曾文泓廖東華王麗華

二至丸對亞健康調治的臨床觀察研究*

曾文泓①廖東華①王麗華②

目的：觀察二至丸對亞健康狀態(tài)的干預效果。方法：納入診斷明確的亞健康狀態(tài)患者185例，隨機分為兩組，其中觀察組90例，患者接受健康宣傳教育，并口服二至丸，3次/d，一療程3個月；對照組95例，患者接受健康宣傳教育，兩組干預周期均為12個月。觀察兩組患者的臨床效果。結果：干預3、6、12個月時，兩組患者的有效率、顯效率比較差異均有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）；一療程結束后，觀察組總有效率86.67%，對照組為48.42%，兩組比較差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。干預6個月兩組患者體質改善情況比較差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。結論：二至丸可明顯改善亞健康狀態(tài)患者癥狀。

二至丸； 亞健康調治； 臨床研究

First-author’s address：J iangxi University of Traditional Chinese Medicine，Nanchang 330004，China

20世紀80年代，前蘇聯(lián)學者Berkman最早提出了“亞健康”的概念，又稱為“第三狀態(tài)”。它是介于疾病狀態(tài)和健康狀態(tài)的中間狀態(tài)，通常亞健康狀態(tài)人群患者自身在心理和軀體能夠感受到不適，但通過臨床系統(tǒng)檢查未能診斷出疾病，所以往往容易被人們忽視［1-2］。隨著社會的發(fā)展和人民生活水平的進一步提高，工作壓力的增大和生活節(jié)奏的加快，處于亞健康狀態(tài)的人群日益增多，亞健康的調治也受到重視。從中醫(yī)的角度來看，亞健康的調治包括了藥物、針灸干預、飲食、心理療法、運動療法和改善生活環(huán)境等方面。本院對處于亞健康狀態(tài)的體檢者進行了中醫(yī)體質辨識，對亞健康狀態(tài)的人群進行了二至丸的藥物干預治療觀察，取得了一定療效，現(xiàn)報告如下。

1　資料與方法

1.1一般資料 選擇本院符合納入標準的患者185例，隨機分為觀察組90例和對照組95例。觀察組女54例，男36例，年齡31～67歲，平均（43±10.23）歲；對照組女52例、男43例，年齡32～66歲，平均（42.89±10.59）歲。兩組患者的一般資料比較差異均無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2診斷標準 按照2006年中華中醫(yī)藥學會發(fā)布的《亞健康中醫(yī)臨床指南》診斷標準：（1）以疲勞，或睡眠紊亂，或疼痛等軀體癥狀為主的表現(xiàn)；以抑郁寡歡，或焦躁不安、急躁易怒、或恐懼膽怯，或短期記憶力下降、注意力不能集中等心理癥狀表現(xiàn)為主；以人際交往頻率減低，或人際關系緊張等社會適應能力下降表現(xiàn)為主；（2）上述3條癥狀中任何一條持續(xù)發(fā)作3個月或以上；（3）經系統(tǒng)檢查排除可能導致上述表現(xiàn)者。（即通過實驗室、影像學和心電圖等系統(tǒng)檢查，無明顯器質性病理損害證據和實驗室檢查指標的陽性改變，或病理損害及實驗室檢查指標改變與現(xiàn)有的臨床表現(xiàn)無明顯內在聯(lián)系［3］。

1.3納入及排除標準 納入標準：（1）年齡40～60歲，性別不限；（2）患者經檢查發(fā)現(xiàn)無重大器質性病變，或經查有器質性病變但和目前身體出現(xiàn)的不適癥狀沒有直接的因果關系者；（3）患者無精神心理疾病，意識清楚，能很好的配合治療和較好的理解調查問卷相關內容，同意簽署知情同意書者并配合完成者；（4）符合亞健康狀態(tài)的臨床診斷標準。排除標準：（1）不符合納入標準者；（2）患者不能接受干預措施或由于各種原因不能堅持完成干預觀察療程者；（3）干預措施對患者機體狀態(tài)有明顯的影響和哺乳妊娠婦女；（4）患者有合并較嚴重的心、肝、腎等重大疾病和精神病患者；（5）不簽署知情同意書者。

1.4方法

1.4.1研究方法 研究對象經過本院綜合體檢后填寫中醫(yī)體質辨識調查問卷表，患者根據自身主觀情況填寫問卷后，收集問卷并通過中醫(yī)體質辨識軟件進行整體測算分數(shù)，并結合收集的中醫(yī)“四診”資料對患者進行綜合中醫(yī)體質辨識。

