張傳斌，賴紅玲，王佳寧，冉頂詩（杭州愛力邁動(dòng)物藥業(yè)有限公司，浙江 杭州 311115）

阿莫西林可溶性粉在水溶液中的穩(wěn)定性試驗(yàn)

張傳斌，賴紅玲，王佳寧，冉頂詩
（杭州愛力邁動(dòng)物藥業(yè)有限公司，浙江 杭州 311115）

采用高效液相色譜法對(duì)阿莫西林可溶性粉在水溶液中的穩(wěn)定性進(jìn)行考察，分別以15℃、30℃水溶解本品并置恒溫15℃、30℃水浴中，定時(shí)取樣檢測(cè)含量。結(jié)果顯示：阿莫西林在15℃水中24h含量無變化，在30℃水中24 h含量僅下降了標(biāo)志量的1.1%。表明阿莫西林在30℃及30℃以下水溶液中相對(duì)穩(wěn)定，臨床上24h內(nèi)飲完不影響療效。

阿莫西林；水溶液；穩(wěn)定性

飲水給藥是現(xiàn)代規(guī)?；B(yǎng)殖最為方便的給藥方式，但如果藥物在水溶液中穩(wěn)定性差、易降解則會(huì)直接影響臨床療效。阿莫西林是屬于β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)的半合成青霉素類抗生素，容易受水、酸、堿及青霉素酶等的作用，水解破裂而失去活性［1］。本文通過模擬臨床兌水放置，在不同時(shí)間點(diǎn)分別采樣檢測(cè)阿莫西林含量，從而確定阿莫西林在飲用水中的穩(wěn)定性情

況，為臨床使用提供參考依據(jù)。

1　材料與方法

1.1 試藥與儀器試藥：10%阿莫西林可溶性粉，由杭州愛力邁動(dòng)物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號(hào)為R20160401；阿莫西林對(duì)照品：購自中國藥品生物制品檢定所。儀器：日本島津高效液相色譜儀LC-2010AHT。

1.2 方法

1.2.1 待測(cè)溶液的制備精密稱定阿莫西林可溶性粉，按國標(biāo)治療劑量（0.6g/L）的2倍分別溶于15℃、30℃自來水，然后置恒溫15℃、30℃水浴中，分別在0、3、6、12、24h取樣檢測(cè)含量。

1.2.2 色譜條件、系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)和含量測(cè)定均參照《中國獸藥典》2010年版的方法［2］。取待測(cè)溶液適量，加流動(dòng)相溶解，搖勻，精密量取20μL注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取阿莫西林對(duì)照品適量，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

2　試驗(yàn)結(jié)果

2.1 阿莫西林可溶性粉在15℃、30℃水中的含量變化見表1、表2。

表1 阿莫西林可溶性粉在15℃水中的含量變化

表2 阿莫西林可溶性粉在30℃水中的含量變化

2.2 阿莫西林可溶性粉在15℃、30℃水中的含量變化-時(shí)間曲線圖見圖1、圖2。

2.3 檢測(cè)阿莫西林可溶性粉在15℃、30℃水中含量的HPLC圖見圖3～圖7。

圖1 阿莫西林可溶性粉在15℃水中的時(shí)間-含量曲線圖

圖2 阿莫西林可溶性粉在30℃水中的時(shí)間-含量曲線圖

圖3　 阿莫西林對(duì)照品HPLC圖

圖4　 阿莫西林可溶性粉在15℃水中0h的HPLC圖

圖5 阿莫西林可溶性粉在15℃水中24h的HPLC圖

圖6　 阿莫西林可溶性粉在30℃水中0h的HPLC圖

圖7 阿莫西林可溶性粉在30℃水中24h的HPLC圖

3　結(jié)論

本試驗(yàn)通過模擬臨床兌水放置，證實(shí)了：10%阿莫西林可溶性粉在15℃飲用水中放置24h含量無變化；在30℃水中放置24h，含量由標(biāo)記量的99.7%降至98.6%，僅下降了1.1個(gè)百分點(diǎn)，仍然遠(yuǎn)高于90%。因此得出結(jié)論：本品的水溶液在一定溫度、一定時(shí)間內(nèi)保持相對(duì)穩(wěn)定。實(shí)際應(yīng)用中，低于30℃水溫24h內(nèi)將阿莫西林水溶液飲完可確保不會(huì)影響療效，為臨床用藥提供了參考?！?/p>

［1］楊君，王金良.提高阿莫西林的穩(wěn)定性［J］.中小企業(yè)管理與科技，2009，33（11）：248.

［2］中國獸藥典委員會(huì).中華人民共和國獸藥典［M］.2010年版第1部.北京：中國農(nóng)業(yè)出版社，2010.

Study on the Stability of Amoxicillin Soluble Powder in the Water Solution

ZHANG Chuanbin，LAI Hong1ing，WANG Jianing，et a1.
（Hangzhou Animate Anima1 Pharmaceutica1 Co.，Ltd，Zhejiang Hangzhou 311115，China）

To eva1uate the stabi1ity of amoxici11in so1ub1e powder in the water so1ution，the contents of amoxici11in were determined by HPLC in diferent time after disso1ved in the temperature-contro11ing water of 15℃ and 30℃.The resu1ts showed that the contents of amoxici11in did not change in water of 15℃ after 24 hours，on1y 1.1%of the amount signs decreased in water of 30℃ after 24 hours，which indicated that this product was stab1e in the water of 30℃ and be1ow，drinking amoxici11in water so1ution within 24 h wou1d not affect the c1inica1 efficacy.

Amoxici11in；Water so1ution；Stabi1ity

S859.796 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：B

1001-8964（2016）08-0024-02

2016-06-16

張傳斌（1980-），男，廣西浦北縣人，預(yù)防獸醫(yī)碩士，主要從事獸藥制劑研發(fā)與生產(chǎn)。