陳　倫，祁　佳，張宇鋒，范　濤△上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院，上海 0009；南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬江陰市中醫(yī)院

香砂六君子湯治療糖尿病性胃輕癱臨床療效對(duì)比研究*

陳倫1，祁佳1，張宇鋒2，范濤2△
1上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院，上海 200092；2南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬江陰市中醫(yī)院

目的：比較香砂六君子湯與莫沙必利治療糖尿病性胃輕癱的臨床療效。方法：將糖尿病性胃輕癱患者156例隨機(jī)分為2組各78例，香砂六君子湯組予香砂六君子湯治療，莫沙必利組予莫沙必利治療，2周為1個(gè)療程，2個(gè)療程后觀察療效。結(jié)果：總有效率香砂六君子湯組為74.4%，莫沙必利組為80.8%，2組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；2組患者胃排空時(shí)間均較治療前縮短，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；2組治療后胃排空時(shí)間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；治療組副反應(yīng)發(fā)生率低于對(duì)照組，但差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。結(jié)論：香砂六君子湯治療糖尿病性胃輕癱，有一定臨床療效，能改善患者胃排空時(shí)間，與莫沙必利比較在臨床療效、胃排空時(shí)間方面無顯著差異。

胃輕癱，糖尿病性；香砂六君子湯；莫沙必利

糖尿病性胃輕癱是糖尿病的一種常見慢性并發(fā)癥，常伴隨惡心、嘔吐、早飽、腹脹、腹痛等癥狀［1］。據(jù)統(tǒng)計(jì)，合并胃輕癱癥者約占糖尿病患者的25%以上［2］。臨床常用多潘立酮、鹽酸甲氧氯普胺、西沙必利等促進(jìn)胃排空的藥物治療，但這些藥物療效有限且停藥后復(fù)發(fā)的可能性較大［3-4］。按照傳統(tǒng)中醫(yī)理論，糖尿病性胃輕癱病機(jī)主要有脾胃虛弱、肝郁脾虛、胃陰虧虛、痰瘀阻絡(luò)以及虛實(shí)夾雜等，但基本以脾胃虛弱為主［5］。香砂六君子湯出自《太平惠民和劑局方》，由黨參、白術(shù)、茯苓、木香、砂仁、炙甘草、陳皮、半夏等8味藥組成，具有健脾化濕、和胃暢中之功，臨床廣泛用于胃腸道疾病的治療。近年來國(guó)內(nèi)諸多臨床觀察研究運(yùn)用香砂六君子湯加減對(duì)比常規(guī)西藥治療糖尿病性胃輕癱，提示香砂六君子湯加減治療糖尿病性胃輕癱優(yōu)于常規(guī)西藥治療［6-7］。本研究采用香砂六君子湯治療糖尿病性胃輕癱并與莫沙必利對(duì)比，探討其臨床意義。

1　資料與方法

1.1臨床資料將2013年5月至2014年9月上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院門診治療的糖尿病性胃輕癱患者156例隨機(jī)分為香砂六君子湯組和莫沙必利組。香砂六君子湯組78例中男30例，女48例；年齡47～72歲，平均(50.31±13.61)歲；糖尿病病程5.1～17.5年，平均(7.84±2.82)年；糖尿病性胃輕癱病程0.4～3年，平均(1.29±0.47)年；空腹血糖6.5～14.1 mmol/L，餐后2小時(shí)血糖7.8～19.1 mmol/L。莫沙必利組78例中男31例，女47例；年齡48～73歲，平均(52.41±13.71)歲；糖尿病病程5.0～17.8年，平均(7.96±1.98)年；糖尿病胃輕癱病程0.4～4年，平均(1.31±0.22)年；空腹血糖6.0～13.9 mmol/L，餐后2小時(shí)血糖7.6～18.0 mmol/L。2組患者年齡、性別、病程等比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，具有可比性。

1.2診斷標(biāo)準(zhǔn)糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)參照1999年世界衛(wèi)生組織(WHO)關(guān)于糖尿病的診斷標(biāo)準(zhǔn)［8］，糖尿病性胃輕癱診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《消化系統(tǒng)疾病的診斷與鑒別診斷》擬定［9］：1)有明確糖尿病病史；2)有早飽、餐后飽脹、反復(fù)呃逆、惡心、發(fā)作性干嘔或嘔吐、厭食等胃輕癱癥狀；3)經(jīng)胃鏡或消化道鋇餐檢查證實(shí)胃蠕動(dòng)減慢或排空時(shí)間延遲。

