陳培峰

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銀杏新制劑治療缺血性腦卒中恢復(fù)期30例

陳培峰

目的觀(guān)察銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液治療缺血性腦卒中(痰瘀阻絡(luò)證)的療效及安全性。方法將我科室60例腦卒中恢復(fù)期患者隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組各30例，治療組采用銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液靜脈滴注，對(duì)照組采用丹參芎嗪注射液靜脈滴注，療程均為14 d。比較兩組臨床療效。結(jié)果兩組臨床療效間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(u=2. 238，P=0. 012)。結(jié)論銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液治療缺血性腦卒中安全有效，值得在臨床上推廣使用。

銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液；中風(fēng)后遺癥；中成藥療法； 丹參芎嗪注射液

缺血性腦卒中，是指各種原因引起的腦部血液供應(yīng)障礙，使局部腦組織發(fā)生不可逆性損害，導(dǎo)致腦組織缺血、缺氧性壞死[1]。其致殘率及死亡率較高，給家庭和社會(huì)經(jīng)濟(jì)帶來(lái)沉重負(fù)擔(dān)，該病中醫(yī)稱(chēng)之為中風(fēng)，中醫(yī)認(rèn)為其發(fā)病主要與水濕痰飲及情志有關(guān)[2],臨床表現(xiàn)以猝然昏撲、不省人事或突然發(fā)生口眼歪斜、半身不遂、舌強(qiáng)言蹇、智力障礙為主要特征。其中藥物治療是重要一環(huán)，本研究主要觀(guān)察銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液治療缺血性腦卒中恢復(fù)期的有效性及安全性，報(bào)道如下。

1　資料與方法

1.1一般資料選取2014年1月—11月內(nèi)蒙古包鋼醫(yī)院中醫(yī)科招募的符合應(yīng)用銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液患者30例與同時(shí)期我科應(yīng)用參芎注射液治療的腦卒中恢復(fù)期患者30例。以上60例患者均符合納入標(biāo)準(zhǔn):①符合西醫(yī)缺血性腦卒中診斷標(biāo)準(zhǔn)；②符合中醫(yī)中風(fēng)病中經(jīng)絡(luò)診斷標(biāo)準(zhǔn)；③符合痰瘀阻絡(luò)證辨證標(biāo)準(zhǔn)； ④年齡18～80周歲之間。中醫(yī)痰瘀阻絡(luò)證辨證標(biāo)準(zhǔn)：參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》2002年試行版[3]制定。

1.2研究藥物及給藥方案研究藥物：銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液，每支裝5ml(含銀杏二萜內(nèi)酯25mg)，有效期18個(gè)月。藥品批次號(hào)為：121201、130201、130202、130203；所有研究藥物由江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司提供，并檢驗(yàn)合格。一次1支(25mg)，臨用前，將藥物加入到0.9%氯化鈉注射液250ml中稀釋?zhuān)徛o脈滴注，1次/天，用藥期間嚴(yán)格控制滴速，首次使用滴速控制為每分鐘10～15滴，觀(guān)察30分鐘無(wú)不適者，適當(dāng)增加滴速，可逐漸提高滴速至每分鐘小于30滴。對(duì)照組用丹參芎嗪注射液，每支5 ml (貴州拜特制藥有限公司)，每次2支，用0. 9%氯化鈉注射液250ml作為溶媒，靜脈滴注，1次/天。兩組均連續(xù)治療14d。兩組輔助治療相同。

1.3觀(guān)察項(xiàng)目14天療程之內(nèi)，每天注意觀(guān)察兩組患者用藥前后的血壓與心率變化、皮疹、惡心、心悸、頭暈、頭痛等不適。治療前后分別檢查血、尿、大便常規(guī), 肝、腎功能, 心電圖等, 用于評(píng)價(jià)藥物的安全性。

1.4評(píng)定方法入選病例在治療前1 d 、療程結(jié)束后次日(第15d)分別進(jìn)行美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院卒中量表(NIH Stroke Scale，NIHSS)評(píng)分，此法簡(jiǎn)潔、可靠，可由非神經(jīng)科醫(yī)生評(píng)定。此研究過(guò)程中60例患者NIHSS評(píng)分均由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的我科主治醫(yī)師專(zhuān)人進(jìn)行。

1.5療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)治療后對(duì)病人總體療效評(píng)價(jià), 具體分為3 個(gè)等級(jí)。顯效:神經(jīng)功能缺損評(píng)分減少≥46 %;有效:神經(jīng)功能缺損評(píng)分減少18 %～ 45 %;無(wú)效:神經(jīng)功能缺損評(píng)分減少≤17 %?！帮@效”與“有效”之和為“總有效”。

2　結(jié)果

治療前后療效比較經(jīng)Ridit 分析顯示，兩組臨床療效間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(u=2. 238，P=0. 012)，見(jiàn)表1。

表1　兩組臨床療效比較　(例)

