楊　陽，楊寶元，張　磊，李　艷，佟　茜

益氣化瘀顆粒治療慢性舒張性心力衰竭60例臨床觀察

楊陽，楊寶元，張磊，李艷，佟茜

河北省唐山市中醫(yī)醫(yī)院(河北唐山063000)，E-mail：tszyyw@vip．tom．com

摘要：目的觀察益氣化瘀顆粒治療慢性舒張性心力衰竭氣虛血瘀證的臨床療效及安全性。方法將120例心功能Ⅱ級(jí)～Ⅲ級(jí)慢性舒張性心力衰竭病人隨機(jī)分為兩組，治療組60例予益氣化瘀顆粒，每日1劑(袋)，分早晚兩次服用；對(duì)照組60例予安慰劑(顆粒劑)，每日1劑(袋)，分早晚兩次服用；兩組均予常規(guī)抗心力衰竭西藥治療，療程均為2個(gè)月，評(píng)價(jià)兩組療效及安全性。結(jié)果治療2個(gè)月后，治療組在心功能分級(jí)、心臟彩超E/A比值、下肢水腫指標(biāo)改善方面與對(duì)照組比較均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0．05)；在氣虛血瘀證候改善方面，治療組與對(duì)照組總有效率分別為96．6%和59．6%，治療組優(yōu)于對(duì)照組(P<0．05)。結(jié)論在常規(guī)西藥治療的基礎(chǔ)上加用益氣化瘀中藥，治療慢性舒張性心力衰竭安全有效。

關(guān)鍵詞：慢性舒張性心力衰竭；心水；心悸；氣虛血瘀；益氣化瘀顆粒

慢性舒張性心力衰竭是由于左心室舒張期主動(dòng)松弛能力受損和心肌順應(yīng)性降低，亦即僵硬度增加(心肌細(xì)胞肥大伴間質(zhì)纖維化)，導(dǎo)致左心室在舒張期的充盈受損、心搏量減少，左心室舒張末期壓增高而發(fā)生心衰。依據(jù)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)方法，應(yīng)用益氣化瘀顆粒治療慢性舒張性心力衰竭病人60例與安慰劑對(duì)照觀察其有效性和安全性。

1資料與方法

1．1診斷標(biāo)準(zhǔn)西醫(yī)慢性舒張性心力衰竭診斷標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病分會(huì)《心血管疾病防治指南與共識(shí)》[1]進(jìn)行診斷：①有典型心衰癥狀和體征；②左室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)正常(>45%)，左心室腔大小正常；③超聲心動(dòng)圖有左室舒張功能異常的證據(jù)；④超聲心動(dòng)圖檢查無心瓣膜疾病，并可排除心包疾病，肥厚型心肌病或限制型(浸潤型)心肌病等。中醫(yī)氣虛血瘀證候診斷標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)《中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南》[2]制定。具備喘息心悸、神疲乏力、浮腫尿少、面色晦暗、舌暗淡或有瘀點(diǎn)、瘀斑，脈沉細(xì)澀中的氣虛加血瘀證中的各1項(xiàng)以上即可診斷。

1．2納入標(biāo)準(zhǔn)所有納入病例均符合西醫(yī)慢性舒張性心力衰竭診斷標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)氣虛血瘀證候標(biāo)準(zhǔn)。按照美國紐約心臟病學(xué)會(huì)(NYHA)[3]心功能分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，心功能在Ⅱ級(jí)～Ⅲ級(jí)的慢性舒張性心力衰竭病人；左心室舒張?jiān)缙谘鞣逯邓俣?E峰)與舒張中晚期血流峰值速度(A峰)的比值(E/A)<1者；LVEF>45%者；符合中醫(yī)心力衰竭氣虛血瘀證候診斷標(biāo)準(zhǔn)者；年齡38歲～65歲；鑒署知情同意書者。

1．3排除標(biāo)準(zhǔn)慢性舒張性心力衰竭者；急性重癥心力衰竭或慢性心力衰竭急性加重期者；心瓣膜疾病、心包疾病、肥厚型或限制型心肌病以及伴發(fā)嚴(yán)重心律失常者；妊娠或哺乳期病人及對(duì)所用藥物有過敏史者；精神異常者。

