們審評隊伍里懂統(tǒng)計學、流行病學的人員結構都跟不上，審評人員的科學專業(yè)素質、能力和整體水平與發(fā)達國家相比，仍有差距。”

焦紅委員認為，由于審評人員是對科學家的成果進行安全有效的評判，這就需要審評人員能夠和科學家溝通，而這對審評人員的專業(yè)能力和水平要求是很高的，目前我國大多數(shù)的審評人員還不具備這樣的專業(yè)功底。

必須建立合理的人事薪酬制度

要解決藥品和醫(yī)療器械審評審批中的弊病，就得調整審評隊伍的結構。如何才能調整審評結構，使審評隊伍得以發(fā)展壯大？焦紅委員說，2014年國家醫(yī)療器械的審評中心審評人員的人均年收入只有7萬元，但審評員到了一定層級的時候，就有一個待遇問題，如果按照我國目前的人事制度和薪酬制度，很難留住和吸引高水平的專業(yè)人才，不利于藥械審評事業(yè)的發(fā)展。而且，我國現(xiàn)在對審評人員的技術職稱還沒有一個專門的職稱系列。“醫(yī)療器械評審是由不同的學科組建形成的，所以審評人員中有學醫(yī)學的，有學生物學的，有學光學的，還有學電子軟件的，而這些專業(yè)的人在評定技術職稱的時候卻沒有崗位職稱?！苯辜t委員指出，全世界所有國家和地區(qū)的藥械審評職稱都是單獨系列，而我國醫(yī)療器械審評中心審評員現(xiàn)在的崗位、職稱，不是走藥學系列，就是走衛(wèi)生系統(tǒng)的職稱系列，或者走研究系列，而這些系列的職稱評定無一例外都要寫大量論文。焦紅委員說：“如果審評員將大量的時間花費在發(fā)表論文上，他就不可能做好審評工作。所以在這些問題上要有制度上的突破，首先要改革審評的人事和薪酬制度?！苯辜t委員認為，只有打破現(xiàn)有的框架，按照藥械審評的客觀規(guī)律，為審評員建立起自己的崗位職稱，并提供與審評崗位相適應的薪酬待遇，這樣不僅能留住現(xiàn)有審評人員，更重要的是，還能使社會上和行業(yè)里一些專家進入審評隊伍，這樣，無論是對創(chuàng)新產(chǎn)品的理解和認識，還是與科學家、企業(yè)的溝通能力都能夠得以提高，審評員隊伍的整體水平也才能得以提高。

公眾利益是藥械管理的根本標準

▲全國政協(xié)委員、國家食藥監(jiān)管總局副局長焦紅 本刊記者 高軍/攝

對如何管理中藥及醫(yī)院內部制劑的問題，焦紅委員說，無論是醫(yī)院內部制劑還是中藥審評審批，都是改革的重點內容?！霸瓏沂乘幈O(jiān)管局在2006年曾頒布實施了一個關于醫(yī)院內部制劑如何管理的局令。該局令是在中國當時的經(jīng)濟和社會背景下出臺的，從現(xiàn)在看，之前的醫(yī)院內部制劑管理辦法肯定已經(jīng)不適應當前形勢了。”焦紅委員說，所以從2014年開始，國家食藥監(jiān)管總局啟動了調研，國家中醫(yī)藥局的相關人員和專家也參與了調研過程。由于在調研過程中反應最為強烈的就是醫(yī)院內部的中藥制劑問題，所以國家食藥監(jiān)管總局又針對中藥制劑相關內容再次進行專題調研，且進行了比較大的調整。隨后又再次征求國家中醫(yī)藥局的意見，并按照規(guī)定，在該管理辦法相對成熟之后，再次在網(wǎng)上公示，公開征求意見。

焦紅委員說，無論是在中國還是在國際上，只要談到中藥就都會涉及到兩個層面的問題，一個是中藥作為商品走向市場的審評審批問題，另一個是醫(yī)院的內部制劑問題。焦紅委員說，藥品是商品，在市場經(jīng)濟下，企業(yè)的本質就是逐利，不管這個企業(yè)是否有公益性。焦紅委員強調，在這個問題中，政府就要更好地保護公眾，在利害平衡中取舍，利大于弊，政府才能批，弊大于利，政府不能批。焦紅委員認為，任何一個國家政府審批藥品的時候，都要為公眾的安全進行有效把關。

作為一名老衛(wèi)生工作者，焦紅委員還認為，在當前國情下，我國應該成立一個國務院直屬，與中國科學院和中國工程院并列的機構——中國醫(yī)學科學院。她認為，如今醫(yī)改及醫(yī)學、藥品、醫(yī)療器械研發(fā)中存在的很多問題都與國家發(fā)展戰(zhàn)略有關。焦紅委員說：“如果我國有中國醫(yī)學科學院這樣一個國務院直屬機構，那么，國家衛(wèi)生戰(zhàn)略就會有一個重大的技術支撐，我們發(fā)布實施衛(wèi)生政策，重大的藥品研發(fā)，重大醫(yī)療器械，包括重要的醫(yī)療技術的研究、引進，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革等都會得到更好的技術支撐。”