3　討論

腦卒中是指各種原因引起的腦部血液供應(yīng)障礙，使局部腦組織發(fā)生不可逆性損害，導(dǎo)致腦組織缺血缺氧壞死[4]。目前臨床上治療腦卒中的藥物品種繁多，但無(wú)論哪類(lèi)藥物，能夠緩解腦血管痙攣、改善腦血流量、降低局部腦組織損傷是關(guān)鍵，而眾多重要品種中銀杏葉提取物治療腦卒中的療效已得到廣泛的證實(shí)。本實(shí)驗(yàn)應(yīng)用的銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液作為市場(chǎng)上新型銀杏葉提取物，主要成分銀杏內(nèi)酯A、銀杏內(nèi)酯B、銀杏內(nèi)酯K等，具有活血通絡(luò)之功效，臨床主要用于急性腦卒中及恢復(fù)期的治療。相關(guān)報(bào)道顯示：李明等[5]研究銀杏內(nèi)酯對(duì)NaCN和缺糖所導(dǎo)致PC12細(xì)胞凋亡保護(hù)作用，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明銀杏內(nèi)酯對(duì)PC12損傷細(xì)胞的有明顯改善作用，顯著減少凋亡細(xì)胞比率，銀杏內(nèi)酯在神經(jīng)系統(tǒng)保護(hù)機(jī)制中起決定性因素。馬舒?zhèn)サ萚6]研究表明銀杏內(nèi)酯K顯著減少大鼠腦缺血再灌注后皮層神經(jīng)元細(xì)胞內(nèi)鈣離子濃度、抗自由基損傷、抑制Bax 與Bcl-2 蛋白表達(dá)比例及caspase-3 蛋白表達(dá)有關(guān)。銀杏內(nèi)酯B可通過(guò)抑制腦缺血再灌注過(guò)程中炎癥介質(zhì)釋放，降低腦缺血再灌注所致的腦損傷。目前銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液在治療急性期腦卒中療效已得到證實(shí)，但對(duì)腦卒中恢復(fù)期的治療效果報(bào)道不多，有待于進(jìn)一步觀(guān)察，本研究通過(guò)對(duì)應(yīng)用銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液治療30 例腦卒中恢復(fù)期患者的研究，對(duì)其療效進(jìn)行觀(guān)察及分析，并且與中藥制劑參芎注射液進(jìn)行對(duì)比。結(jié)論: 銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液治療腦卒中恢復(fù)期患者效果顯著，優(yōu)于丹參芎嗪注射液。作為一種新型的銀杏葉提取物，銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液用于治療腦卒中恢復(fù)期患者安全有效，值得臨床上大力推廣使用，為臨床治療腦卒中增添了新希望。

[1]魏春玲，顧兆軍. 缺血性腦梗死的中西醫(yī)發(fā)病機(jī)制概況[J]. 光明中醫(yī)， 2009， 24(5): 987-988.

[2]劉清林.中風(fēng)病機(jī)之我見(jiàn)[J].光明中醫(yī), 2008,23(5):839-40.

[3]鄭筱萸. 中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則[S]. 北京: 中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2002：68-73.

[4]張淑琴. 神經(jīng)病學(xué)[M]. 北京: 高等教育出版社，2003: 125.

[5]李明， 高向東， 吳梧桐. 銀杏內(nèi)酯對(duì) NaCN 及缺糖引起的 PC12 細(xì)胞凋亡的保護(hù)作用[J]. 藥物生物技術(shù)， 2000,7(1): 46-49.

[6]馬舒?zhèn)?，張現(xiàn)濤，何盛江，等. 銀杏葉內(nèi)酯對(duì)大鼠腦缺血再灌注損傷的保護(hù)作用[J].中國(guó)藥學(xué)雜志，2011，46(13): 993-997.

New Preparations of Ginkgo Biloba in the Thetreatment of Ischemic Stroke at Convalescent Stage for 30 Cases

CHEN Peifeng

(Department of Traditional Chinese Medicine, Inner Mongolia Autonomous Region Steel Hospital, Inner Mongolia, Baotou 014010, China)

ObjectiveTo observe the therapeutic effect and safety of diterpene lactones of Ginkgo biloba meglumine injection in the treatment of ischemic stroke (phlegm and blood stasis syndrome). Methods60 cases of patients with stroke at recovery period in our department were randomly divided into treatment group and control group, with 30 cases in each group. The treatment group used diterpene lactones of Ginkgo biloba meglumine injection for intravenous injection. The control group was treated with Salvia miltiorrhiza Ligusticum chuanxiong injection for intravenous drip. The course of treatment was 14 days. The clinical effect of the two groups was compared. ResultsThere were significant differences in clinical effect between the two groups (U=2.238,P=0.012). ConclusionThe diterpene lactones of Ginkgo biloba meglumine injection in the treatment of ischemic stroke is safe and effective, and it is worthy to be popularized in clinic.

Diterpene lactones of Ginkgo biloba meglumine injection; Sequelae of apoplexy;Chinese patent medicine therapy; Salvia miltiorrhiza Ligusticum chuanxiong injection

內(nèi)蒙古自治區(qū)包鋼醫(yī)院中醫(yī)科(包頭 014010)

10.3969/j.issn.1003-8914.2016.15.024

1003-8914(2016)-15-2195-02

(本文校對(duì)：李梅2015-11-02)