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說(shuō) 明

1　臨床證據(jù)的檢索

以“手足口病”“診斷”“治療”“中醫(yī)藥”“中西醫(yī)結(jié)合”等作為檢索詞組合,檢索中國(guó)學(xué)術(shù)期刊(網(wǎng)絡(luò)版)、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)(維普)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)知識(shí)服務(wù)平臺(tái)、中國(guó)優(yōu)秀博碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù)等,檢索年限從建庫(kù)到2016年2月;以“Hand-Foot-Mouthdisease”“HFMD”“Diagnosis”“Chinese Medicine”“Integrated Traditional and Western Medicine”等作為檢索詞,檢索MEDLINE、COCHRANE圖書館、Clinical Trial、美國(guó)國(guó)立指南庫(kù)(The National Guideline Clearinghouse,NGC)等,檢索年限近25年內(nèi),選擇中醫(yī)及中西醫(yī)結(jié)合治療、預(yù)防類文獻(xiàn)作為評(píng)價(jià)對(duì)象。

手工檢索:文獻(xiàn)主要來(lái)源于診療指南、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、藥品說(shuō)明書、專利說(shuō)明書,以及中醫(yī)兒科教材、西醫(yī)兒科教材、相關(guān)專著。同時(shí)注意搜集未公開發(fā)表的科研報(bào)告、學(xué)位論文、會(huì)議論文等灰色文獻(xiàn)。

在形成草案前,以“手足口病”“金蓮清熱泡騰片”“康復(fù)新液”“小兒豉翹清熱顆?！薄捌训厮{(lán)消炎口服液”“藍(lán)芩口服液”“開喉劍噴霧劑”“六神丸”“羚珠散”“喜炎平注射液”“熱毒寧注射液”“痰熱清注射液”“醒腦靜注射液”“參附注射液”,以及“Jinlianqingre Effervescent Tablets”等作為檢索詞,補(bǔ)充檢索至2016年2月的文獻(xiàn),選擇中醫(yī)及中西醫(yī)結(jié)合治療、預(yù)防類文獻(xiàn)作為評(píng)價(jià)對(duì)象。

對(duì)于來(lái)自同一單位同一時(shí)間段的研究和報(bào)道以及署名為同一作者的實(shí)質(zhì)內(nèi)容重復(fù)的研究和報(bào)道,則選擇其中一篇作為目標(biāo)文獻(xiàn)。

根據(jù)以上檢索策略,項(xiàng)目工作組在文獻(xiàn)檢索階段共搜集到與本病相關(guān)的文獻(xiàn)1272篇。

2　文獻(xiàn)評(píng)價(jià)

對(duì)所檢索到的每篇臨床文獻(xiàn)均按以下方法分別做出文獻(xiàn)評(píng)價(jià)。

要改變過(guò)去著重審查涉嫌違法犯罪的違紀(jì)問(wèn)題，轉(zhuǎn)變?yōu)榫劢箤彶檫`紀(jì)問(wèn)題，堅(jiān)持抓大不放小，對(duì)各類違紀(jì)問(wèn)題“零容忍”，切實(shí)把紀(jì)律和規(guī)矩立起來(lái)、嚴(yán)起來(lái)；要重點(diǎn)突出違反政治紀(jì)律和政治規(guī)矩、組織紀(jì)律、廉潔紀(jì)律和違反中央八項(xiàng)規(guī)定精神問(wèn)題，特別是要突出“一把手”這個(gè)關(guān)鍵少數(shù)。

(1)隨機(jī)臨床試驗(yàn)的評(píng)價(jià):結(jié)合Cochrane偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工具評(píng)價(jià),選出采用改良Jadad量表評(píng)分大于等于3分的文獻(xiàn)作為指南的證據(jù)。

(2)非隨機(jī)臨床試驗(yàn)的評(píng)價(jià):可采用MINORS條目評(píng)分。評(píng)價(jià)指標(biāo)共12條,每一條分為0～2分。前8條針對(duì)無(wú)對(duì)照組的研究,最高分為16分;后4條與前8條一起針對(duì)有對(duì)照組的研究,最高分共24分。0分表示未報(bào)道;1分表示報(bào)道了但信息不充分;2分表示報(bào)道了且提供了充分的信息。選擇總分大于等于13分的文獻(xiàn)作為治療性建議證據(jù)。