1.4.2治療方法 觀察組患者進行健康宣傳教育，并口服二至丸，3次/d，一療程3個月。對照組患者進行健康宣傳教育。兩組干預周期均為12個月。

1.5觀察指標 分析患者的體質類型，觀察患者體質改善情況，比較兩組患者治療3、6、12個月的臨床療效。

1.6中醫(yī)體質評判標準 2009年發(fā)布的《中醫(yī)體質分類與判斷》將亞健康狀態(tài)的人群分為九種體質［4］，分別為平和質、氣虛質、陽虛質、陰虛質、瘀血質、痰濕質、濕熱質、氣郁質、特稟質。判定方法：依據王琦教授等編制的《中醫(yī)體質分類與判定表》（表1），包含9個亞量表，每一條目按5級評分，9個亞量表中各個條目相加分別得到9種體質的原始分數(shù)，然后對原始分進行轉化得到轉化分，依標準判定體質類型。分值越高，體制傾向越明顯，具體計算公式和判定標準如下：原始分=各個條目的分會相加；轉化分數(shù)=［（原始分-條目數(shù)）/（條目數(shù)×4）］×100%。

表1　平和質與偏頗體質判定標準表

1.7療效判定標準 根據《中藥新藥臨床研究指導原則》和癥狀積分法［5］，通過觀察患者在調治前后的臨床癥候變化情況，依據患者的主訴以癥狀積分來作為療效觀察指標。主癥積分分別為0、2、4、6分，次癥積分分別為0、1、2、3分，依次表示正常、輕、中、重。癥狀積分的遞減作為療效的依據，積分遞減＞90%為痊愈，積分遞減＞70%為顯效，積分遞減≥30%為有效，積分遞減＜30%為無效。癥狀控制總有效=痊愈+顯效+有效。

1.8統(tǒng)計學處理 采用SPSS 18.0統(tǒng)計學軟件進行數(shù)據分析，量表調查資料及行為指標用FxoPor.60建立數(shù)據庫，計量資料以（）表示，比較采用t檢驗，計數(shù)資料的比較采用 χ2檢驗，以P＜0.05表示差異有統(tǒng)計學意義。

2　結果

2.1兩組患者體質類型比較 兩組患者治療前體質類型以陰虛質占最高比例，占23.70%，其次為氣虛質共占18.84%，無平和體質患者。兩組患者體質類型比較差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），見表2。

2.2兩組患者體質改善方面比較 干預3、12個月，兩組患者體質改善情況比較差異均無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）；干預6個月兩組患者比較差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），見表3。

表2　兩組患者干預前體質類型分布 例

表3　兩組干預后體質類型分布 例

2.3兩組患者臨床療效比較 干預3、6、12個月，兩組患者的有效率、顯效率比較差異均有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）；一療程結束后，觀察組總有效率86.67%，對照組為48.42%，兩組患者比較差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），觀察組明顯優(yōu)于對照組。見表4～5。

表4　兩組患者臨床療效比較 例（%）

表5　兩組患者顯效率及有效率比較 例（%）

3　討論

目前許多人不同程度地存在不良生活方式和心理壓力，亞健康人群比較普遍，極大影響人們的身心健康。亞健康狀態(tài)的人群通過儀器的檢測，往往不會出現(xiàn)陽性指標或者部分指標改變，所以達不到西醫(yī)診斷疾病的標準，但癥狀表現(xiàn)以疲乏無力、肌肉關節(jié)酸痛、頭暈頭痛、睡眠異常、社交困難等軀體或心理的不適［6］。亞健康狀態(tài)是動態(tài)變化的，可以向健康狀態(tài)恢復，也可導致引發(fā)其他疾病，如腫瘤，呼吸系統(tǒng)疾病，心腦血管疾病、消化系統(tǒng)疾病等，應予以高度重視和預防［7-8］。

本文從朱丹溪“陽常有余，陰常不足”的理論出發(fā)，表明人體在生理情況下體質就有“陰虧”的傾向，或已存在陰虛、水不制火的情況。從朱丹溪的滋陰理論中能得出心理、社會、環(huán)境因素導致的亞健康狀態(tài)是必出現(xiàn)陰虛，人與生俱來就是陰不足而陽有余，在此基礎上，由于后天失養(yǎng)、情志失暢、飲食不節(jié)、環(huán)境改變等因素導致陰液耗傷，使陰愈虛陽更盛，表現(xiàn)出陰虛狀態(tài)或陰虛病。故認為亞健康必然在陰虛的基礎上，由于各種因素影響表現(xiàn)人的機體、精神、心理的不完好狀態(tài)，形成不同輕重程度的以陰虛為基礎的亞健康狀態(tài)。所以本文認為從滋陰角度調治亞健康狀態(tài)是可行的，也是亞健康調治的基本方法［9］。二至丸，其組方為女貞子和旱蓮草，為補肝腎之陰的基礎經典方，性味平和，古人多用二至丸治療肝腎陰虛所致的頭暈、目眩、耳鳴、腰膝酸軟等癥［10］。目前二至丸也廣泛應用在臨床各科上，其適應癥也比較廣泛，且毒副作用報道少見，為二至丸提供了很好的臨床應用基礎［11-12］。

