◆姚　遠(yuǎn)　劉月輝　張文一　劉麗華

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醫(yī)療安全(不良)事件標(biāo)準(zhǔn)化管理研究*

◆姚遠(yuǎn)劉月輝張文一劉麗華*

目的通過建立醫(yī)療安全(不良)事件的標(biāo)準(zhǔn)化管理模式，提升醫(yī)院發(fā)現(xiàn)醫(yī)療安全風(fēng)險的能力，實現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。方法在管理過程中貫穿標(biāo)準(zhǔn)化理念，確定管理目標(biāo)，制定管理制度，建立管理標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)置組織機構(gòu)，核定參與人員，開展信息監(jiān)控，探索構(gòu)建風(fēng)險預(yù)警和質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)體系。結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療安全(不良)事件管理模式與傳統(tǒng)的醫(yī)療質(zhì)量管理相比，效率更高，全程監(jiān)控范圍更全，能夠有效提升醫(yī)療質(zhì)量管理水平。

醫(yī)療安全(不良)事件；標(biāo)準(zhǔn)化；管理體系

First-author's addressPLA General Hospital, Beijing, 100853, China

醫(yī)療安全(不良)事件管理是美國國際醫(yī)療質(zhì)量指標(biāo)體系(International Quality Indicator Project，簡稱IQIP)的重要管理指標(biāo)之一[1]。隨著生物醫(yī)學(xué)模式的改變和醫(yī)療技術(shù)的不斷革新，新的醫(yī)療風(fēng)險逐年增多。從國際數(shù)據(jù)看，美國國家醫(yī)學(xué)研究所(Institute of Medicine, 簡稱IOM)在 1999年出版的《To Err is Human》文中指出，該國每年因醫(yī)療差錯導(dǎo)致死亡的人數(shù)為4.4萬～9.8萬人，位列十大死因的第八位[2]。2010年WHO報告中指出，美國、澳大利亞等發(fā)達(dá)國家患者住院期間的醫(yī)療安全(不良)事件發(fā)生率分別為3.7%～16.6%，其中有大約30%～50%的事件是可預(yù)防的[3]。因此，醫(yī)療安全(不良)事件的規(guī)范化管理是降低醫(yī)療風(fēng)險的重要舉措，而標(biāo)準(zhǔn)化管理是重要抓手。

1　實施標(biāo)準(zhǔn)化管理的過程

為確保醫(yī)療質(zhì)量，解放軍總醫(yī)院在2010年度明確提出標(biāo)準(zhǔn)化主題，建立了醫(yī)療安全(不良)事件管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。一是選送相關(guān)管理人員出國進(jìn)行JCI評審標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，組織到國內(nèi)先進(jìn)醫(yī)院參觀學(xué)習(xí)；二是收集與分析389個問題案例，發(fā)現(xiàn)手術(shù)類、重返類、感染類、溝通類的醫(yī)療安全(不良)事件是最大的問題隱患。嚴(yán)重的醫(yī)療安全(不良)事件是導(dǎo)致患者死亡、傷殘和糾紛的重要起因，隱患事件和無后果事件是發(fā)生醫(yī)療風(fēng)險的隱匿因素；三是針對醫(yī)院十年內(nèi)的死亡、糾紛病例開展內(nèi)涵質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)員工行為上還存在醫(yī)療制度不落實、診療不規(guī)范、風(fēng)險評估不足等7大類問題；四是綜合以上事件，結(jié)合醫(yī)院內(nèi)部診療工作流程、人員崗位設(shè)置和相關(guān)管理規(guī)定，借助標(biāo)準(zhǔn)化管理理念，提出了對醫(yī)療安全(不良)事件實施標(biāo)準(zhǔn)化管理的總要求。2011年制定了醫(yī)療安全(不良)事件的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)，2012年研發(fā)了醫(yī)療安全(不良)事件監(jiān)測系統(tǒng)，2013年針對醫(yī)療安全(不良)事件開展了品管圈活動，2014年積極探索醫(yī)療安全(不良)事件中嚴(yán)重事件的風(fēng)險評估與預(yù)測預(yù)警。

