□ 林雨晨 蔣煉嬌 本刊記者

《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》正式出臺(tái)

□ 林雨晨 蔣煉嬌 本刊記者

對(duì)于大多數(shù)健康人而言，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（Food for Special Medical Purpose以下簡稱“FSMP”或“特醫(yī)食品”）可能大部分人沒聽說過，應(yīng)該是比較陌生的一類產(chǎn)品。不過對(duì)于一些慢性病人、先天性疾病兒童、手術(shù)后病人來說，這類產(chǎn)品算得上他們必須要吃的一日三餐。如今，營養(yǎng)治療在醫(yī)學(xué)治療手段中的作用越來越顯著，相對(duì)于“靜脈營養(yǎng)”，食用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品這種“腸內(nèi)營養(yǎng)”的方式操作更為健康、高效，并根據(jù)不同的病人配以不同的個(gè)性化“腸內(nèi)營養(yǎng)”。

在國家衛(wèi)計(jì)委5月13日發(fā)布的《中國居民膳食指南（2016）》中，對(duì)特定人群的膳食營養(yǎng)做出了指南。該指南主要針對(duì)孕婦、乳母、2歲以下嬰幼兒、2～6歲學(xué)齡前兒童、7～17歲兒童少年、老年和素食等特定人群的生理特點(diǎn)及營養(yǎng)需要，在一般人群膳食指南的基礎(chǔ)上對(duì)其膳食選擇提出特殊指導(dǎo)，表明了特定人群的膳食營養(yǎng)逐漸受到社會(huì)的關(guān)注。

隨著各種政策法規(guī)的發(fā)布，作為特殊膳食用食品中的一部分—FSMP逐漸浮現(xiàn)在人們的視野中。中國政府高度重視特醫(yī)食品的科學(xué)監(jiān)管和規(guī)范發(fā)展，新頒布的《食品安全法》明確了特醫(yī)食品的法律地位。為了貫徹落實(shí)新食安法，規(guī)范特醫(yī)食品的監(jiān)管工作，督促特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)依法依規(guī)生產(chǎn)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》，于7月1日實(shí)施，使特醫(yī)食品迎來了發(fā)展新機(jī)遇。

本文將從國內(nèi)外特醫(yī)食品政策法規(guī)發(fā)展情況、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》簡要解讀與特醫(yī)食品在國內(nèi)的發(fā)展機(jī)遇這3方面進(jìn)行介紹。

國內(nèi)外特醫(yī)食品政策法規(guī)發(fā)展情況

早期，在國際上的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品從嬰幼兒食品開始發(fā)展，是滿足其生長發(fā)育需要，為各種先天代謝病患兒配置的特殊食品。首例特醫(yī)食品產(chǎn)于1957年，經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)作為孤兒藥上市，用于苯丙酮尿癥的膳食治療。在1962年，美國FDA重新劃分了醫(yī)學(xué)營養(yǎng)的分類，將靜脈注射醫(yī)學(xué)營養(yǎng)品依舊保留在藥物類別，經(jīng)消化道腸胃吸收的營養(yǎng)品則歸于特醫(yī)食品分類。

1973年以前，所有的FSMP產(chǎn)品都是為嬰幼兒制定的。直到1973年以后才出現(xiàn)了第一個(gè)成人全營養(yǎng)配方，1988年才有了第一個(gè)成人的疾病營養(yǎng)配方。隨著成人疾病營養(yǎng)配方的問世，F(xiàn)DA將醫(yī)學(xué)營養(yǎng)作獨(dú)立分類，執(zhí)行注冊(cè)制。時(shí)間行至1996年，F(xiàn)DA進(jìn)一步將特殊膳食補(bǔ)充劑和特殊醫(yī)學(xué)營養(yǎng)品進(jìn)行了區(qū)分，同時(shí)頒布了明確的產(chǎn)業(yè)政策。