1.3排除標(biāo)準(zhǔn)排除：1)經(jīng)胃鏡或消化道鋇餐檢查排除上消化道器質(zhì)性病變；2)因手術(shù)、藥物、精神及其他疾病導(dǎo)致的胃輕癱。

1.4治療方法全部病例均采用常規(guī)糖尿病治療方法，并停服其他可能影響胃腸功能的藥物。在療程結(jié)束時(shí)要求血糖控制到較為理想的水平。香砂六君子湯組予香砂六君子湯治療，藥物組成：黨參15 g，白術(shù)12g，茯苓12g，炙甘草6 g，木香6 g，砂仁6 g，制半夏10 g，陳皮10 g(顆粒劑由江蘇江陰天江藥業(yè)有限公司提供)。將上述顆粒劑，倒入容器中，加溫開水300mL，攪拌使之充分混合，分2次口服。莫沙必利組予枸櫞酸莫沙必利膠囊(上海信誼藥廠有限公司生產(chǎn)，國(guó)藥準(zhǔn)字H20051719)治療，5mg/次，3次/d。

2組均以2周為1個(gè)療程，2個(gè)療程后觀察療效。

1.5療效標(biāo)準(zhǔn)顯效：糖尿病胃輕癱癥狀消失，上消化道鋇透檢查胃十二指腸排空正常；有效：糖尿病性胃輕癱癥狀明顯減輕，上消化道鋇透檢查胃十二指腸蠕動(dòng)有效改善，但排空仍有延緩；無效：糖尿病性胃輕癱癥狀改善不明顯，上消化道鋇透檢查胃十二指腸蠕動(dòng)無明顯改善。以顯效+好轉(zhuǎn)計(jì)算總有效率。

1.6統(tǒng)計(jì)學(xué)方法數(shù)據(jù)采用SPSS 18.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析，計(jì)量資料以±s)表示，采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2　結(jié)果

2.1臨床療效2組臨床療效比較結(jié)果見表1。

表1　2組臨床療效比較

2.2胃排空時(shí)間2組患者胃排空時(shí)間均較治療前縮短，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。2組患者治療后胃排空時(shí)間比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，見表2。

表2　2組治療前后胃排空時(shí)間比較±s）　h

表2　2組治療前后胃排空時(shí)間比較±s）　h

注：*表示與治療前比較，P＜0.05；#表示與對(duì)照組治療后比較，P＞0.05。

組別　例數(shù)　治療前　治療后香砂六君子湯組　78　6.13±1.35　4.68±1.47*#莫沙必利組　78　6.23±1.40　4.35±1.34*

2.3不良反應(yīng)香砂六君子組有1例出現(xiàn)上腹部疼痛，2例出現(xiàn)腹瀉。莫沙必利組有1例患者出現(xiàn)腹痛，1例出現(xiàn)頭痛，2例出現(xiàn)腹瀉，2例出現(xiàn)嘔吐，1例輕微皮膚過敏。2組副作用均無需臨床處理。副反應(yīng)發(fā)生率香砂六君子湯組為3.8% (3/78)，低于莫沙必利組的9.0%(7/78)，但差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。

3　討論

糖尿病性胃輕癱主要與糖尿病導(dǎo)致胃自主神經(jīng)受損及高血糖導(dǎo)致胃動(dòng)素的分泌減少有關(guān)，致胃平滑肌功能異常、排空時(shí)間延長(zhǎng)而出現(xiàn)諸多臨床癥狀［2］。中醫(yī)學(xué)中尚無糖尿病性胃輕癱的相應(yīng)病名，根據(jù)其病史及臨床表現(xiàn)，屬中醫(yī)“痞滿”“嘔吐”“胃痞”“吞酸”等范疇，其病機(jī)與消渴的病機(jī)有密切聯(lián)系，以消渴日久、陰損耗氣導(dǎo)致中氣虛弱、脾胃升降失調(diào)，以脾氣虛弱、運(yùn)化無力為本，氣滯、血瘀、痰結(jié)、食積等引起胃失和降為標(biāo)，為虛實(shí)夾雜之證。糖尿病的主要發(fā)病機(jī)制在于脾氣虧虛，脾氣虧虛而產(chǎn)生的中焦?jié)駶崾翘悄虿∽畛Ｒ姷牟±懋a(chǎn)物。梁幼雅等［10］研究發(fā)現(xiàn)脾氣虧虛為主癥者占糖尿病性胃輕癱患者的84.9%，而胃陰虧虛為主癥者僅占糖尿病性胃輕癱患者的15.1%，因此，脾氣虧虛是糖尿病性胃輕癱的主要證候群，故在治療上當(dāng)以補(bǔ)脾、健脾為主，兼理氣化瘀、化痰消食等。