圖1　醫(yī)療安全(不良)事件標(biāo)準(zhǔn)化管理體系框架圖

2　標(biāo)準(zhǔn)化管理的主要內(nèi)容

2011年度頒布的《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)(2011版)》，明確提出醫(yī)療安全不良事件管理的28項標(biāo)準(zhǔn)[4]。為確保國家標(biāo)準(zhǔn)的落實，該院在參照國內(nèi)外先進(jìn)管理經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化管理的理念，結(jié)合醫(yī)院內(nèi)部業(yè)務(wù)流程、管理流程和信息流程的實際情況，進(jìn)行了醫(yī)療安全(不良)事件的標(biāo)準(zhǔn)化管理的探索。標(biāo)準(zhǔn)化管理模式是構(gòu)建醫(yī)療安全(不良)事件標(biāo)準(zhǔn)化管理的體系框架。其分別由管理目標(biāo)、管理制度、管理標(biāo)準(zhǔn)、組織機構(gòu)、參與人員、信息監(jiān)控、風(fēng)險預(yù)警和持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)等8部分組成(見圖1)。

2.1明確標(biāo)準(zhǔn)化管理理念與目標(biāo)

理念是行動的引導(dǎo)者。該院設(shè)置的醫(yī)療安全(不良)事件管理目標(biāo)是：堅持預(yù)防為主，持續(xù)降低醫(yī)療安全(不良)事件風(fēng)險發(fā)生率；確?；颊哚t(yī)療安全和員工職業(yè)安全。目的是將醫(yī)療安全(不良)事件管理的重點放在患者和員工安全、診療的可及性和連續(xù)性、醫(yī)療風(fēng)險控制以及醫(yī)療質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)上。

2.2制定醫(yī)療安全(不良)事件管理制度

《解放軍總醫(yī)院醫(yī)療安全(不良)事件管理規(guī)定》包括總則、機構(gòu)與分工、分級與報告、獎懲、附則5部分，共計17條。主要內(nèi)容：一是明確醫(yī)療安全(不良)事件的概念。即可能影響患者的診療結(jié)果、增加痛苦、經(jīng)濟負(fù)擔(dān)或可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故的因素及事件，或者是影響醫(yī)務(wù)人員人身安全和醫(yī)療工作正常運行的因素和事件。二是醫(yī)療安全(不良)事件管理原則。事件干預(yù)原則是先救治、再報告或者立即采取有效措施防止事件損害擴大。事件報告的原則是全員主動參與事件的發(fā)現(xiàn)、報告與處置的主動原則；事件發(fā)現(xiàn)人可以選擇匿名報告，實施非懲罰理念管理的保密原則[5]；對事件經(jīng)過、問題內(nèi)容和改進(jìn)情況公開，保證事件管理的公開透明和及時改進(jìn)的公開原則。三是報告的形式有電話報告、網(wǎng)絡(luò)填報和口頭報告等多種形式和途徑；四是將醫(yī)療安全(不良)事件分為四個等級，并明確了上報要求。Ⅰ級警告事件和Ⅱ級不良后果事件，均屬于強制性上報事件；Ⅲ級未造成后果事件和Ⅳ級隱患事件，屬于鼓勵上報事件。五是獎勵醫(yī)療安全(不良)事件報告人員，處罰惡意錯報、漏報和瞞報的人員。六是要求醫(yī)療安全(不良)事件報告制度應(yīng)結(jié)合醫(yī)院發(fā)展情況及時修訂。

2.3建立醫(yī)療安全(不良)事件管理標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)化的醫(yī)療安全(不良)事件管理的主要內(nèi)容包括事件的分級和分類標(biāo)準(zhǔn)，事件的報告和處置標(biāo)準(zhǔn)，各類事件界定標(biāo)準(zhǔn)(如醫(yī)療、醫(yī)技、護(hù)理、保障、后勤等類別)，年度目標(biāo)值測算標(biāo)準(zhǔn)以及事件的管理指標(biāo)等五項內(nèi)容。通過制定以上標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)療安全(不良)事件的規(guī)范化管理奠定了基礎(chǔ)。每年度會對各?？凭唧w指標(biāo)進(jìn)行目標(biāo)值測算，主要基于綜合指數(shù)法設(shè)計測算公式[6](見式1)。

圖2　醫(yī)療安全(不良)事件報告處置流程圖

圖3　醫(yī)療安全(不良)事件管理系統(tǒng)的信息集成圖

2.4制定醫(yī)療安全(不良)事件報告與處置的標(biāo)準(zhǔn)化流程(見圖2)

特殊情況事件報告流程是，當(dāng)醫(yī)療不良事件報告系統(tǒng)更新維護(hù)停止運行時，可通過電話上報或口頭報告，但均要填寫《醫(yī)療安全(不良)事件報告表》，送至醫(yī)療質(zhì)量控制辦公室備存，待系統(tǒng)運行后再實施網(wǎng)絡(luò)補報。同時，建立了醫(yī)療安全(不良)事件報告的突發(fā)事件處置預(yù)案。