目前，美國還延續(xù)著1988年FDA正式定義的“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品”（Medical Foods）政策，包括了生產(chǎn)、抽樣、檢驗(yàn)和判定等多項(xiàng)內(nèi)容，是對(duì)醫(yī)用食品的生產(chǎn)和監(jiān)管的指導(dǎo)原則。其對(duì)特醫(yī)食品的定義為“用于特殊疾病或狀態(tài)下的膳食管理，為滿足特定營養(yǎng)需求，且基于公認(rèn)的科學(xué)原則并建立在醫(yī)學(xué)評(píng)估基礎(chǔ)上的用于腸內(nèi)的配方食物，其使用需要在醫(yī)生的監(jiān)護(hù)下進(jìn)行”。

在歐盟，雖然有27個(gè)成員國，但是他們遵守著同一個(gè)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品法規(guī)，法規(guī)將產(chǎn)品細(xì)分為1歲以下和1歲以上；1歲以上則遵循著3個(gè)分類，全營養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)配方食品、針對(duì)某種疾病或臨床要求的全營養(yǎng)特定配方食品、非全營養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)配方或特定配方食品；其中，非全營養(yǎng)是單一蛋白質(zhì)構(gòu)成的兼膳，在歐盟指令中有規(guī)定成分標(biāo)簽的嚴(yán)格標(biāo)示。

1989年，歐盟首次頒布了特殊營養(yǎng)目的用途食品標(biāo)準(zhǔn)，特醫(yī)食品也被納入其中進(jìn)行管理，并在其1999年的增補(bǔ)條款中明確要求制定相應(yīng)的FSMP標(biāo)準(zhǔn)。受歐盟委托，食品科學(xué)委員會(huì)（Scientific Committee of Food）于1996年完成了制定該標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)技術(shù)評(píng)估，特別是產(chǎn)品分類以及營養(yǎng)素限量的制定原則；1999年，歐盟正式頒布了FSMP標(biāo)準(zhǔn)。

在中國，特醫(yī)食品從2009年立項(xiàng)至今已有近8年時(shí)間。在2010年，相關(guān)部門公布了《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2010）；2013年公布了《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2013）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923-2013）等食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)；2014年正式頒布特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的國標(biāo)；2015年特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品列入新《食品安全法》；2016年3月《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》頒布，7月1日正式實(shí)施。由于我國特殊醫(yī)學(xué)功能食品的普及率沒有歐美及發(fā)達(dá)國家高，處于發(fā)展初期，對(duì)于政策的完善成為了推動(dòng)特醫(yī)食品市場發(fā)展的催化劑。

《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》簡要解讀

在中國，F(xiàn)SMP產(chǎn)品在法律層面得到進(jìn)一步規(guī)范，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》的制定可謂是特醫(yī)食品發(fā)展的里程碑。

《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》（以下簡稱《辦法》）按照依法嚴(yán)格注冊(cè)、簡化許可審批程序、產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可相銜接的思路和原則，主要規(guī)定了特醫(yī)食品申請(qǐng)與注冊(cè)條件和程序、產(chǎn)品研制要求、臨床試驗(yàn)要求、標(biāo)簽和說明書要求，以及監(jiān)督管理和法律責(zé)任等相關(guān)內(nèi)容?！掇k法》明確特醫(yī)食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品；必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。特醫(yī)食品功效旨在改善病人營養(yǎng)狀況，促進(jìn)病人康復(fù)，縮短住院時(shí)間，節(jié)省醫(yī)療費(fèi)等。