香砂六君子湯出自《太平惠民和劑局方》，廣泛用于脾胃病的治療。方中黨參補(bǔ)脾益氣為主藥；輔白術(shù)健脾燥濕，扶助運(yùn)化；配茯苓甘淡滲濕，健脾和胃；陳皮、木香行氣止痛；半夏燥濕化痰；砂仁健脾化濕，溫中止嘔；炙甘草甘溫益氣，并助諸藥達(dá)補(bǔ)氣健脾之功。諸藥合用，補(bǔ)而不滯，溫而不燥，消除痰濕停留，促進(jìn)脾胃運(yùn)化，是治療脾胃病尤其是脾氣虧虛證的要方［11］。

現(xiàn)代藥理研究［12］表明香砂六君子湯能抑制胃黏膜水腫，充血及瘀血等病變，減輕細(xì)胞浸潤(rùn)及腺體增生性改變，能明顯減少腸上皮化生的發(fā)生；能抑制胃酸及胃蛋白酶分泌，可使胃壁結(jié)合黏液量增加，延緩氫離子自胃腔向黏膜內(nèi)的彌散，并阻止碳酸氫鹽自上皮細(xì)胞表面向胃腔內(nèi)的移行，從而保護(hù)胃黏膜，使其免受損傷［13］。

藥理學(xué)離體大鼠實(shí)驗(yàn)表明［14］香砂六君子湯對(duì)胃底有興奮作用，對(duì)胃體、胃竇、幽門有抑制作用，能增高胃底肌條的張力，減弱胃體、胃竇肌條的收縮波平均振幅及幽門環(huán)行肌條的運(yùn)動(dòng)指數(shù)。且香砂六君子湯各組成部分對(duì)胃腸道、血糖等有調(diào)節(jié)作用。黨參部位提取物Ⅶ-Ⅱ抗胃黏膜損傷作用與增強(qiáng)胃黏膜的細(xì)胞保護(hù)作用有關(guān)［15］，黨參多糖可使大鼠胃黏膜前列腺素E2a含量升高，起到抗胃黏膜損傷作用及增強(qiáng)黏膜的細(xì)胞保護(hù)作用［16］；白術(shù)具有調(diào)節(jié)胃腸運(yùn)動(dòng)的作用，白術(shù)內(nèi)酯I(B)、4，15-環(huán)氧羥基白術(shù)內(nèi)酯(c)、白術(shù)內(nèi)酯Ⅲ(D)為白術(shù)中抑制胃腸運(yùn)動(dòng)的有效成分，其作用機(jī)理與膽堿受體及Ca2+抑制有關(guān)［17］；白術(shù)提取液與胃黏膜細(xì)胞共同培養(yǎng)發(fā)現(xiàn)白術(shù)能促進(jìn)胃黏膜細(xì)胞的增殖，刺激胃蛋白酶的分泌［18］。研究表明茯苓浸液對(duì)家兔離體胃腸肌有直接松弛作用，對(duì)大白鼠實(shí)驗(yàn)性潰瘍有防治作用，并能減低胃酸分泌［19］。木香能調(diào)節(jié)胃腸運(yùn)動(dòng)、抗消化性潰瘍，木香丙酮提取物能抑制由鹽酸-乙醇混合溶液誘發(fā)的大鼠胃潰瘍，表明其對(duì)胃黏膜有保護(hù)作用［20-21］。砂仁對(duì)促進(jìn)胃動(dòng)力、保護(hù)胃黏膜具有顯著作用［22］，Jaf ri MA等［23］通過結(jié)扎大鼠幽門收集大鼠胃酸、胃蛋白酶，結(jié)果證明砂仁揮發(fā)油對(duì)胃黏膜具有保護(hù)作用。甘草黃酮具有抗?jié)儭⒈Ｗo(hù)胃黏膜等功效［24］；陳皮水提取物能抑制動(dòng)物離體胃腸平滑肌活動(dòng)［25］，在整體實(shí)驗(yàn)中，陳皮水提取物有促進(jìn)胃排空和腸推進(jìn)作用［26］；半夏對(duì)不同機(jī)制引起的嘔吐都有一定鎮(zhèn)吐作用，能顯著抑制小鼠的胃液分泌，抑制應(yīng)激胃潰瘍的發(fā)生，對(duì)胃腸功能有調(diào)節(jié)作用［27］。劉凱［28］運(yùn)用脾氣虛證動(dòng)物模型證明香砂六君子湯能夠明顯改善胃腸動(dòng)力并促進(jìn)胃腸協(xié)調(diào)運(yùn)動(dòng)，實(shí)驗(yàn)性脾虛證的胃電波異常，胃體起搏區(qū)及胃竇平滑肌收縮的異常以及胃竇平滑肌細(xì)胞的收縮、舒張功能。葉振昊［29］得出香砂六君子湯對(duì)脾胃氣虛型大鼠胃排空功能改善作用較強(qiáng)，通過對(duì)消化道及中樞神經(jīng)的5-羥色胺及5-羥色胺1A受體有效下調(diào)，改善實(shí)驗(yàn)大鼠胃消化不良狀態(tài)，從中西醫(yī)兩方面給香砂六君子湯對(duì)胃腸道疾病的作用機(jī)制提供了依據(jù)。