1．4臨床資料選擇2014年2月—2015年2月唐山市中醫(yī)醫(yī)院心血管科住院病人120例。從隨機(jī)數(shù)字表中依次讀取120個(gè)3位數(shù)作為隨機(jī)數(shù)錄于就診次數(shù)編號(hào)下(舍去相同的隨機(jī)數(shù))，繼而將全部隨機(jī)數(shù)從小到大編序號(hào)，規(guī)定前60個(gè)隨機(jī)數(shù)對(duì)應(yīng)的編號(hào)為治療組，第61個(gè)至第120個(gè)隨機(jī)數(shù)對(duì)應(yīng)的編號(hào)是對(duì)照組。將隨機(jī)數(shù)和組別用不透光信封密封，對(duì)應(yīng)的就診次序編號(hào)寫在信封的封皮上，按進(jìn)入研究的就診次序拆開對(duì)應(yīng)的信封，按信封內(nèi)記載的組別情況確定其分組。治療組60例，男36例，女24例；年齡(52．5±6．3)歲，病程(7．5±2．3)年；冠心病心衰41例，高血壓性心臟病心衰12例，心肌炎心衰7例；心功能Ⅱ級(jí)者38例，心功能Ⅲ級(jí)者22例。對(duì)照組60例，男33例，女27例，年齡(50．3±7．8)歲，病程(6．2±3．4)年；冠心病心衰38例，高血壓性心臟病心衰13例，心肌炎心衰9例；心功能Ⅱ級(jí)者37例，心功能Ⅲ級(jí)者23例。兩組病人一般資料比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0．05)，具有可比性。

1．5治療方法在治療高血壓病、冠心病、心肌炎等原發(fā)病的基礎(chǔ)上，兩組常規(guī)應(yīng)用抗心力衰竭西藥：貝那普利5 mg/d，酒石酸美托洛爾12．5 mg/d，氫氯噻嗪12．5 mg/d。治療組加用益氣化瘀顆粒，組方：黃芪60 g，紅人參15 g，川芎15 g，雞血藤30 g，水紅花籽10 g，桂枝10 g，炮附子15 g，炙甘草10 g。由本院制劑室依據(jù)廣東一方制藥有限公司提供的中藥配方顆粒調(diào)劑成復(fù)方?jīng)_劑，每日服1劑(袋)，分早晚兩次沖服；顆粒劑生產(chǎn)許可證編號(hào)：粵zb20060360。對(duì)照組予安慰劑，由本院制劑室按標(biāo)準(zhǔn)制成顆粒沖劑，其服用劑量與外觀顏色、藥物氣味與試驗(yàn)藥物一致，兩組療程均為2個(gè)月；治療前后分別評(píng)估舒張性心衰的各項(xiàng)療效指標(biāo)及安全性指標(biāo)。

1．6觀察指標(biāo)①NYHA心功能分級(jí)及下肢水腫指標(biāo)。②心臟超聲E/A值。③中醫(yī)氣虛血瘀證候；以及血尿便常規(guī)、肝腎功能及藥物不良反應(yīng)等。

1．7療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)診斷標(biāo)準(zhǔn)、觀察指標(biāo)及中醫(yī)證候標(biāo)準(zhǔn)于研究終止后進(jìn)行一次性療效評(píng)定。中醫(yī)療效標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[4]判定療效。

2結(jié)果

2．1兩組心功能、E/A、下肢水腫情況(見表1)治療組共58例完成了試驗(yàn)，2例心功能Ⅲ級(jí)病人因心衰加重而退出試驗(yàn)。對(duì)照組共57例完成了試驗(yàn)，其中心功能Ⅲ級(jí)病人有1例因冠心病心絞痛加重而退出試驗(yàn)，心功能Ⅱ級(jí)病人有2例自然脫落，退出試驗(yàn)。

表1　兩組心功能、E/A、下肢水腫情況比較　例(%)

2．2兩組氣虛血瘀證候療效(見表2)綜合觀察喘息心悸，神疲乏力，浮腫乏力，面色晦暗，舌暗淡或有瘀點(diǎn)、瘀斑，脈沉細(xì)澀等氣虛血瘀證候的改善情況，治療組療效明顯優(yōu)于對(duì)照組，且療效穩(wěn)定，復(fù)發(fā)率低，兩組比較差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0．05)。

表2　兩組治療后氣虛血瘀證候療效　例(%)

