陳建波　肖　凡

西安市精神衛(wèi)生中心(西安 710061)

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巴戟天寡糖膠囊治療輕、中度抑郁癥的療效觀察

陳建波肖凡

西安市精神衛(wèi)生中心(西安 710061)

摘要目的：評價巴戟天寡糖膠囊對輕、中度抑郁癥的治療療效及安全性。方法：運用多中心的隨機雙盲試驗方法，納入本院輕、中度抑郁癥患者90例，其中治療組采用巴戟天寡糖治療，陽性對照組采用鹽酸氟西汀治療，安慰劑對照組采用巴戟天寡糖與鹽酸氟西汀的模擬劑治療，各30例，療程為8周。結果：治療后，3組的HAMD量表療效均未見統(tǒng)計學意義，P>0.05；治療組與陽性對照組的HAMD評分、中醫(yī)癥候積分及生存質(zhì)量均明顯改善，以治療組改善更為明顯，P<0.05，而安慰劑對照組的上述指標未見統(tǒng)計學意義，P>0.05；治療期間，3組的不良反應發(fā)生率未見統(tǒng)計學意義，P>0.05。結論：巴戟天寡糖對于輕、中度抑郁具有較好療效，且不良反應輕微。

主題詞抑郁癥/中醫(yī)藥療法 巴戟天/治療應用

流行病學資料顯示，抑郁癥為人類最為常見的情感障礙，一生中約有16%的人群受其影響[1]。5-羥色胺再攝取抑制劑氟西汀為治療抑郁癥的代表藥物，作用機制明確，但副作用明顯，且易發(fā)生耐藥，對部分抑郁癥患者無效[2]。近年來，傳統(tǒng)中醫(yī)在抑郁癥的治療中呈現(xiàn)顯著優(yōu)勢。抑郁癥屬于中醫(yī)“郁證”、“郁病”等范疇，治療以疏肝解郁、益氣安神等為主要原則。巴戟天寡糖為巴戟天的有效活性成分，臨床試驗及動物模型均證實，其具有明顯抗抑郁作用，且不良反應輕微[3]。本文采用多中心的隨機雙盲試驗設計，主要評價了巴戟天寡糖膠囊對輕、中度抑郁癥的治療療效及安全性。

臨床資料選擇2013年3月至2015年3月，運用多中心的隨機雙盲試驗方法，納入本院輕、中度抑郁癥患者90例，均符合輕、中抑郁癥的診斷標準。治療組采用巴戟天寡糖治療，陽性對照組采用鹽酸氟西汀治療，安慰劑對照組采用巴戟天寡糖與鹽酸氟西汀的模擬劑治療，各30例，組間資料見表1，三組資料經(jīng)統(tǒng)計學分析，未發(fā)現(xiàn)統(tǒng)計學意義。本試驗經(jīng)醫(yī)院倫理委員會批準，所有患者均自愿參與研究，并簽署試驗知情同意書。

表1　三組臨床資料比較

納入標準 ①符合西醫(yī)ICD-10抑郁癥診斷標準。②符合中醫(yī)腎虛證診斷標準，主癥：情緒抑郁，失眠所夢，心驚膽戰(zhàn)，倦怠無力；次癥：懶言、健忘、耳鳴、心悸，具備主癥3項及次癥3項及以上，即可確診。③年齡18～65歲，HAMD-17(漢密爾頓抑郁量表17項評分)在18～24分。④對本研究藥物無禁忌癥，愿意配合研究者。

排除標準 ①有自殺傾向的重度抑郁癥者。②有嚴重心、肝、腎、血液等疾病者。③其他身體或精神疾病所致的抑郁發(fā)作及雙相障礙抑郁者。④妊娠、哺乳期的女性。⑤近1個月內(nèi)服用過氟西汀者，或近1個月內(nèi)接受其他臨床試驗者。

治療方法治療組采用巴戟天寡糖治療(國藥準字號Z20120013),規(guī)格：150mg。治療開始時，劑量300mg/次；治療第2周后，若HAMD減分率低于30%，則增加藥物劑量至600mg/次。早晚服用，早上服用藥物，晚上服用安慰劑。治療療程均為8周。

陽性對照組采用鹽酸氟西汀治療(國藥準字號H20055976),規(guī)格：10mg/片。治療開始時，劑量20mg/次；治療第2周后，若HAMD減分率低于30%，則增加藥物劑量至40mg/次。早晚服用，早上服用藥物，晚上服用安慰劑。治療療程均為8周。

安慰劑對照組采用模擬劑治療：批號060405。治療開始時，劑量2粒/次；治療第2周后，若HAMD減分率低于30%，則增加藥物劑量至4粒/次。早晚均服用安慰劑。治療療程均為8周。

療效標準療效判定標準以HAMD總分減分率評定療效，8周后無抑郁癥狀為治愈；HAMD減分率在70%～90%之間為顯效；在30%～70%之間為有效；<30%為無效。

HAMD評分共包括17項，每項各0～3分，評分越高，抑郁癥狀越嚴重。

中醫(yī)證候積分以中醫(yī)腎虛證主癥及次癥癥狀綜合評分，評分越高，癥狀越嚴重。

生存質(zhì)量采用SF-36評估患者生存質(zhì)量，包括36個條目，8個維度，分別為生理機能、生理職能、軀體疼痛、健康狀況、精力、社會功能、情感職能及精神健康，總分145分，分值愈高，生存質(zhì)量愈佳[4]。