臨床上香砂六君子湯治療慢性胃炎、胃潰瘍、消化不良等均取得較好的療效。趙毅鵬等［6-7］運(yùn)用加味香砂六君子湯治療糖尿病胃輕癱發(fā)現(xiàn)加味香砂六君子湯總有效率、改善患者胃排空時(shí)間方面療效顯著優(yōu)于常規(guī)西藥對(duì)照組。最近的薈萃分析亦顯示加味香砂六君子湯能改善患者胃排空率及消化道癥狀，且優(yōu)于常規(guī)藥物治療［30］。

本研究表明香砂六君子湯治療糖尿病性胃輕癱，有一定療效，能改善患者胃排空時(shí)間。與莫沙必利比較，香砂六君子湯治療糖尿病性胃輕癱臨床療效、治療后胃排空時(shí)間無顯著差異。香砂六君子湯不良反應(yīng)低于莫沙必利。同時(shí)本研究發(fā)現(xiàn)香砂六君子湯與莫沙必利治療糖尿病性胃輕癱無顯著差異，分析原因可能為傳統(tǒng)中醫(yī)理論以辨證施治和整體觀念為原則，同時(shí)本研究旨在為今后臨床制作配方制劑提供依據(jù)，故采用香砂六君子湯固定方未予辨證加減，故療效方面無優(yōu)勢(shì)。其次可能與本研究納入樣本量較少，試驗(yàn)方法質(zhì)量不高，導(dǎo)致不能得出更好的陽性結(jié)果。最后可能與既往陰性結(jié)果研究未予發(fā)表或發(fā)表較少有關(guān)。今后需要更多的高質(zhì)量的隨機(jī)臨床研究進(jìn)一步證明其療效，此外需要更多特別是中西醫(yī)結(jié)合的基礎(chǔ)研究進(jìn)一步探討香砂六君子及各組成部分的藥理機(jī)制。

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Curative Effectsof XiangSha LiuJunZi Tang in Treating D iabetic Gastroparesis

CHEN Lun1，QIJia1，ZHANG Yufeng2，F(xiàn)AN Tao2△
1 Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Shanghai200092，China；2 Jiangyin TCM Hospital Affiliated to Nanjing University of TCM

Objective：To compare clinicaleffectsbetween XiangSha LiuJunZi Tang andmosapride in treating diabetic gastroparesis（DG）.Methods：All 156 patients were random ized into two groups，78 cases each group，XiangSha LiuJunZi Tang group accepted XiangSha LiuJunZi Tang，mosapride group receivedmosapride，twoweeks were one course of the treatment，and clinical effects of both groups were observed after two courses of the treatment.Results：Totaleffective rate of the treatmentgroup was74.4%，lower than 80.8%of the controlgroup，and the difference had no statisticalmeaning（P＞0.05）.Gastric emptying time of both groups shortened obviously，the difference had statisticalmeaning（P＜0.05）；and it showed no statisticalmeaning in the comparison between both groups after treating（P＞0.05）.The treatmentgroup was lower than the controlgroup in the incidence of adverse reaction，but the difference presented no statisticalmeaning（P＞0.05）.Conclusion：XiangSha LiuJunZi Tang could obtain the definite effects in treating DG，and it could improve gastric emptying time of the patients.There is no significantdifference in the comparison of clinicaleffectsand gastric emptying time between XiangSha LiuJunZi Tang andmosapride.

gastroparesis，diabetic；XiangSha LiuJunZi Tang；mosapride

R587.1

B

1004-6852（2016）07-0090-04

2015-10-21

國(guó)家自然科學(xué)基金（編號(hào)81302768）。

陳倫（1981—），男，碩士學(xué)位，主管藥師。研究方向：中、西藥藥動(dòng)學(xué)新方法及其關(guān)鍵技術(shù)研究。

范濤（1971—），男，副主任醫(yī)師。研究方向：中藥現(xiàn)代。