很多文獻(xiàn)標(biāo)題是隨機(jī)對(duì)照,然內(nèi)容實(shí)質(zhì)是非隨機(jī)對(duì)照,如按就診順序分組等。此類應(yīng)歸入非隨機(jī)試驗(yàn)。

如果存在明顯質(zhì)量問(wèn)題,如分類統(tǒng)計(jì)樣本例數(shù)與該組總樣本例數(shù)不符、理論分析低劣、作者非臨床醫(yī)生的治療報(bào)道等,應(yīng)直接排除,不用量表評(píng)估。

(3)Meta分析的評(píng)價(jià):可采用AMSTAR量表進(jìn)行文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)。每個(gè)條目評(píng)價(jià)結(jié)果可以分為“是”“否”“不清楚”或“未提及”三種,并給予計(jì)分,如“是”為1分,“否”“不清楚”或“未提及”為0分, 共11分。AMSTAR量表得分0～4分為低質(zhì)量,5～8分為中等質(zhì)量,9～11分為高質(zhì)量。選擇5分以上文獻(xiàn)為證據(jù)。

3　證據(jù)評(píng)價(jià)分級(jí)和文獻(xiàn)推薦級(jí)別

符合前述質(zhì)量要求的臨床研究,可成為指南的證據(jù):大樣本的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)成果成為高等級(jí)推薦的證據(jù),小樣本的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)以及非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的成果成為次級(jí)或低強(qiáng)度推薦的證據(jù)。此外,也可依據(jù)文獻(xiàn)研究的成果經(jīng)專家共識(shí)法形成推薦建議。

文獻(xiàn)依據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)說(shuō)明:(1)中醫(yī)臨床診療指南制修訂的文獻(xiàn)分級(jí)方法按《ZYYXH/T473-2015中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)·中醫(yī)臨床診療指南編制通則》“證據(jù)分級(jí)及推薦強(qiáng)度參考依據(jù)”中的“汪受傳,虞舜,趙霞,戴啟剛,陳爭(zhēng)光,徐珊.循證性中醫(yī)臨床診療指南研究的現(xiàn)狀與策略[J].中華中醫(yī)藥雜志,2012;27(11):2759-2763.”提出的“中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)”實(shí)施。

(2)推薦級(jí)別(或推薦強(qiáng)度)分為A、B、C、D、E五級(jí)。強(qiáng)度以A級(jí)為最高,并依次遞減。

表1　文獻(xiàn)依據(jù)分級(jí)及推薦級(jí)別

(3)該標(biāo)準(zhǔn)的“研究課題分級(jí)”中,大樣本、小樣本定義為:

大樣本:≥100例的高質(zhì)量的單篇隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)道或系統(tǒng)綜述報(bào)告。

小樣本:＜100例的高質(zhì)量的單篇隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)道或系統(tǒng)綜述報(bào)告。

(4)Ⅲ級(jí)中“基于古代文獻(xiàn)的專家共識(shí)”是指古代醫(yī)籍記載、歷代沿用至今、當(dāng)代專家意見(jiàn)達(dá)成共識(shí)者。Ⅳ級(jí)中“當(dāng)代專家共識(shí)”是指當(dāng)代專家調(diào)查意見(jiàn)達(dá)成共識(shí)者。Ⅴ級(jí)中的“專家意見(jiàn)”僅指?jìng)€(gè)別專家意見(jiàn)。

4　指南工作組

2015年中醫(yī)臨床診療指南兒科專家指導(dǎo)組:組長(zhǎng):汪受傳;副組長(zhǎng):馬融,沈同,俞景茂;成員:丁櫻,王孟清,王素梅,艾軍,李新民,李燕寧,閆慧敏,趙瓊,趙霞,胡思源,俞建,虞舜,虞堅(jiān)爾;秘書:王雷。

《中醫(yī)兒科常見(jiàn)病診療指南·手足口病》2012年版起草人:汪受傳,陳爭(zhēng)光,徐珊。

《中醫(yī)兒科常見(jiàn)病診療指南·手足口病(修訂)》起草人:汪受傳,王雷,尚莉麗。

《中醫(yī)兒科臨床診療指南·手足口病(修訂)》(草稿)專家論證會(huì):組長(zhǎng):俞景茂;成員:丁櫻,王素梅,艾軍,孫麗平,嚴(yán)道南,屈弘宇,姜之炎,俞建,袁斌,徐玲,桑濱生,虞舜,虞堅(jiān)爾。