2.5明確組織機構(gòu)與參與人員

該院醫(yī)療安全(不良)事件的組織機構(gòu)和人員，主要依靠醫(yī)療質(zhì)量組織體系的成員。其中醫(yī)療安全(不良)事件發(fā)現(xiàn)、報告和持續(xù)改進(jìn)的實施，要求全員參與。對事件處置等，則要求由專管部門負(fù)責(zé)。例如醫(yī)療類事件由醫(yī)療處處置，護(hù)理類事件由護(hù)理部處置，后勤保障類事件由院務(wù)部處置等。對事件處置的效果評價，如事件處置的追蹤問效、流程改進(jìn)、品質(zhì)管理、制度修訂等，由醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)定期講評。嚴(yán)重的醫(yī)療安全(不良)事件必須當(dāng)日及時報告給各級值班人員，甚至值班領(lǐng)導(dǎo)或者院長。

2.6強化醫(yī)療安全(不良)事件的信息集成

醫(yī)療安全(不良)事件管理信息系統(tǒng)必須實現(xiàn)各類業(yè)務(wù)系統(tǒng)的集成。該院的集成模式分別由醫(yī)療安全(不良)事件的報告系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)和處置系統(tǒng)3個分系統(tǒng)構(gòu)成(見圖3)。在報告系統(tǒng)上，集成全院各類工作站，各工作站均有實名填報和匿名填報的功能，體現(xiàn)了非懲罰理念；在監(jiān)控系統(tǒng)上，集成了醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理監(jiān)測系統(tǒng)、藥品不良事件報告系統(tǒng)、器械不良事件報告系統(tǒng)和感染監(jiān)測系統(tǒng)等各類職能管理系統(tǒng)。監(jiān)測到問題可以及時生成疑似漏報事件信息，經(jīng)專家判定，生成誤報、漏報、瞞報信息，定期實施講評和處罰。在處置系統(tǒng)上，由專職人員對事件數(shù)據(jù)匯總，臨床類事件組織臨床專家進(jìn)行判別，管理類事件分給醫(yī)療、醫(yī)技、護(hù)理、后勤、政工等機關(guān)職能部門進(jìn)行分析與處理，最后形成事件的處理意見反饋給事件報告單位和個人。通過實施醫(yī)療安全(不良)事件管理的信息化集成，采集到全院各業(yè)務(wù)系統(tǒng)的相關(guān)數(shù)據(jù)，實現(xiàn)了對事件管理過程的數(shù)據(jù)集成、?？品诸惡涂茖W(xué)管理。

2.7制定醫(yī)療安全(不良)事件的監(jiān)測指標(biāo)

醫(yī)療安全(不良)事件不能僅僅依靠鼓勵報告來實現(xiàn)事件的發(fā)現(xiàn)與統(tǒng)計。醫(yī)療安全(不良)事件也是醫(yī)療質(zhì)量綜合管理的重要內(nèi)容，不能脫離標(biāo)準(zhǔn)化管理。因此，醫(yī)療安全(不良)事件的監(jiān)測指標(biāo)體系，主要根據(jù)該院制定的《醫(yī)院業(yè)務(wù)管理標(biāo)準(zhǔn)》《員工崗位標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，通過借鑒美國IQIP指標(biāo)體系[1]，結(jié)合醫(yī)院實際制定出的系列監(jiān)測指標(biāo)。主要包括以下三類：一是涉及臨床科室的9大類22項子指標(biāo)，如臨床路徑、非預(yù)期重返、確診、搶救、危急值、治療效果等；二是涵蓋醫(yī)技科室的7類17個子指標(biāo)，包括人員操作、檢查質(zhì)量、檢查時限、輸血質(zhì)量、病理質(zhì)量、標(biāo)本采集、臨床檢驗質(zhì)量等；三是針對門診、急診科室有3類8個子指標(biāo)，包括急診質(zhì)量、門診質(zhì)量和處方質(zhì)量。通過制定醫(yī)療安全(不良)事件監(jiān)測指標(biāo)，才能監(jiān)測到事件的漏報、誤報和瞞報等現(xiàn)象，做好事件的監(jiān)測收集工作。

表1核心制度落實預(yù)警指標(biāo)