2．3安全性評(píng)價(jià)兩組病人治療前后均做了血、尿、便常規(guī)及肝腎功能檢查，未見服用試驗(yàn)藥物和對(duì)照藥物對(duì)上述指標(biāo)有不良影響，也未發(fā)現(xiàn)其他不良反應(yīng)。

3討論

慢性舒張性心力衰竭是由于左心室舒張期主動(dòng)松弛能力受損，心肌順應(yīng)性降低導(dǎo)致左心室在舒張期充盈受損，心搏量減少，左心室舒張末期壓增高而發(fā)生的心衰。臨床上以呼吸困難、心悸、乏力、水腫、勞累后加重為主要臨床表現(xiàn)，超聲心動(dòng)檢查，左心室舒張?jiān)缙谘鞣逯邓俣扰c舒張中晚期血流峰值速度的比值有顯著降低，左室射血分?jǐn)?shù)正常。

舒張性心衰的發(fā)生多在冠心病、高血壓性心臟病等基礎(chǔ)心臟病的基本上演變而來，屬于中醫(yī)學(xué)“心水”“心悸”“喘證”范圍，其病機(jī)多與氣虛血瘀證有關(guān)[4]。中醫(yī)理論認(rèn)為“心主血脈”“氣為血之帥”“氣行則血行”；當(dāng)心之陽氣虛損衰減所致心氣動(dòng)力不足，無力推動(dòng)血液運(yùn)行時(shí)，則致脈道不利，瘀血阻絡(luò)(主要指微循環(huán)系統(tǒng))而致心臟負(fù)荷加重，發(fā)生心力衰竭；中醫(yī)治療應(yīng)以溫補(bǔ)心之陽氣，提高心肌舒張能力和活血通絡(luò)，加強(qiáng)脈道順應(yīng)流通為基本方法，這也是中醫(yī)藥治療舒張性心力衰竭的兩大關(guān)鍵問題[5]。

本研究治療組在常規(guī)西藥治療的基礎(chǔ)上運(yùn)用益氣化瘀顆粒，以補(bǔ)氣溫陽，化瘀通絡(luò)；組方中重用黃芪配以人參溫補(bǔ)心之陽氣，桂枝、制附子溫陽散寒以助黃芪、人參溫補(bǔ)之力；川芎、雞血藤、水紅花籽化瘀通脈，炙甘草調(diào)和諸藥，全方共奏補(bǔ)氣溫陽，化瘀通脈之功。結(jié)果顯示，治療組心功能Ⅲ級(jí)上升到Ⅱ級(jí)者，Ⅱ級(jí)上升到Ⅰ級(jí)者，明顯優(yōu)于對(duì)照組(P<0．05)；心臟超聲左心室舒張期主動(dòng)松弛功能和被動(dòng)充盈功能比值，提升到正常者(1

參考文獻(xiàn)：

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(本文編輯王雅潔)

Clinical Observation on Yiqi Huayu Granules in the Treatment of 60 Cases of Chronic Diastolic Heart Failure

Yang Yang，Yang Baoyuan，Zhang Lei，Li Yan，Tong Qian

Tangshan Hostpital of Traditional Chinese Medicine，Tangshan 063000，Hebei，China

Abstract：ObjectiveTo investigate the clinical effect and safety of Yiqi Huayu granules(YHG) in the Treatment of chronic diastolic heart failure．MethodsOne hundred and twenty patients with heart function Ⅱ to Ⅲ levels were randomly divided into two groups：treatment group (n=60) treated by YHG and control group (n=60) treated by placebo(granular) for 2 month in the basis of routine treatment．The clinical effect and safety were evaluated．ResultsThere was statistical significance beteen two groups after 2 months of treatment in improvement of heart function level，echocardiography E/A ratio and lower extremity edwema(P<0．05)．There was statistical significance in improvement of qi deficiency and blood stasis syndrome beteen two groups，the total effective rate was 96．6% and 59．6%(P<0．05)respectively．ConclusionThe study indicats routine western medicine plus YHG is the effective and safe choice on treatment of chronic diastolic heart failure．

Key words：chronic diastolic heart failure；qi deficiency and blood stasis syndrome；Yiqi Huayu granules

基金項(xiàng)目：河北省中醫(yī)藥管理局2014年度指令性科研項(xiàng)目(No．2014103)

中圖分類號(hào)：R541R256

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：B

doi：10．3969/j．issn．1672-1349．2016．03．003

文章編號(hào)：1672-1349(2016)03-0236-03

(收稿日期：2015-03-02)