《辦法》中具體內(nèi)容包括8點(diǎn)，一是明確注冊(cè)申請(qǐng)人的條件：該辦法明確特醫(yī)食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為擬在我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特醫(yī)食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國境內(nèi)出口特醫(yī)食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。二是明確注冊(cè)申請(qǐng)的基本要求：該辦法明確申請(qǐng)?zhí)蒯t(yī)食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)向總局提交特醫(yī)食品注冊(cè)申請(qǐng)書、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及依據(jù)、生產(chǎn)工藝資料等8項(xiàng)材料，并對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。三是明確現(xiàn)場核查與技術(shù)審查要求：該辦法明確總局審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并根據(jù)實(shí)際需要組織對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，對(duì)試驗(yàn)樣品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)和對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場核查。四是明確注冊(cè)申請(qǐng)及批準(zhǔn)時(shí)限要求：該辦法明確核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審評(píng)機(jī)構(gòu)通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查，并出具核查報(bào)告。審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到受理材料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)工作，并作出審查結(jié)論。食藥總局應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)特醫(yī)食品注冊(cè)申請(qǐng)作出是否準(zhǔn)予注冊(cè)的決定。五是明確臨床試驗(yàn)要求：該辦法明確特定全營養(yǎng)配方食品需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，由申請(qǐng)人委托符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。六是明確標(biāo)簽和說明書相關(guān)警示要求：特醫(yī)食品的標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致，涉及特醫(yī)食品注冊(cè)證書內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)證書內(nèi)容一致，并標(biāo)明注冊(cè)號(hào)。七是明確注銷注冊(cè)證書具體情形：該辦法明確企業(yè)申請(qǐng)注銷的、有效期屆滿未延續(xù)的、企業(yè)依法終止的、注冊(cè)依法被撤銷或撤回或注冊(cè)證書依法被吊銷的以及法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷注冊(cè)的其他情形，總局將依法辦理特醫(yī)食品注冊(cè)的注銷手續(xù)。八是明確相關(guān)違法行為的法律責(zé)任：該辦法明確申請(qǐng)人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)注冊(cè)的，不予受理或者不予注冊(cè)，并給予警告；申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在中國的發(fā)展機(jī)遇

逐漸配備齊全的政策，為特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在中國的發(fā)展鋪就了必備的引導(dǎo)線，幫助企業(yè)在“規(guī)定的辦法”中尋求機(jī)遇，在給企業(yè)帶去收益的同時(shí)，建立品牌，保證優(yōu)質(zhì)、高效的產(chǎn)品，加大企業(yè)在市場中的占有率。同時(shí)，中國的實(shí)際國情與面臨的社會(huì)問題，也促使特醫(yī)食品能夠在中國有長足發(fā)展。

中國人口眾多，對(duì)此類產(chǎn)品的需求旺盛，特醫(yī)食品在老年、兒童及孕婦等特殊人群的疾病治療中提供營養(yǎng)支持及能起到顯著改善作用。當(dāng)前，全世界每年消費(fèi)FSMP產(chǎn)品約560～640億元，市場每年以6%的速度遞增。歐美年消費(fèi)量占據(jù)全球較大比重，約為400～500億元，增速為4.5%；日本和韓國的市場規(guī)模為150～220億元，增速為4.8%。澳大利亞每年在醫(yī)用食品相關(guān)領(lǐng)域的消費(fèi)數(shù)量超過4000萬美元，新西蘭的消費(fèi)量約為250～400萬美元。

數(shù)據(jù)顯示，在亞洲，40%的住院病人都有發(fā)生營養(yǎng)不良的風(fēng)險(xiǎn)，1/3獨(dú)立生活的老人也有營養(yǎng)不良的風(fēng)險(xiǎn)，低收入者、長期經(jīng)受疼痛的病人營養(yǎng)不良風(fēng)險(xiǎn)很重。我國擁有13億人口，但目前老齡化的問題越來越嚴(yán)重，加上生育率逐年降低，住院病人比例逐年攀高，社會(huì)經(jīng)濟(jì)收入貧富差距大等等問題都需要解決，在人民共同追求生活質(zhì)量的當(dāng)今，隨著相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的逐步完善，中國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品市場將迎來新的發(fā)展機(jī)遇。

針對(duì)上述機(jī)遇，本刊記者采訪了國醫(yī)健食（北京）科技有限公司總經(jīng)理趙建軍。國醫(yī)健食是一家專業(yè)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、保健食品的CRO公司。憑借對(duì)特醫(yī)食品和保健食品、保健醫(yī)療器械行業(yè)長期的研究積累和服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，以及在這一過程中獲取的政策法規(guī)、政府監(jiān)管、產(chǎn)品準(zhǔn)入、申請(qǐng)報(bào)批等方面的專業(yè)知識(shí)，國醫(yī)健食為委托企業(yè)提供專業(yè)準(zhǔn)入咨詢等相關(guān)信息服務(wù)，幫助委托企業(yè)少走彎路，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，提高成功率。在采訪中，趙建軍為我們介紹了特醫(yī)食品在中國的發(fā)展前景和面臨的問題。