安全性指標在治療期間，監(jiān)測患者的生命體征變化，并做心電圖，血、尿常規(guī)，肝腎功能，生化指標的檢查，同時評估藥物不良事件發(fā)生情況。

治療結果 三組HAMD量表療效比較治療后不同時間段，三組的HAMD量表療效均未見統(tǒng)計學意義，P>0.05，詳見表2。

表2　三組HAMD量表療效比較

三組治療前后HAMD評分比較見表3。

表3　三組治療前后HAMD評分比較(分)

注：與治療前比較，△P<0.05；與陽性對照組比較，▲P<0.05；與安慰劑對照組比較，◇P<0.05

兩組治療前后中醫(yī)證候積分比較見表4。

表4　三組治療前后中醫(yī)癥候積分比較(分)

注：與治療前比較，△P<0.05；與陽性對照組比較，▲P<0.05；與安慰劑對照組比較，◇P<0.05

三組治療后生存質(zhì)量比較見表5。

表5　三組治療前后生存質(zhì)量評分比較(分)

注：與治療前比較，△P<0.05；與陽性對照組比較，▲P<0.05；與安慰劑對照組比較，◇P<0.05

三組不良反應比較治療期間，三組均未見心電圖、生命體征的變化，也未見其他嚴重藥物不良反應。三組發(fā)生的不良反應均為輕中度，其中治療組發(fā)生2例，包括1例失眠，1例乏力，發(fā)生率為6.7%；陽性對照組發(fā)生3例，包括1例惡心，1例乏力，1例頭暈，發(fā)生率為10.0%；安慰劑對照組發(fā)生1例，為心慌，發(fā)生率為3.33%，三組的不良反應發(fā)生率未見統(tǒng)計學意義，P>0.05。

討論祖國醫(yī)學認為，抑郁癥屬于“郁證”范疇，其病機在于五臟功能失調(diào)，表現(xiàn)為情志過極，即喜傷心，怒傷肝，悲傷肺，思傷脾及恐傷腎。目前，較多學者認為抑郁癥發(fā)病與腎臟關系密切，因腎主骨生髓，腎陰虛則致五臟陰液皆虧，腎陽虛則致五臟陽氣皆弱，導致患者出現(xiàn)情緒低落、興趣減退、悲觀失望、倦怠無力等癥狀[5]。故治療上應以調(diào)理臟腑、疏肝解郁、安神養(yǎng)心、補腎益智等為主要治療原則，目前，現(xiàn)代中藥制劑在抑郁癥的治療中取得令人滿意的成果，如中藥巴戟天寡糖。巴戟天為我國四大南藥之一，具有祛風濕、強筋骨、補腎壯陽的功效，巴戟天寡糖為茜草科植物巴戟天的活性成分，臨床試驗及動物模型均證實了其抗抑郁作用的顯著療效[6]?，F(xiàn)代研究認為，巴戟天寡糖抗抑郁的機制主要為其能直接增強5-羥色胺的神經(jīng)傳遞功能，并能預防皮質(zhì)酮引發(fā)的PC12 細胞損傷，同時也能提高BDNF的表達[7]。

本文運用多中心的隨機雙盲試驗方法，評估了巴戟天寡糖、鹽酸氟西汀及雙盲雙模擬劑對輕中度抑郁癥的臨床療效及安全性，結果顯示，巴戟天寡糖治療輕中度抑郁癥療效肯定，與鹽酸氟西汀療效相當，均能顯著改善抑郁癥患者的抑郁癥狀，提高患者的生活質(zhì)量，與孔慶梅等[8]的研究結果相符合。鹽酸氟西汀的常見用藥不良反應為惡心、食欲不振、腹瀉、頭痛、口干、乏力、失眠、頭暈及白細胞下降等；巴戟天寡糖膠囊的常見用藥不良反應為口干、惡心、腹瀉、便秘、頭痛、困倦、失眠、乏力等。本研究與上述報道的不良反應相吻合。三組的不良反應不存在統(tǒng)計學意義，提示巴戟天寡糖膠囊治療輕、中度抑郁安全性較高。但本研究選取的病例數(shù)較少，且觀察時間較短，為得到更加確切臨床依據(jù)，應行深入研究分析。

參考文獻

[1]周杰,蘇芮,李濤,等.加味逍遙膠囊治療輕中度抑郁癥的隨機對照臨床研究[J].中華中醫(yī)藥雜志,2013,28(9):2804-2806.

[2]鄒連勇,張鴻燕.巴戟天寡糖抗抑郁作用的研究進展[J].中國新藥雜志,2012,21(16):1889-1891，1945.

[3]徐德峰,宓為峰,張素貞,等.巴戟天寡糖抗抑郁作用機制研究[J].中國臨床藥理學雜志,2015,31(15):1539-1542.

[4]王艷瓊,李貴斌,王曉英,等.氟西汀對重性抑郁癥患者生存質(zhì)量的影響[J].陜西醫(yī)學雜志,2014,43(10):1407-1409.

[5]張潔.巴戟天寡糖膠囊治療抑郁癥的臨床研究[D].山西醫(yī)科大學,2015.

[6]鄒連勇,馬遠林,宓為峰,等.巴戟天寡糖對海馬神經(jīng)細胞再生及神經(jīng)元生長的影響[J].中國新藥雜志,2012,21(22):2623-2626.

[7]劉飛虎,師建國,張曉紅,等.巴戟天寡糖膠囊治療輕中度抑郁癥42例[J].陜西中醫(yī),2012,33(2):165-167.

[8]孔慶梅,舒良,張鴻燕,等.巴戟天寡糖膠囊治療抑郁癥的臨床療效與安全性[J].中國臨床藥理學雜志,2011,27(3):170-173.

(收稿2016-03-21；修回2016-04-18)

【中圖分類號】R749.99

【文獻標識碼】A

doi:10.3969/j.issn.1000-7369.2016.08.043