《中醫(yī)兒科臨床診療指南·手足口病(修訂)》項(xiàng)目工作組:組長(zhǎng):汪受傳;副組長(zhǎng):尚莉麗;秘書:王雷;成員:王樹霞,樂(lè)芹,劉玉玲,李濤,吳敏,陳超,陳四文,陳偉斌,鄒文慶,楊京華,吳振起,徐曼曼。

5　起草和評(píng)審

《中醫(yī)兒科臨床診療指南·手足口病(修訂)》在完成文獻(xiàn)檢索、文獻(xiàn)評(píng)價(jià)、文獻(xiàn)研究總結(jié)后,按照德爾菲法,篩選專家,起草問(wèn)卷,進(jìn)行了兩輪專家問(wèn)卷調(diào)查,分別對(duì)答卷進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析總結(jié),形成了指南草稿。

草稿完成后召開了專家論證會(huì),工作組成員認(rèn)真按專家論證意見(jiàn)修改形成了指南初稿。撰寫初稿形成推薦建議時(shí)考慮了推薦的治療、預(yù)防方案對(duì)健康的益處、副作用以及危險(xiǎn)。

工作組將指南初稿向行業(yè)內(nèi)專家學(xué)者征求意見(jiàn),對(duì)專家反饋意見(jiàn)進(jìn)行了集中整理、討論確定是否采納并提出理由,修改完善形成了指南評(píng)價(jià)稿。

指南評(píng)價(jià)稿提交兒科專家指導(dǎo)組組織的4人評(píng)估小組(項(xiàng)目工作組以外成員),包括臨床領(lǐng)域和方法學(xué)方面的專家,對(duì)指南評(píng)價(jià)稿進(jìn)行評(píng)價(jià),專家評(píng)估小組對(duì)指南總體質(zhì)量的評(píng)分均為7分,4位專家均表示“愿意推薦使用該指南”。同時(shí)選取不同地域13個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為評(píng)價(jià)單位(以三級(jí)醫(yī)院為主,包括不同類別、不同等級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)),完成了234例指南一致性評(píng)價(jià),中醫(yī)診斷、西醫(yī)診斷及調(diào)攝與預(yù)防一致率均為100%,辨證分類中的證候分類、證候診斷依據(jù)以及治則的一致率分別為96%、97%、97%,方藥、主要藥物組成與用法、中成藥、其他療法的一致率為95%、89%、87%、 64%,說(shuō)明評(píng)價(jià)稿與中醫(yī)臨床一致性高,符合臨床實(shí)踐。

6.本指南形成推薦治療方案過(guò)程中,工作組成員及參與論證的有關(guān)專家通過(guò)醫(yī)保政策、臨床經(jīng)驗(yàn)、隨訪調(diào)研等考慮了患者及其家屬的觀點(diǎn)和選擇意愿,兼顧有效性、安全性和經(jīng)濟(jì)性。

7.本指南通過(guò)審評(píng)后,將通過(guò)發(fā)布會(huì)、指南應(yīng)用推廣培訓(xùn)班、繼續(xù)教育學(xué)習(xí)班、學(xué)術(shù)會(huì)議、學(xué)術(shù)期刊等多種渠道宣傳、貫徹、實(shí)施,在行業(yè)推廣應(yīng)用。并編制《中醫(yī)兒科臨床診療指南·手足口病·臨床應(yīng)用參考手冊(cè)》供推廣實(shí)施用。

8.本指南計(jì)劃定期更新。由本指南工作組通過(guò)文獻(xiàn)研究和專家討論會(huì)相結(jié)合的方式實(shí)現(xiàn)更新。

9.本指南研制經(jīng)費(fèi)由國(guó)家中醫(yī)藥管理局提供。資助單位的觀點(diǎn)或利益不會(huì)影響最終推薦建議的形成。

10.參與本指南開發(fā)小組的所有成員聲明:他們與其他任何組織或個(gè)人無(wú)利益沖突。

(2015-11-03收稿 責(zé)任編輯:洪志強(qiáng))