國醫(yī)健食（北京）科技有限公司總經(jīng)理 趙建軍

記者：請(qǐng)您介紹一下國醫(yī)健食（北京）科技有限公司及其專業(yè)合伙人團(tuán)隊(duì)，貴公司為特醫(yī)行業(yè)的發(fā)展提供了怎樣的業(yè)務(wù)幫助？

趙建軍：國醫(yī)健食是一家專業(yè)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、保健食品的CRO公司。公司依托中國醫(yī)藥保健食品進(jìn)出口商會(huì)強(qiáng)大的行業(yè)背景、可靠的專家資源和前沿的智力支持，專注于營養(yǎng)保健食品和特醫(yī)食品的研發(fā)申報(bào)、臨床研究、產(chǎn)業(yè)政策研究、產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)挖掘、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定等業(yè)務(wù)，立足于做中國最好的營養(yǎng)保健產(chǎn)品和特醫(yī)食品研發(fā)機(jī)構(gòu)，把引領(lǐng)中國營養(yǎng)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展升級(jí)作為目標(biāo)。

國醫(yī)健食可以為特醫(yī)行業(yè)提供咨詢服務(wù)：產(chǎn)品的轉(zhuǎn)讓、項(xiàng)目論證、研發(fā)過程、生產(chǎn)過程、注冊(cè)申報(bào)、人員培訓(xùn)、標(biāo)準(zhǔn)的制定、政策的解讀、產(chǎn)品的營銷策劃等。

在組建國醫(yī)健食合伙人團(tuán)隊(duì)的時(shí)候，我們要求成員必須是青年的一級(jí)一線專家。這種要求的原因是：我們首先要讓國醫(yī)健食的團(tuán)隊(duì)行走在科學(xué)的前沿；其次保證團(tuán)隊(duì)的戰(zhàn)斗力和朝氣。目前團(tuán)隊(duì)由1個(gè)海歸專家、3個(gè)博士、2個(gè)碩士組成，分別從事藥物和食品的研發(fā)、臨床、注冊(cè)等相關(guān)專業(yè)10年以上。團(tuán)隊(duì)曾與上海院士活動(dòng)中心、中國中醫(yī)科學(xué)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)、北京協(xié)和醫(yī)院、解放軍301醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院等科學(xué)研究機(jī)構(gòu)和上百家臨床醫(yī)院機(jī)構(gòu)建立了長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。團(tuán)隊(duì)有服務(wù)于國藥控股、河北石藥、聯(lián)邦制藥、上海復(fù)星、永安藥業(yè)、山東福膠、杭州味全、五糧液等國內(nèi)知名企業(yè)的成功案例。

記者：據(jù)了解，早在上世紀(jì)8、90年代，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在歐洲、美國、加拿大等發(fā)達(dá)國家就得到了廣泛的應(yīng)用，是臨床治療中不可或缺的產(chǎn)品。您認(rèn)為特醫(yī)食品的作用是什么？請(qǐng)您對(duì)中國特醫(yī)食品的發(fā)展背景作一下介紹。

趙建軍：FSMP產(chǎn)品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。

我們都知道，許多高消耗性疾病患者的死亡不是疾病直接導(dǎo)致的，而是由于營養(yǎng)不良、饑餓所導(dǎo)致。比如癌癥病人，后期異常的消瘦；比如腎炎病人，由于疾病的原因不能過多攝入蛋白質(zhì)，一方面沒有合適的保證營養(yǎng)的食物，另一方面蛋白質(zhì)攝入過量導(dǎo)致病情加重甚至死亡。特醫(yī)食品就是病人的飯，它和我們知道的通過靜脈注射的營養(yǎng)素不一樣，是通過口服或管飼的方式來應(yīng)用。當(dāng)目標(biāo)人群無法進(jìn)食普通膳食或無法用日常膳食滿足其營養(yǎng)需求時(shí)，特醫(yī)食品可以作為一種營養(yǎng)補(bǔ)充途徑，針對(duì)不同病癥配備個(gè)性化方案，起到營養(yǎng)支持作用。