序號制度序號內(nèi)容時間第一次預(yù)警時間第二次預(yù)警時間第三次預(yù)警時間1首診負(fù)責(zé)制1首次病程記錄8小時6小時7小時提前半小時2三級醫(yī)師查房制度2經(jīng)治醫(yī)師查房每天至少2次提前2小時提前1小時提前半小時3主管醫(yī)師查房每天至少3次提前8小時提前4小時提前半小時4主診醫(yī)師查房每天至少2次提前8小時提前4小時提前半小時5科主任查房每天至少1次提前8小時提前4小時提前半小時3三級醫(yī)師檢診制度6經(jīng)治醫(yī)師檢診2小時提前2小時提前1小時提前半小時7主管醫(yī)師檢診24小時20小時22小時提前半小時8主診醫(yī)師查房72小時64小時70小時提前半小時4死亡病例討論制度9死亡病例討論1周內(nèi)提前8小時提前4小時提前半小時5危重病人搶救制度10搶救記錄6小時4小時5小時提前半小時11搶救后24小時記錄患者病情24小時20小時22小時提前半小時6會診制度12平會診48小時40小時441小時提前半小時13急會診10分鐘14聯(lián)合會診30分鐘7術(shù)前討論制度15術(shù)前討論術(shù)前72小時內(nèi)64小時70小時提前半小時8查對制度16檢查、治療、操作前進(jìn)行查對操作前9病歷書寫規(guī)范與管理制度1725項時限內(nèi)容下載10醫(yī)師交接班制度18早交接班07:3019晚交接班17:3011醫(yī)療安全(不良)事件報告制度 20機關(guān)部門3日內(nèi)處置3日內(nèi)提前1天提前半天提前3小時12危急值報告制度21發(fā)現(xiàn)危急值后立即報告上級醫(yī)師10分鐘

圖4　醫(yī)療安全(不良)事件風(fēng)險指標(biāo)體系建立步驟

圖5　醫(yī)療安全風(fēng)險預(yù)警圖

2.8開展醫(yī)療風(fēng)險預(yù)測預(yù)警

醫(yī)療安全(不良)事件管理的重點不在于事件報告的數(shù)量，而在于事件解決和消亡的數(shù)量。只有開展事前預(yù)警才能真正減少事件的發(fā)生。因此，積極探索醫(yī)療安全(不良)事件的風(fēng)險預(yù)測預(yù)警是落實醫(yī)療安全(不良)事件干預(yù)的重點。醫(yī)療風(fēng)險的預(yù)警主要實施步驟分為風(fēng)險因素確定、預(yù)警指標(biāo)和閾值的設(shè)定、信息系統(tǒng)的研發(fā)等[7]。

在風(fēng)險因素確定上，主要根據(jù)醫(yī)療風(fēng)險管理重點和近3年醫(yī)療安全(不良)事件報告的主要數(shù)據(jù)。首批確定需要重點干預(yù)的事件為醫(yī)院醫(yī)療核心制度不落實類事件，目的是干預(yù)員工行為，確保核心制度的按時落實。結(jié)合電子病歷(EMR)系統(tǒng)，制定預(yù)警指標(biāo)體系和預(yù)警時限的風(fēng)險警戒值(見表1)。

在預(yù)警指標(biāo)和閾值設(shè)定上，結(jié)合美國IQIP指標(biāo)體系，國家頒布的醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)測指標(biāo)和全國醫(yī)療服務(wù)價格項目規(guī)范2012版(CCHI)[8]，以及醫(yī)院電子病歷、臨床路徑等指標(biāo)，通過德爾菲法進(jìn)行指標(biāo)的遴選和確定。按照醫(yī)療安全(不良)事件風(fēng)險步驟，建立醫(yī)療安全不良事件風(fēng)險預(yù)警指標(biāo)體系(見圖4)。在確定風(fēng)險因素時，高風(fēng)險事件的風(fēng)險因素包括疾病危重因素、病種術(shù)種疑難因素、診療技術(shù)因素、服務(wù)流程連續(xù)性因素和管理因素等。

風(fēng)險早期辨識模型的重點主要是基于Plant Monitor模式的手術(shù)風(fēng)險早期辨識分析模型，建立含有集成模式和獨立模式的預(yù)警(見圖5)。圖中的下邊信號燈區(qū)域為預(yù)警期望值，中間信號燈區(qū)域為警界值，上邊信號燈區(qū)域為異常值。所有數(shù)據(jù)波動在黃色、紅色區(qū)域內(nèi)就會觸發(fā)報警系統(tǒng)，同時展現(xiàn)報警原因列表、過程畫面及趨勢分析，跟隨報警信號，識別風(fēng)險偏離因子及偏離原因，便于臨床或管理者及時對進(jìn)行風(fēng)險干預(yù)。同時引進(jìn)失效模式 FMEA (Failure Mode And Effect Analysis,FMEA) 、POSSUM評分法和《全國醫(yī)療服務(wù)價格項目規(guī)范》相關(guān)要求等，實施醫(yī)療安全(不良)事件的高風(fēng)險預(yù)警，變革傳統(tǒng)回顧性分析為事前干預(yù)模式，實現(xiàn)質(zhì)量把關(guān)前移。