本次研究對亞健康人群干預調治結果顯示，服用二至丸的觀察組與對照組在改善亞健康人群的臨床療效結果上存在差異，觀察組在干預12個月后，總有效率為86.67%，與對照組比較差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），表明二至丸能有效改善亞健康人群的相關臨床癥狀。亞健康狀態(tài)時往往表現(xiàn)的癥狀為疲乏，虛弱，頭痛頭昏，便溏便秘，怕冷怕熱，情緒改變，頭暈頭痛，睡眠異常，社交困難等，這些癥狀往往是神經、內分泌、免疫、精神等相互作用產生的結果，并且亞健康患者會有血壓、血脂、血糖、體重偏高等傾向特征［13-15］。二至丸現(xiàn)代藥理研究結果顯示其具有抗疲勞、抗腫瘤、對免疫力的調節(jié)、調脂、降血糖，護肝、抗纖維化等作用［16-19］，而這些作用對亞健康的狀態(tài)和亞健康的相關疾病的早期階段起著調節(jié)和預防作用。從滋陰角度，二至丸具有補肝腎之陰，它干預調治亞健康通過平補肝腎之陰、養(yǎng)陰清熱，改善陰液的相對不足，調整機體臟腑氣機，使陰陽平衡，促使人體各個組織器官達到穩(wěn)態(tài)平衡，但這種調治的周期往往比較長，服用時間長，干預結果也顯示，臨床療效總有效率與服用時間的長短有一定關系。

從結果顯示二至丸對亞健康狀態(tài)的九種體質類型的干預有一定影響，干預6個月后兩組患者體質頻數(shù)比較差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。人的體質的差異性大，取決于先天稟賦因素和后天因素，所以體質既是相對穩(wěn)定的，又是動態(tài)可變的，這讓體質可以具有可調性［20］。從納入的亞健康人群測得大多數(shù)的人具有兩種或以上的偏頗體質。從干預結果顯示，二至丸具有調節(jié)體質的作用，尤其是有陰虛質的患者有明顯改變，這跟二至丸具有滋陰的效果有一定關系。

綜上所述，二至丸可用于調治亞健康人群，尤其是陰虛為本的亞健康狀態(tài)其主要的臨床癥狀，其通過滋補肝腎之陰來調治亞健康狀態(tài)和預防相關疾病。亞健康狀態(tài)的表現(xiàn)形式復雜，中醫(yī)癥候表現(xiàn)也多種多樣，中醫(yī)對亞健康的調治要體現(xiàn)在“治未病”的思想上，即未病先防，既病防變，通過學習生活習慣的調節(jié)、社會心理和環(huán)境的改善等共同作用下，配合使用中藥調理治療將可有效調治人們的亞健康狀態(tài)，減少疾病的發(fā)生。

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Clinical Research of Erzhi Pill on Sub-heslth State/

ZENG Wen-hong，LIAO Dong-hua，WANG Li-hua.//Medical Innovation of China，2016，13（26）：016-019

Objective：To observe intervention effect of Erzhi Pill for patients with sub-health state. Method：The 185 patients by clear diagnosis of inferior health were selected and divided into two groups.The observation group had 90 cases，the patients accepted health propaganda and education，and oral Erzhi Pill，three times a day，one period of treatment for 3 months，the control group had 95 cases，the patients accepted health propaganda and education，two groups of intervention period were 12 months.The clinical effects were observed. Result：Intervention 3，6，12 months，efficient and effective of two groups of patients comparative differences were statistically significant （P＜0.05）.After a period of treatment，total effectiveness of the observation group was 86.67%，the control group was 48.42%，the difference had statistical significance（P＜0.05）.After 6 months intervention，constitution of traditional Chinese medicine between two groups were compared，the difference was statistically significant（P＜0.05）.Conclusion：Erzhi Pill can obviously improve the symptoms of sub-health status.

Erzhi Pill； Sub-health modulation； Clinical research

10.3969/j.issn.1674-4985.2016.26.005

2016-06-03）（本文編輯：蔡元元）

江西省衛(wèi)生計生委中醫(yī)藥科研項目（2014A058）

①江西中醫(yī)藥大學 江西 南昌 330004

②江西中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院

王麗華