應(yīng)當(dāng)注意的是，此類食品不是藥品也不是保健食品，不能替代藥物的治療作用，產(chǎn)品也不得聲稱對(duì)疾病的預(yù)防和治療功能。國內(nèi)特醫(yī)食品市場被外國食品占據(jù)，長期以來依賴進(jìn)口，處于量少價(jià)高的局面。這導(dǎo)致許多有需要的病人得不到合理的營養(yǎng)支持，給臨床治療帶來了困難。

為滿足國內(nèi)市場對(duì)FSMP產(chǎn)品的需求，政府大力在我國發(fā)展特醫(yī)食品，建立與國際接軌的相關(guān)配套的國家標(biāo)準(zhǔn)體系，2010年，原衛(wèi)生部頒布《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2010），并于2013年第11號(hào)公告公布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2013）和《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923-2013）三項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)。

記者：請(qǐng)問特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品有哪些？

趙建軍：從分類上來看，特醫(yī)食品可按年齡段分兩大類，即特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品（1歲以下）和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（1歲以上）。其中特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（1歲以上）又分為3類：一是全營養(yǎng)配方食品，可當(dāng)其作為長期單一營養(yǎng)來源時(shí)，能夠滿足目標(biāo)人群的每天營養(yǎng)需求；二是特定全營養(yǎng)配方食品，這類食品針對(duì)臟器功能不全或衰竭、代謝障礙、機(jī)體對(duì)某營養(yǎng)素的需求增加或限制的特殊營養(yǎng)代謝狀況的患者而設(shè)計(jì)，可當(dāng)其作為單一營養(yǎng)來源不僅滿足目標(biāo)人群每天營養(yǎng)需要，而且能滿足由于某種疾病和醫(yī)學(xué)狀況而產(chǎn)生的對(duì)某些營養(yǎng)素或日常食物特殊要求；三是非全營養(yǎng)配方食品，可以滿足目標(biāo)人群部分營養(yǎng)需要。

記者：您對(duì)于特醫(yī)食品在中國的未來發(fā)展有何展望？

趙建軍：特醫(yī)食品在中國還是一個(gè)新興事物，預(yù)測不敢說，但從目前現(xiàn)狀來看，我認(rèn)為有幾點(diǎn)是可以肯定的。

第一，臨床需求確實(shí)存在，目前雖然上述幾大類特醫(yī)食品大部分都存在于市場，但臨床患者的需求并未真正得到滿足，只是部分得到了滿足，特別是在慢性病管理這塊，缺口較大。第二，注冊(cè)管理辦法的出臺(tái)和實(shí)施，標(biāo)志著一個(gè)新領(lǐng)域的大門打開了。據(jù)國醫(yī)健食了解，目前許多企業(yè)正在積極投身到這個(gè)領(lǐng)域中。有理由相信，未來市場上會(huì)出現(xiàn)更多的特醫(yī)產(chǎn)品，并且由于本土企業(yè)的介入，無論是產(chǎn)品數(shù)量還是價(jià)格都將向有利于患者的方向發(fā)展。第三，特醫(yī)食品要想得到更好的應(yīng)用面臨著幾個(gè)需要解決的瓶頸問題。包括患者和醫(yī)生的認(rèn)知度偏低，觀念的轉(zhuǎn)變需要科學(xué)普及；費(fèi)用較高，患者承受能力有限；專業(yè)人才隊(duì)伍的缺乏等。特別是有關(guān)特殊醫(yī)學(xué)食品的研究在我國還處于起步階段，基礎(chǔ)研究扎實(shí)、臨床應(yīng)用研究有據(jù)，能明確指導(dǎo)臨床應(yīng)用的產(chǎn)品很少。

在此，希望通過政府、企業(yè)、媒體、醫(yī)院等社會(huì)各界的共同努力，推動(dòng)FSMP產(chǎn)品在中國廣泛使用，為患者提供營養(yǎng)支持，促進(jìn)其健康的恢復(fù)。