2.9醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)

根據(jù)質(zhì)量管理的冰山原理，水面上的嚴(yán)重質(zhì)量問題僅占事件發(fā)生的八分之一，水面下的警訊事件、無后果事件等占事件發(fā)生的八分之七。醫(yī)療安全(不良)事件的減少和消亡，重點應(yīng)放在預(yù)警干預(yù)和事件發(fā)生后的妥善解決與持續(xù)改進(jìn)方面[9]。醫(yī)院針對臨床主要問題，先后開展了32個品管圈活動。通過開展活動，有效降低了常見事件的發(fā)生率，提升了醫(yī)療質(zhì)量組織體系的活力，激發(fā)了員工參與質(zhì)量管理的積極性，弘揚了質(zhì)量管理文化。

3　標(biāo)準(zhǔn)化管理成效

瑞典管理學(xué)家約翰·奧特維特在《醫(yī)療質(zhì)量管理路徑》著作中提出，醫(yī)療質(zhì)量管理是有路徑可循的[10-11]。該院開展的標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療安全(不良)事件管理模式，以標(biāo)準(zhǔn)化管理技術(shù)改變了傳統(tǒng)方法，對事件的發(fā)現(xiàn)、處理、干預(yù)效果差的弊端，在事件數(shù)據(jù)匯總上規(guī)避了各部門分頭統(tǒng)計，難以掌握全局風(fēng)險的問題。在事件干預(yù)的時限上克服了員工行為難以監(jiān)督，事件干預(yù)的效果存在局限性等缺陷。2011年-2014年間，非預(yù)期二次手術(shù)率由0.19%下降到0.08%，不良事件積極報告的例次由639例次上升到1 319例次，問題解決的例次由19例上升到831例次，環(huán)節(jié)病歷甲級率由95.14%上升到98.73%?；颊邼M意度從92.3%提升到97.5%。

醫(yī)療安全(不良)事件的標(biāo)準(zhǔn)化管理模式側(cè)重于事件發(fā)現(xiàn)的時效性、事件干預(yù)的效果和醫(yī)院管理系統(tǒng)問題的改進(jìn)等方面，與傳統(tǒng)的醫(yī)療質(zhì)量管理方式相比，工作效率更高，監(jiān)控范圍更全，時限要求突顯及時性和全程性，對于加強醫(yī)療質(zhì)量管理，具有良好的借鑒意義。同時我們也應(yīng)清醒的認(rèn)識到，質(zhì)量改進(jìn)永遠(yuǎn)在路上，今后將進(jìn)一步借鑒國際先進(jìn)管理理念，研究醫(yī)療風(fēng)險預(yù)警管理，不斷改進(jìn)醫(yī)療安全(不良)事件標(biāo)準(zhǔn)化管理的技術(shù)與方法，為醫(yī)療質(zhì)量的有效提升探索更多的有效途徑。

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劉麗華：解放軍總醫(yī)院醫(yī)管所所長

E-mail：yaoyuan301@163.com

修回日期：2015-11-19

責(zé)任編輯：劉蘭輝

Standardized Management of Medical Adverse Events/

YAO Yuan,LIU Yuehui,ZHANG Wenyi,et al.//

Chinese Health Quality Management，2016,23(1):03-07

ObjectiveTo establish the standard management mode of medical adverse events to improve the capability of discovery of medical safety risk, and to realize the continuous improvement of medical quality.MethodThe systems were used in management process, which included standardization concept through the management process, determination of management objectives, development of management systems and regulatory standards, setting up organization, approved the participants, carrying out information monitoring, exploration of risk early warning system, and continuous quality improvement.ResultCompared with traditional medical quality management, the standard management mode of medical adverse events has higher efficiency and completely process monitoring with full range, which can effectively improve the medical quality management

Medical Adverse Events;Standardization;Management System

10.13912/j.cnki.chqm.2016.23.1.02

臨床路徑應(yīng)用的影響因素分析及對策研究，編號：2013FC-GLCX-1011-02-YY

劉麗華

2015-09-17

姚遠(yuǎn)劉月輝張文一劉麗華*

解放軍總醫(yī)院北京100853